醫(yī)療器械生產(chǎn)異常響應(yīng)專員（停氣處理）考試試卷一、選擇題（每題3分，共30分）醫(yī)療器械生產(chǎn)車間因外部供氣故障導致停氣，異常響應(yīng)專員首先應(yīng)（）A.立即重啟供氣設(shè)備B.通知設(shè)備維護部門檢修C.上報生產(chǎn)主管并啟動應(yīng)急預案D.自行嘗試修復供氣管道依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，停氣可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)返工處理B.暫停生產(chǎn)，對受影響產(chǎn)品進行評估C.加快生產(chǎn)進度，趕在恢復供氣前完成D.更換生產(chǎn)工藝繼續(xù)生產(chǎn)以下哪種氣體屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)中常用的工藝用氣（）A.氧氣B.氮氣C.氫氣D.以上都是停氣事故發(fā)生后，記錄事件信息不包括（）A.停氣開始及恢復時間B.當班操作人員心情C.受影響的生產(chǎn)設(shè)備及產(chǎn)品批次D.采取的應(yīng)急措施停氣處理過程中，為保障人員安全，進入密閉供氣區(qū)域前應(yīng)（）A.直接進入查看情況B.進行通風和氣體濃度檢測C.佩戴普通口罩進入D.攜帶火源照明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對停氣應(yīng)急預案進行演練，演練頻率至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次若停氣導致潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)不達標，恢復供氣后需（）A.直接恢復生產(chǎn)B.對潔凈區(qū)進行清潔消毒并檢測合格后恢復生產(chǎn)C.只對設(shè)備消毒即可恢復生產(chǎn)D.等待半小時后恢復生產(chǎn)停氣處理完成后，異常響應(yīng)專員需提交的報告不包含（）A.事故原因分析B.個人績效評估C.改進措施建議D.處理過程記錄當停氣影響到滅菌工序時，已滅菌但未出柜的產(chǎn)品應(yīng)（）A.直接放行B.重新滅菌C.隔離存放并評估D.銷毀處理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停氣應(yīng)急小組的成員不包括（）A.生產(chǎn)部門負責人B.財務(wù)部門會計C.質(zhì)量部門人員D.設(shè)備管理部門人員二、填空題（每題3分，共30分）醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用氣應(yīng)符合相應(yīng)的________標準。停氣應(yīng)急預案需明確各崗位的________與職責。異常響應(yīng)專員發(fā)現(xiàn)停氣后，應(yīng)第一時間通知________。停氣期間，對在制品應(yīng)進行________和標識?；謴凸夂螅鑼ο嚓P(guān)設(shè)備進行________測試。處理停氣事故時，應(yīng)遵循“安全第一、________、減少損失”的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立停氣________記錄檔案。若停氣涉及特種設(shè)備，需通知________部門進行檢查。工藝用氣的質(zhì)量會直接影響醫(yī)療器械的________。停氣處理過程中，應(yīng)做好與________等相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)。三、判斷題（每題2分，共20分）停氣后只要設(shè)備恢復正常，就可以立即恢復生產(chǎn)。（）工藝用氣的純度對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量無影響。（）異常響應(yīng)專員在停氣處理時無需考慮產(chǎn)品追溯問題。（）企業(yè)制定的停氣應(yīng)急預案無需備案。（）停氣期間可以隨意開啟供氣管道閥門進行檢查。（）恢復供氣后，對潔凈區(qū)進行簡單清掃即可恢復生產(chǎn)。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對工藝用氣系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)。（）停氣事故發(fā)生后，不需要對相關(guān)人員進行培訓。（）若停氣時間較短，可不記錄相關(guān)信息。（）質(zhì)量部門在停氣處理中負責對受影響產(chǎn)品進行質(zhì)量評估。（）四、簡答題（每題10分，共20分）簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)中停氣處理的一般流程。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，說明停氣可能對醫(yī)療器械生產(chǎn)造成哪些影響及應(yīng)對措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)異常響應(yīng)專員（停氣處理）考試試卷答案一、選擇題答案1.C2.B3.D4.B5.B6.C7.B8.B9.C10.B二、填空題答案1.質(zhì)量2.分工3.應(yīng)急小組4.隔離5.運行6.快速響應(yīng)7.事故8.特種設(shè)備監(jiān)管9.質(zhì)量安全10.供應(yīng)商三、判斷題答案1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題答案醫(yī)療器械生產(chǎn)中停氣處理的一般流程為：首先，異常響應(yīng)專員發(fā)現(xiàn)停氣后，立即上報生產(chǎn)主管并啟動應(yīng)急預案；接著，通知相關(guān)部門（如設(shè)備維護、質(zhì)量、倉儲等），同時對在制品進行隔離和標識；然后，對停氣原因進行排查，在保障安全的前提下，配合設(shè)備維護部門進行搶修；恢復供氣后，對相關(guān)設(shè)備進行運行測試，對潔凈區(qū)等生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒并檢測，確認合格后，經(jīng)審批恢復生產(chǎn)；最后，對事故原因進行分析，提交處理報告，制定改進措施，完善應(yīng)急預案。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，停氣可能對醫(yī)療器械生產(chǎn)造成多方面影響。在生產(chǎn)環(huán)境方面，停氣可能導致潔凈區(qū)溫濕度、壓差、空氣潔凈度等參數(shù)不達標，影響產(chǎn)品質(zhì)量；在設(shè)備運行方面，會使依賴氣體運行的設(shè)備（如滅菌設(shè)備、氣動設(shè)備等）無法正常工作，導致生產(chǎn)中斷、產(chǎn)品滅菌不徹底等問題；在產(chǎn)品質(zhì)量方面，可能使在制品質(zhì)量受影響，如無菌產(chǎn)品可能因環(huán)境變化被污染。應(yīng)對措施如下：停氣后立即暫停生產(chǎn)，對受影響的產(chǎn)品進行