醫(yī)療器械生產(chǎn)水效管理員（純化水使用）考試試卷一、選擇題（每題3分，共30分）以下哪項(xiàng)不屬于《中國(guó)藥典》2020年版對(duì)純化水的檢測(cè)項(xiàng)目？（）A.酸堿度B.微生物限度C.重金屬D.放射性物質(zhì)純化水制備系統(tǒng)中，反滲透膜的主要作用是去除（）。A.懸浮物B.細(xì)菌C.離子D.有機(jī)物醫(yī)療器械生產(chǎn)中，純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的溫度一般應(yīng)控制在（）。A.常溫B.4℃以下C.80℃以上D.20-25℃純化水系統(tǒng)的消毒方式不包括（）。A.紫外線消毒B.臭氧消毒C.高溫蒸汽消毒D.酒精消毒根據(jù)相關(guān)規(guī)范，純化水的日常監(jiān)測(cè)頻率至少為（）。A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次純化水制備過程中，預(yù)處理階段常用的活性炭的主要作用是（）。A.去除硬度B.吸附余氯和有機(jī)物C.去除微生物D.去除顆粒物純化水的電導(dǎo)率在25℃時(shí)，一般不得超過（）μS/cm。A.2B.5C.10D.15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)純化水供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制體系C.企業(yè)規(guī)模D.檢驗(yàn)報(bào)告純化水儲(chǔ)罐的呼吸器應(yīng)使用（）過濾材料。A.普通濾紙B.無(wú)紡布C.0.22μm疏水性聚四氟乙烯D.棉花當(dāng)純化水檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)超標(biāo)時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）。A.調(diào)整生產(chǎn)工藝B.重新取樣檢測(cè)C.停止使用并排查原因D.報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)二、填空題（每題3分，共30分）純化水是指飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的______的水。純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)和消毒應(yīng)制定相應(yīng)的______文件。反滲透膜的脫鹽率一般應(yīng)不低于______%。純化水的微生物限度檢查，每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過______cfu。純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)管路，防止______。純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、______和運(yùn)行確認(rèn)?；钚蕴窟^濾器使用一段時(shí)間后，需要進(jìn)行______處理，以恢復(fù)其吸附性能。純化水的酸堿度檢查，通常使用______指示劑。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立純化水的______檔案，記錄其生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)信息。純化水制備系統(tǒng)的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)______，考核合格后方可上崗。三、判斷題（每題2分，共20分）純化水可以直接用于注射劑的生產(chǎn)。（）純化水系統(tǒng)的消毒效果只需通過化學(xué)檢測(cè)驗(yàn)證。（）反滲透膜在使用過程中不需要進(jìn)行清洗維護(hù)。（）純化水的電導(dǎo)率越低，說(shuō)明其水質(zhì)越好。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定純化水的檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。（）純化水儲(chǔ)罐的材質(zhì)可以選用普通碳鋼。（）純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證是一次性的工作，完成后無(wú)需再驗(yàn)證。（）活性炭過濾器可以完全去除水中的微生物。（）純化水的日常監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。（）純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)發(fā)生微小變化時(shí)，無(wú)需進(jìn)行記錄和評(píng)估。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）簡(jiǎn)述純化水在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的重要性及主要應(yīng)用場(chǎng)景。闡述純化水制備系統(tǒng)的日常維護(hù)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)水效管理員（純化水使用）考試試卷答案一、選擇題答案1.D2.C3.C4.D5.A6.B7.B8.C9.C10.C二、填空題答案1.不含任何附加劑2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.954.1005.微生物滋生6.性能確認(rèn)7.再生8.甲基紅-溴甲酚綠9.質(zhì)量10.培訓(xùn)三、判斷題答案1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題答案純化水在醫(yī)療器械生產(chǎn)中至關(guān)重要，它是保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素之一。其質(zhì)量直接影響到醫(yī)療器械的性能和安全性，若純化水質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械被污染，影響其使用效果，甚至危害患者健康。主要應(yīng)用場(chǎng)景包括：醫(yī)療器械零部件的清洗，去除表面的污垢、雜質(zhì)等；作為生產(chǎn)過程中的溶劑，用于溶解藥物、添加劑等；在某些醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中，如透析器、注射器等的生產(chǎn)，純化水參與到產(chǎn)品的成型和加工過程中；還可用于生產(chǎn)車間的清潔和消毒用水，維持生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。純化水制備系統(tǒng)日常維護(hù)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)如下：要點(diǎn)方面，定期檢查各設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如壓力、流量、電導(dǎo)率等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常及時(shí)調(diào)整；按時(shí)對(duì)反滲透膜、過濾器等關(guān)鍵部件進(jìn)行清洗、維護(hù)和更換，保證其過濾和分離效果；定期對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行消毒，如采用臭氧消毒、高溫蒸汽消毒等方式，防止微生物滋生；對(duì)系統(tǒng)的管道、閥門等進(jìn)行檢查，確保無(wú)泄漏、堵塞等情況。注意事項(xiàng)包括，維護(hù)操作應(yīng)嚴(yán)