2025年國家注冊(cè)審核員質(zhì)量管理體系(QMS)基礎(chǔ)知識(shí)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)屬于“輸出”的定義？A.過程的結(jié)果B.組織預(yù)期提供的產(chǎn)品和服務(wù)C.顧客反饋的改進(jìn)要求D.管理評(píng)審的決議答案：A（ISO9000:2015中“輸出”定義為過程的結(jié)果）2.質(zhì)量管理體系的“范圍”應(yīng)明確：A.組織的所有產(chǎn)品和服務(wù)B.組織認(rèn)為不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款及理由C.顧客的具體投訴處理流程D.年度質(zhì)量目標(biāo)的數(shù)值指標(biāo)答案：B（ISO9001:2015第4.3條款要求范圍應(yīng)包括不適用條款的正當(dāng)性說明）3.以下哪項(xiàng)不屬于最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)？A.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程B.批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)C.分配應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn).組織內(nèi)部審核答案：D（內(nèi)部審核通常由管理者代表或授權(quán)的審核組長組織，最高管理者職責(zé)見5.1條款）4.關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)，正確的表述是：A.必須在所有職能和層次上建立B.應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致C.只需定量指標(biāo)D.無需考慮相關(guān)方的需求答案：B（ISO9001:2015第6.2.1條款要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針一致，可定量或定性）5.當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)考慮的不包括：A.變更的目的及其潛在后果B.質(zhì)量管理體系的完整性C.供應(yīng)商的地理位置D.資源的可獲得性答案：C（變更需考慮的因素見ISO9001:2015第4.4.2條款，不包含供應(yīng)商地理位置）6.“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在ISO9001:2015中的核心體現(xiàn)是：A.識(shí)別所有可能的風(fēng)險(xiǎn)并消除B.確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果C.僅關(guān)注產(chǎn)品不合格風(fēng)險(xiǎn)D.由最高管理者單獨(dú)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)責(zé)任答案：B（基于風(fēng)險(xiǎn)的思維旨在預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果，確保體系有效，見引言部分）7.以下哪項(xiàng)屬于“成文信息”？A.員工口頭傳達(dá)的操作要求B.保存于服務(wù)器的工藝流程圖C.車間墻上的安全警示標(biāo)語D.客戶電話反饋的質(zhì)量問題記錄答案：B（成文信息包括電子或紙質(zhì)文件，需可追溯，見ISO9000:2015術(shù)語3.8.5）8.過程方法的核心是：A.識(shí)別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程B.僅關(guān)注關(guān)鍵過程的效率C.減少過程數(shù)量以簡化管理D.由單一部門負(fù)責(zé)所有過程答案：A（過程方法強(qiáng)調(diào)過程間的相互作用和系統(tǒng)管理，見ISO9001:2015引言）9.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：A.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)報(bào)表B.以往管理評(píng)審的跟蹤措施C.員工的個(gè)人職業(yè)規(guī)劃D.競爭對(duì)手的市場份額數(shù)據(jù)答案：B（管理評(píng)審輸入見ISO9001:2015第9.3.2條款，包括以往措施的跟蹤結(jié)果）10.以下哪種情況屬于“糾正措施”？A.對(duì)不合格品進(jìn)行返工B.對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行維修C.分析客戶投訴原因并修改檢驗(yàn)規(guī)程D.向客戶更換不合格產(chǎn)品答案：C（糾正措施是針對(duì)原因采取的措施，防止再發(fā)生，見ISO9001:2015第10.2條款）11.組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部因素，以下屬于外部因素的是：A.組織的價(jià)值觀B.法律法規(guī)要求C.員工的技能水平D.生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性答案：B（外部因素包括法律、技術(shù)、競爭等，見ISO9001:2015第4.1條款）12.關(guān)于“顧客滿意”的測量，正確的做法是：A.僅通過投訴數(shù)量判斷B.收集顧客反饋的多種方式（如調(diào)查、訪談）C.由銷售部門單獨(dú)負(fù)責(zé)D.每年僅測量一次答案：B（顧客滿意測量需考慮多種來源，見ISO9001:2015第9.1.2條款）13.以下哪項(xiàng)是“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”的要求？A.明確產(chǎn)品的價(jià)格定位B.規(guī)定設(shè)計(jì)人員的績效考核標(biāo)準(zhǔn)C.包括功能和性能要求D.記錄設(shè)計(jì)過程的會(huì)議紀(jì)要答案：C（設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括功能、性能、法律法規(guī)等要求，見ISO9001:2015第8.3.3條款）14.當(dāng)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織的輸出有重大影響時(shí)，組織應(yīng)：A.僅進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)B.要求供應(yīng)商提供質(zhì)量保證聲明C.實(shí)施更嚴(yán)格的控制（如現(xiàn)場審核）D.完全由供應(yīng)商承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任答案：C（對(duì)關(guān)鍵外部提供的產(chǎn)品，需加強(qiáng)控制，見ISO9001:2015第8.4.2條款）15.以下哪項(xiàng)屬于“改進(jìn)”的范疇？A.日常設(shè)備維護(hù)B.糾正不合格品C.實(shí)施預(yù)防措施D.完成內(nèi)部審核計(jì)劃答案：C（改進(jìn)包括持續(xù)改進(jìn)、突破性變革等，預(yù)防措施屬于改進(jìn)，見ISO9001:2015第10.1條款）16.質(zhì)量方針應(yīng)：A.每季度更新一次B.僅在管理層內(nèi)部傳達(dá)C.為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架D.包含具體的質(zhì)量指標(biāo)數(shù)值答案：C（質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架，見ISO9001:2015第5.2.1條款）17.組織在確定“監(jiān)視和測量資源”時(shí)，應(yīng)考慮的不包括：A.測量的準(zhǔn)確性要求B.設(shè)備的校準(zhǔn)周期C.操作人員的資質(zhì)D.設(shè)備的采購成本答案：D（監(jiān)視和測量資源需考慮適用性、校準(zhǔn)、人員能力等，不包含采購成本，見第7.1.5條款）18.以下哪項(xiàng)屬于“不合格輸出的控制”措施？A.對(duì)員工進(jìn)行操作培訓(xùn)B.標(biāo)識(shí)不合格品防止誤用C.分析不合格的根本原因D.更新質(zhì)量管理體系文件答案：B（不合格輸出控制包括標(biāo)識(shí)、隔離等，見ISO9001:2015第8.7.1條款）19.內(nèi)部審核的目的是：A.證明產(chǎn)品符合客戶要求B.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性C.替代管理評(píng)審D.確定員工的績效等級(jí)答案：B（內(nèi)部審核目的是評(píng)價(jià)體系符合性和有效性，見ISO9001:2015第9.2條款）20.關(guān)于“組織的知識(shí)”，正確的說法是：A.僅指組織內(nèi)部積累的經(jīng)驗(yàn)B.應(yīng)定期評(píng)審并更新C.無需考慮外部知識(shí)（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）D.由技術(shù)部門單獨(dú)管理答案：B（組織的知識(shí)需持續(xù)更新，見ISO9001:2015第7.1.6條款）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有2-4個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中的“七項(xiàng)質(zhì)量管理原則”包括：A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.過程方法C.持續(xù)改進(jìn)D.員工發(fā)展答案：ABC（七項(xiàng)原則為：顧客關(guān)注、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理）2.組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益相關(guān)方，通常包括：A.顧客B.供應(yīng)商C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.員工答案：ABCD（相關(guān)方包括所有影響或受體系影響的方，見ISO9001:2015第4.2條款）3.以下哪些情況需要形成文件的信息？A.質(zhì)量方針B.內(nèi)部審核報(bào)告C.生產(chǎn)設(shè)備的操作指導(dǎo)書D.員工的考勤記錄答案：ABC（需形成文件的信息包括質(zhì)量方針、過程控制文件、記錄等，考勤記錄通常不屬于QMS強(qiáng)制要求）4.關(guān)于“過程”的管理，正確的做法是：A.明確過程的輸入和輸出B.確定過程的責(zé)任部門C.監(jiān)視過程的績效D.僅關(guān)注增值的過程答案：ABC（過程管理需明確輸入輸出、職責(zé)、績效監(jiān)視，所有過程均需管理，無論是否增值）5.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理體系有效性的結(jié)論B.資源需求C.改進(jìn)的機(jī)會(huì)D.員工晉升名單答案：ABC（管理評(píng)審輸出包括體系有效性結(jié)論、資源需求、改進(jìn)機(jī)會(huì)，見第9.3.3條款）6.組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)考慮的因素有：A.4.1中確定的環(huán)境因素B.4.2中確定的相關(guān)方需求C.產(chǎn)品的市場價(jià)格D.體系的范圍和邊界答案：ABD（策劃時(shí)需考慮環(huán)境因素、相關(guān)方需求、體系范圍，見第6.1條款）7.以下屬于“支持”過程的有：A.人力資源管理B.基礎(chǔ)設(shè)施管理C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)D.成文信息管理答案：ABD（支持過程包括資源、能力、意識(shí)、溝通、成文信息等，設(shè)計(jì)開發(fā)屬于運(yùn)行過程）8.關(guān)于“糾正措施”，正確的要求是：A.分析不合格的原因B.評(píng)估措施的有效性C.僅針對(duì)重大不合格D.更新可能受影響的成文信息答案：ABD（糾正措施需分析原因、評(píng)估有效性、更新文件，適用于所有不合格，見第10.2條款）9.組織在確定“能力”時(shí)，應(yīng)考慮的員工資質(zhì)包括：A.教育背景B.培訓(xùn)經(jīng)歷C.工作經(jīng)驗(yàn)D.年齡答案：ABC（能力考慮教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)，不包含年齡，見第7.2條款）10.以下哪些是“運(yùn)行”過程的要求？A.產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定B.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.不合格輸出的控制D.管理評(píng)審的實(shí)施答案：ABC（運(yùn)行過程包括產(chǎn)品要求確定、生產(chǎn)控制、不合格控制，管理評(píng)審屬于績效評(píng)價(jià)）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.質(zhì)量管理體系的范圍可以排除標(biāo)準(zhǔn)中的任何條款，只需說明理由。（×）（注：僅當(dāng)條款不適用且不影響體系有效性時(shí)可排除，見第4.3條款）2.最高管理者必須親自制定質(zhì)量方針。（√）（注：質(zhì)量方針由最高管理者制定，見第5.2.1條款）3.質(zhì)量目標(biāo)只需在管理層級(jí)建立，無需分解到基層。（×）（注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次建立，見第6.2.1條款）4.內(nèi)部審核員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作。（×）（注：審核員應(yīng)避免利益沖突，見第9.2.2條款）5.組織的知識(shí)僅指內(nèi)部積累的經(jīng)驗(yàn)，無需考慮外部知識(shí)。（×）（注：組織的知識(shí)包括內(nèi)部和外部知識(shí)，見第7.1.6條款）6.顧客滿意是唯一的績效評(píng)價(jià)指標(biāo)。（×）（注：績效評(píng)價(jià)包括顧客滿意、過程績效、產(chǎn)品符合性等，見第9.1條款）7.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須形成文件。（√）（注：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出需形成文件，見第8.3.4條款）8.外部提供的產(chǎn)品只需檢驗(yàn)即可，無需考慮供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系。（×）（注：需根據(jù)外部提供的產(chǎn)品對(duì)組織輸出的影響程度，確定控制類型和程度，見第8.4條款）9.糾正就是糾正措施。（×）（注：糾正指消除不合格，糾正措施指消除原因，見ISO9000:2015術(shù)語）10.持續(xù)改進(jìn)僅指漸進(jìn)式改進(jìn)，不包括突破性變革。（×）（注：持續(xù)改進(jìn)包括漸進(jìn)和突破性改進(jìn)，見第10.1條款）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過程方法”的核心要點(diǎn)。答案：過程方法的核心是將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行管理，通過識(shí)別過程、確定過程順序和相互作用、規(guī)定職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)視和測量過程績效、基于數(shù)據(jù)改進(jìn)過程，以有效實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。其強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)地管理過程及過程間的相互作用，結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，提升體系有效性。2.說明最高管理者在“領(lǐng)導(dǎo)作用”方面的主要職責(zé)（至少列出5項(xiàng)）。答案：最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用職責(zé)包括：（1）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組織戰(zhàn)略一致；（2）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程；（3）促進(jìn)全員參與；（4）確保獲得必要資源；（5）推動(dòng)改進(jìn)；（6）支持其他管理者履行其職責(zé)；（7）確定組織的角色、職責(zé)和權(quán)限；（8）主持管理評(píng)審。3.簡述“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的策劃步驟。答案：策劃步驟包括：（1）識(shí)別與質(zhì)量管理體系目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（如市場變化、資源不足、不合格品等）；（2）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和發(fā)生可能性；（3）確定應(yīng)對(duì)措施（如規(guī)避、降低、接受風(fēng)險(xiǎn)，利用機(jī)遇）；（4）將措施融入質(zhì)量管理體系過程（如更新流程、分配職責(zé)）；（5）評(píng)價(jià)措施的有效性；（6）保持相關(guān)成文信息。4.說明“監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)”的目的及主要活動(dòng)。答案：目的是確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。主要活動(dòng)包括：（1）監(jiān)視過程和產(chǎn)品的特性（如生產(chǎn)效率、產(chǎn)品尺寸）；（2）使用適宜的測量設(shè)備進(jìn)行測量；（3）分析數(shù)據(jù)（如統(tǒng)計(jì)過程控制、趨勢分析）；（4）評(píng)價(jià)結(jié)果（如與目標(biāo)對(duì)比、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)）；（5）將結(jié)果用于決策（如調(diào)整工藝、改進(jìn)體系）。5.簡述“不合格輸出的控制”要求（至少列出5項(xiàng)）。答案：不合格輸出的控制要求包括：（1）標(biāo)識(shí)不合格品，防止誤用；（2）隔離不合格品（如分區(qū)存放）；（3）評(píng)審不合格的性質(zhì)和影響（如是否讓步接收）；（4）采取措施（如返工、返修、報(bào)廢）；（5）記錄不合格的信息（如數(shù)量、原因）；（6）評(píng)價(jià)措施的有效性；（7）通知相關(guān)方（如客戶、供應(yīng)商）；（8）更新成文信息（如修訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械制造公司（甲公司）2024年11月通過了ISO9001認(rèn)證。2025年3月，審核員對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督審核時(shí)發(fā)現(xiàn)：-2025年1月，采購部從新供應(yīng)商乙公司采購了一批不銹鋼板材（用于生產(chǎn)植入式醫(yī)療器械），但未對(duì)乙公司進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)價(jià)，僅核對(duì)了出廠合格證；-生產(chǎn)車間的《滅菌過程作業(yè)指導(dǎo)書》（2022年版）中規(guī)定滅菌溫度為121℃，但2024年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已更新為123℃，現(xiàn)場操作人員仍按舊文件操作；-2025年2月的管理評(píng)審記錄顯示，會(huì)議討論了客戶投訴增加的問題，但未記錄具體的改進(jìn)措施和責(zé)任部門。問題：指出上述場景中存在的不符合項(xiàng)，分別對(duì)應(yīng)ISO9001:2015的具體條款，并說明不符合事實(shí)。答案：（1）不符合條款：8.4.2“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”不符合事實(shí)：采購用于植入式醫(yī)療器械的不銹鋼板材（關(guān)鍵原材料）時(shí)，未對(duì)新供應(yīng)商乙公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，僅核對(duì)出廠合格證，未實(shí)施必要的控制活動(dòng)（如供應(yīng)商能力評(píng)估）。（2）不符合條款：7.5.3“成文信息的控制”不符合事實(shí)：生產(chǎn)車間使用的《滅菌過程作業(yè)指導(dǎo)書》（2022年版）未及時(shí)更新，與2024年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要