我國(guó)激素管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)激素的管理，確保激素的合理使用，保障公眾健康和醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于我國(guó)境內(nèi)從事激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范激素管理行為。2.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，對(duì)激素的質(zhì)量、安全性等進(jìn)行有效監(jiān)管。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：識(shí)別、評(píng)估和控制激素管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保公眾用藥安全。4.全程管控原則：對(duì)激素從生產(chǎn)到使用的全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事激素生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)激素相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（二）生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.對(duì)原材料、輔料等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。3.規(guī)范生產(chǎn)操作流程，做好生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程可追溯。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備。2.對(duì)每一批次生產(chǎn)的激素進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，保存期限符合規(guī)定要求。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事激素經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸條件。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證經(jīng)營(yíng)過程中藥品質(zhì)量安全。（二）采購與銷售管理1.嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，確保采購的激素來源合法、質(zhì)量可靠。2.建立真實(shí)、完整的采購與銷售記錄，記錄內(nèi)容包括激素的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨單位、購銷數(shù)量、購銷日期等。3.銷售激素應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)藥品銷售的規(guī)定，不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.激素應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在符合要求的倉庫中，按照藥品儲(chǔ)存條件分類存放，并有相應(yīng)的防潮、防蟲、防鼠等措施。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施，確保激素質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。四、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)與人員要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用激素，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準(zhǔn)的診療科目使用。2.從事激素使用的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉激素的藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)等知識(shí)，嚴(yán)格掌握用藥指征。（二）處方管理1.開具激素處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理的原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。2.處方應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。3.嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，處方限量應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求，防止濫用。（三）用藥監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立激素使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)激素的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估用藥效果和安全性。2.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)激素不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋激素不良反應(yīng)信息。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)激素使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好激素管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查其生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況。2.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、采購銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)惹闆r。3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查其使用資質(zhì)、人員培訓(xùn)、處方管理、不良反應(yīng)報(bào)告等情況。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法的單位和個(gè)人，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究