我國菌種管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)菌種管理，保證菌種質(zhì)量，保障公眾健康和生態(tài)安全，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事菌種的保藏、供應(yīng)、研究、教學(xué)、生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、銷毀等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）定義本辦法所稱菌種，是指細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等具有不同類型的微生物，以及用于生產(chǎn)生物制品、基因工程產(chǎn)品、生物農(nóng)藥、生物肥料等的種子、細(xì)胞株、工程菌等。（四）基本原則菌種管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)劃、分類管理、安全第一、科學(xué)規(guī)范的原則。確保菌種的保藏、使用等環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障生物產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。二、管理職責(zé)（一）主管部門及職責(zé)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國菌種的監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)包括：制定菌種管理的政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；組織開展菌種質(zhì)量監(jiān)測和評估；協(xié)調(diào)解決菌種管理中的重大問題等。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)菌種的監(jiān)督管理工作。具體職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行國家菌種管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；對本行政區(qū)域內(nèi)菌種的保藏、供應(yīng)、研究、生產(chǎn)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；依法查處違法行為等。（二）相關(guān)部門職責(zé)國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與菌種管理有關(guān)的工作。例如，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)用菌種的管理；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)用菌種的管理；生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)對菌種相關(guān)活動(dòng)中的環(huán)境保護(hù)進(jìn)行監(jiān)督等。各部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作配合，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，共同做好菌種管理工作。三、菌種保藏管理（一）保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立設(shè)立菌種保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，并符合國家菌種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和技術(shù)要求。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所保藏菌種種類和數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，確保菌種保藏的質(zhì)量和安全。（二）保藏要求菌種保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對菌種進(jìn)行分類、編號、登記、保藏和管理。建立健全菌種保藏檔案，記錄菌種的來源、特性、保藏條件、傳代情況等信息。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)的保藏技術(shù)和方法，確保菌種的活性和純度。定期對保藏的菌種進(jìn)行檢查、鑒定和復(fù)壯，防止菌種退化和變異。（三）供應(yīng)管理菌種保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向合法的科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等供應(yīng)菌種。供應(yīng)的菌種應(yīng)當(dāng)附有質(zhì)量合格證明和使用說明，確保使用者能夠正確使用。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立菌種供應(yīng)記錄制度，詳細(xì)記錄供應(yīng)菌種的名稱、數(shù)量、用途、供應(yīng)對象等信息，以備追溯和查詢。四、菌種研究管理（一）研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)從事菌種研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和條件，配備專業(yè)技術(shù)人員和必要的設(shè)施、設(shè)備。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全菌種研究管理制度，確保研究工作的規(guī)范和安全。（二）研究項(xiàng)目審批開展涉及高致病性、疑似高致病性菌種的研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的項(xiàng)目內(nèi)容和要求進(jìn)行研究，不得擅自變更。對于一般菌種的研究項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展研究前向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。備案內(nèi)容包括研究項(xiàng)目名稱、研究目的、研究方法、菌種來源、研究期限等。（三）研究過程管理研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效的安全防護(hù)措施，防止菌種泄漏、擴(kuò)散和污染環(huán)境。在研究過程中，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄研究數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保研究資料的真實(shí)性和完整性。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對研究人員的培訓(xùn)和管理，提高研究人員的安全意識和操作技能。研究人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守菌種研究操作規(guī)程，不得違規(guī)操作。五、菌種生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)從事菌種生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并符合國家菌種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)菌種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)人員。（二）生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保菌種質(zhì)量穩(wěn)定可靠。建立健全生產(chǎn)記錄制度，詳細(xì)記錄菌種的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)工藝參數(shù)等信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對原材料、包裝材料的質(zhì)量控制，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備。按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對生產(chǎn)的菌種進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保出廠的菌種質(zhì)量符合要求。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具真實(shí)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括菌種名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期等內(nèi)容。六、菌種使用管理（一）使用單位資質(zhì)使用菌種的單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和條件，配備專業(yè)技術(shù)人員和必要的設(shè)施、設(shè)備。使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全菌種使用管理制度，確保菌種使用的安全和有效。（二）使用申請與審批使用單位需要使用菌種的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出申請。申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交菌種名稱、數(shù)量、用途、使用期限等信息。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的申請進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)，并發(fā)放菌種使用許可證。使用單位應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容使用菌種，不得擅自擴(kuò)大使用范圍。（三）使用過程管理使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范使用菌種，采取有效的安全防護(hù)措施，防止菌種泄漏、擴(kuò)散和污染環(huán)境。在使用過程中，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄菌種的使用情況，包括使用時(shí)間、使用數(shù)量、使用效果等信息。使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用人員的培訓(xùn)和管理，提高使用人員的安全意識和操作技能。使用人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守菌種使用操作規(guī)程，不得違規(guī)操作。七、菌種運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)從事菌種運(yùn)輸?shù)膯挝粦?yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，并符合國家菌種運(yùn)輸管理規(guī)范要求。運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)具備與所運(yùn)輸菌種相適應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。（二）運(yùn)輸要求運(yùn)輸菌種應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝，確保菌種在運(yùn)輸過程中的安全。包裝材料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠有效防止菌種泄漏、污染和損壞。運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)采取有效的運(yùn)輸措施，確保菌種在運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)配備必要的防護(hù)用品和應(yīng)急處置設(shè)備，防止發(fā)生意外事故。（三）運(yùn)輸記錄運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)建立菌種運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄運(yùn)輸菌種的名稱、數(shù)量、來源、去向、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至少[X]年，以備追溯和查詢。八、菌種銷毀管理（一）銷毀情形有下列情形之一的菌種，應(yīng)當(dāng)予以銷毀：已超過保藏期限且無繼續(xù)保藏價(jià)值的；因菌種退化、變異等原因已喪失原有生物學(xué)特性的；因污染、損壞等原因已不能保證質(zhì)量的；法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的其他情形。（二）銷毀程序菌種銷毀應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。使用單位或者保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫菌種銷毀申請表，說明銷毀菌種的名稱、數(shù)量、來源、銷毀原因等信息，并提交相關(guān)證明材料。所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對銷毀申請進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)。使用單位或者保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督下，采用安全、有效的方法對菌種進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。（三）銷毀記錄銷毀記錄應(yīng)當(dāng)包括銷毀菌種的名稱、數(shù)量、來源、銷毀日期、銷毀方式、監(jiān)督人員等信息。銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至少[X]年，以備追溯和查詢。九、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)菌種的保藏、供應(yīng)、研究、生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、銷毀等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、菌種質(zhì)量等。（二）檢查方式監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢測、查閱資料等方式進(jìn)行。衛(wèi)生健康主管部門有權(quán)要求被檢查單位提供相關(guān)資料和樣品，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。（三）結(jié)果處理對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令被檢查單位限期整改。對違反本辦法規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期公布菌種監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會監(jiān)督。十、法律責(zé)任（一）違規(guī)處罰違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處[X]元以上[X]元以下罰款：未取得相應(yīng)資質(zhì)從事菌種相關(guān)活動(dòng)的；未按照規(guī)定進(jìn)行菌種保藏、供應(yīng)、研究、生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、銷