我國藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本辦法。本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（二）適用范圍本辦法涵蓋藥品的各個環(huán)節(jié)，包括但不限于藥品的研發(fā)注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥品進(jìn)口出口管理、藥品廣告管理、藥品價格管理以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)，均需嚴(yán)格遵守本辦法的規(guī)定。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險識別、評估和控制，以確保藥品質(zhì)量和安全。例如，在藥品審批過程中，加強(qiáng)對高風(fēng)險藥品的審查力度，要求企業(yè)提供更充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)。2.全程管控原則從藥品的研發(fā)開始，直至藥品的使用結(jié)束，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止任何可能影響藥品質(zhì)量和安全的因素出現(xiàn)。如對藥品生產(chǎn)過程中的原輔料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程跟蹤檢查。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品的特性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品進(jìn)行監(jiān)管。例如，利用先進(jìn)的檢測儀器和技術(shù)，對藥品的成分、含量、純度等進(jìn)行精準(zhǔn)檢測。4.社會共治原則鼓勵公眾、行業(yè)組織、媒體等社會各方參與藥品管理，形成全社會共同關(guān)注、共同監(jiān)督藥品質(zhì)量和安全的良好氛圍。如建立藥品不良反應(yīng)報告制度，鼓勵公眾積極報告藥品不良反應(yīng)情況。二、藥品研制與注冊管理（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。GLP要求藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)方案，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。GCP則規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)的全過程，包括試驗(yàn)方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等，以保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。（二）注冊分類與要求1.注冊分類我國藥品注冊分類主要包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等類別。不同類別的藥品注冊要求有所不同，例如中藥注冊可能需要提供更多關(guān)于藥材來源、炮制方法等方面的資料；化學(xué)藥注冊則側(cè)重于藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、毒理研究等方面的數(shù)據(jù)。2.注冊申報資料申請人在進(jìn)行藥品注冊申報時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報資料。申報資料通常包括藥品的研發(fā)背景、立題目的與依據(jù)、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。例如，藥學(xué)研究資料要詳細(xì)說明藥品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；臨床試驗(yàn)資料要提供多中心、大樣本的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以充分證明藥品的有效性和安全性。（三）審批程序藥品注冊審批程序一般包括受理、審評、核查、審批等環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)督管理部門在受理申報資料后，組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審評，對申報資料的完整性、真實(shí)性、科學(xué)性等進(jìn)行全面審查。對于需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的品種，安排核查人員對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地檢查，核實(shí)申報資料的真實(shí)性。經(jīng)審評、核查合格的，予以批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。申請時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。例如，生產(chǎn)無菌藥品的企業(yè)，其生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)具備嚴(yán)格的空氣凈化系統(tǒng)和無菌操作環(huán)境。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控。GMP對藥品生產(chǎn)的廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等方面都做出了詳細(xì)規(guī)定。例如，在物料管理方面，要求對原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審計和檢驗(yàn)，確保物料的質(zhì)量符合要求；在生產(chǎn)管理方面，規(guī)定了藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，要求操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。（三）生產(chǎn)過程控制1.人員培訓(xùn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行定期的培訓(xùn)，包括專業(yè)知識培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)等，以提高員工的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。例如，對新入職的員工進(jìn)行GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，使其熟悉藥品生產(chǎn)的基本要求和規(guī)范；對從事關(guān)鍵崗位的員工進(jìn)行專門的技能培訓(xùn)，確保其能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備和執(zhí)行生產(chǎn)工藝。2.文件管理建立完善的文件管理制度，對藥品生產(chǎn)過程中的各種文件進(jìn)行規(guī)范管理。文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。這些文件應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰，能夠指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的全過程。例如，批生產(chǎn)記錄要詳細(xì)記錄每一批藥品生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和操作情況，以便追溯和查詢。3.質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立專門的質(zhì)量控制部門，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制部門要對原輔料、半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，采用先進(jìn)的檢測儀器對藥品的含量、雜質(zhì)等指標(biāo)進(jìn)行檢測，對不合格的產(chǎn)品要及時進(jìn)行處理，防止其流入市場。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，不同類型的企業(yè)在經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、人員配備等方面有不同的要求。例如，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)當(dāng)具備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。GSP對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都做出了詳細(xì)規(guī)定。例如，在藥品采購環(huán)節(jié)，要求企業(yè)選擇合法的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購的藥品質(zhì)量可靠；在藥品儲存環(huán)節(jié)，規(guī)定了不同劑型、不同儲存條件的藥品應(yīng)當(dāng)分類存放，并有相應(yīng)的溫濕度控制措施。（三）藥品銷售管理1.銷售渠道藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的渠道銷售藥品，不得將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或者個人。藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給消費(fèi)者。例如，藥品零售企業(yè)不得向藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品，防止藥品回流市場。2.銷售記錄藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的銷售記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售記錄有助于追溯藥品的流向，保證藥品質(zhì)量安全。3.處方藥與非處方藥銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥可以由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用。藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行審核，確保處方的真實(shí)性和合法性。例如，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核，確認(rèn)無誤后才能調(diào)配處方藥。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP），保證制劑質(zhì)量。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保制劑的安全性和有效性。（二）藥品采購與使用管理1.藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的采購渠道采購藥品，選擇合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購管理制度，對采購過程進(jìn)行規(guī)范管理。例如，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商；對采購的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。2.藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和藥品處方使用藥品，不得超劑量、超療程使用藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用藥品過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時進(jìn)行報告和處理。例如，醫(yī)護(hù)人員要嚴(yán)格按照藥品說明書的用法用量使用藥品，對患者用藥后的反應(yīng)進(jìn)行密切觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報。（三）藥學(xué)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，為患者提供藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)患者合理用藥，開展藥物咨詢、藥物治療監(jiān)測等工作。例如，臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案的制定和調(diào)整，為患者提供用藥教育，提高患者的用藥依從性和安全性。六、藥品價格與廣告管理（一）藥品價格管理藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合的管理方式。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本藥物目錄中的處方藥，實(shí)行政府指導(dǎo)價或者政府定價；其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法合理制定和調(diào)整藥品價格，不得虛高定價，不得進(jìn)行價格欺詐等不正當(dāng)價格行為。例如，政府價格主管部門會定期對列入醫(yī)保目錄的藥品價格進(jìn)行審核和調(diào)整，確保藥品價格合理。（二）藥品廣告管理藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。例如，藥品廣告中不得出現(xiàn)“根治”“包治”等夸大療效的詞匯，不得使用未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的宣傳用語。七、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理（一）報告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（二）監(jiān)測與評價藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價，采取有效措施控制藥品風(fēng)險。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)分析評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。例如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率較高且可能對患者造成嚴(yán)重危害時，藥品監(jiān)督管理部門會要求企業(yè)修改藥品說明書，加強(qiáng)對該藥品的監(jiān)測，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。八、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范情況、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況等。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、日常檢查、專項檢查等方式。例如，飛行檢查是一種不預(yù)先通知被檢查單位的突擊檢查方式，能夠及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，提高監(jiān)管的有效性。（二）處罰措施對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證、沒收違法所得等。例如，對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》擅自生產(chǎn)藥品的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（三）法