一、最佳選擇題1．下列屬于藥品的是（A）。A．血清B．獸藥C．化妝品D．殺蟲劑2．非處方藥的英文簡(jiǎn)稱為（B）。A.FDAB.OTCC.ADRD.NMPA3．新藥是指（B）。A．未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品B．未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品C．與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D．處于臨床試驗(yàn)階段的藥品4．下列屬于行政法規(guī)的是（B）。A．《藥品管理法》B．《藥品管理法實(shí)施條例》C．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.(（藥品注冊(cè)管理辦法》5．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（D）。A．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理B．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理C．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理D．?dāng)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施6.(D）是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員在管理國(guó)家和社會(huì)公共事務(wù)的過(guò)程中，因合法的行政行為給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國(guó)家依法予以補(bǔ)償?shù)闹贫?。A．行政復(fù)議B．行政賠償C．行政訴訟D．行政補(bǔ)償7.(B）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。A．新藥藥學(xué)研究B．新藥研發(fā)C．新藥注冊(cè)D．新藥臨床研究8．新藥的臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過(guò)（B）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。A.GCPB.GLPC.GDPD.GSP9.1期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（B）。A.>2000例B.20一30例C.)100例D．妻300例10．我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（B）。A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則B.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)平衡原則C.WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則D．市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則11.(C）是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。A．新藥申請(qǐng)B．仿制藥申請(qǐng)C．再注冊(cè)申請(qǐng)D．補(bǔ)充申請(qǐng)12．新藥臨床前研究完成，申報(bào)新藥臨床研究，需要向（D）報(bào)送有關(guān)資料。A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．中國(guó)食品藥品檢定研究院C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心13.“藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項(xiàng)變更是指（D）的變更。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等B．企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址等C．企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型等D．企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等14．藥品召回是指（D）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A．藥品監(jiān)管部門B．藥品批發(fā)企業(yè)C．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D．藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商15．制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部門是（C）。A．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門B．省級(jí)衛(wèi)生行政部門C．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門16．藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述有誤（D）。A．在藥品的流通過(guò)程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格B．藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大C．由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高D．藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低17．根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（A）。A．劣藥B．正常藥C．假藥D．特價(jià)藥18.(A）是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。A．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門19．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（B）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。A．藥品注冊(cè)B．服務(wù)病人C．藥品經(jīng)營(yíng)D．藥品生產(chǎn)20.(C）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。A．藥品集中采購(gòu)B．藥品的驗(yàn)收C．采購(gòu)合格藥品D．藥品合理儲(chǔ)存100621．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于（C）名。A.1B.3C.5D.722.(A）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。A．藥品不良反應(yīng)B．副作用C．毒性反應(yīng)D．藥品不良事件23．不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（A）。A．藥品研究機(jī)構(gòu)B．藥品生產(chǎn)企業(yè)C．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)24．藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜的環(huán)節(jié)，目前主流的評(píng)價(jià)方法為（D）。A．病例對(duì)照研究B．隊(duì)列研究C．集中監(jiān)測(cè)D．因果關(guān)系評(píng)價(jià)25．下列關(guān)于特殊管理藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（D）。A．這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值B．如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至社會(huì)利益C．麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)D．精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性26．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（A)。A．綠色與白色相間B．藍(lán)色與白色相間C．白色與黑色相間D．白色與橙色相間27．《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期是（B）。A.1年B.3年C.5年D.7年28.（A）是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。A．中成藥B．中藥飲片C．中藥材D．西藥合方藥29.(D）是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。A．中藥材生產(chǎn)B．中藥飲片生產(chǎn)C．中藥炮制D．產(chǎn)地初加工100730．國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（B）級(jí)管理。A．二二C．四B．三D．五二、多項(xiàng)選擇題1．我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（AB）。A．《藥品管理法》B．《藥品管理法實(shí)施條例》C．《藥品注冊(cè)管理辦法》D．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2．符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)（ABC）。A．對(duì)特定疾病有特殊療效的B．相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C．用于預(yù)防和治療特殊疾病的D．從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑3．生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)（BC)，如果生物利用度相等，稱為生物等效。A．新藥B．仿制藥C．同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品D．傳統(tǒng)藥4．從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（ABCD）。A．有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B．有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C．有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D．有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求5．以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說(shuō)法，正確的是（ACD）。A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門診和住院病人B．可在市場(chǎng)上銷售C．未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D．配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）1．題目如下：A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP36．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（D）。37．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（E）。38．《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（C）。39．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱為（B）。40．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)）的英文簡(jiǎn)稱為（A）。2．選擇填空題，題目如下：A一綠色B一紅色C一先產(chǎn)先出D一安全E一近期先出F一許可事項(xiàng)G一有效H一登記事項(xiàng)I一一年J一三年1．《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為（）變更和（）變更。2．藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（)；未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（）。3．醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（）、（）、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。4．非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為兩種顏色，(）專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，()專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。5．藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）、（）和按批號(hào)發(fā)貨的原則。答案：3．選擇填空題，題目如下：A一采購(gòu)與分發(fā)藥品B一自制制劑C一市級(jí)藥監(jiān)部門D一其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E一藥品商品名稱F一劣藥G一非處方藥H一藥品通用名稱I一假藥J一處方藥1．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（)；藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為（）。2.(）是指列人國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；(）是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（）、（)等內(nèi)容。4．搶救病人急需麻醉藥品時(shí)，可從（）或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的（）和衛(wèi)生主管部門備案。5.(）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，(）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。答案：4．選擇填空題，題目如下：答案：四、名詞解釋1．新藥答：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2．藥品不良反應(yīng)答：藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。3．藥品流通答：藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過(guò)流通，通過(guò)市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中。4．藥品補(bǔ)充申請(qǐng)答：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。5.GAP答：GAP是GoodAgrioulturalPractice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材GAP譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。6．倫理委員會(huì)答：倫理委員會(huì)由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。7．藥品注冊(cè)答：藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。8．放射藥品答：放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。9.GCP答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱GCP，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施等和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。10．處方藥答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。11．藥事答;藥事是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)。12．驗(yàn)證答;驗(yàn)證是用以證實(shí)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所涉及的廠房﹑設(shè)施、設(shè)備﹑原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)的活動(dòng)或系統(tǒng),確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng),是一個(gè)涉及藥品生產(chǎn)全過(guò)程及GMP各要素的系統(tǒng)工程。驗(yàn)證的過(guò)程是保證生產(chǎn)狀態(tài)符合藥品質(zhì)量要求的重要保障。13.GMP答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,英文簡(jiǎn)稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的,科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。14．麻醉藥品答:麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性﹐能成癮癖的藥品。例如,嗎啡、哌替啶、可卡因、美沙酮等。15.執(zhí)業(yè)藥師答:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記,在藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。五、簡(jiǎn)答題（2題，每題10分，共20分）1．簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。答：麻醉藥品、（1分）精神藥品、（l分）醫(yī)療用毒性藥品、（l分）放射性藥品等特殊藥品，(1分）藥品類易制毒化學(xué)品，(1分）以及戒毒治療的藥品，(1分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，(1分）軍隊(duì)特需藥品，(1分）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，(1分）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品，(1分）不得發(fā)布廣告。2．簡(jiǎn)述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康?。答?1）工期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2分）1010(2)ll期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為l期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（2分）(3）班期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。（2分）(4)W期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改進(jìn)給藥劑量等。（2分）(5）生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)仿制藥品，同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等，稱為生物等效，可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。（2分）3.簡(jiǎn)述麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：①有藥品生產(chǎn)許可證；(1分）②有麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；(1分）③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；(l分）④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；(1分）⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；(l分）⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；(l分）⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；(2分）⑧沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；(l分）⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（1分）4．簡(jiǎn)述《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范疇。答：①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；(3分）②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；(3分）③用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；(2分）④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。（2分）5．簡(jiǎn)述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。答：藥品與非藥品分開；(2分）內(nèi)服與外用藥品分開；(2分）人用藥與獸用藥分開；(2分）一般藥品與特殊管理藥品分開；(2分）合格藥品與不合格藥品分開；(l分）容易串味、性能互相抵觸的藥品分開。（1分）6．簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。答：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；(2分）②說(shuō)明治愈率或者有效率的；(2分）③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；(2分）④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；(2分）⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）7．根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則外，(2分）還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(2分）②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(2分）③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(2分）④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）8．簡(jiǎn)述何種藥品為假藥,何種藥品按假藥論處?答:有下列情形之一的,為假藥:①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;(2分)②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2分)有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(1分)②依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(1分)③變質(zhì)的;(1分)④被污染的;(1分)⑤使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(1分)⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(1分)9．簡(jiǎn)述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中對(duì)臨床藥師主要職責(zé)的要求。答:深人臨床了解藥物應(yīng)用情況,對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn);(2分)參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論,對(duì)藥物治療提出建議;(2分)進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè),設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案;指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)﹑保管和正確使用工作;(2分)協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察,收集、整理、分析、反饋藥物安全信息;(2分)提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù);(1分)結(jié)合臨床用藥,開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。(1分)10．簡(jiǎn)述藥品流通的特性。答;第-一,藥品品種、規(guī)格、批次多、單位小,在藥品流通的時(shí)候容易造成混淆,給藥品的分類儲(chǔ)存和準(zhǔn)確分發(fā)帶來(lái)一定的難度。(2分)第二,在藥品的流通過(guò)程中,為了確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格。(2分)第三,由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng),因而對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高。(2分)第四,藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大。(2分)第五,藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高,控制難度大。(2分)11．根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》,簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條件。答:①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;(2分)②說(shuō)明治愈率或者有效率的;(2分)③與其他藥品﹑醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;(2分)④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;(2分)⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。(2分)12.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)滿足的要求。答:根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第十五條,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)﹐除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則外,(2分)還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2分)②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(2分)3具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(2分)④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(2分)五、論述及分析題1．論述化學(xué)藥品注冊(cè)的類別。答：①未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品；(3分）②改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑；(3分）③已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品；(3分）④改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；(2分）⑤改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；(2分）⑥已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。（2分）2．問(wèn)題（1)：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處？答：①銷售假藥的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。（3分）②虛假?gòu)V告的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。（3分）問(wèn)題（2)：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰？答：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（3分）武漢市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。①?zèng)]收銷售假藥的違法所得4000.00元；(2分）②銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）;(2分）③警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。（2分）3．闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：①申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分）1064②申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法煤八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人粼藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。（5分）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（5分）4．運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)該部門的違法行為進(jìn)行何種處罰？答：《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒(méi)收違法的藥丸，售藥所得款項(xiàng)，并處罰款。（5分）5.論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職能。答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為立法、監(jiān)督和教育三項(xiàng)基本內(nèi)容。(3分)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第八條規(guī)定，“藥事管理委員會(huì)應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,按照《藥品管理法》等有關(guān)法律﹑法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度”。這是賦予藥事管理委員會(huì)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)藥事管理相關(guān)工作行使“立法權(quán)”的法律依據(jù)。(2分)具體而言,這個(gè)“立法權(quán)”包括了三個(gè)層次的內(nèi)容。第一層指藥事管理委員會(huì)章程的制定,它是委員會(huì)開展一切工作的基礎(chǔ),包括委員會(huì)的組織架構(gòu),成員的任命、活動(dòng)方式,權(quán)限等基本內(nèi)容;(2分)第二層指藥事管理委員會(huì)各項(xiàng)具體職能的實(shí)施原則的制定,包括新藥引進(jìn)評(píng)審制度﹑藥品淘汰制度﹑用藥目錄和處方集修訂原則等;(2分)第三層則是在遵照各職能原則下制定的醫(yī)院基本藥物目錄,處方集手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)治療指南等。(2分)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的另--項(xiàng)重要職能就是對(duì)本機(jī)構(gòu)藥事管理工作的“監(jiān)督權(quán)”,包括監(jiān)督藥品的采購(gòu)、保管和發(fā)放,監(jiān)督新藥引進(jìn),監(jiān)督臨床用藥是否符合處方集要求等。(2分)藥事管理組織的第三項(xiàng)基本職能就是面向本機(jī)構(gòu)的臨床、護(hù)理,藥學(xué)人員開展藥學(xué)教育,組織相關(guān)藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn),提高醫(yī)務(wù)工作者合理用藥的水平。(2分)6.問(wèn)題(1):上述案例中市藥監(jiān)局最后的復(fù)議結(jié)論是否正確?答:藥監(jiān)部門的處罰是正確的。(5分)問(wèn)題(2):試分析市藥監(jiān)局的處罰依據(jù)哪些法律法規(guī)。答:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》>第66條第⒉款規(guī)定;“藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品”。本案中,甲連鎖藥店門店獨(dú)立購(gòu)藥s違反了《實(shí)施細(xì)則》的該項(xiàng)規(guī)定。但《實(shí)施細(xì)則》并