沒收藥品管理辦法總則制定目的為加強沒收藥品的管理，規(guī)范沒收藥品的處理流程，保障公眾用藥安全，維護藥品市場秩序，依據(jù)相關法律法規(guī)，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在藥品監(jiān)督管理活動中依法沒收的各類藥品，包括但不限于假藥、劣藥、過期藥品、違法購進的藥品等?；驹瓌t1.依法依規(guī)原則：嚴格按照國家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定處理沒收藥品，確保程序合法、處置得當。2.安全有效原則：在處理沒收藥品過程中，充分考慮藥品的質(zhì)量和安全性，防止對環(huán)境和公眾健康造成危害。3.分類管理原則：根據(jù)沒收藥品的性質(zhì)、類別、數(shù)量等因素，實施分類管理，采取相應的處理措施。4.信息公開原則：建立健全沒收藥品信息公開制度，接受社會監(jiān)督，確保處理過程透明、公正。沒收藥品的認定與接收認定依據(jù)1.假藥的認定：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.劣藥的認定：有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。3.其他依法應沒收藥品的情形：如違法購進藥品、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品等。接收程序1.現(xiàn)場查扣：藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)依法應沒收的藥品，應當當場查扣，并出具查封、扣押決定書和物品清單。2.交接手續(xù)：查扣的沒收藥品應當及時移交至專門的藥品管理機構或指定的存儲場所，并辦理交接手續(xù)。交接雙方應當對沒收藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、來源等信息進行詳細核對，確保交接準確無誤。3.信息登記：接收部門應當建立沒收藥品臺賬，對每一批次沒收藥品的基本信息、查扣時間、來源、處理情況等進行詳細登記，確保信息可追溯。沒收藥品的存儲與保管存儲場所要求1.專用倉庫：設立專門的沒收藥品存儲倉庫，倉庫應當具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等條件，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.分區(qū)存放：根據(jù)沒收藥品的性質(zhì)、類別、狀態(tài)等進行分區(qū)存放，避免不同種類藥品相互混淆、交叉污染。3.標識清晰：在倉庫內(nèi)設置明顯的標識牌，標明沒收藥品的類別、存放區(qū)域、警示信息等，便于管理和識別。保管措施1.專人負責：安排專人負責沒收藥品的保管工作，保管人員應當具備相應的藥品管理知識和技能，熟悉藥品存儲要求。2.定期檢查：定期對沒收藥品進行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并采取相應措施。3.溫濕度控制：根據(jù)藥品存儲要求，對倉庫內(nèi)的溫濕度進行監(jiān)測和控制，確保藥品存儲環(huán)境符合規(guī)定。4.安全防范：加強倉庫的安全防范措施，配備必要的消防、防盜、報警等設備，確保沒收藥品存儲安全。沒收藥品的處理方式銷毀處理1.適用情形：對于假藥、劣藥、過期藥品、變質(zhì)藥品以及其他依法必須銷毀的沒收藥品，應當進行銷毀處理。2.銷毀程序：制定銷毀計劃：根據(jù)沒收藥品的數(shù)量、性質(zhì)等因素，制定詳細的銷毀計劃，明確銷毀方式、時間、地點、人員等。審批備案：銷毀計劃應當報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，并向相關部門備案。實施銷毀：按照銷毀計劃組織實施銷毀工作，銷毀過程應當進行記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式等。監(jiān)督見證：藥品監(jiān)督管理部門應當對銷毀過程進行監(jiān)督，必要時可邀請相關部門或第三方機構進行見證。銷毀記錄保存：銷毀記錄應當妥善保存，保存期限不少于五年?；厥绽?.適用情形：對于一些質(zhì)量合格、可再利用的沒收藥品，在符合相關規(guī)定的前提下，可以進行回收利用。2.回收利用程序：評估篩選：對沒收藥品進行質(zhì)量評估和篩選，確定可回收利用的藥品品種和數(shù)量。簽訂協(xié)議：與具備相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構或其他相關單位簽訂回收利用協(xié)議，明確雙方的權利和義務。交接運輸：按照協(xié)議要求，將可回收利用的沒收藥品交接給相關單位，并確保運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。記錄備案：對回收利用的沒收藥品進行詳細記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、接收單位、回收時間等，并報藥品監(jiān)督管理部門備案。其他處理方式1.依法拍賣：對于一些具有一定價值且符合拍賣條件的沒收藥品，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以依法進行拍賣。拍賣所得款項應當上繳國庫。2.捐贈處理：在確保藥品質(zhì)量安全和符合相關規(guī)定的前提下，對于一些可用于公益事業(yè)的沒收藥品，可以進行捐贈處理。捐贈藥品應當按照規(guī)定辦理相關手續(xù)，并做好記錄。沒收藥品處理的監(jiān)督與管理內(nèi)部監(jiān)督1.建立監(jiān)督機制：藥品管理機構應當建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，加強對沒收藥品處理全過程的監(jiān)督檢查，確保處理工作依法依規(guī)進行。2.定期審計：定期對沒收藥品的接收、存儲、處理等環(huán)節(jié)進行審計，檢查賬目記錄、處理程序、質(zhì)量控制等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.人員培訓：加強對參與沒收藥品管理和處理工作的人員的培訓，提高其法律意識、業(yè)務水平和責任意識，確保處理工作規(guī)范、高效。外部監(jiān)督1.接受社會監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應當通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道，及時公開沒收藥品處理信息，接受社會公眾的監(jiān)督。對社會公眾反映的問題，應當及時進行調(diào)查處理，并反饋處理結(jié)果。2.部門協(xié)作：加強與公安、財政、環(huán)保等部門的協(xié)作配合，建立信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機制，共同做好沒收藥品的管理和處理工作。3.上級監(jiān)督：接受上級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對上級部門提出的意見和建議，應當認真落實整改，不斷完善沒收藥品管理工作。法律責任對違規(guī)行為的處罰1.對于在沒收藥品管理和處理過程中，違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構成犯罪的，依法追究刑事責任