疫苗管理辦法總結(jié)一、總則（一）目的與宗旨疫苗作為預(yù)防、控制傳染病發(fā)生、流行的關(guān)鍵手段，關(guān)乎公眾健康與社會穩(wěn)定。本辦法旨在加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)制定。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循全程管控、科學(xué)監(jiān)管、保障安全、規(guī)范有序的原則。確保從疫苗的研發(fā)源頭到最終接種到受種者體內(nèi)的整個過程，都處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制與監(jiān)督之下，以最大程度保障疫苗的安全性、有效性和可及性。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家免疫規(guī)劃、傳染病防控需求，遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)規(guī)范。研制過程中，必須進行充分的安全性、有效性研究，確保疫苗質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定。（二）臨床試驗疫苗臨床試驗需按照規(guī)定程序經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，明確試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、樣本量、觀察指標(biāo)、安全性評價等內(nèi)容。在臨床試驗過程中，要嚴(yán)格遵循倫理原則，充分保護受試者權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告試驗進展及安全性信息。（三）上市許可疫苗研制完成后，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交上市許可申請。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請資料進行嚴(yán)格審查，必要時進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合要求的，批準(zhǔn)疫苗上市，并頒發(fā)藥品注冊證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等條件，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)。對原材料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進行嚴(yán)格審核，確保其質(zhì)量符合要求。在生產(chǎn)過程中，加強質(zhì)量控制，對每一批次疫苗進行逐批檢驗，合格后方可放行。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，不得上市銷售或者進口。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗實行冷鏈儲存、運輸，保證疫苗質(zhì)量不受影響。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位。疫苗不得擅自進行網(wǎng)絡(luò)銷售，嚴(yán)禁個人私自買賣疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對疫苗儲存、運輸過程進行實時監(jiān)測。冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、維護和更新，確保其正常運行。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的冷藏車、冷藏箱、冷庫等冷鏈設(shè)備，保證疫苗儲存、運輸?shù)馁|(zhì)量安全。（三）配送要求疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈運輸能力，嚴(yán)格按照規(guī)定的運輸路線和溫度要求配送疫苗。在運輸過程中，要做好溫度記錄和監(jiān)控，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全配送管理制度，加強對配送人員的培訓(xùn)和管理，保證配送環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。五、預(yù)防接種（一）接種單位接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，及時為受種者提供預(yù)防接種服務(wù)。（二）接種人員接種人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格條件，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。在接種前，接種人員應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。（三）接種實施接種單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行接種，確保接種安全。在接種過程中，要做好消毒、注射等操作，防止交叉感染。接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人留觀30分鐘，及時處理接種后的不良反應(yīng)。六、異常反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測體系國家建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。各級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保監(jiān)測信息的及時、準(zhǔn)確、完整。（二）異常反應(yīng)報告受種者或者其監(jiān)護人、接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生健康主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。接到報告的部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、診斷，并及時將調(diào)查、診斷結(jié)果告知受種者或者其監(jiān)護人。（三）處理措施對于確診的疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，按照相關(guān)規(guī)定進行補償、救助等處理。因疫苗質(zhì)量問題造成的異常反應(yīng)，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等給受種者造成損害的，接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)預(yù)防接種及其監(jiān)督管理。其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，共同做好疫苗管理工作。（二）檢查與抽檢藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)對疫苗進行抽檢，加強對疫苗質(zhì)量的監(jiān)管。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處。（三）信息公開藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息公開制度，及時向社會公開疫苗的品種、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、接種單位等信息，以及疫苗質(zhì)量抽檢、違法違規(guī)行為查處等情況，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等單位和個人存在未取得相關(guān)許可從事疫苗相關(guān)活動、違反質(zhì)量管理規(guī)范、違規(guī)銷售疫苗、未按規(guī)定進行接種等違法行為。（二）處罰措施對于違法行為，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷許可證、沒收違法所得等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）責(zé)任追究對疫苗管理工作中存在失職、瀆職等