湖南獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，根據(jù)《獸藥管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則獸藥管理應(yīng)當遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，實行嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和市場準入制度，保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并經(jīng)省人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準，取得獸藥生產(chǎn)許可證。2.獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期等事項。獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當依照前款規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)條件1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，符合國家規(guī)定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備相應(yīng)的技術(shù)人員，負責生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗工作。從事獸藥生產(chǎn)的人員應(yīng)當經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程等，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量符合國家獸藥標準和相關(guān)規(guī)定。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家獸藥標準和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的獸藥進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的，方可出廠銷售。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的獸藥，不得出廠銷售。（四）生產(chǎn)記錄與留樣1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)記錄制度，如實記錄獸藥的生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗情況等，生產(chǎn)記錄應(yīng)當保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，保存期限不得少于五年。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定對所生產(chǎn)的獸藥進行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)當滿足質(zhì)量檢驗的需要，留樣期限應(yīng)當與獸藥產(chǎn)品有效期一致。三、獸藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當具備與所經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施，并經(jīng)縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準，取得獸藥經(jīng)營許可證。2.獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期等事項。獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當依照前款規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。（二）經(jīng)營條件1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與所經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，負責獸藥質(zhì)量管理工作。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全獸藥采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)裙芾碇贫龋ＷC獸藥質(zhì)量。3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備相應(yīng)的獸藥經(jīng)營人員，經(jīng)營人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法規(guī)和獸藥知識。（三）經(jīng)營質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進獸藥，購進獸藥時，應(yīng)當索取、查驗、保存供貨企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準文號、質(zhì)量檢驗報告、購銷合同等相關(guān)證明文件。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對購進的獸藥進行質(zhì)量驗收，驗收合格的，方可入庫銷售。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥驗收記錄，記錄應(yīng)當包括獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進日期、驗收情況等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)當保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，保存期限不得少于五年。3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸藥的儲存要求，分類、分區(qū)、分庫儲存獸藥，不得將獸用原料藥與制劑混放。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對儲存的獸藥進行檢查，及時清理變質(zhì)、過期獸藥。4.獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時，應(yīng)當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量、有效期等事項，并提供質(zhì)量保證證明文件。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥銷售記錄，記錄應(yīng)當包括獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，保存期限不得少于五年。（四）禁止經(jīng)營的獸藥1.禁止經(jīng)營假、劣獸藥。有下列情形之一的，為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。2.有下列情形之一的，為劣獸藥：成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；不標明或者更改有效期或者超過有效期的；不標明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。四、獸藥使用管理（一）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當遵守國家有關(guān)獸藥使用的規(guī)定，建立健全獸藥使用管理制度，嚴格執(zhí)行獸藥安全使用規(guī)定。2.獸藥使用單位應(yīng)當按照獸藥的標簽和說明書使用獸藥，不得使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。3.獸藥使用單位應(yīng)當建立獸藥使用記錄，記錄應(yīng)當包括獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、使用日期、用藥動物品種、用藥劑量、用藥方法、休藥期等內(nèi)容。獸藥使用記錄應(yīng)當保存至用藥動物出欄后二年。（二）休藥期規(guī)定1.獸藥使用單位應(yīng)當嚴格執(zhí)行獸藥休藥期規(guī)定，在規(guī)定的休藥期內(nèi)，不得將動物用于食品消費。2.禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。禁止將人用藥品用于動物。（三）不良反應(yīng)報告1.獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)當立即停止使用，并向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥有嚴重不良反應(yīng)的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知使用者停止使用，并向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。五、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.省人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責全省獸藥監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。2.縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，建立健全獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢制度，定期對獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進行抽檢。（二）監(jiān)督檢查措施1.縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者銷毀的獸藥及有關(guān)材料，有權(quán)查封、扣押。2.獸藥監(jiān)督管理人員在履行監(jiān)督檢查職責時，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，不得妨礙被檢查單位和個人的正常生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益。（三）質(zhì)量抽檢與公告1.省人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當定期發(fā)布獸藥質(zhì)量公告，公布獸藥質(zhì)量抽檢結(jié)果。對抽檢不合格的獸藥，應(yīng)當依法予以處理。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當積極配合獸藥質(zhì)量抽檢工作，如實提供有關(guān)資料和樣品。（四）違法處罰1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，依照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。2.獸藥使用單位違反本辦法規(guī)定，未建立或者未按照規(guī)定保存獸藥使用記錄的，或者使用假、劣獸藥的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，并處1萬元以上2萬元以下罰款。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本辦法規(guī)定，拒絕、阻礙獸醫(yī)行政管理部門依法實施監(jiān)督檢查的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門責令改正，給予警告；拒不改