2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3；1B.5；3C.7；5D.10；5答案：B解析：2025年GMP總則第十三條明確規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需具備5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，以確保其具備獨立履行產(chǎn)品放行職責(zé)的能力。2.藥品生產(chǎn)用原輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)（）。A.不低于國家標(biāo)準(zhǔn)B.等同于國家標(biāo)準(zhǔn)C.高于國家標(biāo)準(zhǔn)D.由企業(yè)自行制定，無需參考國家標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：《藥品管理法》（2025年修訂）第三十六條規(guī)定，原輔料放行標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；若國家無標(biāo)準(zhǔn)，需制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案。3.某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)進行清潔驗證時，最難清潔的活性成分殘留限度計算應(yīng)基于（）。A.最小日治療劑量的1/1000B.最大日治療劑量的1/1000C.最小日治療劑量的1/100D.最大日治療劑量的1/100答案：A解析：2025年版《藥品生產(chǎn)驗證指南》明確，清潔驗證殘留限度應(yīng)采用“最小日治療劑量的1/1000”作為默認(rèn)計算標(biāo)準(zhǔn)，以確保下一批次產(chǎn)品中殘留量不會產(chǎn)生臨床意義的影響。4.藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的存放時間應(yīng)當(dāng)（）。A.根據(jù)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定B.由生產(chǎn)部門根據(jù)經(jīng)驗設(shè)定C.不超過24小時D.由質(zhì)量部門隨意調(diào)整答案：A解析：GMP（2025）第三編“生產(chǎn)管理”第二十一條規(guī)定，中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時間及條件應(yīng)通過穩(wěn)定性試驗確認(rèn)，并在工藝規(guī)程中明確。5.以下哪項不屬于藥品質(zhì)量回顧分析的必選內(nèi)容？（）A.關(guān)鍵工藝參數(shù)的波動情況B.成品合格率趨勢分析C.員工年度培訓(xùn)考核通過率D.不合格品的處理及原因分析答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：質(zhì)量回顧分析》（2025）第五條規(guī)定，質(zhì)量回顧需涵蓋生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、物料和成品質(zhì)量趨勢、偏差與CAPA（糾正預(yù)防措施）有效性等，員工培訓(xùn)通過率屬于人力資源管理范疇，非必選內(nèi)容。6.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，新的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2025修訂）第二十二條規(guī)定，新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告。7.某企業(yè)擬變更原料藥供應(yīng)商，該變更屬于（）。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需分類，直接備案答案：C解析：《藥品生產(chǎn)變更管理辦法》（2025）第八條明確，原料藥供應(yīng)商變更屬于可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的重大變更，需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)并進行補充申請。8.藥品批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.至少保存至藥品有效期后5年答案：D解析：GMP（2025）第四編“文件管理”第十五條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后5年；未規(guī)定有效期的，保存至少10年。9.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的浮游菌監(jiān)測應(yīng)當(dāng)采用（）。A.沉降菌法B.浮游菌采樣器法C.表面接觸碟法D.空氣粒子計數(shù)器法答案：B解析：《無菌藥品附錄》（2025）第三十四條規(guī)定，浮游菌監(jiān)測應(yīng)使用主動采樣的浮游菌采樣器法，沉降菌法僅作為輔助手段。10.以下哪種情況不屬于偏差？（）A.壓片機運行中壓力波動超出工藝規(guī)程規(guī)定范圍B.配料時稱量誤差在允許范圍內(nèi)（±0.5%）C.滅菌柜溫度分布驗證中某點溫度低于設(shè)定值2℃D.包裝時發(fā)現(xiàn)鋁塑板漏泡答案：B解析：GMP（2025）偏差管理章節(jié)定義，偏差是指偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的情況。稱量誤差在允許范圍內(nèi)（±0.5%）屬于正常波動，不視為偏差。11.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的核心工具是（）。A.魚骨圖（因果圖）B.失效模式與影響分析（FMEA）C.帕累托圖（排列圖）D.控制圖答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》（2025）第四條指出，F(xiàn)MEA是用于識別、分析和評估潛在風(fēng)險的核心工具，需貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通全生命周期。12.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)的細(xì)胞庫管理中，主細(xì)胞庫（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)（）工作細(xì)胞庫（WCB）。A.少于B.等于C.多于D.無明確要求答案：A解析：《生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程》（2025）第十條規(guī)定，主細(xì)胞庫的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，工作細(xì)胞庫由主細(xì)胞庫傳代制備，因此MCB傳代次數(shù)少于WCB。13.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容變更需經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.市級市場監(jiān)督管理局答案：A解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2025）第十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容變更（如適應(yīng)癥、用法用量調(diào)整）需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，僅格式調(diào)整可報省級備案。14.中藥提取物的質(zhì)量控制中，需重點關(guān)注（）。A.重金屬及農(nóng)殘B.微生物限度C.含量均勻度D.溶出度答案：A解析：《中藥提取物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025）第二十一條強調(diào)，中藥提取物需重點控制重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等外源性污染物，以保障中藥質(zhì)量安全。15.藥品冷鏈運輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至少至藥品有效期后1年答案：D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2025修訂版第八十九條規(guī)定，冷鏈運輸溫度記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存5年。16.以下哪項不屬于驗證的類型？（）A.設(shè)計驗證（DQ）B.安裝驗證（IQ）C.運行驗證（OQ）D.清潔驗證（CQ）答案：D解析：常規(guī)驗證類型包括設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），清潔驗證屬于專項驗證，非基礎(chǔ)類型。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期應(yīng)為（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B解析：GMP（2025）第五編“自檢”第三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)每年至少進行一次全面自檢，覆蓋所有GMP相關(guān)環(huán)節(jié)，確保體系有效運行。18.原料藥的工藝驗證批次數(shù)應(yīng)為（）。A.1批B.2批C.3批D.視工藝復(fù)雜程度而定答案：C解析：《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2025）第二十條明確，原料藥工藝驗證應(yīng)至少進行3個連續(xù)成功批次，以確認(rèn)工藝的一致性和穩(wěn)定性。19.藥品質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)（）。A.生產(chǎn)過程符合GMP要求B.檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.所有偏差已得到有效處理D.以上均需確認(rèn)答案：D解析：GMP（2025）總則第十四條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需對生產(chǎn)、檢驗、偏差處理等全流程進行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。20.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題，需啟動召回時，一級召回的完成時限為（）。A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.10日內(nèi)答案：A解析：《藥品召回管理辦法》（2025）第九條規(guī)定，一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時內(nèi)完成，二級召回48小時，三級召回72小時。二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方檢驗機構(gòu)完成所有成品檢驗項目。（）答案：×解析：GMP（2025）質(zhì)量控制章節(jié)規(guī)定，企業(yè)需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，關(guān)鍵檢驗項目（如無菌、含量測定）不得全部委托，需保留部分項目自行檢驗。2.物料的供應(yīng)商審計可以僅通過文件審核完成，無需現(xiàn)場審計。（）答案：×解析：《供應(yīng)商管理指南》（2025）第七條規(guī)定，對關(guān)鍵物料（如原料藥、直接接觸藥品的包裝材料）供應(yīng)商，企業(yè)需至少每2年進行一次現(xiàn)場審計，文件審核不可替代現(xiàn)場審計。3.清潔驗證的殘留限度只需考慮活性成分，無需考慮清潔劑殘留。（）答案：×解析：《清潔驗證指南》（2025）第十二條明確，殘留限度需同時評估活性成分、清潔劑、微生物等多種污染物，確保清潔效果全面符合要求。4.藥品生產(chǎn)過程中，同一批物料可用于多個批次生產(chǎn)，無需重新檢驗。（）答案：×解析：GMP（2025）物料管理章節(jié)規(guī)定，同一批物料用于不同批次時，若存放時間超過規(guī)定的復(fù)檢期（如6個月），需重新檢驗合格后方可使用。5.偏差調(diào)查的根本原因分析可以僅基于經(jīng)驗判斷，無需數(shù)據(jù)支持。（）答案：×解析：《偏差管理規(guī)程》（2025）第八條要求，根本原因分析需通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計、實驗驗證等客觀方法確定，避免主觀臆斷。6.藥品質(zhì)量回顧分析報告只需由質(zhì)量部門審核，無需企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（）答案：×解析：GMP附錄《質(zhì)量回顧分析》（2025）第七條規(guī)定，質(zhì)量回顧報告需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔，作為持續(xù)改進的依據(jù)。7.生物制品的生產(chǎn)區(qū)域可以與其他藥品的生產(chǎn)區(qū)域共用，只要嚴(yán)格清潔。（）答案：×解析：《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025）第二十五條規(guī)定，生物制品（如疫苗、血液制品）生產(chǎn)需使用獨立的生產(chǎn)區(qū)域，不得與其他藥品共用，防止交叉污染。8.藥品標(biāo)簽上的“批號”可以僅標(biāo)注生產(chǎn)日期，無需體現(xiàn)生產(chǎn)批次信息。（）答案：×解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2025）第二十二條規(guī)定，批號應(yīng)能唯一標(biāo)識一個批次的生產(chǎn)全過程，需包含年、月、日及批次流水號（如20251203-01）。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，患者自行購買的非處方藥（OTC）的ADR無需報告。（）答案：×解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2025）第五條規(guī)定，所有藥品（包括OTC）的ADR均需報告，企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、消費者均為報告主體。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針可以僅由質(zhì)量部門制定，無需高層參與。（）答案：×解析：GMP（2025）質(zhì)量體系章節(jié)規(guī)定，質(zhì)量方針需由企業(yè)最高管理者制定并簽發(fā)，體現(xiàn)企業(yè)對質(zhì)量的承諾，是質(zhì)量管理體系的核心文件。三、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的核心目標(biāo)。答案：GMP的核心目標(biāo)包括三點：（1）最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險；（2）確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）通過建立完善的質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的持續(xù)合規(guī)和質(zhì)量改進。2.列舉藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的至少5項關(guān)鍵信息。答案：批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)工序、操作日期和時間；（3）各工序操作人員及復(fù)核人員簽名；（4）使用的原輔料名稱、批號、用量；（5）關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時間）；（6）中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果及放行情況；（7）偏差記錄及處理措施；（8）清場記錄及確認(rèn)簽名。3.簡述偏差處理的基本流程。答案：偏差處理流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：及時記錄偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象；（2）初步評估：判斷偏差等級（微小、中等、重大）；（3）調(diào)查：收集數(shù)據(jù)，分析根本原因（如人為操作、設(shè)備故障、工藝問題）；（4）風(fēng)險評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響；（5）處理措施：包括隔離產(chǎn)品、返工/重新加工（如適用）、報廢等；（6）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實施防止偏差再次發(fā)生的措施；（7）關(guān)閉：經(jīng)質(zhì)量部門審核，確認(rèn)措施有效后關(guān)閉偏差。4.說明藥品穩(wěn)定性試驗的類型及適用場景。答案：穩(wěn)定性試驗包括：（1）加速試驗：在超常條件（如40℃±2℃，RH75%±5%）下進行，用于評估藥品在運輸、短期儲存中的穩(wěn)定性，預(yù)測有效期；（2）長期試驗：在接近實際儲存條件（如25℃±2℃，RH60%±5%）下進行，確定藥品的實際有效期；（3）中間條件試驗：當(dāng)加速試驗結(jié)果不符合要求時，在30℃±2℃，RH65%±5%條件下進行，補充驗證有效期；（4）影響因素試驗（強制降解試驗）：用于原料藥或制劑的研發(fā)階段，考察極端條件（如高溫、高濕、光照、酸/堿水解）下的降解情況，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性。5.簡述藥品變更控制的“評估-實施-報告”三階段要求。答案：（1）評估階段：對變更內(nèi)容（如工藝、物料、設(shè)備等）進行風(fēng)險評估，確定變更類型（微小、中等、重大），并制定驗證/確認(rèn)方案；（2）實施階段：按照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行變更，完成驗證/確認(rèn)，記錄數(shù)據(jù)；（3）報告階段：重大變更需向藥品監(jiān)管部門提交補充申請，中等變更報省級備案，微小變更在企業(yè)內(nèi)部文件中記錄；變更實施后需進行效果跟蹤，確保變更未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。6.列舉藥品質(zhì)量控制實驗室需滿足的至少5項基本要求。答案：（1）實驗室布局合理，與生產(chǎn)區(qū)域分開，避免交叉污染；（2）配備與檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備（如HPLC、GC、微生物培養(yǎng)箱），并定期校準(zhǔn)；（3）檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)資質(zhì)；（4）使用現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如中國藥典、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）；（5）檢驗記錄需完整、清晰，可追溯（包括原始數(shù)據(jù)、圖譜、計算過程）；（6）建立實驗室偏差管理規(guī)程，對檢驗超標(biāo)（OOS）結(jié)果進行調(diào)查；（7）環(huán)境控制符合要求（如無菌室需達(dá)到萬級背景下局部百級）。四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號為20250801的鹽酸左氧氟沙星注射液時，灌裝機在灌裝第5000支時突然停機，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)灌裝頭密封墊破損，導(dǎo)致部分藥液暴露于環(huán)境中。操作人員立即更換密封墊，繼續(xù)完成剩余10000支的灌裝。生產(chǎn)結(jié)束后，車間未記錄此次停機事件，直接將整批產(chǎn)品送檢，檢驗結(jié)果顯示無菌檢查合格，最終產(chǎn)品放行。問題：請分析該案例中存在的違反GMP的行為，并提出改進措施。答案：存在的違規(guī)行為：（1）未對灌裝機停機事件進行偏差記錄：根據(jù)GMP偏差管理要求，設(shè)備異常停機屬于偏離預(yù)期的情況，應(yīng)作為偏差處理，記錄發(fā)生時間、原因及處理措施。（2）未評估藥液暴露的風(fēng)險：灌裝頭密封墊破損可能導(dǎo)致藥液被環(huán)境中的微生物污染，需對暴露的5000支產(chǎn)品進行額外的無菌檢查或風(fēng)險評估，不能直接繼續(xù)生產(chǎn)。（3）未進行設(shè)備故障調(diào)查：未分析密封墊破損的根本原因（如材質(zhì)老化、安裝不當(dāng)），無法制定預(yù)防措施。（4）檢驗結(jié)果不能完全代表產(chǎn)品質(zhì)量：即使無菌檢查合格，也不能覆蓋所有潛在污染風(fēng)險（如檢查樣本量有限）。改進措施：（1）立即啟動偏差調(diào)查，評估該事件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，決定是否隔離或報廢受影響的5000支產(chǎn)品；（2）對灌裝機密封墊進行根本原因分析（如更換更耐用的材質(zhì)、增加定期檢查頻率）；（3）完善設(shè)備異常停機的應(yīng)急處理規(guī)程，明確停機后的評估、記錄和上報