《藥品管理法》考試練習(xí)題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理答案：A?！端幤饭芾矸ā返诙l規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A?！端幤饭芾矸ā返诙藯l規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：A?！端幤饭芾矸ā返谒氖粭l規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.用法、用量C.注意事項(xiàng)D.用量、注意事項(xiàng)答案：A?！端幤饭芾矸ā返谖迨邨l規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。6.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.報(bào)告制度B.登記制度C.公布制度D.通報(bào)制度答案：A。《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇鶙l規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A?！端幤饭芾矸ā返谝话贄l規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A?！端幤饭芾矸ā返谖迨畻l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。11.下列不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，而A、B、C選項(xiàng)均屬于假藥的范疇，《藥品管理法》第九十八條有明確規(guī)定。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：B。《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。13.進(jìn)口藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A。《藥品管理法》第九十三條規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：A?！端幤饭芾矸ā返谄呤畻l規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。15.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）。A.特殊管理B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：A?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇l規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的藥品實(shí)行特殊管理。16.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A?！端幤饭芾矸ā返诰攀l規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理（）。A.變更登記手續(xù)B.注銷登記手續(xù)C.重新登記手續(xù)D.備案手續(xù)答案：A?！端幤饭芾矸ā返谒氖l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)；變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等變更許可事項(xiàng)也需辦理相應(yīng)變更登記手續(xù)。18.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，（）。A.依法承擔(dān)賠償責(zé)任B.給予警告C.吊銷許可證D.處以罰款答案：A?！端幤饭芾矸ā返谝话偎氖臈l規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。19.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)（）工作。A.藥品審批所需的檢驗(yàn)B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)C.藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)D.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)答案：C?！端幤饭芾矸ā返诎耸鶙l規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。20.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A?！端幤饭芾矸ā返谄呤臈l規(guī)定，新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC。《藥品管理法》第三條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等均為劣藥。3.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC?！端幤饭芾矸ā返谌畻l規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這里使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體在合理用藥方面的責(zé)任，藥品上市許可持有人主要對(duì)前三個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.價(jià)格答案：ABC?！端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。5.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定，藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率；（四）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（五）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；（六）含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容；（七）含有法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：AB?！端幤饭芾矸ā返诹粭l規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類和乙類。但整體分類管理制度是處方藥和非處方藥分類。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.活動(dòng)C.場(chǎng)所D.資料答案：ABCD。《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的質(zhì)量及相關(guān)活動(dòng)、場(chǎng)所、資料等進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件有（）。A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返谖迨l規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）。A.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。10.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等事項(xiàng)。A.通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址B.生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤饭芾矸ā返谝话贄l規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。（）答案：正確。這是《藥品管理法》第五十六條的規(guī)定內(nèi)容。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。（）答案：正確。《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。5.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）答案：正確?！端幤饭芾矸ā返诰攀鶙l規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。6.藥品廣告可以含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l明確規(guī)定藥品廣告不得含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在檢驗(yàn)期間，查封、扣押的期限不中止計(jì)算。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤饭芾矸ā返谝话贄l規(guī)定，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，檢驗(yàn)期間，查封、扣押的期限中止計(jì)算。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（）答案：正確?！端幤饭芾矸ā返诎耸邨l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。10.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。（）答案：正確。《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，