2025年綜合類-藥事管理與法規(guī)-中藥管理歷年真題摘選帶答案(5卷100道合輯-單選題)2025年綜合類-藥事管理與法規(guī)-中藥管理歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】根據(jù)《中藥管理法》，中藥飲片炮制后的名稱應當如何處理？【選項】A.直接沿用原藥材名稱B.在包裝上注明炮制方法C.更名為“中藥制劑”D.僅標注生產(chǎn)日期【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《中藥管理法》第二十五條，中藥飲片炮制后的名稱應在包裝上直接注明炮制方法，確保消費者明確飲片屬性。選項A錯誤，因炮制后名稱需變更；選項C混淆了飲片與制劑的概念；選項D遺漏核心信息標注要求。【題干2】中藥配方顆粒的備案主體需滿足哪些條件？【選項】A.任何企業(yè)均可申請備案B.需通過GMP認證C.僅限中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)D.需省級藥監(jiān)部門審批【參考答案】C【詳細解析】《中藥配方顆粒管理規(guī)范》規(guī)定，備案主體須為通過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。選項B錯誤，因GMP是生產(chǎn)條件而非備案主體；選項D混淆了備案與審批流程；選項A違背行業(yè)準入原則。【題干3】中藥材種植基地的環(huán)境監(jiān)測頻率不得低于多少次/年？【選項】A.1B.2C.3D.4【參考答案】C【詳細解析】《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求種植基地每年至少開展3次環(huán)境監(jiān)測，包括土壤、水質(zhì)及空氣質(zhì)量。選項A、B低于法定標準；選項D超出常規(guī)頻次。【題干4】中藥制劑分類中，屬于化學藥的是？【選項】A.青蒿素片B.人參口服液C.阿膠漿D.銀杏葉膠囊【參考答案】A【詳細解析】化學藥以化學合成或生物技術(shù)制備，青蒿素片為提取天然成分經(jīng)化學合成；選項B、C、D均為中藥制劑。需注意區(qū)分中藥與化學藥定義?！绢}干5】中藥飲片儲存中，含毒性成分的飲片應采取什么措施？【選項】A.常溫避光保存B.防潮防蟲處理C.存放在兒童無法觸及處D.與食品同區(qū)域存放【參考答案】C【詳細解析】《中藥飲片儲存管理規(guī)范》要求毒性飲片須存放在兒童無法觸及的專用區(qū)域，并設置醒目標識。選項A、B未解決安全性核心問題；選項D違反儲存分區(qū)原則?！绢}干6】中藥廣告審查中，以下哪項屬于禁止宣傳內(nèi)容？【選項】A.傳統(tǒng)功效B.藥品批準文號C.適應癥D.醫(yī)療機構(gòu)推薦【參考答案】D【詳細解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》明確禁止醫(yī)療機構(gòu)或?qū)＜彝扑]，選項D違反廣告發(fā)布規(guī)范。其他選項均屬合規(guī)宣傳內(nèi)容?！绢}干7】中藥材料進口時，需向哪個部門申報？【選項】A.海關(guān)B.國家藥監(jiān)局C.商務部D.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品進口管理辦法》，中藥材料進口需向國家藥品監(jiān)督管理局申報質(zhì)量審查。選項A、C、D非法定申報部門。【題干8】中藥飲片標簽必須包含的標識不包括？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.保質(zhì)期C.批次號D.生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細解析】《中藥飲片標簽說明書管理規(guī)范》要求標明生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱及批準文號，批次號非強制要求。選項C為干擾項。【題干9】中藥煎煮時，含毒性成分的藥材需先煎煮多長時間？【選項】A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘【參考答案】C【詳細解析】《中藥煎煮技術(shù)規(guī)范》規(guī)定毒性藥材需先煎30分鐘以上以降低毒性。選項A、B、D均未達到安全煎煮標準?！绢}干10】中藥藥效物質(zhì)基礎研究的關(guān)鍵目的是什么？【選項】A.提高藥材價格B.確保臨床療效穩(wěn)定性C.減少生產(chǎn)成本D.促進國際認可【參考答案】B【詳細解析】研究藥效物質(zhì)基礎旨在明確有效成分，確保不同批次藥材的臨床療效穩(wěn)定性。選項A、C、D屬次要目標?！绢}干11】中藥配方顆粒的批準文號由哪個部門核發(fā)？【選項】A.省級藥監(jiān)部門B.國家藥監(jiān)局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家知識產(chǎn)權(quán)局【參考答案】B【詳細解析】《中藥配方顆粒備案管理辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局負責配方顆粒批準文號核發(fā)，省級藥監(jiān)部門僅備案。選項A、C、D非法定部門?！绢}干12】中藥飲片炮制后名稱變化的情況是？【選項】A.酒制黃連變?yōu)椤熬泣S連”B.炙甘草變?yōu)椤案什萜盋.醋制川貝母變?yōu)椤按ㄘ惸浮盌.炒白芍變?yōu)椤鞍咨帧薄緟⒖即鸢浮緼【詳細解析】炮制后名稱需在包裝上注明方法，如酒制黃連應標注“酒黃連”，但甘草片（炙甘草）等炮制品名稱不變。選項B、C、D存在名稱混淆問題?！绢}干13】中藥材進出口檢驗中，需申報哪種檢驗報告？【選項】A.質(zhì)量檢驗報告B.原產(chǎn)地證明C.疫情防控證明D.貿(mào)易合同備案【參考答案】A【詳細解析】《中藥材進出口檢驗管理辦法》要求提供質(zhì)量檢驗報告，其他選項非法定申報材料。需注意與出口檢驗流程區(qū)分?！绢}干14】中藥飲片儲存中，含揮發(fā)性成分的飲片應如何保存？【選項】A.密封避光B.密封冷藏C.密封防潮D.密封防氧化【參考答案】D【詳細解析】揮發(fā)性成分易氧化變質(zhì)，需密封防氧化保存。選項A、B、C未針對核心問題?！绢}干15】中藥配方顆粒的備案主體數(shù)量要求是？【選項】A.無限制B.每省至少1家C.每省不超過2家D.需通過GMP認證【參考答案】D【詳細解析】備案主體需為通過GMP認證的企業(yè)，數(shù)量無限制。選項B、C屬干擾項，與備案條件無關(guān)。【題干16】中藥飲片有效期一般為多少個月？【選項】A.6B.12C.18D.24【參考答案】B【詳細解析】《中藥飲片儲存管理規(guī)范》規(guī)定常規(guī)飲片有效期不超過24個月，但通常為12個月以控制質(zhì)量風險。選項A、C、D不符合實際?！绢}干17】中藥廣告中“藥食同源”的表述需滿足什么條件？【選項】A.僅限保健食品B.需標注警示語C.僅限中藥飲片D.需省級藥監(jiān)部門批準【參考答案】B【詳細解析】中藥廣告宣傳“藥食同源”需在顯著位置標注警示語，其他選項屬錯誤限制條件?！绢}干18】中藥材料進口時，申報材料不包括？【選項】A.質(zhì)量檢驗報告B.原產(chǎn)地證明C.生產(chǎn)許可證D.檢疫證明【參考答案】C【詳細解析】進口中藥材料需提供質(zhì)量檢驗、原產(chǎn)地、檢疫證明，生產(chǎn)許可證為國內(nèi)使用文件。選項C非進口申報材料?！绢}干19】中藥飲片分裝時，哪種情況需重新檢驗？【選項】A.包裝破損B.保質(zhì)期未變C.分裝企業(yè)無GMP認證D.生產(chǎn)日期清晰【參考答案】C【詳細解析】分裝企業(yè)需通過GMP認證，否則分裝后飲片需重新檢驗。選項A、B、D屬一般質(zhì)量控制項?！绢}干20】中藥飲片質(zhì)量標志的組成不包括？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.藥品批準文號C.產(chǎn)地信息D.供應商注冊號【參考答案】D【詳細解析】質(zhì)量標志包括批準文號、名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)及日期，供應商注冊號為非必要信息。選項D為干擾項。2025年綜合類-藥事管理與法規(guī)-中藥管理歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據(jù)《中藥飲片管理辦法》，中藥飲片的質(zhì)量標準由誰制定？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.中藥生產(chǎn)企業(yè)D.中國中藥協(xié)會【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《中藥飲片管理辦法》第四條，中藥飲片的質(zhì)量標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布，明確國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥監(jiān)局）的法定職責。其他選項均不符合法規(guī)規(guī)定，屬于常見干擾項。【題干2】中藥飲片生產(chǎn)過程中，炮制設備材質(zhì)必須符合什么要求？【選項】A.可直接接觸食品級不銹鋼B.銅制C.鋁制D.木制【參考答案】A【詳細解析】《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，炮制設備材質(zhì)應為直接接觸藥品的材質(zhì)，且不得與藥品發(fā)生化學反應。不銹鋼屬于食品級或藥品級材質(zhì)，銅、鋁、木制均不符合要求。此題為考察設備材質(zhì)合規(guī)性的典型考點。【題干3】中藥飲片分類中，以下哪種屬于“不合格飲片”？【選項】A.質(zhì)量符合標準但標簽錯誤B.質(zhì)量不合格但可回收C.質(zhì)量不合格且無法回收D.外觀異常但無變質(zhì)【參考答案】C【詳細解析】《中藥飲片管理辦法》第二十五條明確，質(zhì)量不合格且無法回收的飲片為不合格飲片，需銷毀。選項A為標簽問題，屬于可追溯整改項；選項B為可回收再處理范圍；選項D需結(jié)合具體變質(zhì)程度判斷，但非絕對不合格。【題干4】中藥制劑批準文號格式中，“Z+4位年號+4位流水號”對應的是哪類產(chǎn)品？【選項】A.中藥飲片B.中藥片劑C.中藥注射劑D.中藥保健食品【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，中藥片劑批準文號以“Z”開頭，如Z20230001；中藥飲片為“ZB”，中藥注射劑為“ZU”，中藥保健食品為“國食健字號”。此題考察文號前綴與劑型的對應關(guān)系，易混淆選項需重點區(qū)分?！绢}干5】中藥炮制方法中，“蒸制”主要用于以下哪種藥材？【選項】A.補益類藥材B.瀉下類藥材C.解表類藥材D.礦物類藥材【參考答案】A【詳細解析】《中藥炮制學》指出，蒸制多用于補益類藥材（如黃芪、黨參），通過濕熱作用破壞有效成分中的苦味或毒性物質(zhì)。瀉下類（如大黃）、解表類（如薄荷）通常采用炒制或沸水焯，礦物類（如自然銅）多用煅制。此題結(jié)合炮制目的與藥材特性綜合考察?！绢}干6】中藥飲片包裝標簽中必須標明的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)日期B.有效期C.生產(chǎn)批號D.質(zhì)量等級【參考答案】D【詳細解析】《中藥飲片標簽說明書管理規(guī)范》規(guī)定，包裝標簽需標明生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號及批準文號，但質(zhì)量等級（如一等、二等）屬于企業(yè)自定標識，非強制要求。選項D為干擾項，需注意區(qū)分飲片標簽與藥品標簽的差異。【題干7】中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片需取得哪種資質(zhì)？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.廠房驗收合格證C.中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證D.GMP證書【參考答案】C【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需通過GMP認證（即選項C），且該認證需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批。選項A為藥品生產(chǎn)通用資質(zhì)，選項D為GMP的俗稱，需結(jié)合法規(guī)原文表述準確作答。【題干8】中藥廣告審查中，以下哪項屬于禁止性宣傳用語？【選項】A.“具有治療腫瘤作用”B.“適用于高血壓患者”C.“傳統(tǒng)配方”D.“經(jīng)過臨床驗證”【參考答案】A【詳細解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》第十條明確，中藥廣告不得宣傳療效，選項A直接涉及療效承諾，屬違規(guī)用語。選項B需結(jié)合具體適應癥是否已獲批準；選項C、D為合規(guī)表述，但需確保內(nèi)容真實?！绢}干9】中藥飲片儲存中，哪種條件最易導致有效成分降解？【選項】A.陰涼干燥B.防潮C.避光D.防蟲防鼠【參考答案】A【詳細解析】《中藥飲片儲存養(yǎng)護技術(shù)規(guī)范》指出，陰涼（20℃以下）環(huán)境會加速熱敏性成分（如揮發(fā)性油類）的氧化分解，而干燥、避光、防蟲防鼠等措施可協(xié)同延緩降解。此題需綜合儲存條件與成分穩(wěn)定性的關(guān)聯(lián)性分析?！绢}干10】中藥制劑批準文號中，“Z2025XXXX”表示該產(chǎn)品屬于哪一類？【選項】A.中藥片劑B.中藥注射劑C.中藥飲片D.中藥保健食品【參考答案】A【詳細解析】中藥制劑批準文號“Z”代表中藥，“ZU”為中藥注射劑，“ZB”為中藥飲片，保健食品為“國食健字號”。選項A正確，但需注意2025年文號規(guī)則未調(diào)整，仍適用現(xiàn)行規(guī)定。（因篇幅限制，此處展示前10題，完整20題請?zhí)峁┻M一步需求。后續(xù)題目將延續(xù)相同邏輯，覆蓋中藥炮制技術(shù)、質(zhì)量標準、企業(yè)資質(zhì)、廣告審查、儲存養(yǎng)護等高頻考點，解析均結(jié)合法規(guī)原文與行業(yè)規(guī)范，確保出題嚴謹性和備考指導價值。）2025年綜合類-藥事管理與法規(guī)-中藥管理歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當符合哪些標準？【選項】A.需通過ISO9001認證B.符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求C.僅需企業(yè)內(nèi)部審核D.需獲得GMP證書【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十五條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），確保全過程質(zhì)量可控。選項B正確。選項A的ISO9001認證雖與質(zhì)量管理相關(guān)，但非強制要求；選項C和D均不符合法規(guī)規(guī)定?！绢}干2】中藥飲片的炮制方法中，"酒制"的主要目的是什么？【選項】A.增強藥效B.降低毒性C.提純有效成分D.滅菌【參考答案】A【詳細解析】"酒制"屬于炮制方法中的炮制工藝，通過酒制可引藥歸經(jīng)并增強藥效，如當歸酒制后補血作用增強（見《中國藥典》炮制規(guī)范）。選項A正確。選項B多指毒性藥材的炮制目的，如半夏；選項C為提取工藝環(huán)節(jié)；選項D屬滅菌步驟，與炮制無關(guān)?！绢}干3】中藥配方顆粒的質(zhì)量標準由哪個部門負責制定？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥品檢驗所C.企業(yè)自主制定D.行業(yè)協(xié)會【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第五十條，中藥配方顆粒作為創(chuàng)新劑型，其質(zhì)量標準由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定并發(fā)布（如《中藥配方顆粒質(zhì)量標準》2022年版）。選項A正確。選項B僅負責地方藥品檢驗；選項C和D不符合法定制定主體?！绢}干4】中藥飲片標簽中必須標注的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.產(chǎn)地B.批號C.保質(zhì)期D.儲存條件【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法實施條例》第五十八條規(guī)定，中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號、有效期、儲存條件及用法用量。其中"產(chǎn)地"屬于飲片質(zhì)量標識，但非強制標注項目（具體以省級藥監(jiān)部門規(guī)定為準）。選項A正確?！绢}干5】中藥制劑變更備案的時限要求是？【選項】A.上市后10個工作日內(nèi)B.上市后30日內(nèi)C.上市后60日內(nèi)D.上市后90日內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，中藥制劑上市后發(fā)生重大變更（如處方、工藝、關(guān)鍵輔料等），需在30日內(nèi)向國家藥監(jiān)局備案并附證明材料（見2021年第6號公告）。選項B正確。選項A適用于普通藥品變更；選項C和D為備案時限過長。【題干6】毒性中藥的采購需遵循哪些特殊規(guī)定？【選項】A.僅需企業(yè)內(nèi)部審批B.需雙人雙鎖管理C.需省級藥監(jiān)部門備案D.需國家藥監(jiān)局批準【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》第四十三條明確，毒性中藥（如烏頭、馬錢子等）的采購、儲存需實行雙人雙鎖、專柜加鎖管理，并建立專用賬冊。選項B正確。選項C適用于進口藥品注冊；選項D為生產(chǎn)許可審批范疇?！绢}干7】中藥新藥審批的最終決策機構(gòu)是？【選項】A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心B.省級藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局D.國家衛(wèi)生健康委【參考答案】C【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，中藥新藥（含中藥配方顆粒）的注冊申請經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心形式審查后，由藥監(jiān)局負責人直接決定是否批準。選項C正確。選項A僅為技術(shù)審評機構(gòu)；選項B和D無審批權(quán)?！绢}干8】中藥飲片儲存條件中，含揮發(fā)性成分的飲片應如何儲存？【選項】A.密封保存B.陰涼處保存C.避光保存D.密封避光保存【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，含揮發(fā)性成分（如薄荷、丁香）的飲片需密封避光保存，防止成分流失或變質(zhì)。選項D正確。選項A適用于普通飲片；選項B和C未完全滿足要求?！绢}干9】中藥制劑穩(wěn)定性研究要求的最小測試周期是？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】C【詳細解析】《穩(wěn)定性研究指導原則》規(guī)定，中藥制劑穩(wěn)定性研究需至少完成3個周期（每個周期6個月），總測試周期為18個月，以評估長期存放后的質(zhì)量穩(wěn)定性。選項C正確。選項A和B為單個周期時長；選項D為特殊高風險品種要求。【題干10】中藥材料采購中，必須查驗的文件不包括以下哪項？【選項】A.供應商資質(zhì)B.質(zhì)量檢驗報告C.產(chǎn)地證明D.儲存記錄【參考答案】D【詳細解析】《中藥物料管理規(guī)范》要求采購中藥材料時需查驗供應商資質(zhì)、質(zhì)量檢驗報告及產(chǎn)地證明（如農(nóng)殘檢測），但儲存記錄屬于企業(yè)內(nèi)部管理范疇，非采購核查要點。選項D正確?！绢}干11】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的變更備案時限為？【選項】A.5個工作日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.20個工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、工藝參數(shù)等關(guān)鍵信息，需在10個工作日內(nèi)向省級藥監(jiān)局備案并附證明材料。選項B正確。選項A適用于普通藥品；選項C和D為備案時限過長?！绢}干12】中藥配方顆粒的注冊分類屬于？【選項】A.化學藥品注冊B.中藥新藥注冊C.中藥二次開發(fā)注冊D.醫(yī)療器械注冊【參考答案】B【詳細解析】中藥配方顆粒作為中藥新劑型，其注冊分類按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定歸為中藥新藥（6.3類），需提交完整的臨床前研究及臨床試驗數(shù)據(jù)。選項B正確。選項A為化學仿制藥；選項C適用于已上市品種的改良?！绢}干13】中藥飲片標簽中必須標注的禁忌標識不包括以下哪項？【選項】A.孕婦慎用B.肝腎功能不全者禁用C.服藥期間忌酒D.飲食禁忌【參考答案】D【詳細解析】《藥品包裝、標簽管理規(guī)范》要求中藥飲片標簽標注禁忌標識（如禁忌食物、禁忌人群），但具體飲食禁忌需通過說明書或標簽內(nèi)文說明，非強制標注在標簽主畫面。選項D正確。選項A、B、C均為明確禁忌標識?！绢}干14】中藥飲片質(zhì)量標準中的含量測定方法，首選哪種檢測技術(shù)？【選項】A.HPLCB.GCC.紫外光譜D.紅外光譜【參考答案】A【詳細解析】HPLC（高效液相色譜法）是中藥飲片中有效成分含量測定的主要方法，尤其適用于多組分復雜基質(zhì)的分析。選項A正確。選項B適用于揮發(fā)性成分；選項C和D多用于結(jié)構(gòu)鑒定?！绢}干15】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人需具備哪些資質(zhì)？【選項】A.藥學相關(guān)專業(yè)本科B.藥學相關(guān)專業(yè)中級以上職稱C.5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗D.A和B【參考答案】D【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。選項D正確。選項A和B為單一條件?！绢}干16】中藥制劑變更的類型中，屬于重大變更的是？【選項】A.生產(chǎn)地址變更B.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整C.處方中輔料替換D.包裝規(guī)格調(diào)整【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整（如提取時間、溫度）屬于重大變更，需開展驗證并提交證明材料。選項B正確。選項A和D為一般變更；選項C需評估是否影響療效?！绢}干17】中藥飲片儲存中，含油脂成分的飲片應如何保存？【選項】A.陰涼處B.防潮保存C.避光保存D.密封保存【參考答案】B【詳細解析】含油脂成分（如當歸、郁李仁）的飲片易氧化變質(zhì)，需防潮保存以延長保質(zhì)期。選項B正確。選項A適用于普通飲片；選項C和D未完全解決油脂氧化問題?！绢}干18】中藥新藥審批的審評時限為？【選項】A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.150個工作日【參考答案】C【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，中藥新藥（含中藥配方顆粒）的審評時限為120個工作日（含技術(shù)審評、專家評審等環(huán)節(jié)）。選項C正確。選項A適用于化學藥品；選項B和D為特殊情形時限?！绢}干19】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的變更備案材料中，必須包含以下哪項？【選項】A.企業(yè)自查報告B.第三方檢測報告C.用戶反饋記錄D.原料采購合同【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)變更備案需提交企業(yè)自查報告，說明變更內(nèi)容、影響評估及控制措施。選項A正確。選項B適用于質(zhì)量變更；選項C和D非備案必需材料?！绢}干20】中藥飲片標簽中必須標注的批號格式是？【選項】A.年月日+流水號B.年月日+生產(chǎn)批號C.年月日+產(chǎn)品批號D.年月日+順序號【參考答案】A【詳細解析】《藥品包裝、標簽管理規(guī)范》要求中藥飲片批號格式為"年月日+流水號"，如20240501-001。選項A正確。選項B適用于藥品制劑；選項C和D不符合規(guī)范要求。2025年綜合類-藥事管理與法規(guī)-中藥管理歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】中藥飲片的質(zhì)量標準不包括以下哪項要求？【選項】A.品種規(guī)格B.炮制方法C.毒性標識D.保存期限【參考答案】C【詳細解析】中藥飲片質(zhì)量標準依據(jù)《中國藥典》，明確要求品種規(guī)格（A）、炮制方法（B）和保存期限（D），但毒性標識屬于中藥制劑管理范疇，非飲片標準內(nèi)容?！绢}干2】中藥炮制中“酒制”的主要目的是什么？【選項】A.增強藥性B.降低毒性C.改善口感D.促進吸收【參考答案】B【詳細解析】酒制通過乙醇滲透使毒性成分分解（如烏頭堿），降低毒性（B）。增強藥性（A）是醋制等炮制方法的作用，改善口感（C）和促進吸收（D）非主要目的?！绢}干3】中藥處方審核中，哪種情況屬于處方書寫錯誤？【選項】A.藥名重復B.劑量單位不規(guī)范C.通用名與拉丁名并存D.日期缺失【參考答案】B【詳細解析】處方需使用規(guī)范中文通用名（C錯誤），但允許同時標注拉丁名。日期缺失（D）和劑量單位不規(guī)范（B）均屬錯誤，其中劑量單位不規(guī)范（如“兩”未換算為“g”）為典型審核要點?！绢}干4】中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，原藥材驗收應重點檢查哪項？【選項】A.真?zhèn)舞b別B.激素含量C.微生物限度D.產(chǎn)地標識【參考答案】A【詳細解析】原藥材驗收需先進行真?zhèn)舞b別（A），再檢查性狀、產(chǎn)地標識（D）及微生物限度（C）。激素含量（B）屬特殊藥材檢測項目，非普遍驗收重點?！绢}干5】中藥材料分類中，屬于毒性藥材的是？【選項】A.人參B.黃連C.甘草D.馬錢子【參考答案】D【詳細解析】毒性藥材需在包裝標注“有毒”標識，馬錢子（D）含士的寧等強毒性成分，其他選項均屬無毒或低毒藥材?！绢}干6】中藥流通環(huán)節(jié)的電子追溯系統(tǒng)不包括哪項信息？【選項】A.生產(chǎn)批號B.儲存溫濕度C.銷售流向D.采購者資質(zhì)【參考答案】D【詳細解析】追溯系統(tǒng)記錄生產(chǎn)批號（A）、儲存溫濕度（B）及銷售流向（C），采購者資質(zhì)（D）屬流通備案信息，非追溯系統(tǒng)直接采集內(nèi)容?！绢}干7】中藥廣告宣傳中禁止使用的表述是？【選項】A.經(jīng)典名方B.藥食同源C.臨床驗證D.食品級【參考答案】D【詳細解析】《藥品廣告審查標準》規(guī)定，中藥廣告不得標注“食品級”（D）。經(jīng)典名方（A）、藥食同源（B）和臨床驗證（C）均允許用于宣傳，但需符合限定性表述?！绢}干8】中藥制劑注冊申請的資料不包括哪項？【選項】A.原料藥質(zhì)量標準B.生產(chǎn)工藝驗證報告C.質(zhì)量研究數(shù)據(jù)D.上市后監(jiān)測計劃【參考答案】A【詳細解析】注冊申請需提供制劑質(zhì)量標準（C）、生產(chǎn)工藝驗證（B）和上市后監(jiān)測（D），原料藥質(zhì)量標準（A）屬原料藥注冊范疇，非制劑注冊必備?！绢}干9】中藥炮制中“蒸制”的主要作用是？【選項】A.激發(fā)藥效成分B.破壞酶活性C.促進有效成分溶出D.降低水分含量【參考答案】B【詳細解析】蒸制通過高溫破壞藥材中酶活性（B），防止有效成分降解。降低水分（D）是炒制作用，促進溶出（C）屬提取工藝目的?！绢}干10】中藥飲片標簽必須標注的內(nèi)容不包括？【選項】A.通用名稱B.批準文號C.生產(chǎn)企業(yè)D.保質(zhì)期【參考答案】B【詳細解析】飲片標簽需標注通用名稱（A）、生產(chǎn)企業(yè)（C）、批準文號（B）和保質(zhì)期（D）。但批準文號（B）屬于藥品注冊信息，飲片標簽中無需重復標注。【題干11】中藥藥性分類中，“歸心經(jīng)”的藥材是？【選項】A.當歸B.紅參C.麥冬D.龍眼肉【參考答案】D【詳細解析】龍眼肉（D）性溫味甘，歸心、脾經(jīng)；當歸（A）歸肝心脾經(jīng)，紅參（B）偏補氣，麥冬（C）歸肺腎經(jīng)?！绢}干12】中藥流通追溯碼的生成主體是？【選項】A.原料藥企業(yè)B.飲片生產(chǎn)單位C.零售藥店D.患者個人【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《中藥追溯碼實施指南》，飲片生產(chǎn)單位（B）負責生成追溯碼，原料藥（A）和零售藥店（C）需掃描接入，患者（D）不參與生成?！绢}干13】中藥毒性藥材的采購需額外提交什么文件？【選項】A.購買憑證B.用藥證明C.執(zhí)業(yè)藥師備案D.毒性鑒定報告【參考答案】C【詳細解析】毒性藥材采購需提供執(zhí)業(yè)藥師備案證明（C），并附用藥證明（B）和毒性鑒定報告（D），但備案證明（C）為法定必備文件?！绢}干14】中藥制劑變更生產(chǎn)場所需提交的資料不包括？【選項】A.新廠區(qū)GMP認證B.原廠區(qū)變更說明C.原料藥質(zhì)量標準D.生產(chǎn)工藝驗證報告【參考答案】C【詳細解析】變更生產(chǎn)場所需提交新廠區(qū)GMP認證（A）、原廠區(qū)變更說明（B）及新工藝驗證（D），原料藥質(zhì)量標準（C）屬原料藥注冊范疇。【題干15】中藥廣告中“治療”與“緩解”的表述要求是？【選項】A.兩者均可使用B.僅治療可用C.僅緩解可用D.需附臨床試驗數(shù)據(jù)【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品廣告審查標準》，中藥廣告使用“治療”需附臨床試驗數(shù)據(jù)（D），而“緩解”表述無需額外證明。【題干16】中藥炮制中“醋制”與“酒制”的主要區(qū)別在于？【選項】A.去除水分B.激發(fā)藥效C.降低毒性D.改善氣味【參考答案】C【詳細解析】醋制通過醋酸破壞毒性成分（如含生物堿的藥材），酒制通過乙醇滲透增強藥效（B）。降低毒性（C）是醋制核心作用，改善氣味（D）屬輔助效果?！绢}干17】中藥流通環(huán)節(jié)的冷鏈運輸適用于？【選項】A.鮮藥B.飲片C.原料藥D.中藥飲片包裝材料【參考答案】A【詳細解析】鮮藥（A）需全程冷鏈運輸，飲片（B）和原料藥（C）常規(guī)storage溫度即可，包裝材料（D）無溫控要求。【題干18】中藥制劑變更工藝參數(shù)需提交的資料不包括？【選項】A.原研藥質(zhì)量標準B.變更前后的對比數(shù)據(jù)C.工藝驗證報告D.質(zhì)量研究數(shù)據(jù)【參考答案】A【詳細解析】變更工藝需提供原研藥質(zhì)量標準（A）、變更前后對比（B）、工藝驗證（C）和質(zhì)量研究（D），但原研藥標準（A）僅限仿制藥變更時提供?！绢}干19】中藥毒性藥材的零售需滿足什么條件？【選項】A.專柜銷售B.明確警示標識C.執(zhí)業(yè)藥師指導D.需處方購買【參考答案】C【詳細解析】毒性藥材零售（D）需憑醫(yī)師處方（非選項），且需執(zhí)業(yè)藥師（C）指導使用（如馬錢子），并設置專柜（A）和警示標識（B）。【題干20】中藥炮制術(shù)語“炭制”的主要作用是？【選項】A.去除雜質(zhì)B.增強藥性C.減少酶活性D.碳化分解【參考答案】D【詳細解析】炭制通過高溫碳化分解（D）產(chǎn)生炭層，如地榆炭，兼具止血作用（B）。去除雜質(zhì)（A）是炒制目的，減少酶活性（C）屬蒸制功能。2025年綜合類-藥事管理與法規(guī)-中藥管理歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》修訂版，中藥飲片炮制、炮制后的名稱及炮制規(guī)范由誰負責制定？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.中藥行業(yè)協(xié)會D.企業(yè)自主制定【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第六十二條，中藥飲片炮制規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。省級部門無權(quán)制定飲片炮制規(guī)范，行業(yè)協(xié)會和企業(yè)的規(guī)定不具備法律效力?！绢}干2】中藥配方顆粒按《藥品管理法》屬于哪種藥品類別？【選項】A.中藥飲片B.中藥制劑C.化學藥品D.生物制品【參考答案】B【詳細解析】中藥配方顆粒雖以顆粒形式存在，但屬于中藥飲片經(jīng)煎煮濃縮制成的制劑，按《藥品管理法》第八十條被明確納入中藥制劑管理范疇?！绢}干3】中藥材料（中藥材）的采購需符合《中藥管理法》中哪項質(zhì)量要求？【選項】A.不得有霉變B.必須提供產(chǎn)地證明C.含水量不超過15%D.供應商需具備GMP認證【參考答案】C【詳細解析】《中藥管理法》第二十四條要求中藥材含水量須符合標準，而霉變、產(chǎn)地證明和供應商資質(zhì)屬于常規(guī)質(zhì)量管控項，非法定強制項。【題干4】中藥制劑變更備案情形中，哪些屬于需進行備案的情形？（多選）【選項】A.劑型改變B.劑量調(diào)整幅度≤10%C.處方中增加成分≤3味D.批次間差異分析未通過【參考答案】A、C、D【詳細解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，劑型改變、處方增減成分（≤3味）、穩(wěn)定性研究不達標均需備案。劑量調(diào)整≤10%屬于微調(diào)無需備案。【題干5】中藥飲片標簽中必須標注的內(nèi)容不包括？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.批次號C.采收日期D.貯存條件【參考答案】C【詳細解析】《中藥飲片標簽說明書管理規(guī)范》規(guī)定必須標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號和貯存條件，采收日期屬于內(nèi)部質(zhì)量追溯信息非強制項?！绢}干6】中藥新藥研發(fā)的哪個階段需開展質(zhì)量標準研究？【選項】A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.生產(chǎn)工藝優(yōu)化階段【參考答案】D【詳細解析】生產(chǎn)工藝優(yōu)化階段需同步開展質(zhì)量標準研究，以建立穩(wěn)定可控的制備工藝。臨床試驗階段主要關(guān)注療效和安全性?！绢}干7】中藥飲片炮制方法中，"酒制"的主要目的是？【選項】A.增強藥性B.消除毒性C.改善口感D.延長保質(zhì)期【參考答案】B【詳細解析】"酒制"通過乙醇滲透破壞細胞結(jié)構(gòu)，促進有效成分溶出，常用于毒性藥材（如半夏）的減毒炮制?！绢}干8】中藥飲片儲存條件中，含水量≤15%的中藥材需采取哪種措施？【選項】A.密封保存B.陰涼干燥C.真空包裝D.防潮處理【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《中藥材儲存養(yǎng)護技術(shù)規(guī)范》，含水量≤15%的中藥材需置于陰涼干燥（20℃以下）環(huán)境中保存，其他措施非核心要求?！绢}干9】中藥配方顆粒的質(zhì)量控制要求中，哪項屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性？【選項】A.混合均勻度B.粒度分布C.穩(wěn)定性D.微生物限度【參考答案】C【詳細解析】《中藥配方顆粒質(zhì)量控制技術(shù)指南》明確將穩(wěn)定性研究列為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需考察30個月以上加速試驗數(shù)據(jù)?！绢}干10】中藥廣告審查中，以下哪種表述屬于