藥品藥械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品藥械管理，規(guī)范藥品藥械采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)行為，確保藥品藥械質(zhì)量安全，保障公眾用藥用械安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)藥品藥械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等全過程管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品藥械質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程；負(fù)責(zé)藥品藥械質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品藥械處理等工作；負(fù)責(zé)藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作；負(fù)責(zé)對藥品藥械質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核。2.采購部門負(fù)責(zé)藥品藥械的采購計劃制定、供應(yīng)商選擇與評估、采購合同簽訂與執(zhí)行等工作；負(fù)責(zé)收集藥品藥械市場信息，掌握藥品藥械價格動態(tài)，確保采購的藥品藥械符合質(zhì)量要求且價格合理。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品藥械的儲存、保管工作；負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與管理；負(fù)責(zé)藥品藥械出入庫的驗(yàn)收、復(fù)核和記錄工作；負(fù)責(zé)庫存藥品藥械的盤點(diǎn)和清查工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品藥械的銷售工作；負(fù)責(zé)客戶訂單處理、銷售合同簽訂與執(zhí)行、藥品藥械配送等工作；負(fù)責(zé)收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴和質(zhì)量問題。5.使用部門負(fù)責(zé)藥品藥械的合理使用和調(diào)配工作；負(fù)責(zé)向患者提供用藥用械指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)藥品藥械使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作；協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品藥械質(zhì)量問題的調(diào)查和處理工作。（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品藥械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展藥品藥械管理工作。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥品藥械質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營的藥品藥械符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求。3.誠實(shí)守信原則：誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為，維護(hù)公司良好的信譽(yù)和形象。4.風(fēng)險管理原則：對藥品藥械經(jīng)營管理過程中的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，確保藥品藥械質(zhì)量安全。二、藥品藥械采購管理（一）采購計劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況、市場需求等因素，定期制定藥品藥械采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購藥品藥械的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。2.在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮藥品藥械的有效期、季節(jié)性需求、市場供應(yīng)情況等因素，確保采購的藥品藥械能夠滿足公司經(jīng)營和臨床使用的需要。（二）供應(yīng)商選擇與評估1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審核和評估。選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商作為合作伙伴。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的藥品藥械符合質(zhì)量要求。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，對不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行調(diào)整或淘汰。（三）采購合同簽訂與執(zhí)行1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確藥品藥械的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.嚴(yán)格按照采購合同執(zhí)行采購任務(wù)，確保藥品藥械按時、按質(zhì)、按量到貨。在采購過程中，如遇特殊情況需要變更合同條款的，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.對采購的藥品藥械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。如發(fā)現(xiàn)采購的藥品藥械存在質(zhì)量問題或與合同約定不符的，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。三、藥品藥械驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員與場地1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品藥械驗(yàn)收的程序和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.設(shè)立專門的驗(yàn)收場地，驗(yàn)收場地應(yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，具備必要的驗(yàn)收設(shè)備和工具，如天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計等。（二）驗(yàn)收依據(jù)與內(nèi)容1.依據(jù)藥品藥械的法定標(biāo)準(zhǔn)、合同約定、隨貨同行單等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品藥械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.對特殊管理的藥品藥械，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.對進(jìn)口藥品藥械，應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)證明文件，并核對其內(nèi)容與實(shí)物是否相符。（三）驗(yàn)收程序與記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，首先核對隨貨同行單與采購合同的一致性，然后對藥品藥械的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，最后按照規(guī)定的方法對藥品藥械的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收合格的藥品藥械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的藥品藥械應(yīng)填寫《不合格藥品藥械報告》，報質(zhì)量管理部門審核處理。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品藥械有效期1年，但不得少于3年。四、藥品藥械儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品藥械的儲存要求，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、麻醉藥品庫、精神藥品庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.定期對倉庫設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢測，確保其性能符合要求。（二）藥品藥械儲存條件1.藥品藥械應(yīng)按照其說明書或標(biāo)簽規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。常溫儲存的藥品藥械溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲存的藥品藥械溫度應(yīng)不超過20℃；冷藏儲存的藥品藥械溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。2.對易串味、易揮發(fā)、易潮解、易氧化的藥品藥械，應(yīng)采取密封、防潮、防蟲、防鼠等措施進(jìn)行儲存。3.對特殊管理的藥品藥械，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫或?qū)９駜Υ?，并?shí)行雙人雙鎖管理。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥品藥械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬、物、卡相符。盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。2.對庫存藥品藥械應(yīng)按照其有效期、質(zhì)量狀況等進(jìn)行分類管理，對近效期藥品藥械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時采取促銷、退貨等措施，避免過期失效。3.對庫存藥品藥械的出入庫應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、出入庫日期、出入庫人員等。庫存記錄應(yīng)保存至超過藥品藥械有效期1年，但不得少于3年。五、藥品藥械養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)庫存藥品藥械的品種、數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量狀況等因素，定期制定藥品藥械養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品藥械品種、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.在制定養(yǎng)護(hù)計劃時，應(yīng)充分考慮藥品藥械的特性和儲存環(huán)境，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次和項(xiàng)目。（二）養(yǎng)護(hù)方法與措施1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品藥械進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)方法包括外觀檢查、溫濕度檢測、質(zhì)量抽檢、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。2.對易霉變、易蟲蛀、易氧化的藥品藥械，應(yīng)增加檢查頻次，采取有效的防護(hù)措施，如密封、冷藏、通風(fēng)、干燥等。3.對庫存藥品藥械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期分析和評估，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取措施進(jìn)行處理，如暫停發(fā)貨、退貨、換貨、報損等。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品藥械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品藥械品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限與藥品藥械驗(yàn)收記錄相同。六、藥品藥械銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)在銷售藥品藥械前，對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明文件。2.對首次購貨的單位，應(yīng)索取并留存其資質(zhì)證明文件的復(fù)印件，并建立購貨單位檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括購貨單位名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、經(jīng)營范圍、資質(zhì)證明文件等。（二）銷售合同簽訂與執(zhí)行1.銷售部門應(yīng)與購貨單位簽訂銷售合同，合同應(yīng)明確藥品藥械的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.嚴(yán)格按照銷售合同執(zhí)行銷售任務(wù)，確保藥品藥械按時、按質(zhì)、按量交付給購貨單位。在銷售過程中，如遇特殊情況需要變更合同條款的，應(yīng)及時與購貨單位協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.對銷售的藥品藥械應(yīng)提供合法有效的發(fā)票，并按照規(guī)定做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品藥械有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退貨管理1.建立銷售退貨管理制度，對購貨單位提出的退貨申請進(jìn)行審核和處理。退貨原因應(yīng)包括質(zhì)量問題、滯銷、過期等。2.對退貨的藥品藥械應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)。如發(fā)現(xiàn)退貨的藥品藥械存在質(zhì)量問題或與原銷售記錄不符的，應(yīng)及時與購貨單位聯(lián)系，協(xié)商解決辦法，如換貨、補(bǔ)貨、退款等。3.對退貨的藥品藥械應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括退貨日期、退貨藥品藥械品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、退貨原因、處理結(jié)果等。退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品藥械有效期1年，但不得少于3年。七、藥品藥械調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.藥品藥械調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品藥械調(diào)配的程序和方法。調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.定期對調(diào)配人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品藥械知識、調(diào)配技能、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行藥品藥械調(diào)配。調(diào)配前應(yīng)認(rèn)真審核處方或醫(yī)囑，對處方或醫(yī)囑的合法性、合理性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。2.調(diào)配過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品藥械調(diào)配的“四查十對”制度，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。3.調(diào)配完成后，應(yīng)仔細(xì)核對藥品藥械的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配人員應(yīng)在調(diào)配記錄上簽字確認(rèn)。（三）藥品藥械使用管理1.使用部門應(yīng)按照藥品藥械說明書或標(biāo)簽規(guī)定的用法用量使用藥品藥械，不得超劑量、超療程使用。2.對特殊管理的藥品藥械，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用和管理。3.建立藥品藥械使用不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時進(jìn)行監(jiān)測和報告。對嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，并及時向上級主管部門報告。八、藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理（一）不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)與人員1.設(shè)立藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備專（兼）職不良反應(yīng)監(jiān)測人員。不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測的程序和方法。2.定期對不良反應(yīng)監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和監(jiān)測能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測知識、報告制度、報告流程、數(shù)據(jù)分析等。（二）不良反應(yīng)報告范圍與程序1.公司內(nèi)各部門、各崗位人員發(fā)現(xiàn)藥品藥械不良反應(yīng)后，應(yīng)及時向不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。不良反應(yīng)報告范圍包括藥品藥械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥用械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)接到報告后，應(yīng)及時對報告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)和分析，屬于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門；屬于一般的不良反應(yīng)應(yīng)在30個工作日內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。3.對藥品群體不良事件，應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告。（三）不良反應(yīng)報告處理與反饋1.對報告的藥品藥械不良反應(yīng)，不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，采取有效的措施進(jìn)行處理，如暫停銷售、使用、召回等。2.將不良反應(yīng)報告處理結(jié)果及時反饋給報告人，并做好記錄。對因藥品藥械不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛或事故，應(yīng)積極配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。九、藥品藥械召回管理（一）召回計劃制定與實(shí)施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品藥械質(zhì)量問題或不良反應(yīng)情況，及時制定藥品藥械召回計劃。召回計劃應(yīng)明確召回藥品藥械的品種、規(guī)格、劑型、批次、召回原因、召回范圍、召回時間、召回措施等內(nèi)容。2.采購部門、銷售部門、倉儲部門等相關(guān)部門應(yīng)按照召回計劃的要求，及時組織實(shí)施召回工作。召回工作應(yīng)包括通知購貨單位、收集召回藥品藥械、對召回藥品藥械進(jìn)行處理等