本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第

三類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)

注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，

需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注

冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及

注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法

規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)

證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定

的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本

指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《影

像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修

訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療

器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）的要求重新設(shè)置章節(jié)。

（二）刪除了與《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》有差異的減

免臨床試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。（三）刪除了43號(hào)公告覆蓋的部分要求，

例如消毒和滅菌相關(guān)信息、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息等。（四）

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刪除了軟件相關(guān)要求，直接采用《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指

導(dǎo)原則》。（五）對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、檢測(cè)單元?jiǎng)澐值葍?nèi)容進(jìn)行了修

改。（六）修改了超聲內(nèi)窺鏡探頭的相關(guān)要求。（七）增加了部分

國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的引用、探頭有效期研究要求、聲能安全研究要

求和產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)格信息要求等內(nèi)容。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)，

包括二維灰階成像系統(tǒng)(俗稱“黑白超”)和彩色多普勒血流成像

系統(tǒng)(俗稱“彩超”)，類別代號(hào)為6823；不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)

（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系統(tǒng)由二維

灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。第二類影像

型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原

則中適用的部分。

本指導(dǎo)原則僅給出臨床試驗(yàn)的要求，不包含其他形式的臨床

評(píng)價(jià)要求，不包含延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料的要求，延續(xù)注

冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、基本要求

（一）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，

包含但不限于以下內(nèi)容：

（1）整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給

出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)

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鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

（2）對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制

設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

（3）產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入

和輸出部分）。

（4）應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接

收通道數(shù)）。

（5）所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)

字波束形成器）。

（6）應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

（7）提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測(cè)量的項(xiàng)目名稱。

（8）設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M

模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、

能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成

像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像

融合/導(dǎo)航功能等），對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、

設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。

（9）對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：

①每個(gè)探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、

凸陣、環(huán)陣等）和型號(hào)；

②各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；

③探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：

a)單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；

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b)陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；

c)單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；

d)單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）;

e)探頭的頻率參數(shù)（與GB10152中要求一致）。

④定性描述可以引起輻射場(chǎng)改變的所有操作控制，如：輸出

強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開(kāi)角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、

掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；

⑤配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；

⑥所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號(hào)結(jié)合

B型圖像用于心臟檢查）；

⑦所有附件、配件的列表；

⑧擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。

2.適用范圍和禁忌癥

寫明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適

用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考

附錄I臨床適用范圍表格。

（二）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。

（2）提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持

該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)定每種精度的測(cè)試方法（如仿組

織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、弦線式多普勒試件

等）進(jìn)行說(shuō)明并給出其合理性依據(jù)。

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2.滅菌/消毒工藝研究

根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的使用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、

神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅

菌級(jí)別。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)分別對(duì)各探頭及系統(tǒng)的有效期及包裝進(jìn)行研究。

4.軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交

軟件相關(guān)資料。

5.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出

的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行

分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值

要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)

則。

（三）臨床評(píng)價(jià)資料

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床

評(píng)價(jià)資料。本部分給出臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。

對(duì)于體表探頭的臨床試驗(yàn)，應(yīng)選擇已上市的同類儀器作為對(duì)

照。評(píng)價(jià)圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。

具體要求參見(jiàn)附錄Ⅱ臨床要求。

腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用平行對(duì)照,每組單獨(dú)評(píng)價(jià)儀器及

探頭的安全性與有效性。評(píng)價(jià)圖像的一致率和機(jī)器使用安全性、

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穩(wěn)定性。具體要求參見(jiàn)附錄Ⅲ《腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法》。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中

風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)和如何將這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)控制在一個(gè)可接受程度的相關(guān)

內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。

具體要求參見(jiàn)附錄Ⅳ風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，包含但不

限于：

（1）影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。

（2）對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)

明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行

說(shuō)明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

①完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)

明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安

全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等；

②所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號(hào)、技術(shù)規(guī)格（包

括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及

陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；

③每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用

范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附

錄I臨床適用范圍表格；

④預(yù)期與患者接觸部分材料。

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⑤主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)；

⑥所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置

等；

⑦主機(jī)配置顯示器的類型和尺寸；

⑧可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。

2.安全要求，至少包括以下要求：

（1）電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一

部分：安全通用要求》、GB9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診

斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2

部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》和GB

9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

（2）聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)

用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。

（3）若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的經(jīng)食道探

頭、腹腔鏡探頭等超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的的超聲

探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB9706.19《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡

設(shè)備安全專用要求》的適用要求。

3.產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)符合GB10152《B型超聲診斷設(shè)備》和YY0767

《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的要求。

（2）若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)當(dāng)符合YY0593

《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求，若具有用于外周血

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管的多普勒探頭，應(yīng)參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（3）若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探

頭，應(yīng)當(dāng)考慮GB11244《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY0068

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

經(jīng)食道探頭應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY1028《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》制定相

關(guān)的性能指標(biāo)。

（4）具有ECG信號(hào)檢測(cè)單元的設(shè)備，應(yīng)給出相關(guān)性能指標(biāo)

的要求，可參照標(biāo)準(zhǔn)YY1079《心電監(jiān)護(hù)儀》等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。

（5）配有腳踏開(kāi)關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY91057《醫(yī)用腳踏開(kāi)

關(guān)通用技術(shù)要求》的要求。

（六）注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不

同的注冊(cè)單元。

超聲成像系統(tǒng)中的移動(dòng)式設(shè)備和攜帶式設(shè)備應(yīng)劃分為不同

的注冊(cè)單元。

在滿足上述兩項(xiàng)要求的前提下，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)

構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器類型基本類似，

主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，

其他所有型號(hào)產(chǎn)品在工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型

號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

注：若主體成像功能在攜帶式設(shè)備內(nèi)實(shí)現(xiàn)，通過(guò)推車實(shí)現(xiàn)擴(kuò)

展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印

機(jī)、增加供電電源等），可與此攜帶式設(shè)備作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

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（七）檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)，可以劃分為不同的檢測(cè)單元。

對(duì)相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測(cè)單元：

1.設(shè)備電源組件完全相同，典型型號(hào)之外的其他型號(hào)采用的

工作模式種類為典型型號(hào)的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯

示器基本類似，典型型號(hào)之外的其他型號(hào)的超聲探頭類型為典型

型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存

在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測(cè)單元；

2.設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備

的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作

為某一產(chǎn)品型號(hào)所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為

不同的檢測(cè)單元；

3.設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的

檢測(cè)單元；

4.設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；

5.性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號(hào)探

頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗

擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場(chǎng)輻射”、“電快速瞬變脈

沖群”、“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預(yù)期最

不利的一個(gè)型號(hào)，發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”

及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、

短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個(gè)代

表探頭。

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注：1.檢測(cè)的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同

時(shí)提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品組成

應(yīng)能包含所有型號(hào)的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試

驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

1.應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)

的所有組成部分。

2．應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB10152、

GB9706.1和GB9706.9等適用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，且至少應(yīng)包括以

下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號(hào)。

（2）操作手冊(cè)中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說(shuō)明。應(yīng)對(duì)器

械適應(yīng)癥做出規(guī)定。寫明每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范

圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄Ⅰ臨床適用范圍表格。

（3）應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器

械聲明(說(shuō)明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的

功能)。包括但不限于：

①依據(jù)ALARA原則（AsLowAsReasonablyAchievable,合

理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)；

②器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

③器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；

④使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時(shí)

應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI）值時(shí)觀

——230—

察到心律失常等不良事件；

⑤支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。

（4）確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技

術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)討論天然乳膠安全問(wèn)題。

（5）聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GB9706.9《醫(yī)用電

氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。并應(yīng)

公布聲能輸出的限值。

（6）介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，

包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。

①建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過(guò)程時(shí)，明確

該清潔劑的要求，或者說(shuō)明使用方法與該清潔劑的說(shuō)明書一致。

②對(duì)于可重復(fù)使用的設(shè)備，當(dāng)介紹清潔、低水平消毒、高水

平消毒或滅菌等步驟時(shí)，應(yīng)向使用者提供詳細(xì)的指導(dǎo)。

（7）根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)

陰道等），應(yīng)在說(shuō)明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外

科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭）應(yīng)在

說(shuō)明書中給出以下附加標(biāo)識(shí)：

①建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護(hù)套或外殼；

②警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用

探頭所潛在的問(wèn)題。護(hù)套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有

或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統(tǒng)組織

的探頭應(yīng)予銷毀，因?yàn)樘筋^無(wú)法充分消毒。

—231——

3.對(duì)于包含在說(shuō)明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號(hào)中，但未擬在中

國(guó)上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲

明，并在說(shuō)明書上說(shuō)明。

4.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械

的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全

標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全

標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

5.應(yīng)給出系統(tǒng)的有效期。

——232—

附錄I

臨床適用范圍表格

系統(tǒng)：______________________________

探頭：______________________________

預(yù)期用途：超聲診斷成像或人體血流分析

臨床應(yīng)用工作模式、功能

彩色組合式其他

特定應(yīng)用BMPWDCWD

多普勒（指明）（指明）

胎兒

腹部

術(shù)中（指明）

術(shù)中（神經(jīng)）

腹腔鏡

兒科

小器官（指明）

新生兒頭部

成人頭部

胎兒成像經(jīng)直腸

及其他經(jīng)陰道

經(jīng)尿道

經(jīng)食道（非心

臟）

肌肉-骨骼（傳統(tǒng)

的）

肌肉-骨骼（表皮

上）

血管內(nèi)

其他（指明）

成人心臟

小兒心臟

血管內(nèi)（心臟）

心臟

經(jīng)食道（心臟）

心臟內(nèi)

其他（指明）

—233——

經(jīng)顱

血管外圍血管

其他（指明）

*其他工作模式、功能實(shí)例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、

諧波成像、組織運(yùn)動(dòng)多普勒、彩色速度成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)

彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等。

注：本表格僅為參考，申請(qǐng)者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格

式，編寫適用于所申報(bào)產(chǎn)品的表格。

——234—

附錄II

臨床要求

一、臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

二、臨床試驗(yàn)方法

本部分適用于體表探頭，腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法，詳見(jiàn)附

錄Ⅲ。

注：由于倫理及臨床可操作性原因，胎兒的三維成像探頭、

新生兒探頭及兒童探頭的研究設(shè)計(jì)均可采用平行對(duì)照。

（一）臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案。

1.臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容

試驗(yàn)?zāi)康模芯考僭O(shè)，試驗(yàn)方法，受試者的選擇，適應(yīng)癥，

安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法，潛在傷害的觀察，試驗(yàn)起止時(shí)間、

質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的

設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員

應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、

統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）

2.對(duì)照要求

應(yīng)選擇已上市的同類機(jī)型作為對(duì)照。

應(yīng)提供對(duì)照機(jī)型的信息，如廠家、型號(hào)、已使用年限等。對(duì)

照機(jī)建議使用目前在所研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果確證、使用狀

況良好的機(jī)型，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機(jī)型。

—235——

3.入選受試者要求

（1）超聲檢查陽(yáng)性患者比例不得低于30%；

（2）體型分布應(yīng)均衡合理；

（3）年齡分布應(yīng)均衡合理；

（4）兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過(guò)8歲；

（5）如預(yù)期用途對(duì)性別無(wú)特殊要求，上述各組（含亞組）

人群性別分布應(yīng)均衡合理。

（二）臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：圖像的一致率。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：圖像的優(yōu)良率，機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。

（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。

2.臨床試驗(yàn)部位要求

（1）腹部超聲成像檢查（包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查）

試驗(yàn)部位應(yīng)包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。

僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗(yàn)部位應(yīng)包括子宮。

注：腹部應(yīng)用的每個(gè)病例，都應(yīng)完成肝臟、膽囊、胰腺和腎

臟的評(píng)價(jià)內(nèi)容。

（2）心臟超聲成像檢查

對(duì)于具有心臟檢查功能的探頭，進(jìn)行心臟成像的臨床試驗(yàn)。

（3）淺表及小器官超聲成像檢查

淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。

（4）外周血管

外周血管的超聲成像檢查，可以頸動(dòng)脈為代表。

——236—

（5）其他部位

對(duì)于其他應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對(duì)實(shí)際應(yīng)用部位的成像情

況進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

（1）腹部器官評(píng)價(jià)內(nèi)容

①肝臟

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

細(xì)膩程度□優(yōu)：細(xì)膩

□良：較細(xì)膩

□差：粗糙

管道結(jié)構(gòu)□優(yōu)：清晰顯示四級(jí)分支

□良：清晰顯示三級(jí)分支

□差：管道結(jié)構(gòu)模糊

b.多普勒超聲頻譜圖（腹主動(dòng)脈）

邊界□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)

□良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)

□差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

c.彩色多普勒超聲血流圖像（門靜脈）

血管充盈度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無(wú)顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：比較均勻

□差：不均勻

—237——

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

②膽囊和膽管

二維超聲聲像圖

膽囊壁□優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn)

□良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn)

□差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn)

膽囊腔□優(yōu)：圖像清晰

□良：圖像較清晰

□差：圖像不清晰

膽管□優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰

□良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰

□差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示

③胰腺

二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

細(xì)膩程度□優(yōu)：細(xì)膩

□良：較細(xì)膩

□差：粗糙

主胰管□優(yōu)：清晰顯示

□良：可顯示

□差：不清晰

④腎臟

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨認(rèn)

皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示□優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰

□良：髓質(zhì)顯示模糊

□差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清

——238—

b.多普勒超聲頻譜圖（腎段動(dòng)脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)

□良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)

□差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

c.彩色多普勒超聲血流圖像

血管充盈程度□優(yōu)：小葉間動(dòng)脈可顯示

□良：葉間動(dòng)脈可顯示

□差：段動(dòng)脈可顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：比較均勻

□差：不均勻

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

⑤子宮

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

肌壁圖像□優(yōu)：細(xì)膩

□良：較細(xì)膩

□差：粗糙

內(nèi)膜□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

b.多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

—239——

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)

□良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)

□差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

c.彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）

血流充盈程度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

彩色亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無(wú)顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

（2）心臟評(píng)價(jià)內(nèi)容

應(yīng)對(duì)心臟應(yīng)用進(jìn)行圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：

①二維超聲聲像圖

心內(nèi)膜及瓣膜□優(yōu)：清晰顯示

□良：較清晰

□差：不可顯示

②多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

③彩色多普勒超聲血流圖像

二尖瓣血流□優(yōu)：彩色血流超過(guò)心腔的2/3，且清晰

□良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2，且清晰

□差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號(hào)

二尖瓣血流實(shí)時(shí)□優(yōu)：同步

性□良：延遲

□差：不同步

——240—

三尖瓣反流□優(yōu)：反流束顯示清晰

□有□良：反流束顯示不清晰

□無(wú)□差：不能顯示反流

（3）甲狀腺評(píng)價(jià)內(nèi)容

①二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

細(xì)膩程度□優(yōu)：細(xì)膩

□良：較細(xì)膩

□差：粗糙

②多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動(dòng)脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)

□良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)

□差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

③彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流）

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無(wú)顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：比較均勻

□差：不均勻

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

（4）頸動(dòng)脈

①二維超聲聲像圖

內(nèi)膜□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

—241——

②多普勒超聲頻譜圖

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：波型清晰、易辨認(rèn)

□良：波型較清晰、可辨認(rèn)

□差：波型不清晰、不可辨認(rèn)

③彩色多普勒超聲血流圖像

血流充盈程度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

彩色亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無(wú)顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

4.儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評(píng)估

（1）整機(jī)安全性評(píng)價(jià)：

①整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象

□有□無(wú)

②檢查過(guò)程中探頭灼傷患者

□有□無(wú)

③檢查過(guò)程中部件松動(dòng)脫落致工作異常

□有□無(wú)

④斷電停機(jī)后，重新開(kāi)機(jī)時(shí)系統(tǒng)不能恢復(fù)正常

□有□無(wú)

——242—

⑤其他（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述）

備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。

（2）系統(tǒng)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)：

①無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器

□有□無(wú)

②檢查過(guò)程中自動(dòng)關(guān)機(jī)

□有□無(wú)

③檢查過(guò)程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷

□有□無(wú)

④掃描后沒(méi)有圖像且系統(tǒng)無(wú)法自行恢復(fù)

□有□無(wú)

⑤多模式下，部分圖像缺失

□有□無(wú)

⑥其他（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述）

備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。

（3）不良反應(yīng)和不良事件的記錄

應(yīng)記錄臨床試驗(yàn)中和試驗(yàn)后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。

（四）臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由

本臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為圖像一致率。即：體表類探頭

試驗(yàn)為對(duì)每一受試者同時(shí)應(yīng)用兩臺(tái)不同設(shè)備（擬申報(bào)設(shè)備與對(duì)照

機(jī)）的探頭進(jìn)行測(cè)量后所得結(jié)果進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià)。即：如果研

究者評(píng)價(jià)兩臺(tái)設(shè)備（申報(bào)設(shè)備與對(duì)照機(jī)）的探頭對(duì)于同一受試者

的圖像質(zhì)量的結(jié)論相同（同時(shí)為優(yōu)良，或同時(shí)為差），則認(rèn)為兩

個(gè)探頭對(duì)該受試者的評(píng)價(jià)一致。而在所有受試者中，具有這種一

致評(píng)價(jià)的受試者所占的比例即為圖像質(zhì)量的總體一致率。根據(jù)臨

—243——

床經(jīng)驗(yàn)，被試探頭與對(duì)照探頭圖像一致率應(yīng)至少達(dá)到85%，即用

于最終評(píng)價(jià)的目標(biāo)值定為85%；如果假設(shè)被試探頭與對(duì)照機(jī)探頭

預(yù)期的圖像總體一致率能夠達(dá)到95%；則當(dāng)顯著性水平為5%（雙

側(cè)）、把握度為80%時(shí)，需要80例受試者。

注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率達(dá)到95%時(shí)的樣本量，

具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所需的樣本量。

下表列出了在目標(biāo)值為85%情況下，不同的探頭預(yù)期圖像總體一

致率所對(duì)應(yīng)的樣本量：

探頭預(yù)期圖像總體一致率樣本量

881053

90363

92176

94100

上述樣本量為對(duì)一個(gè)超聲設(shè)備同一類型探頭（例如，機(jī)械扇

掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗(yàn)證

時(shí)的要求。例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個(gè)探頭的一

個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。

注：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由

中央計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)分配受試者號(hào)的方法入選受試者，即：在受

試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號(hào)的同時(shí)，將受試者的主要個(gè)

人信息記錄在中央服務(wù)器中。而且由于驗(yàn)證體表探頭時(shí)，同一受

試者分別接受試驗(yàn)和對(duì)照探頭檢查，試驗(yàn)與對(duì)照探頭使用的先后

順序也應(yīng)遵循隨機(jī)原則，涉及此部分隨機(jī)順序的程序或盲底，應(yīng)

隨臨床研究材料一并遞交以備核查。

——244—

（五）臨床試驗(yàn)效果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

1.對(duì)于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含多項(xiàng)

評(píng)價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項(xiàng)指標(biāo)

均達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對(duì)該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。

2.對(duì)于主要終點(diǎn)“圖像一致率”，需要分別給出每類探頭在

驗(yàn)證過(guò)程中得到的一致率（包括點(diǎn)估計(jì)及95%可信區(qū)間估計(jì)）。

如果某類探頭的圖像一致率的95%可信區(qū)間下限大于85%（即

超過(guò)臨床認(rèn)可的一致率目標(biāo)值），則可認(rèn)為該探頭的診斷能力與

對(duì)照探頭相當(dāng)。

3.當(dāng)試驗(yàn)探頭圖像一致率的95%可信區(qū)間下限不大于（小于

或等于）85%時(shí)，試驗(yàn)探頭的圖像優(yōu)良率不低于（大于或等于）

對(duì)照探頭。

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性

問(wèn)題。

（六）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完

成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)

實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。

1.臨床試驗(yàn)報(bào)告

由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告，出具同一類探頭某一適應(yīng)

癥的臨床試驗(yàn)總報(bào)告。

2.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并

在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并針對(duì)同一類探頭每一部位出具統(tǒng)計(jì)分析

總報(bào)告。

—245——

應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，

應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：

（1）臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人

數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

（2）基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基

線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；

（3）效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）進(jìn)

行統(tǒng)計(jì)分析。

（4）安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS

分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：

試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件）。同時(shí)，詳細(xì)描

述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)

品的關(guān)系。

三、其他要求

（一）臨床方案和臨床報(bào)告中應(yīng)以本指導(dǎo)原則附錄Ⅳ臨床

適用范圍表格的形式給出每個(gè)探頭的情況。

（二）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所

有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)

入選受試者。

——246—

附錄Ⅲ

腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法

一、臨床試驗(yàn)方案

（一）臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容

同附錄Ⅱ。

（二）對(duì)照要求

腔內(nèi)超聲檢查采用平行對(duì)照，每組單獨(dú)評(píng)價(jià)儀器及探頭的安

全性與有效性。

樣機(jī)要求同附錄Ⅱ。

（三）入選受試者要求

1.適應(yīng)癥與禁忌癥參考同類超聲檢查的有關(guān)指征。

2.超聲檢查陽(yáng)性患者比例不得低于30%。

二、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：圖像的優(yōu)良率。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。

三、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。

（二）臨床試驗(yàn)部位要求

1.經(jīng)陰道探頭超聲成像檢查

經(jīng)陰道超聲成像檢查，可以子宮為代表。

2.經(jīng)直腸探頭超聲成像檢查

—247——

經(jīng)直腸超聲成像檢查，可以前列腺為代表。

3.可用于心臟檢查的經(jīng)食道探頭超聲成像檢查

可用于心臟檢查的經(jīng)食道超聲成像檢查，可以心臟為代表。

（三）各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

1.子宮（經(jīng)陰道超聲）

（1）二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

肌壁圖像細(xì)膩程□優(yōu)：細(xì)膩

度□良：較細(xì)膩

□差：粗糙

內(nèi)膜□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

（2）多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）

邊緣□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

清晰度□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)

□良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)

□差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

（3）彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）

血流充盈度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無(wú)顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

——248—

□良：延遲

□差：不同步

2．前列腺（經(jīng)直腸超聲）

（1）二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

內(nèi)腺圖像□優(yōu)：光點(diǎn)細(xì)膩

□良：光點(diǎn)較細(xì)膩

□差：光點(diǎn)粗糙

包膜□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

（2）彩色多普勒超聲血流圖像

血流充盈度□優(yōu)：完全充盈

□良：部分充盈

□差：不充盈

亮度□優(yōu)：明亮

□良：暗淡

□差：無(wú)顯示

色彩分布□優(yōu)：均勻

□良：較均勻

□差：不均勻

血流實(shí)時(shí)性□優(yōu)：同步

□良：延遲

□差：不同步

3．心臟（經(jīng)食道超聲）

（1）二維超聲聲像圖

左心耳及瓣膜□優(yōu)：清晰顯示

□良：較清晰

□差：不可顯示

（2）多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）

邊界□優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)

□良：邊界較清晰、可辨認(rèn)

□差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)

形態(tài)□優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)

—249——

□良：較清晰、可辨認(rèn)

□差：不清晰、不可辨認(rèn)

（3）彩色多普勒超聲血流圖像

二尖瓣血流□優(yōu)：彩色血流超過(guò)心腔的2/3，且清晰

□良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2，且清晰

□差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號(hào)

二尖瓣血流實(shí)時(shí)□優(yōu)：同步

性□良：延遲

□差：不同步

三尖瓣反流□優(yōu)：反流束顯示清晰

□有□良：反流束顯示不清晰

□無(wú)□差：不能顯示反流

（四）儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評(píng)估

同附錄Ⅱ。

四、臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由

腔內(nèi)探頭試驗(yàn)為對(duì)不同受試者分別采用兩種器械（擬申報(bào)

設(shè)備與對(duì)照機(jī)）探頭進(jìn)行測(cè)量，評(píng)價(jià)兩種器械探頭所得結(jié)果實(shí)

質(zhì)等同，是非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。假設(shè)對(duì)照腔內(nèi)探頭圖像優(yōu)良率

為96%、非劣效界值10%（取對(duì)照機(jī)優(yōu)良率的10%），則當(dāng)顯

著性水平為5%，把握度為80%時(shí)，試驗(yàn)與對(duì)照探頭各需要樣

本量61例，兩組合計(jì)為122例。

注1：上述受試者例數(shù)為腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率為96%時(shí)

的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所

需的樣本量。下表列出了不同的腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率所對(duì)應(yīng)

的樣本量：

探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率樣本量

88166

90142

9489

——250—

上述樣本量為對(duì)同一類腔內(nèi)探頭的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床

驗(yàn)證時(shí)的要求,例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個(gè)探頭

的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。

注2：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用

由中央計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)分配受試者號(hào)的方法入選受試者，即：在

受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號(hào)的同時(shí)，將受試者的主要

個(gè)人信息記錄在中央服務(wù)器中。

五、臨床試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)

對(duì)于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含多項(xiàng)評(píng)

價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項(xiàng)指標(biāo)均

達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對(duì)該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。

對(duì)于主要終點(diǎn)圖像優(yōu)良率，應(yīng)分別給出試驗(yàn)探頭及對(duì)照探頭

各自的圖像優(yōu)良率估計(jì)，并計(jì)算試驗(yàn)探頭與對(duì)照探頭優(yōu)良率的差

值及差值的95%可信區(qū)間，如果優(yōu)良率差值95%可信區(qū)間的下

限大于-10%，即達(dá)到預(yù)先指明的非劣效界值，則可認(rèn)為試驗(yàn)探

頭的檢測(cè)能力與對(duì)照探頭相當(dāng)。

優(yōu)良率評(píng)價(jià)的對(duì)象應(yīng)為前文（二）中所述臨床應(yīng)用部位。即

需要對(duì)特定部位進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果對(duì)某一檢查部位，試驗(yàn)探頭的優(yōu)

良率非劣效于對(duì)照探頭，則該試驗(yàn)探頭上市后方可用于相應(yīng)的部

位。

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性

問(wèn)題。

六、臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完

成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)

—251——

管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。

（一）臨床試驗(yàn)報(bào)告

由組長(zhǎng)單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥

的臨床試驗(yàn)總報(bào)告。

（二）統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并

在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)同一類探頭每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分

析報(bào)告。

應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，

應(yīng)與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：

1.臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、

入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

2.基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線人

口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；

3.效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）進(jìn)行統(tǒng)

計(jì)分析。對(duì)于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，圖像優(yōu)良率的組間比較采用調(diào)整中

心效應(yīng)的CMH(CochranMantel-Haenszel)比較檢驗(yàn)，并給出圖像

優(yōu)良率的組間差值及其95%可信區(qū)間的估計(jì)；

4.安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析

集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試

驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件）。同時(shí)，詳細(xì)描述

各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品

的關(guān)系。

——252—

附錄IV

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求

一、要求

申請(qǐng)人應(yīng)提供擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

（一）在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及

產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的

技術(shù)和管理方面的措施；

（二）在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)

到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；

（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

（一）擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織、人員資格及職責(zé)；

（二）擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；

（三）擬注冊(cè)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T0316安全性有關(guān)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)

醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）附錄C的34條提示，對(duì)照

擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性

—253——

的特征，也應(yīng)做出說(shuō)明。

（四）對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處

境的判定

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄E的提示，對(duì)危

害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判定。下表

舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見(jiàn)危害，用以生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)

管理時(shí)作為參考：

可預(yù)見(jiàn)的事

編號(hào)危害危害處境損害

件序列

1能量的危害

（1）電能

濾波器剩余電壓斷開(kāi)

電源輸入插

①電源后不能快速泄

口剩余電壓

放。

過(guò)量的漏電絕緣隔離效果不符合

②/

流要求。

1.隔離措施不足；導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷

通過(guò)應(yīng)用部

2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到害

分（如：探頭）

③要求；

引起被檢查

3．聲透鏡材料磨損、

者觸電

老化龜裂甚至脫落。

1.保護(hù)接地沒(méi)有或失

效；

誤接觸高壓

④2.高壓絕緣介質(zhì)年久

部分

老化，絕緣性能下降，

導(dǎo)致高壓擊穿。

——254—

可預(yù)見(jiàn)的事

編號(hào)危害危害處境損害

件序列

（2）熱能

非預(yù)期的或探頭壓電晶片振動(dòng)的

過(guò)量的探頭機(jī)械損耗、聲阻抗匹

①

組件表面溫配不佳引起的損耗和

升高壓開(kāi)關(guān)損耗。

引起人體組織過(guò)熱

或?qū)е聼齻?/p>

超聲輸出聲

超聲波攜帶的是機(jī)械

強(qiáng)設(shè)置過(guò)高

②能，部分被人體吸收

和/或輻照時(shí)

并轉(zhuǎn)化為熱能。

間過(guò)長(zhǎng)

（3）機(jī)械力

操作者使探

頭與人體完操作者缺乏相關(guān)常

①引起被檢查者不適

好皮膚接觸識(shí)。

時(shí)用力過(guò)大

穿刺導(dǎo)致風(fēng)操作者不具備穿刺操

②嚴(yán)重時(shí)可致死亡

險(xiǎn)作資格和能力

主機(jī)或/和探頭表面有使用者和被檢查者

③銳邊或尖角

銳邊或尖角。被劃傷

2生物學(xué)危害

1．與被檢查者接觸的

探頭材料有致敏性；

2．與被檢查者接觸的

生物不相容產(chǎn)生致敏、刺激和

（1）探頭材料有刺激性；

性