2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）提出經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《辦法》第十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出許可申請(qǐng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：《辦法》第十五條明確，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，其中冷凍類產(chǎn)品的庫(kù)房溫度應(yīng)不高于（）。A.-18℃B.-20℃C.2℃D.8℃答案：A解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求，冷凍類產(chǎn)品庫(kù)房溫度應(yīng)不高于-18℃，冷藏類應(yīng)在2℃~8℃之間。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理人員資格證明答案：B解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。A.企業(yè)員工考勤記錄B.庫(kù)房裝修標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：C解析：《辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查的重點(diǎn)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、經(jīng)營(yíng)條件的保持情況、進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄的真實(shí)性與完整性等。7.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第五十二條規(guī)定，未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面?zhèn)浒窧.現(xiàn)場(chǎng)核查C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.資質(zhì)審核答案：D解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸?shù)?，?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的運(yùn)輸條件、技術(shù)水平、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，并與其簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案編號(hào)格式為（）。A.械經(jīng)營(yíng)備〔年份〕××00000號(hào)B.械經(jīng)營(yíng)許〔年份〕××00000號(hào)C.械備〔年份〕××00000號(hào)D.械注準(zhǔn)〔年份〕××00000號(hào)答案：A解析：《辦法》第十三條規(guī)定，備案憑證編號(hào)格式為：械經(jīng)營(yíng)備〔備案年份〕××00000號(hào)（××為備案部門所在地的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）。11.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）名以上專職質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備1名以上專職質(zhì)量管理人員；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.無(wú)需辦理手續(xù)D.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更答案：D解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更；變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)的，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)管部門變更后30日內(nèi)申請(qǐng)變更。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報(bào)告，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提交質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。14.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，召回產(chǎn)品并記錄C.降價(jià)處理D.自行銷毀答案：B解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，及時(shí)召回產(chǎn)品并記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。15.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷售未取得許可的第三類醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：D解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、信息公示等義務(wù)的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未注明注冊(cè)證編號(hào)B.過期、失效、淘汰C.進(jìn)口未備案D.包裝破損答案：B解析：《辦法》第二十七條明確禁止經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。17.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B解析：《辦法》第十六條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前90日向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工績(jī)效考評(píng)制度B.醫(yī)療器械退、換貨管理C.企業(yè)文化建設(shè)制度D.客戶投訴處理答案：B解析：《辦法》第二十條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、進(jìn)貨查驗(yàn)、存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)、銷售管理、退（換）貨管理、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、質(zhì)量安全事故處理等。19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即吊銷許可證B.實(shí)施飛行檢查C.責(zé)令停業(yè)整頓D.罰款5萬(wàn)元答案：B解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，對(duì)投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)等顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施飛行檢查。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，除沒收違法所得外，貨值金額10萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元答案：D解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未按規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額10萬(wàn)元的，10×10=100萬(wàn)元。二、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理備案或許可。（）答案：√解析：《辦法》第十一條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，庫(kù)房不得用于存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品，特殊情況需經(jīng)質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)并記錄。3.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在銷售頁(yè)面展示產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證。（）答案：√解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面應(yīng)展示產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等信息。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托未取得運(yùn)輸資質(zhì)的第三方運(yùn)輸冷鏈產(chǎn)品。（）答案：×解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核受托方資質(zhì)，冷鏈運(yùn)輸還需核查溫度控制能力。5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，只需通知使用單位停止使用，無(wú)需召回。（）答案：×解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品，并向藥監(jiān)部門報(bào)告召回情況。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任銷售崗位。（）答案：×解析：《辦法》第十五條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)專職，不得兼任銷售、倉(cāng)儲(chǔ)等可能影響質(zhì)量管理的崗位。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為5年。（）答案：×解析：《辦法》第十三條規(guī)定，備案憑證無(wú)固定有效期，企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化不再符合要求的，備案部門應(yīng)取消備案。8.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和記錄。（）答案：×解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，被檢查企業(yè)應(yīng)配合檢查，提供真實(shí)、完整的文件和記錄，不得拒絕、阻礙。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已通過境外認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須是已依法注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，境外認(rèn)證不能替代國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案。10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后，原經(jīng)營(yíng)許可證自動(dòng)失效，需重新申請(qǐng)。（）答案：√解析：《辦法》第十七條規(guī)定，企業(yè)分立、合并、跨原發(fā)證部門管轄地遷移的，需重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)條件。答案：根據(jù)《辦法》第十二條，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平方米，庫(kù)房面積不小于20平方米（冷鏈產(chǎn)品庫(kù)房需符合溫度要求）；（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）配備1名以上專職質(zhì)量管理人員，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且有3年以上經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：根據(jù)《辦法》第二十五條，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或失效日期、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（4）供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；（5）購(gòu)進(jìn)日期；（6）其他需要記錄的內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不少于使用有效期終止后2年，無(wú)有效期的不少于5年，植入類永久保存。3.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需履行哪些特殊義務(wù)？答案：（1）在網(wǎng)站首頁(yè)或主頁(yè)面顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）在銷售頁(yè)面展示產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息；（3）建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，包括用戶信息保護(hù)、交易記錄保存（至少保存3年）、投訴舉報(bào)處理等；（4）對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者（如入駐第三方平臺(tái)的）進(jìn)行資質(zhì)審核并保存記錄；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)提取，提供交易數(shù)據(jù)和相關(guān)信息；（6）發(fā)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，立即停止銷售并召回，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方式有哪些？答案：（1）常規(guī)檢查：按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃實(shí)施的周期性檢查；（2）飛行檢查：針對(duì)投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)等線索開展的突擊檢查；（3）跟蹤檢查：對(duì)整改后的企業(yè)進(jìn)行的復(fù)查；（4）延伸檢查：對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的供貨者、受托運(yùn)輸方等關(guān)聯(lián)方進(jìn)行的檢查；（5）專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定產(chǎn)品、區(qū)域或問題開展的集中檢查，如冷鏈產(chǎn)品專項(xiàng)檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查等。5.列舉5種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見的違法行為及其對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：依據(jù)《辦法》第五十二條，沒收違法所得，貨值不足1萬(wàn)的處10萬(wàn)~20萬(wàn)罰款，貨值1萬(wàn)以上的處20倍~50倍罰款；（2）經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械：依據(jù)《辦法》第五十三條，沒收違法所得，貨值不足1萬(wàn)的處5萬(wàn)~15萬(wàn)罰款，貨值1萬(wàn)以上的處15倍~30倍罰款；（3）未按規(guī)定存儲(chǔ)冷鏈醫(yī)療器械：依據(jù)《辦法》第五十五條，責(zé)令改正，處1萬(wàn)~5萬(wàn)罰款；造成嚴(yán)重后果的，處貨值10倍~20倍罰款；（4）未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：依據(jù)《辦法》第五十四條，責(zé)令改正，警告；逾期不改的處1萬(wàn)~3萬(wàn)罰款；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售未展示經(jīng)營(yíng)許可證：依據(jù)《辦法》第三十六條，責(zé)令改正，處5萬(wàn)~20萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處20萬(wàn)~50萬(wàn)罰款。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）因庫(kù)房改造，臨時(shí)將一批需要2℃~8℃冷藏的胰島素筆用針頭存放于常溫倉(cāng)庫(kù)，3日后轉(zhuǎn)移至新庫(kù)房。期間未對(duì)產(chǎn)品溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該情況，經(jīng)檢驗(yàn)部分產(chǎn)品因溫度超標(biāo)失效。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①未按規(guī)定儲(chǔ)存冷鏈醫(yī)療器械（《辦法》第二十二條）