2025醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同審核簽審表合同編號(hào)：簽訂地點(diǎn)：簽訂日期：甲方（申辦方）：名稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：法定代表人（簽名）：乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：法定代表人（簽名）：鑒于甲方委托乙方開展醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究，為明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和科學(xué)性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，達(dá)成如下合同：第一條合同目的和依據(jù)1.1甲方委托乙方開展（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)器械”）的臨床試驗(yàn)研究，旨在通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)，評(píng)估試驗(yàn)器械的安全性、有效性和性能指標(biāo)。1.2本合同的簽訂和履行，嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求。第二條試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱：2.2試驗(yàn)器械名稱：2.3型號(hào)/規(guī)格：2.4注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)：2.5器械分類：2.6適應(yīng)癥/用途：2.7試驗(yàn)?zāi)康模?.8試驗(yàn)分期：2.9試驗(yàn)設(shè)計(jì)：（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、單臂試驗(yàn)等）2.10預(yù)計(jì)入組受試者數(shù)量：第三條職責(zé)與分工3.1甲方的職責(zé)：（1）提供符合要求的試驗(yàn)器械，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)資料；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的支付，包括但不限于受試者補(bǔ)償、試驗(yàn)用器械費(fèi)用、監(jiān)查和稽查費(fèi)用等；（3）審核并批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF（病例報(bào)告表）等文件；（4）協(xié)助乙方與倫理委員會(huì)的溝通，確保試驗(yàn)符合倫理要求；（5）負(fù)責(zé)試驗(yàn)器械的供應(yīng)、管理及回收工作；（6）及時(shí)提供與試驗(yàn)相關(guān)的最新信息和技術(shù)支持。3.2乙方的職責(zé)：（1）按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施工作；（2）組織研究者團(tuán)隊(duì)，確保研究者具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，熟悉試驗(yàn)器械及其適應(yīng)癥；（3）制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方和倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)；（4）確保試驗(yàn)過(guò)程符合方案要求，及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件及嚴(yán)重不良事件；（5）負(fù)責(zé)受試者篩選、入組、隨訪及數(shù)據(jù)采集工作；（6）協(xié)助甲方完成監(jiān)查、稽查工作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；（7）及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。3.3雙方共同職責(zé)：（1）共同維護(hù)受試者權(quán)益，確保試驗(yàn)符合倫理要求；（2）共同應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的緊急情況和風(fēng)險(xiǎn)；（3）共同確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。第四條試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1試驗(yàn)總經(jīng)費(fèi)：人民幣元（大寫：），包括但不限于受試者補(bǔ)償、研究者費(fèi)用、試驗(yàn)用器械費(fèi)用、監(jiān)查和稽查費(fèi)用等。4.2支付方式：（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)于日內(nèi)支付首期試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)人民幣元；（2）試驗(yàn)中期（如受試者入組達(dá)到例），甲方應(yīng)支付第二期試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)人民幣元；（3）試驗(yàn)完成并提交最終研究報(bào)告后，甲方應(yīng)支付剩余試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)人民幣元。4.3甲方未按約定支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的，應(yīng)向乙方支付逾期部分的違約金，違約金為每日‰。第五條試驗(yàn)實(shí)施要求5.1試驗(yàn)方案：（1）試驗(yàn)方案需經(jīng)甲方審核同意，并提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；（2）試驗(yàn)過(guò)程中，如需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂，須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并報(bào)倫理委員會(huì)重新審核批準(zhǔn)。5.2受試者保護(hù)：（1）乙方應(yīng)確保所有受試者在入組前均已簽署知情同意書，并充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和受益；（2）乙方應(yīng)建立受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者符合試驗(yàn)器械的適應(yīng)癥要求；（3）受試者發(fā)生不良事件時(shí)，乙方應(yīng)在小時(shí)內(nèi)報(bào)告給甲方，并協(xié)助甲方完成后續(xù)處理工作。5.3數(shù)據(jù)管理：（1）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、記錄和報(bào)告；（2）試驗(yàn)完成后，乙方應(yīng)向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括CRF、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、影像資料等；（3）數(shù)據(jù)的安全性和保密性由雙方共同負(fù)責(zé)，未經(jīng)雙方同意，不得向無(wú)關(guān)第三方披露。5.4試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理：（1）乙方應(yīng)建立完善的試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收、發(fā)放和回收管理制度；（2）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用必須符合試驗(yàn)方案要求，不得用于非試驗(yàn)?zāi)康?；?）試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求處理剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。5.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)：（1）試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、分析結(jié)果等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共有；（2）未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途或其他目的。第六條雙方權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利：（1）有權(quán)審核試驗(yàn)方案、知情同意書及相關(guān)文件；（2）有權(quán)要求乙方定期提交試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告；（3）有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查和稽查；（4）有權(quán)要求乙方停止試驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)存在嚴(yán)重違規(guī)或嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。6.2乙方權(quán)利：（1）有權(quán)要求甲方按時(shí)支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)；（2）有權(quán)要求甲方提供試驗(yàn)所需的資料和技術(shù)支持；（3）有權(quán)要求甲方協(xié)助處理試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。6.3雙方義務(wù)：（1）共同遵守相關(guān)法律法規(guī)及GCP要求；（2）共同維護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性；（3）共同承擔(dān)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。第七條違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任：（1）未按約定支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的，按本合同第4.2條支付違約金；（2）未按約定提供試驗(yàn)器械或相關(guān)資料，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤或無(wú)法進(jìn)行的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2乙方違約責(zé)任：（1）未按試驗(yàn)方案要求實(shí)施試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)或不可靠的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）未盡到受試者保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。7.3任何一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方賠償損失。第八條爭(zhēng)議解決8.1本合同履行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條合同的生效與終止9.1本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。9.2本合同在以下情況下終止：（1）雙方協(xié)商一致同意終止；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行。9.3合同終止后，雙方應(yīng)根據(jù)已完成的工作進(jìn)行結(jié)算，并妥善處理未完成事務(wù)。第十條補(bǔ)充協(xié)