人類遺傳辦管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源的管理，規(guī)范人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)，保障公眾健康，維護(hù)國(guó)家利益，促進(jìn)生命科學(xué)研究和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.保護(hù)優(yōu)先原則：切實(shí)保護(hù)人類遺傳資源，確保其安全和合理利用。2.分類管理原則：根據(jù)人類遺傳資源的不同類型和風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理。3.科學(xué)規(guī)范原則：遵循科學(xué)規(guī)律，規(guī)范人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)的流程和標(biāo)準(zhǔn)。4.倫理審查原則：對(duì)涉及人類遺傳資源的活動(dòng)進(jìn)行倫理審查，保障受試者合法權(quán)益。二、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）國(guó)家人類遺傳資源管理部門國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)人類遺傳資源管理工作，履行下列職責(zé)：1.制定人類遺傳資源管理的規(guī)章、政策和規(guī)劃。2.組織開展人類遺傳資源調(diào)查。3.負(fù)責(zé)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的審批。4.負(fù)責(zé)國(guó)際合作中涉及人類遺傳資源的審核。5.監(jiān)督檢查人類遺傳資源管理工作。（二）省級(jí)人類遺傳資源管理部門省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源管理工作，履行下列職責(zé)：1.貫徹執(zhí)行國(guó)家人類遺傳資源管理的法律法規(guī)和政策。2.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源調(diào)查。3.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的初審。4.監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內(nèi)人類遺傳資源管理工作。（三）其他相關(guān)部門職責(zé)科技、教育、工業(yè)和信息化、公安、海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)，做好人類遺傳資源管理的相關(guān)工作。三、人類遺傳資源采集管理（一）采集定義本辦法所稱人類遺傳資源采集，是指以醫(yī)療、科學(xué)研究等為目的，收集、保藏人類遺傳資源材料的活動(dòng)。（二）采集要求1.開展人類遺傳資源采集活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定采集方案，并經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)。采集方案應(yīng)當(dāng)包括采集目的、采集對(duì)象、采集方法、采集內(nèi)容、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等內(nèi)容。2.采集應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，向采集對(duì)象說(shuō)明采集目的、采集內(nèi)容、對(duì)健康的潛在影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施等信息，并取得其書面同意。3.采集應(yīng)當(dāng)保證采集對(duì)象的健康和安全，避免對(duì)其造成不必要的傷害。4.采集的人類遺傳資源材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行妥善保藏，防止污染、變質(zhì)、丟失等。（三）采集審批1.開展涉及重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源采集的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。2.開展其他人類遺傳資源采集的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)。四、人類遺傳資源保藏管理（一）保藏定義本辦法所稱人類遺傳資源保藏，是指將人類遺傳資源材料置于適宜環(huán)境條件下，保持其生物學(xué)活性和特征的活動(dòng)。（二）保藏要求1.設(shè)立人類遺傳資源保藏單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)。保藏單位應(yīng)當(dāng)具備符合條件的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，建立健全保藏管理制度和技術(shù)規(guī)范。2.保藏單位應(yīng)當(dāng)對(duì)保藏的人類遺傳資源進(jìn)行登記，記錄其來(lái)源、數(shù)量、特征、用途等信息，并定期進(jìn)行核對(duì)和更新。3.保藏單位應(yīng)當(dāng)采取安全可靠的保藏措施，確保人類遺傳資源的安全和完整。對(duì)珍貴、稀有、瀕危的人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)采取特殊的保藏措施。4.保藏單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家人類遺傳資源管理部門報(bào)送人類遺傳資源保藏情況。（三）保藏審批1.申請(qǐng)?jiān)O(shè)立人類遺傳資源保藏單位的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提交申請(qǐng)書和證明材料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可設(shè)立。2.保藏單位變更名稱、地址、法定代表人等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。3.保藏單位終止保藏活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委辦理注銷手續(xù)，并妥善處置保藏的人類遺傳資源。五、人類遺傳資源利用管理（一）利用定義本辦法所稱人類遺傳資源利用，是指在疾病診斷、治療、預(yù)防以及科學(xué)研究等活動(dòng)中使用人類遺傳資源材料的行為。（二）利用要求1.開展人類遺傳資源利用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定利用方案，并經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)。利用方案應(yīng)當(dāng)包括利用目的、利用方法、利用內(nèi)容、利用時(shí)間、利用地點(diǎn)等內(nèi)容。2.利用應(yīng)當(dāng)遵循合法、合規(guī)、科學(xué)、誠(chéng)信的原則，不得損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。3.利用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)利用的人類遺傳資源進(jìn)行登記，記錄其來(lái)源、數(shù)量、特征、用途等信息，并定期進(jìn)行核對(duì)和更新。4.利用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家人類遺傳資源管理部門報(bào)送人類遺傳資源利用情況。（三）利用審批1.開展涉及重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源利用的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。2.開展其他人類遺傳資源利用的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)。六、人類遺傳資源對(duì)外提供管理（一）對(duì)外提供定義本辦法所稱人類遺傳資源對(duì)外提供，是指將人類遺傳資源材料或者相關(guān)信息從境內(nèi)向境外單位或者個(gè)人提供的行為。（二）對(duì)外提供要求1.開展人類遺傳資源對(duì)外提供活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定對(duì)外提供方案，并經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)。對(duì)外提供方案應(yīng)當(dāng)包括對(duì)外提供目的、對(duì)外提供對(duì)象、對(duì)外提供內(nèi)容、對(duì)外提供時(shí)間、對(duì)外提供地點(diǎn)等內(nèi)容。2.對(duì)外提供應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)守信、安全可控的原則，不得損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。3.對(duì)外提供單位應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)外提供的人類遺傳資源進(jìn)行登記，記錄其來(lái)源、數(shù)量、特征、用途等信息，并定期進(jìn)行核對(duì)和更新。4.對(duì)外提供單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家人類遺傳資源管理部門報(bào)送人類遺傳資源對(duì)外提供情況。（三）對(duì)外提供審批1.開展涉及重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源對(duì)外提供的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)審核后報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)。2.開展其他人類遺傳資源對(duì)外提供的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委審核，再報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)。七、國(guó)際合作與交流管理（一）國(guó)際合作定義本辦法所稱國(guó)際合作與交流，是指境內(nèi)單位與境外單位之間開展的涉及人類遺傳資源的合作研究、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)等活動(dòng)。（二）國(guó)際合作要求1.開展國(guó)際合作與交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際慣例，不得損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益。2.國(guó)際合作與交流項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)制定項(xiàng)目合作方案，并經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)。項(xiàng)目合作方案應(yīng)當(dāng)包括合作目的、合作內(nèi)容、合作方式、合作時(shí)間、合作地點(diǎn)等內(nèi)容。3.國(guó)際合作與交流項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確各方的權(quán)利和義務(wù)，保障我方單位和人員在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。4.國(guó)際合作與交流項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家人類遺傳資源管理部門報(bào)送項(xiàng)目合作情況。（三）國(guó)際合作審批1.開展涉及重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源國(guó)際合作與交流的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)審核后報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)。2.開展其他人類遺傳資源國(guó)際合作與交流的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委審核，再報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)。八、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體國(guó)家衛(wèi)生健康委和省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)人類遺傳資源管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)是否符合本辦法規(guī)定。2.人類遺傳資源管理相關(guān)制度和技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。3.人類遺傳資源登記、報(bào)送等信息的真實(shí)性和完整性。（三）監(jiān)督檢查措施1.查閱、復(fù)制有關(guān)文件、資料、數(shù)據(jù)等。2.進(jìn)入相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。3.詢問有關(guān)人員，要求其說(shuō)明情況。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)文件、資料、數(shù)據(jù)等，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查。九、法律責(zé)任（一）違法行為1.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類遺傳資源的。2.違反本辦法規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類遺傳資源，造成人類遺傳資源泄露、污染、丟失等后果的。3.違反本辦法規(guī)定，開展國(guó)際合作與交流活動(dòng)，損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和他人合法權(quán)益的。4.拒絕