福建中藥材管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)福建中藥材管理，規(guī)范中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保障中藥材質(zhì)量和用藥安全有效，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合福建省實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在福建省行政區(qū)域內(nèi)從事中藥材種植、養(yǎng)殖、采集、加工、銷售、使用以及監(jiān)督管理等活動。管理部門職責(zé)福建省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省中藥材質(zhì)量監(jiān)督管理工作，組織實施中藥材標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，開展中藥材抽樣檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)中藥材種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的行業(yè)管理，指導(dǎo)中藥材種植、養(yǎng)殖技術(shù)推廣和病蟲害防治等工作。林業(yè)部門負(fù)責(zé)野生中藥材資源的保護(hù)和合理開發(fā)利用，監(jiān)督管理野生中藥材的采集、收購等活動。市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥材市場交易的監(jiān)督管理，查處中藥材經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，維護(hù)市場秩序。其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥材管理的相關(guān)工作。中藥材種植與養(yǎng)殖管理規(guī)劃與布局縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地自然條件和中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，制定中藥材種植、養(yǎng)殖規(guī)劃，合理布局中藥材種植、養(yǎng)殖區(qū)域，引導(dǎo)中藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。種植與養(yǎng)殖規(guī)范中藥材種植、養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)按照國家和地方有關(guān)中藥材種植、養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，合理使用農(nóng)藥、化肥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，禁止使用國家禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品。鼓勵中藥材種植、養(yǎng)殖者采用綠色、生態(tài)、有機(jī)的種植、養(yǎng)殖方式，建立中藥材種植、養(yǎng)殖檔案，如實記錄農(nóng)業(yè)投入品的使用情況、病蟲害防治情況、采收日期等信息，保證中藥材質(zhì)量可追溯。產(chǎn)地環(huán)境要求中藥材種植、養(yǎng)殖產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)選擇生態(tài)環(huán)境良好、無污染的區(qū)域，遠(yuǎn)離工業(yè)污染源、垃圾處理場等。產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家和地方有關(guān)土壤、水源、大氣等環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。野生中藥材資源保護(hù)對野生中藥材資源實行保護(hù)、培育和合理利用的方針。禁止非法采集、買賣國家重點(diǎn)保護(hù)的野生中藥材。因科研、藥用、文化等特殊需要采集國家重點(diǎn)保護(hù)野生中藥材的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。鼓勵開展野生中藥材人工馴化和栽培技術(shù)研究，促進(jìn)野生中藥材資源的可持續(xù)利用。中藥材采集與初加工管理采集規(guī)范中藥材采集者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間、地點(diǎn)，按照規(guī)定的方法進(jìn)行采集，保證中藥材的質(zhì)量和藥效。采集國家重點(diǎn)保護(hù)野生中藥材的，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)野生植物保護(hù)的規(guī)定。采集的中藥材應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行產(chǎn)地初加工，防止變質(zhì)和有效成分流失。初加工要求中藥材初加工應(yīng)當(dāng)在符合衛(wèi)生條件的場所進(jìn)行，采用適宜的加工方法和設(shè)備，去除非藥用部位、雜質(zhì)等，保證中藥材的純凈度。中藥材初加工過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制加工溫度、濕度、時間等參數(shù)，避免使用對人體有害的加工助劑。初加工后的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國家和地方有關(guān)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝與標(biāo)識經(jīng)過初加工的中藥材應(yīng)當(dāng)進(jìn)行包裝，并在包裝上標(biāo)明中藥材名稱、產(chǎn)地、采收日期、初加工日期、規(guī)格、等級等信息。包裝材料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量要求，無毒、無害、無污染，保證中藥材在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。中藥材經(jīng)營管理經(jīng)營資質(zhì)從事中藥材經(jīng)營活動的企業(yè)和個人，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證或者營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施和質(zhì)量管理能力，建立健全中藥材質(zhì)量管理制度，保證所經(jīng)營的中藥材質(zhì)量符合要求。進(jìn)貨查驗與驗收中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)從合法的渠道購進(jìn)中藥材，購進(jìn)中藥材時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨方的資質(zhì)證明文件、中藥材質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料，并對購進(jìn)的中藥材進(jìn)行驗收，建立進(jìn)貨查驗記錄和驗收記錄，如實記錄中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供貨單位、購進(jìn)日期等信息。驗收不合格的中藥材不得入庫和銷售。儲存與養(yǎng)護(hù)中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照中藥材的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置適宜的儲存場所和設(shè)施，對中藥材進(jìn)行分類儲存，采取防潮、防蟲、防鼠、防霉等措施，定期對儲存的中藥材進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。易串味、相互影響質(zhì)量的中藥材應(yīng)當(dāng)分開存放。銷售管理中藥材經(jīng)營者銷售中藥材時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明中藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期等信息。銷售的中藥材應(yīng)當(dāng)附有質(zhì)量合格證明文件。禁止銷售摻雜使假、以次充好、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。市場交易管理中藥材交易市場應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和管理條件，建立健全市場管理制度，加強(qiáng)對市場內(nèi)中藥材經(jīng)營活動的管理。市場開辦者應(yīng)當(dāng)對入場經(jīng)營者的資質(zhì)進(jìn)行審查，督促經(jīng)營者遵守法律法規(guī)和市場管理制度，維護(hù)市場交易秩序。中藥材質(zhì)量檢驗與監(jiān)測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)。對沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)當(dāng)按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的地方標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢驗機(jī)構(gòu)與職責(zé)省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量檢驗工作。藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和地方有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，對中藥材進(jìn)行抽樣檢驗，出具檢驗報告?？h級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測體系建設(shè)，建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測點(diǎn)，開展中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作，及時掌握中藥材質(zhì)量狀況。抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對中藥材進(jìn)行抽樣檢驗，抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，保證抽樣的代表性。對抽樣檢驗不合格的中藥材，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。中藥材經(jīng)營者、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢驗工作，不得拒絕、阻撓。不良反應(yīng)監(jiān)測藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立中藥材不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集、分析、評價中藥材不良反應(yīng)信息。中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立中藥材不良反應(yīng)報告制度，發(fā)現(xiàn)中藥材不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。中藥材使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥材采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度，保證中藥材質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥材時，應(yīng)當(dāng)從合法的渠道購進(jìn)，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗和驗收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房應(yīng)當(dāng)配備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的中藥專業(yè)技術(shù)人員，按照中藥炮制規(guī)范對中藥材進(jìn)行炮制，按照處方調(diào)配中藥材，保證用藥安全有效。中藥制劑使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照規(guī)定的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配制。配制中藥制劑使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對直接入藥的中藥材應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證，加強(qiáng)用藥監(jiān)測，保證用藥安全。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查職責(zé)藥品監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)、市場監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)文件、記錄、票據(jù)等資料，有權(quán)對中藥材進(jìn)行抽樣檢驗。被檢查單位和個人應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料。信用管理建立中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位信用檔案，記錄其遵守法律法規(guī)和質(zhì)量管理制度的情況。對信用良好的單位和個人，給予表彰和獎勵；對失信單位和個人，依法實施聯(lián)合懲戒。投訴舉報處理任何單位和個人發(fā)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向有關(guān)部門投訴舉報。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時受理投訴舉報，依法進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。法律責(zé)任違反種植、養(yǎng)殖規(guī)定的責(zé)任中藥材種植、養(yǎng)殖者違反本辦法規(guī)定，使用國家禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品，或者未按照規(guī)定建立種植、養(yǎng)殖檔案的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)種植、養(yǎng)殖資質(zhì)證書。違反采集、初加工規(guī)定的責(zé)任中藥材采集者違反本辦法規(guī)定，非法采集國家重點(diǎn)保護(hù)野生中藥材，或者未按照規(guī)定進(jìn)行采集、初加工的，由林業(yè)部門或者藥品監(jiān)督管理部門依法給予處罰。違反經(jīng)營規(guī)定的責(zé)任中藥材經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營許可證或者營業(yè)執(zhí)照從事中藥材經(jīng)營活動，或者銷售不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材的，由藥品監(jiān)督管理部門或者市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反使用規(guī)定的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定采購、驗收、儲存、調(diào)配中藥材，或者配制、使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)許可證。監(jiān)管部門工作人員責(zé)任藥品監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)、市場監(jiān)督管理等部門工作人員在中藥材管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。