核酸采樣貼管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)核酸采樣貼的規(guī)范管理，確保其在核酸檢測(cè)工作中的安全、有效使用，保障公眾健康和疫情防控工作的順利進(jìn)行，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的核酸采樣貼的采購(gòu)、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用、回收及銷毀等全過程管理。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保核酸采樣貼的管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全性原則：保障核酸采樣貼的質(zhì)量安全，防止因采樣貼問題導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)。3.規(guī)范性原則：建立規(guī)范的管理流程，明確各環(huán)節(jié)的操作要求和責(zé)任，確保管理工作有序進(jìn)行。4.可追溯性原則：對(duì)核酸采樣貼的采購(gòu)、使用等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)核酸采樣貼的采購(gòu)工作，選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的采樣貼符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。2.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.負(fù)責(zé)采購(gòu)過程中的文件管理，如采購(gòu)申請(qǐng)、報(bào)價(jià)單、合同等資料的歸檔保存。（二）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)核酸采樣貼的存儲(chǔ)管理，設(shè)置專門的存儲(chǔ)區(qū)域，確保存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。2.建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄采樣貼的出入庫(kù)數(shù)量、批次、有效期等信息，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。3.對(duì)庫(kù)存的核酸采樣貼進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并處理。（三）發(fā)放部門1.根據(jù)核酸檢測(cè)工作的實(shí)際需求，按照規(guī)定的流程發(fā)放核酸采樣貼。2.對(duì)發(fā)放的采樣貼進(jìn)行登記，記錄領(lǐng)取部門、數(shù)量、領(lǐng)取時(shí)間等信息，確保發(fā)放過程可追溯。3.負(fù)責(zé)與使用部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解采樣貼的使用情況，保障工作的順利開展。（四）使用部門1.按照本辦法及相關(guān)操作規(guī)程正確使用核酸采樣貼，確保采樣工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。2.對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的采樣貼質(zhì)量問題及時(shí)反饋給發(fā)放部門或相關(guān)管理部門。3.配合做好采樣貼的回收工作，將使用后的采樣貼按要求交回指定地點(diǎn)。（五）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)對(duì)核酸采樣貼的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)采購(gòu)的采樣貼進(jìn)行抽檢，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)采樣貼管理過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施。3.參與制定和審核與核酸采樣貼管理相關(guān)的文件和制度。（六）監(jiān)督部門1.對(duì)核酸采樣貼管理各環(huán)節(jié)的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理規(guī)定得到有效執(zhí)行。2.受理對(duì)采樣貼管理過程中違規(guī)行為的舉報(bào)和投訴，進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)核酸采樣貼的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件。2.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否符合要求。3.參考供應(yīng)商的業(yè)績(jī)、口碑等因素，優(yōu)先選擇在行業(yè)內(nèi)具有較高知名度和良好信譽(yù)的供應(yīng)商。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)合同應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款。2.合同中應(yīng)約定雙方的權(quán)利和義務(wù)，特別是關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理方式，如退換貨、賠償?shù)葪l款。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，以便各部門了解采購(gòu)情況并做好相應(yīng)準(zhǔn)備。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的核酸采樣貼到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員按照合同要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、數(shù)量、包裝、有效期等，檢查產(chǎn)品是否有破損、變質(zhì)等情況。3.對(duì)驗(yàn)收合格的采樣貼辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)單；對(duì)驗(yàn)收不合格的采樣貼，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，按照合同約定進(jìn)行處理，如退貨、換貨等。四、存儲(chǔ)管理（一）存儲(chǔ)環(huán)境1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)設(shè)置專門的核酸采樣貼存儲(chǔ)區(qū)域，保持存儲(chǔ)環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。2.存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)劃分不同的貨位，按照采樣貼的類別、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)配備必要的消防、防盜等設(shè)施設(shè)備，確保存儲(chǔ)安全。（二）庫(kù)存管理1.建立完善的庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄核酸采樣貼的入庫(kù)日期、批次、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期更新，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。2.倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存的采樣貼進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.按照先進(jìn)先出的原則安排發(fā)貨，避免采樣貼過期積壓。對(duì)臨近有效期的采樣貼，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。（三）質(zhì)量檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期或不定期對(duì)庫(kù)存的核酸采樣貼進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性能、有效期等。2.采用抽樣檢查的方式，按照一定的比例從庫(kù)存中抽取樣品進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)質(zhì)量檢查不合格的采樣貼，應(yīng)立即進(jìn)行隔離存放，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入使用環(huán)節(jié)。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.使用部門根據(jù)核酸檢測(cè)工作的實(shí)際需求，填寫采樣貼領(lǐng)取申請(qǐng)表，注明領(lǐng)取的規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交給發(fā)放部門。2.發(fā)放部門收到領(lǐng)取申請(qǐng)表后，核對(duì)申請(qǐng)信息，按照庫(kù)存情況進(jìn)行發(fā)放。如庫(kù)存不足，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門補(bǔ)貨。3.發(fā)放部門發(fā)放采樣貼時(shí)，應(yīng)在發(fā)放記錄上詳細(xì)登記領(lǐng)取部門、領(lǐng)取人、領(lǐng)取時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格等信息，并由領(lǐng)取人簽字確認(rèn)。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢。（二）限量管理1.根據(jù)核酸檢測(cè)工作的實(shí)際情況，合理確定各使用部門每次領(lǐng)取核酸采樣貼的限量。限量應(yīng)綜合考慮檢測(cè)人數(shù)、采樣頻率等因素，避免過度領(lǐng)取造成浪費(fèi)。2.發(fā)放部門在發(fā)放采樣貼時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)放，不得超量發(fā)放。如因特殊情況需要增加領(lǐng)取量，使用部門應(yīng)重新提交申請(qǐng)并說明原因，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后再行發(fā)放。（三）特殊情況處理1.如遇緊急核酸檢測(cè)任務(wù)，使用部門急需大量核酸采樣貼時(shí)，發(fā)放部門應(yīng)優(yōu)先保障供應(yīng)?？刹扇√厥绿剞k的方式，簡(jiǎn)化發(fā)放流程，但事后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。2.對(duì)于因質(zhì)量問題或其他原因需要更換采樣貼的情況，使用部門應(yīng)填寫更換申請(qǐng)表，說明更換原因和數(shù)量，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，發(fā)放部門予以更換，并做好記錄。六、使用管理（一）操作規(guī)范1.使用部門應(yīng)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)核酸采樣貼的使用操作規(guī)程，確保操作人員熟悉操作方法和注意事項(xiàng)。2.操作人員在使用核酸采樣貼時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證采樣的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。采樣過程中應(yīng)注意個(gè)人防護(hù)，避免交叉感染。3.使用后的核酸采樣貼應(yīng)妥善保存，不得隨意丟棄或損壞，以便后續(xù)回收處理。（二）質(zhì)量監(jiān)督1.使用部門在使用核酸采樣貼過程中，如發(fā)現(xiàn)采樣貼存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告發(fā)放部門和質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)問題采樣貼進(jìn)行調(diào)查分析，確定問題原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如召回問題產(chǎn)品、對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品進(jìn)行抽檢等。3.使用部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門的調(diào)查工作，提供相關(guān)使用信息和樣品，協(xié)助查明問題真相。（三）培訓(xùn)與指導(dǎo)1.公司/組織應(yīng)定期組織核酸采樣貼使用相關(guān)的培訓(xùn)，提高使用人員的操作技能和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括采樣貼的正確使用方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、常見問題處理等。2.對(duì)于新上崗的使用人員，應(yīng)進(jìn)行專門的崗前培訓(xùn)，確保其熟悉采樣貼的使用要求和操作規(guī)程后再上崗操作。3.在核酸采樣工作現(xiàn)場(chǎng)，可安排專業(yè)人員進(jìn)行指導(dǎo)，及時(shí)解答使用人員在操作過程中遇到的問題，保證采樣工作的順利進(jìn)行。七、回收管理（一）回收要求1.使用后的核酸采樣貼應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)回收，并按照規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)交回指定的回收點(diǎn)。2.回收的采樣貼應(yīng)保持完整，不得有破損、污染等情況。如發(fā)現(xiàn)回收的采樣貼不符合要求，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.回收過程中應(yīng)做好記錄，包括回收部門、回收時(shí)間、回收數(shù)量等信息，確?；厥展ぷ骺勺匪?。（二）回收流程1.使用部門將使用后的核酸采樣貼集中收集后，填寫回收登記表，注明采樣貼的使用情況、回收數(shù)量等信息。2.安排專人將回收的采樣貼運(yùn)輸至指定的回收點(diǎn)，并與回收點(diǎn)的工作人員進(jìn)行交接。交接時(shí)應(yīng)核對(duì)回收數(shù)量、規(guī)格等信息，確保交接準(zhǔn)確無誤。3.回收點(diǎn)的工作人員對(duì)回收的采樣貼進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后辦理接收手續(xù)，并將回收的采樣貼按照規(guī)定進(jìn)行存放或處理。（三）特殊情況處理1.如遇特殊情況無法按時(shí)回收核酸采樣貼，使用部門應(yīng)及時(shí)向發(fā)放部門和相關(guān)管理部門報(bào)告，并說明原因和預(yù)計(jì)回收時(shí)間。2.對(duì)于在回收過程中發(fā)現(xiàn)的丟失、損壞等情況，使用部門應(yīng)查明原因，追究相關(guān)人員的責(zé)任，并按照規(guī)定進(jìn)行賠償或補(bǔ)充相應(yīng)數(shù)量的采樣貼。八、銷毀管理（一）銷毀條件1.核酸采樣貼達(dá)到有效期或因其他原因不再使用時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。2.對(duì)于因質(zhì)量問題被判定為不合格的采樣貼，必須進(jìn)行銷毀處理，防止其流入市場(chǎng)或再次使用。（二）銷毀流程1.由倉(cāng)儲(chǔ)部門或相關(guān)管理部門提出核酸采樣貼銷毀申請(qǐng)，說明銷毀的原因、數(shù)量、批次等信息，經(jīng)審批后實(shí)施銷毀。2.選擇合適的銷毀方式，如粉碎、焚燒等，確保采樣貼被徹底銷毀，無法恢復(fù)使用。3.在銷毀過程中，應(yīng)安排專人進(jìn)行監(jiān)督，確保銷毀工作符合環(huán)保要求和相關(guān)規(guī)定。銷毀完成后，填寫銷毀記錄，包括銷毀時(shí)間、銷毀方式、銷毀數(shù)量等信息，并由監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。（三）記錄與存檔1.核酸采樣貼的銷毀記錄應(yīng)妥善保存，作為質(zhì)量管理和追溯的重要依據(jù)。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀申請(qǐng)、審批文件、銷毀過程記錄等相關(guān)資料。2.定期對(duì)銷毀記錄進(jìn)行整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司/組織的規(guī)定要求。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)核酸采樣貼管理各環(huán)節(jié)的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)的操作是否符合規(guī)定要求。2.采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。3.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)形成書面報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及整改結(jié)果等，提交給公司/組織領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門。（