畜牧用疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)畜牧用疫苗的管理，規(guī)范疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，確保疫苗質(zhì)量，保障畜牧業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事畜牧用疫苗的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則畜牧用疫苗管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保疫苗質(zhì)量安全，防止疫病傳播，保護(hù)畜牧業(yè)生產(chǎn)者的合法權(quán)益。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事畜牧用疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)過程控制1.疫苗生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保每一批次疫苗的質(zhì)量一致性。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原材料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理制度，確保原材料質(zhì)量符合要求。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，每批疫苗生產(chǎn)完畢后，應(yīng)進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。（三）產(chǎn)品質(zhì)量追溯1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，記錄疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。2.產(chǎn)品追溯信息應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售流向等內(nèi)容。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事畜牧用疫苗經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營許可證，并按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營疫苗。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營疫苗相適應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件和設(shè)施設(shè)備，以及專業(yè)的技術(shù)人員。（二）采購與驗(yàn)收1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購疫苗，索取并留存相關(guān)證明文件。2.對(duì)采購的疫苗應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求，核實(shí)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照疫苗的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置專門的冷庫或冷藏柜儲(chǔ)存疫苗，確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合規(guī)定。2.建立疫苗出入庫登記制度，記錄疫苗的出入庫時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等信息。3.疫苗運(yùn)輸應(yīng)采用符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的冷藏運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中疫苗質(zhì)量不受影響。（四）銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的使用單位或個(gè)人，并開具銷售憑證。2.不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售疫苗，不得經(jīng)營過期、變質(zhì)、失效的疫苗。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.畜牧養(yǎng)殖企業(yè)、養(yǎng)殖場（戶）等疫苗使用單位，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的養(yǎng)殖資質(zhì)和防疫條件。2.使用單位應(yīng)配備專業(yè)的獸醫(yī)人員，負(fù)責(zé)疫苗的管理和使用指導(dǎo)。（二）疫苗采購1.使用單位應(yīng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購疫苗，不得從不明渠道采購疫苗。2.采購疫苗時(shí)，應(yīng)索取并留存相關(guān)證明文件，建立疫苗采購記錄，記錄疫苗的采購時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、供應(yīng)商等信息。（三）儲(chǔ)存與保管1.使用單位應(yīng)按照疫苗的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置專門的儲(chǔ)存場所儲(chǔ)存疫苗，確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合規(guī)定。2.建立疫苗保管制度，定期檢查疫苗的儲(chǔ)存情況，及時(shí)清理過期、變質(zhì)、失效的疫苗。（四）接種實(shí)施1.使用單位應(yīng)在獸醫(yī)人員的指導(dǎo)下，按照國家規(guī)定的免疫程序和操作規(guī)范實(shí)施疫苗接種。2.接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，確保接種過程的安全和有效。3.做好疫苗接種記錄，記錄接種時(shí)間、動(dòng)物品種、數(shù)量、疫苗品種、規(guī)格、生產(chǎn)批次等信息。（五）疫苗使用監(jiān)督1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)疫苗使用單位的監(jiān)督檢查，確保疫苗使用規(guī)范、安全、有效。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)使用疫苗行為，應(yīng)依法予以查處。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國畜牧用疫苗的監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)畜牧用疫苗的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量追溯體系等。2.對(duì)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營資質(zhì)、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、銷售管理等。3.對(duì)使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：使用資質(zhì)、疫苗采購、儲(chǔ)存與保管、接種實(shí)施等。（三）抽檢與檢測1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)定期組織對(duì)畜牧用疫苗進(jìn)行抽檢，對(duì)抽檢不合格的疫苗，應(yīng)依法予以查處。2.鼓勵(lì)社會(huì)力量參與疫苗質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)疫苗質(zhì)量問題屬實(shí)的，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。六、不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.國家建立畜牧用疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)指導(dǎo)和數(shù)據(jù)分析。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測與報(bào)告工作。（二）不良反應(yīng)報(bào)告1.疫苗使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。2.縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并向上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（三）調(diào)查與處理1.對(duì)疫苗不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件，應(yīng)依法追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。七、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)制定畜牧用疫苗應(yīng)急管理預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序等。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)制定本單位的疫苗應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。（二）應(yīng)急處置措施1.發(fā)生重大動(dòng)物疫病或疫苗質(zhì)量安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取緊急防控措施，防止疫病傳播和擴(kuò)大。2.對(duì)受污染的疫苗應(yīng)及時(shí)進(jìn)行封存、銷毀，對(duì)相關(guān)場所和設(shè)施進(jìn)行消毒處理。3.及時(shí)向上級(jí)人民政府和有關(guān)部門報(bào)告應(yīng)急處置情況，配合做好調(diào)查處理工作。八、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法行為及處罰1.未取得獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。2.生產(chǎn)假、劣疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。3.違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。（二）經(jīng)營企業(yè)違法行為及處罰1.未取得獸藥經(jīng)營許可證經(jīng)營疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定處罰。2.經(jīng)營假、劣疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條的規(guī)定處罰。3.違反獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處罰。（三）使用單位違法行為及處罰1.使用無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條的規(guī)定處罰。2.未按照國家規(guī)定的免疫程序和操作規(guī)范使用疫苗的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰。（四）其他違法行為及處罰1.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸