2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品市場競爭力B.保護受試者權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯C.滿足監(jiān)管部門備案要求D.協(xié)助企業(yè)申請專利答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，應重點關注的內(nèi)容不包括：A.試驗的科學價值B.受試者的風險與受益比C.受試者入選/排除標準的合理性D.申辦者的市場推廣計劃答案：D3.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)某受試者出現(xiàn)嚴重不良事件（SAE），應首先：A.立即通知倫理委員會B.采取必要的醫(yī)療措施救治受試者C.向申辦者提交書面報告D.在CRF中記錄為“非預期”答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的修改要求是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并簽名B.保持原數(shù)據(jù)清晰可辨，注明修改理由、時間和修改人簽名C.由監(jiān)查員統(tǒng)一修改后補簽名D.超過24小時不得修改答案：B5.倫理委員會的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學專業(yè)、非醫(yī)學專業(yè)和法律專家B.5人，包括不同性別、不同專業(yè)背景人員C.7人，其中半數(shù)以上為非研究機構(gòu)人員D.2人，分別為醫(yī)生和患者代表答案：B6.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗工作時，責任：A.全部轉(zhuǎn)移給CROB.仍由申辦者承擔C.由CRO和申辦者各承擔50%D.由研究者承擔答案：B7.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.受試者閱讀并理解知情同意書內(nèi)容后簽名B.無閱讀能力的受試者由其監(jiān)護人簽名，同時見證人簽名C.受試者因文化程度低，由研究者代為填寫簽名D.知情同意書包含試驗的具體風險和受益答案：C8.醫(yī)療器械臨床試驗的方案變更需經(jīng)：A.研究者自行決定B.申辦者書面批準即可C.倫理委員會審查批準后實施D.監(jiān)查員口頭同意答案：C9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的基本要求不包括：A.具備用戶訪問權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)修改應保留審計追蹤C.支持離線錄入數(shù)據(jù)D.無需驗證數(shù)據(jù)完整性答案：D10.監(jiān)查員的核心職責是：A.參與受試者入組篩選B.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.指導研究者撰寫論文D.負責試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)答案：B11.受試者退出臨床試驗時，研究者應：A.要求受試者簽署退出聲明，放棄后續(xù)隨訪B.繼續(xù)提供必要的醫(yī)療隨訪，記錄退出原因C.立即停止所有與該受試者相關的記錄D.銷毀該受試者的知情同意書答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.試驗基本信息（如方案編號、機構(gòu)名稱）B.統(tǒng)計分析方法和結(jié)果C.受試者的個人聯(lián)系方式D.不良事件總結(jié)答案：C13.對于風險較高的第三類醫(yī)療器械，臨床試驗的樣本量確定應基于：A.申辦者的生產(chǎn)能力B.統(tǒng)計學要求和臨床意義C.研究者的經(jīng)驗判斷D.監(jiān)管部門的默認規(guī)定答案：B14.倫理委員會收到臨床試驗申請后，首次審查的時限一般不超過：A.5個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：B15.試驗用醫(yī)療器械的運輸和保存應：A.由研究者自行決定存儲條件B.符合產(chǎn)品說明書要求，記錄溫度和濕度C.無需監(jiān)控，只要在試驗開始前檢查即可D.委托受試者保管答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)利包括：A.自愿參加和退出試驗B.獲得試驗相關的充分信息C.要求隱瞞試驗結(jié)果D.因試驗損傷獲得補償答案：ABD2.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具備相應的專業(yè)技術職稱B.熟悉醫(yī)療器械GCP和相關法規(guī)C.具有試驗所需的設備和條件D.必須為申辦者員工答案：ABC3.倫理委員會審查的文件應包括：A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者簡歷D.試驗用醫(yī)療器械的注冊證答案：ABCD4.嚴重不良事件（SAE）的報告范圍包括：A.導致死亡的事件B.危及生命的事件C.需住院治療的事件D.輕度頭痛答案：ABC5.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（符合規(guī)范）D.由研究者直接記錄答案：ABCD6.申辦者的職責包括：A.提供試驗用醫(yī)療器械B.組織制定臨床試驗方案C.對研究者進行培訓D.承擔試驗的經(jīng)濟責任答案：ABCD7.臨床試驗中，需重新獲得受試者知情同意的情況包括：A.試驗方案重大修改B.發(fā)現(xiàn)新的潛在風險C.更換研究者D.受試者聯(lián)系方式變更答案：AB8.監(jiān)查計劃應包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查重點（如入組標準、SAE）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.受試者的補償標準答案：ABC9.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量保證措施包括：A.申辦者內(nèi)部稽查B.監(jiān)管部門的檢查C.研究者自行核查數(shù)據(jù)D.倫理委員會的定期審查答案：ABCD10.試驗用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、返還的記錄B.標識清晰，與其他醫(yī)療器械區(qū)分C.過期產(chǎn)品經(jīng)研究者批準可繼續(xù)使用D.剩余產(chǎn)品按申辦者要求處理答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會批準的情況下啟動，只要后續(xù)補批即可。（）答案：×2.受試者的隱私信息（如姓名、身份證號）在CRF中可以隱去，僅保留唯一識別碼。（）答案：√3.研究者可以將試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)贈給其他患者使用。（）答案：×4.電子簽名應符合《電子簽名法》要求，確保不可抵賴。（）答案：√5.倫理委員會成員與試驗有利害關系時，無需回避。（）答案：×6.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應直接修改源數(shù)據(jù)以保證CRF與源數(shù)據(jù)一致。（）答案：×7.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)研究者和申辦者雙方簽字確認。（）答案：√8.受試者因個人原因退出試驗，研究者無需記錄退出后的健康狀況。（）答案：×9.第三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在三級甲等醫(yī)院開展。（）答案：×（注：需在有資質(zhì)的機構(gòu)，不一定是三甲）10.申辦者可以委托多個CRO共同執(zhí)行臨床試驗，但需明確各自職責。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某中心開展心臟支架臨床試驗，受試者張某在術后第3天出現(xiàn)胸痛，心電圖顯示心肌缺血，需緊急住院治療。研究者立即給予治療，判斷為與試驗器械可能相關的SAE。問題：（1）研究者應在多長時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會報告？（2）報告內(nèi)容應包括哪些關鍵信息？答案：（1）研究者應在24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會。（2）報告內(nèi)容應包括：受試者基本信息、事件發(fā)生時間和經(jīng)過、嚴重程度和轉(zhuǎn)歸、與試驗的相關性判斷、采取的治療措施、研究者簽名和日期等。案例2：倫理委員會在審查某骨科植入物試驗方案時，發(fā)現(xiàn)知情同意書未明確說明試驗失敗后受試者的后續(xù)治療責任。問題：（1）倫理委員會應如何處理？（2）修改后的知情同意書是否需要受試者重新簽署？答案：（1）倫理委員會應要求申辦者/研究者補充知情同意書中的后續(xù)治療責任條款，說明試驗失敗后受試者的醫(yī)療支持措施。（2）需要。因知情同意書內(nèi)容發(fā)生重大變更，涉及受試者權(quán)益，需重新獲得受試者簽署。案例3：監(jiān)查員在某中心監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，3份CRF中的血壓值與源數(shù)據(jù)（門診病歷）不一致，且無修改記錄。問題：（1）監(jiān)查員應采取哪些措施？（2）研究者應如何糾正數(shù)據(jù)？答案：（1）監(jiān)查員應記錄不一致情況，要求研究者核對源數(shù)據(jù)，說明差異原因，并在監(jiān)查報告中反饋。（2）研究者應在源數(shù)據(jù)和CRF中保持原數(shù)據(jù)清晰可辨，在修改處注明修改理由、時間和簽名，確保可追溯。案例4：某受試者因工作調(diào)動需前往外地，無法按原計劃回中心隨訪。研究者提出通過遠程視頻進行隨訪并記錄數(shù)據(jù)。問題：（1）這種做法是否符合GCP要求？（2）需注意哪些關鍵點？答案：（1）符合。GCP允許采用遠程隨訪方式，只要數(shù)據(jù)記錄真實、準確、可追溯。（2）關鍵點：確保遠程隨訪的設備可靠；驗證受試者身份；記錄隨訪時間和方式；保存視頻記錄或錄音作為源數(shù)據(jù)；受試者確認數(shù)據(jù)準確性。案例5：申辦