上市中成藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)上市中成藥的監(jiān)督管理，規(guī)范中成藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證中成藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市的中成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則上市中成藥的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公正、透明的原則，確保中成藥從研發(fā)到上市后全生命周期的質(zhì)量可控。二、上市前管理（一）注冊(cè)管理1.注冊(cè)分類(lèi)上市中成藥注冊(cè)分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等類(lèi)別。中藥創(chuàng)新藥，是指未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，新的中藥材代用品，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑等。中藥改良型新藥，是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，是指源自古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。同名同方藥，是指與已上市中成藥名稱(chēng)相同的藥品。2.申報(bào)資料要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的注冊(cè)申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包括藥品研發(fā)的立題依據(jù)、研究過(guò)程、質(zhì)量控制、臨床研究等方面的內(nèi)容，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.審評(píng)審批程序國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市中成藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行受理、審評(píng)、審批。審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)家進(jìn)行綜合審評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等。對(duì)于符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)；對(duì)于不符合要求的，不予批準(zhǔn)并說(shuō)明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)上市中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)中成藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等條件。2.原輔料管理生產(chǎn)中成藥所需的原輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原輔料供應(yīng)商評(píng)估、選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理制度，確保原輔料質(zhì)量。3.生產(chǎn)過(guò)程控制中成藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，記錄生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。4.質(zhì)量檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。對(duì)每批中成藥均應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。三、上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)上市中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)上市中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本單位上市中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.報(bào)告與處置藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用、召回等措施，并及時(shí)向社會(huì)公布。（二）再評(píng)價(jià)1.再評(píng)價(jià)啟動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品臨床使用等情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市中成藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量和使用情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)上市中成藥提出再評(píng)價(jià)建議。2.再評(píng)價(jià)內(nèi)容與程序再評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果采取相應(yīng)措施。（三）變更管理1.變更分類(lèi)上市中成藥的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的變更。登記事項(xiàng)變更包括藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容的變更。2.變更程序藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原藥品批準(zhǔn)部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)報(bào)原藥品批準(zhǔn)部門(mén)備案。（四）藥品召回1.召回情形存在安全隱患的上市中成藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定實(shí)施召回。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2.召回分級(jí)與程序藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品，決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)嵤┱倩兀贫ㄕ倩赜?jì)劃并組織實(shí)施，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況。四、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事上市中成藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營(yíng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)中成藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、人員等條件。2.經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)上市中成藥，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。（二）采購(gòu)與銷(xiāo)售管理1.采購(gòu)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)上市中成藥。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)管理制度，審核供貨單位的合法性、所購(gòu)藥品的合法性，并對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行記錄。2.銷(xiāo)售管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售上市中成藥，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售管理制度，對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程進(jìn)行記錄，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法、可追溯。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.儲(chǔ)存管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，對(duì)上市中成藥進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。儲(chǔ)存中成藥的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持適宜的溫濕度條件，并有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火、防盜等措施。2.運(yùn)輸管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的運(yùn)輸要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保中成藥在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)與人員要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上市中成藥應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準(zhǔn)的診療科目使用。2.人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)中成藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用等工作。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等合理使用中成藥，不得超適應(yīng)證、超劑量使用。（二）處方管理1.處方開(kāi)具醫(yī)師開(kāi)具中成藥處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，根據(jù)患者病情、體質(zhì)和辨證論治的要求合理選用中成藥。處方應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范、字跡清楚，注明患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.處方審核與調(diào)配藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)師開(kāi)具的中成藥處方進(jìn)行審核，審核合格后方可調(diào)配。調(diào)配處方時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，注明患者姓名、用法用量，并向患者交付藥品時(shí)進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。（三）臨床應(yīng)用管理1.合理用藥監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)中成藥的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估。定期開(kāi)展中成藥處方點(diǎn)評(píng)工作，對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行干預(yù)和改進(jìn)。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)使用的上市中成藥進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)上市中成藥的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。組織開(kāi)展上市中成藥的注冊(cè)審評(píng)審批、再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。對(duì)全國(guó)上市中成藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)上市中成藥的監(jiān)督管理工作，貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)上市中成藥的注冊(cè)初審、再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)上市中成藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查1.檢查類(lèi)型藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市中成藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等。日常監(jiān)督檢查按照年度計(jì)劃進(jìn)行，專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)特定問(wèn)題開(kāi)展，飛行檢查不預(yù)先告知被檢查單位。2.檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為、藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是否及時(shí)、準(zhǔn)確等。（三）處罰措施1.違法行為界定上市中成藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在違反本辦法規(guī)定的行為，如生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥、未按規(guī)定