藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則_第1頁
藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則_第2頁
藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則_第3頁
藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則_第4頁
藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則_第5頁
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文檔簡介

S3B指導(dǎo)委員會批準(zhǔn)進(jìn)入指導(dǎo)委員會批準(zhǔn)進(jìn)入第1藥理學(xué)和毒理學(xué)研究是很重要的。組織分布研究對于提供化合物和/或代謝產(chǎn)物的分布和蓄積的信息至關(guān)重要，特別是與潛在作用部位的相關(guān)性；該信息可能有助于毒理學(xué)和藥理學(xué)研究的設(shè)計(jì)及研究的一部分已得到普遍認(rèn)可。這些研究通?？商峁┳銐虻挠嘘P(guān)對于重復(fù)給藥的組織分布試驗(yàn)尚無統(tǒng)一的要求。但可能存在本文為何時(shí)需考慮進(jìn)行重復(fù)給藥的組織分布研究以及如何進(jìn)官或組織的表觀半衰期明顯超過其血漿消除相的表觀半衰期，同時(shí)超過毒性研究給藥間隔的兩倍，可能進(jìn)行重復(fù)給藥的組織分布23.當(dāng)觀察到對受試物的安全性評價(jià)有重要意義的組織病理學(xué)布研究和藥理學(xué)研究預(yù)測，重復(fù)給藥的組織分布可能有助于解釋可使用放射性標(biāo)記化合物或具有足夠靈敏度和特異性的替代應(yīng)選擇合適的劑量和動物種屬來解決導(dǎo)致考慮進(jìn)行重復(fù)給藥應(yīng)根據(jù)之前的藥代動力學(xué)和毒代動力學(xué)研究信息選擇重復(fù)給組織分布研究是非臨床動力學(xué)研究的重要組成部分。對大多數(shù)化合物而言，具有足夠靈敏度和特異性的單次給藥組織分布研3有化合物都一律需要進(jìn)行重復(fù)給藥的組織分布研究,僅當(dāng)其它來源毒代動力學(xué)

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