《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月1日D.2024年5月1日答案：B解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。這是該法規(guī)正式生效的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，準(zhǔn)確記憶有助于明確法規(guī)適用的起始日期。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：C解析：依據(jù)辦法規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營許可證。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品批發(fā)經(jīng)營的審批中承擔(dān)重要職責(zé)，能夠更好地統(tǒng)籌和管理藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量和經(jīng)營規(guī)范。3.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行（）管理責(zé)任。A.指導(dǎo)B.監(jiān)督C.質(zhì)量D.全面答案：C解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬零售門店主要履行質(zhì)量管理制度的統(tǒng)一制定和實(shí)施，以確保整個(gè)連鎖體系內(nèi)藥品經(jīng)營質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，所以是質(zhì)量管理責(zé)任。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品驗(yàn)收制度答案：A解析：藥品追溯制度是保證藥品從生產(chǎn)到流通再到使用全過程可追溯的重要制度，藥品經(jīng)營企業(yè)建立并實(shí)施該制度，能有效保障藥品質(zhì)量安全和問題藥品的溯源。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進(jìn)B.不得購進(jìn)C.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以購進(jìn)D.經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以購進(jìn)答案：B解析：嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)于不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)，這是保障藥品質(zhì)量的基本要求，防止不合格藥品流入經(jīng)營環(huán)節(jié)。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.出庫單答案：A解析：銷售憑證是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)提供給購買方的重要憑證，其中應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明藥品的相關(guān)信息，便于購買方進(jìn)行核對(duì)和追溯。7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備（），負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.藥士D.主管藥師答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠承擔(dān)處方審核和指導(dǎo)合理用藥的職責(zé)，保障公眾用藥安全有效。8.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品經(jīng)營許可證或者藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件；購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以使用B.不得使用C.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以使用D.經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以使用答案：B解析：藥品使用單位對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量把控至關(guān)重要，不符合規(guī)定要求的藥品不得使用，以確?；颊哂盟幇踩?。9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)有專門的場所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.藥品質(zhì)量B.藥品包裝C.藥品運(yùn)輸D.藥品銷售答案：A解析：藥品儲(chǔ)存環(huán)境直接影響藥品質(zhì)量，符合藥品質(zhì)量要求的儲(chǔ)存環(huán)境能保證藥品在儲(chǔ)存期間的穩(wěn)定性和有效性。10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，對(duì)近效期的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.加速銷售B.及時(shí)處理C.與其他藥品分開存放D.定期盤點(diǎn)答案：B解析：近效期藥品存在一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)處理可以避免過期藥品流入使用環(huán)節(jié)，保障患者用藥安全。11.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。A.就地封存B.退回供貨單位C.自行銷毀D.轉(zhuǎn)移存放地點(diǎn)答案：A解析：發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥后立即就地封存，防止其繼續(xù)流通和擴(kuò)散，同時(shí)便于藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。12.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（）。A.藥品質(zhì)量問題B.藥品不良反應(yīng)C.藥品召回情況D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)以及藥品召回情況等，以保障藥品監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息。13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查，建立健全（）制度。A.飛行檢查B.日常檢查C.專項(xiàng)檢查D.以上都是答案：D解析：飛行檢查、日常檢查和專項(xiàng)檢查都是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要方式，建立健全這些檢查制度有助于全面保障藥品質(zhì)量安全。14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：查封、扣押是在有證據(jù)證明可能危害人體健康的情況下，藥品監(jiān)督管理部門采取的行政強(qiáng)制措施，以防止問題藥品繼續(xù)流通和造成危害。15.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰；法律、行政法規(guī)未作處罰規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：B解析：對(duì)于違反辦法規(guī)定且法律、行政法規(guī)未作處罰規(guī)定的情況，給予一定的處罰梯度，逾期不改正處一萬元以上三萬元以下罰款，促使企業(yè)和單位及時(shí)整改。16.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：藥品追溯制度對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要，未按規(guī)定建立并執(zhí)行該制度，逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款，以督促企業(yè)和單位重視追溯制度的落實(shí)。17.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.五千元以上一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，未按規(guī)定配備的，逾期不改正處五千元以上一萬元以下罰款，以促使企業(yè)依法配備執(zhí)業(yè)藥師。18.藥品使用單位未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款，督促其規(guī)范藥品儲(chǔ)存行為。19.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：B解析：拒絕、逃避監(jiān)督檢查等嚴(yán)重干擾藥品監(jiān)管工作的行為，處五十萬元以上一百萬元以下罰款，以起到威懾作用，維護(hù)藥品監(jiān)管秩序。20.當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)（）或者提起行政訴訟。A.行政復(fù)議B.行政調(diào)解C.行政仲裁D.行政申訴答案：A解析：當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服時(shí)，依法申請(qǐng)行政復(fù)議是其合法權(quán)利之一，也可以直接提起行政訴訟，以維護(hù)自身合法權(quán)益。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營包括（）等活動(dòng)。A.藥品采購B.藥品儲(chǔ)存C.藥品銷售D.藥品運(yùn)輸答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營涵蓋了從藥品采購、儲(chǔ)存、銷售到運(yùn)輸?shù)囊幌盗谢顒?dòng)，這些環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)，共同構(gòu)成了藥品經(jīng)營的整體過程。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營藥品，遵守（）等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中需要遵守多部相關(guān)法律法規(guī)，這些法規(guī)從不同方面對(duì)藥品經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范，共同保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.準(zhǔn)確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)D.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，準(zhǔn)確無誤是基本要求，同時(shí)要正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方需嚴(yán)格核對(duì)，不得擅自更改或代用處方所列藥品，以保障患者用藥安全。4.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)D.康復(fù)中心答案：ABCD解析：藥品使用單位范圍較廣，包括各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及康復(fù)中心等，這些單位在醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)等過程中會(huì)使用藥品。5.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的（）等證明文件。A.藥品經(jīng)營許可證或者藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.銷售人員授權(quán)書原件和身份證原件答案：ABCD解析：藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，索取、查驗(yàn)和保存這些證明文件，有助于確保所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。6.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度，包括（）等。A.藥品采購管理制度B.藥品驗(yàn)收管理制度C.藥品儲(chǔ)存管理制度D.藥品銷售管理制度答案：ABCD解析：全面的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品在經(jīng)營和使用過程中的質(zhì)量安全。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中依法可以采取的手段，有助于全面了解藥品經(jīng)營和使用情況，保障藥品質(zhì)量安全。8.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的B.未按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的有關(guān)證明文件的C.未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的D.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的答案：ABCD解析：這些情形都違反了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令限期改正并給予警告，促使企業(yè)和單位及時(shí)糾正問題。9.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法銷售、使用藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。A.銷售、使用假藥的B.銷售、使用劣藥的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的答案：ABC解析：銷售、使用假藥、劣藥以及為其提供便利條件的行為嚴(yán)重危害公眾健康，給予較重的處罰，而未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的處罰另有規(guī)定。10.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.科學(xué)監(jiān)管答案：ABCD解析：這些原則是藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)思想，風(fēng)險(xiǎn)管理有助于識(shí)別和控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，全程管控確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程質(zhì)量可控，社會(huì)共治強(qiáng)調(diào)各方參與，科學(xué)監(jiān)管則保證監(jiān)管工作的科學(xué)性和有效性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事藥品零售活動(dòng)，不需要取得藥品經(jīng)營許可證。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保藥品質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不得違反規(guī)定。4.藥品使用單位可以自行采購疫苗。（）答案：錯(cuò)誤解析：疫苗的采購有嚴(yán)格規(guī)定，藥品使用單位不能自行采購疫苗，應(yīng)通過規(guī)定的渠道和方式進(jìn)行采購。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，不需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，這是其法定義務(wù)。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤解析：被檢查單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料，不得拒絕。7.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，不會(huì)受到處罰。（）答案：錯(cuò)誤解析：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，會(huì)處以罰款。8.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，不會(huì)影響藥品經(jīng)營活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著處方審核和指導(dǎo)合理用藥等重要職責(zé)，未按規(guī)定配備會(huì)影響藥品經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范性和安全性。9.藥品使用單位未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品，只要藥品質(zhì)量沒有問題，就不需要整改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位必須按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品，即使目前藥品質(zhì)量看似沒有問題，不