日本藥品針劑管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在加強(qiáng)對(duì)日本藥品針劑的全面管理，確保藥品針劑的質(zhì)量、安全性和有效性，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品針劑在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的行為，促進(jìn)藥品針劑行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在日本境內(nèi)從事藥品針劑的研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、使用及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。涵蓋各類(lèi)化學(xué)合成針劑、生物制品針劑、中藥提取物針劑等所有藥品針劑品種。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則始終將藥品針劑的質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格把控各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每一支針劑都符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品針劑從研發(fā)到使用的全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.全程監(jiān)管原則實(shí)施對(duì)藥品針劑全生命周期的監(jiān)管，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)階段，確保監(jiān)管無(wú)死角。4.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段進(jìn)行監(jiān)管，依據(jù)最新的科學(xué)研究成果和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。二、藥品針劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.開(kāi)辦條件申請(qǐng)開(kāi)辦藥品針劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備；擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和管理人員，包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景人員；具備完善的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系和文件管理體系等。2.許可審批企業(yè)需向日本藥品監(jiān)管部門(mén)提交開(kāi)辦申請(qǐng)，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備清單、人員資質(zhì)等詳細(xì)資料。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，符合條件的頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，明確生產(chǎn)范圍和品種。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.文件管理建立完善的文件體系，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。2.人員培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其熟悉藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求和相關(guān)法律法規(guī)。培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能、安全衛(wèi)生等方面。3.物料管理對(duì)針劑生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料等物料進(jìn)行嚴(yán)格管理。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法供應(yīng)商采購(gòu)，有完整的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放記錄。對(duì)不合格物料及時(shí)進(jìn)行處理，防止誤用。4.生產(chǎn)過(guò)程控制按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等條件。對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、物料使用情況等。在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序。5.質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，配備專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員。按照法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，確保每一支針劑質(zhì)量合格。（三）生產(chǎn)記錄與追溯1.生產(chǎn)記錄要求批生產(chǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每一批次藥品針劑的生產(chǎn)過(guò)程，包括物料名稱(chēng)、批號(hào)、用量、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員等信息。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如需要更改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并注明更改原因和日期。2.追溯系統(tǒng)建立建立藥品針劑生產(chǎn)追溯系統(tǒng)，通過(guò)信息化手段將生產(chǎn)過(guò)程中的各種信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)和存儲(chǔ)。能夠?qū)崿F(xiàn)從原輔料采購(gòu)到成品銷(xiāo)售的全過(guò)程追溯，確保在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠迅速準(zhǔn)確地查找問(wèn)題源頭和流向。三、藥品針劑經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.開(kāi)辦條件申請(qǐng)開(kāi)辦藥品針劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，能夠?qū)λ幤丰槃┑馁|(zhì)量和合理使用進(jìn)行指導(dǎo)；建立健全的質(zhì)量管理體系，包括藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理制度。2.許可審批企業(yè)向藥品監(jiān)管部門(mén)提交開(kāi)辦申請(qǐng)，提供企業(yè)基本情況、場(chǎng)地證明、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件等資料。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，明確經(jīng)營(yíng)范圍。（二）藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)藥品針劑。采購(gòu)時(shí)應(yīng)索取合法票據(jù)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.驗(yàn)收管理按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥品針劑進(jìn)行驗(yàn)收。檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，核對(duì)藥品的數(shù)量和質(zhì)量。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)不合格藥品及時(shí)進(jìn)行拒收和處理，并記錄相關(guān)情況。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品針劑的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合要求。對(duì)不同儲(chǔ)存要求的藥品進(jìn)行分區(qū)存放，如常溫、陰涼、冷藏等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品針劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的質(zhì)量狀況，如有無(wú)變質(zhì)、損壞、過(guò)期等情況。對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)處理。做好倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生和防蟲(chóng)、防潮、防火、防盜等工作。（四）藥品銷(xiāo)售與配送1.銷(xiāo)售管理藥品針劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求進(jìn)行銷(xiāo)售。銷(xiāo)售人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)，能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等。銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做好銷(xiāo)售記錄，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位等信息。2.配送管理如需對(duì)藥品針劑進(jìn)行配送，應(yīng)確保配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量不受影響。選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的配送企業(yè)，簽訂配送協(xié)議，明確雙方的責(zé)任。對(duì)配送過(guò)程中的溫度、濕度等條件進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下運(yùn)輸。四、藥品針劑使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.開(kāi)辦條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品針劑使用單位應(yīng)具有相應(yīng)的診療科目和醫(yī)療服務(wù)范圍，能夠配備與所使用藥品針劑相適應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、儲(chǔ)存設(shè)施和管理制度。2.許可審批使用單位向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)備案，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥學(xué)人員資質(zhì)證明、藥品儲(chǔ)存設(shè)施清單、藥品管理制度等資料。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審核，符合條件的予以備案。（二）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收1.購(gòu)進(jìn)管理使用單位從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品針劑，按照規(guī)定索取發(fā)票和相關(guān)證明文件。建立藥品采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等信息。2.驗(yàn)收管理使用單位應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品針劑進(jìn)行驗(yàn)收。除檢查外觀、包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批準(zhǔn)文號(hào)等進(jìn)行核對(duì)。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)不合格藥品及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄驗(yàn)收情況。（三）藥品儲(chǔ)存與保管1.儲(chǔ)存條件使用單位應(yīng)根據(jù)藥品針劑的儲(chǔ)存要求，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥庫(kù)或藥房，保持儲(chǔ)存環(huán)境的適宜溫度、濕度等條件。對(duì)不同性質(zhì)的藥品進(jìn)行分類(lèi)存放，如急救藥品、普通藥品、特殊管理藥品等。2.保管措施建立藥品保管制度，定期對(duì)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，確保藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。對(duì)近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催用，對(duì)過(guò)期、變質(zhì)藥品及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，并做好記錄。加強(qiáng)藥庫(kù)或藥房的安全管理，防止藥品丟失、被盜等情況發(fā)生。（四）藥品調(diào)配與使用1.調(diào)配管理藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品針劑的調(diào)配。調(diào)配前對(duì)藥品進(jìn)行再次核對(duì)，確保藥品的準(zhǔn)確性和安全性。調(diào)配過(guò)程中注意無(wú)菌操作和藥品的配伍禁忌，做好調(diào)配記錄。2.使用管理醫(yī)護(hù)人員在使用藥品針劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，認(rèn)真核對(duì)患者信息、藥品信息，確保用藥準(zhǔn)確無(wú)誤。按照規(guī)定的用法、用量和途徑給藥，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，做好用藥記錄。對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。五、藥品針劑監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品針劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。制定和執(zhí)行藥品針劑監(jiān)管政策和法規(guī)，組織開(kāi)展藥品針劑質(zhì)量抽檢、專(zhuān)項(xiàng)檢查等工作，查處違法違規(guī)行為。2.其他相關(guān)部門(mén)衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品針劑使用的監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品針劑市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序的監(jiān)管，打擊假冒偽劣藥品等違法行為；公安部門(mén)負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)管部門(mén)打擊藥品針劑領(lǐng)域的犯罪行為。（二）監(jiān)督檢查1.定期檢查監(jiān)管部門(mén)定期對(duì)藥品針劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為等方面。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、人員訪談等方式，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)范。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)藥品針劑行業(yè)存在的突出問(wèn)題或重點(diǎn)品種，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。如對(duì)疫苗類(lèi)針劑、中藥注射劑等進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治，加強(qiáng)對(duì)特定環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，保障公眾用藥安全。3.飛行檢查采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題和隱患，提高監(jiān)管的威懾力。（三）質(zhì)量抽檢1.抽檢計(jì)劃制定監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品針劑質(zhì)量狀況和監(jiān)管需要，制定年度質(zhì)量抽檢計(jì)劃。明確抽檢品種、抽檢數(shù)量、抽檢項(xiàng)目和抽檢范圍等內(nèi)容，確保抽檢工作的科學(xué)性和針對(duì)性。2.抽檢實(shí)施按照抽檢計(jì)劃，隨機(jī)抽取藥品針劑樣品，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)抽檢不合格的藥品，及時(shí)采取查封、扣押、召回等措施，并依法進(jìn)行處理。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)體系建立藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立藥品針劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.報(bào)告要求發(fā)現(xiàn)藥品針劑不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，按照規(guī)定的程序和時(shí)限向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)采取緊急措施，防止不良后果擴(kuò)大。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋相關(guān)情況。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任1.生產(chǎn)假藥的責(zé)任藥品針劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.生產(chǎn)劣藥的責(zé)任生產(chǎn)劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法責(zé)任1.經(jīng)營(yíng)假藥的責(zé)任藥品針劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假藥的，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.經(jīng)營(yíng)劣藥的責(zé)任經(jīng)營(yíng)劣藥的，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）使用單位違法責(zé)任1.使用假藥的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品針劑使用單位使用假藥的，沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.使用劣藥的責(zé)任使用劣藥的，沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的