整形美容服務(wù)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)整形美容服務(wù)管理，規(guī)范整形美容服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)整形美容行業(yè)健康有序發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事整形美容服務(wù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員，以及提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。整形美容服務(wù)是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。（三）基本原則整形美容服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循合法、安全、有效、誠(chéng)信的原則，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范，保障消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。二、機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批1.設(shè)立整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）審查批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：設(shè)置申請(qǐng)書(shū)；可行性研究報(bào)告；選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖；擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度；資金證明；衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書(shū)面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。（二）登記注冊(cè)1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)包括：名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；所有制形式；診療科目、床位；注冊(cè)資金。3.申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)；符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。4.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，根據(jù)本辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。（三）校驗(yàn)與變更1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予1至6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；限期改正期間；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。3.暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式、服務(wù)對(duì)象、注冊(cè)資金（資本）、業(yè)務(wù)范圍、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；申請(qǐng)變更登記的原因和理由；登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。（四）終止整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事整形美容服務(wù)的衛(wèi)生技術(shù)人員必須具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)注冊(cè)后在整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。2.負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療美容項(xiàng)目的主診醫(yī)師必須同時(shí)具備下列條件：具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè)；具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。其中，負(fù)責(zé)實(shí)施美容外科項(xiàng)目的應(yīng)具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實(shí)施美容牙科項(xiàng)目的應(yīng)具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實(shí)施美容皮膚科項(xiàng)目的應(yīng)具有3年以上從事皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負(fù)責(zé)實(shí)施美容中醫(yī)科項(xiàng)目的應(yīng)具有3年以上從事中醫(yī)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；經(jīng)過(guò)醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上；省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。（二）人員培訓(xùn)與考核1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織衛(wèi)生技術(shù)人員參加專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生技術(shù)人員考核制度，對(duì)其業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績(jī)等進(jìn)行定期考核。考核結(jié)果作為聘任、晉升、獎(jiǎng)懲等的依據(jù)。（三）人員執(zhí)業(yè)規(guī)范1.整形美容服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。2.服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)向消費(fèi)者介紹整形美容服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、效果、風(fēng)險(xiǎn)等情況，不得隱瞞、欺騙消費(fèi)者。3.服務(wù)人員不得私自開(kāi)展整形美容服務(wù)項(xiàng)目，不得從事未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療美容技術(shù)臨床應(yīng)用。四、服務(wù)管理（一）服務(wù)流程1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全服務(wù)流程，規(guī)范服務(wù)行為，確保服務(wù)質(zhì)量。2.服務(wù)流程應(yīng)當(dāng)包括咨詢、診斷、治療、術(shù)后護(hù)理等環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)有明確的工作標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的服務(wù)，保護(hù)消費(fèi)者的隱私和個(gè)人信息安全。（二）術(shù)前評(píng)估與告知1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為消費(fèi)者實(shí)施手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行全面的身體檢查和評(píng)估，確定其是否適合接受手術(shù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知手術(shù)的目的、方法、步驟、風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥等情況，并取得消費(fèi)者的書(shū)面同意。3.告知內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、夸大手術(shù)效果或縮小手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。（三）手術(shù)管理1.整形美容手術(shù)應(yīng)當(dāng)由取得相應(yīng)資質(zhì)的主診醫(yī)師實(shí)施，手術(shù)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則和診療規(guī)范。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備必要的急救設(shè)備和藥品，制定應(yīng)急預(yù)案，確保手術(shù)安全。3.手術(shù)結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行密切觀察和護(hù)理，及時(shí)處理術(shù)后并發(fā)癥和不良反應(yīng)。（四）術(shù)后隨訪與護(hù)理1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)接受手術(shù)的消費(fèi)者進(jìn)行術(shù)后隨訪，了解其恢復(fù)情況，提供必要的指導(dǎo)和建議。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者提供術(shù)后護(hù)理服務(wù)，指導(dǎo)其正確進(jìn)行護(hù)理，預(yù)防感染和并發(fā)癥的發(fā)生。3.術(shù)后隨訪和護(hù)理記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，并存檔備查。五、醫(yī)療技術(shù)管理（一）技術(shù)準(zhǔn)入1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和備案。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度，對(duì)擬開(kāi)展的技術(shù)進(jìn)行安全性、有效性、可行性等方面的評(píng)估，經(jīng)醫(yī)院技術(shù)管理委員會(huì)審核通過(guò)后，報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。3.未經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案的新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開(kāi)展。（二）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的診療科目和技術(shù)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的管理，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，記錄技術(shù)應(yīng)用情況、療效、并發(fā)癥等信息。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平。（三）技術(shù)培訓(xùn)與推廣1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高其技術(shù)水平和操作能力。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推廣應(yīng)用先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和方法，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在推廣新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行科學(xué)論證和臨床試驗(yàn)，確保其安全性和有效性。六、醫(yī)療質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標(biāo)和職責(zé)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核評(píng)價(jià)等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量控制措施1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量控制，建立質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.質(zhì)量控制措施應(yīng)當(dāng)包括病歷書(shū)寫質(zhì)量控制、手術(shù)質(zhì)量控制、護(hù)理質(zhì)量控制、藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制等方面。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量。（三）醫(yī)療安全管理1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)高度重視醫(yī)療安全管理，建立醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療安全教育和培訓(xùn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療安全應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和管理，采取有效措施防范醫(yī)療事故的發(fā)生。七、藥品和醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用藥品，確保藥品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品管理制度，規(guī)范藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作流程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)處理藥品不良反應(yīng)事件。（二）醫(yī)療器械管理1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)、使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全有效。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的操作流程。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立植入性醫(yī)療器械使用記錄，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、手術(shù)名稱、手術(shù)日期、植入醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等信息。八、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督1.縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)整形美容服務(wù)的監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)予以查處。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)、評(píng)審，對(duì)不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)令其限期整改，整改仍不合格的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）行業(yè)自律管理1.整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)發(fā)揮行業(yè)自律作用，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)會(huì)員單位的管理和監(jiān)督。2.行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、技術(shù)推廣等活動(dòng)，提高行業(yè)整體素質(zhì)和服務(wù)水平。3.行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)機(jī)制，受理消費(fèi)者的投訴舉報(bào)，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。（三）社會(huì)監(jiān)督1.整形美容服務(wù)應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立舉報(bào)電話、信箱等，及時(shí)受理和處理舉報(bào)信息。3.對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)違法違規(guī)行為依法予以查處。九、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任1.整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展整形美容服務(wù)的；超出登記范圍開(kāi)展整形美容服務(wù)的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事整形美容服務(wù)的；違反醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)定擅自開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的；未按照規(guī)定進(jìn)行術(shù)前評(píng)估、告知、手術(shù)管理、術(shù)后隨訪與護(hù)理等服務(wù)的；未按照規(guī)定采購(gòu)、使用藥品和醫(yī)療器械的；其他違反法律法規(guī)規(guī)定的行為。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定情形之一的，衛(wèi)生行政部門除依法給予行政處罰外，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）人員法律責(zé)任1.整形美容服務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰：未取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格從事整形美容服務(wù)的；違反執(zhí)業(yè)規(guī)范，私自開(kāi)展整形美容服務(wù)項(xiàng)目的；未如實(shí)向消費(fèi)者介紹整形美容服務(wù)情況，隱