醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑管理辦法一、引言醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)療體系中扮演著重要角色，它是醫(yī)院根據(jù)臨床需要，自行配制、自用的固定處方制劑。為了加強(qiáng)醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑的管理，保證制劑質(zhì)量，確保臨床用藥安全、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理辦法。在過(guò)去的二十年工作中，我深刻認(rèn)識(shí)到規(guī)范的制劑管理對(duì)于醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量提升、患者安全保障以及醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的重要性。希望通過(guò)本管理辦法的實(shí)施，能夠進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑管理流程，提高管理水平，為醫(yī)院的醫(yī)療事業(yè)發(fā)展提供有力支持。二、適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)部制劑的配制、使用、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)以及相關(guān)人員的管理等各項(xiàng)活動(dòng)。涵蓋醫(yī)院所有科室涉及的制劑品種，包括但不限于西藥制劑、中藥制劑、外用制劑等。三、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑管理的各項(xiàng)規(guī)章制度、工作流程，并監(jiān)督執(zhí)行情況。2.協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)之間的工作，確保制劑管理工作的順利開(kāi)展。3.定期組織對(duì)制劑管理工作的檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改。（二）制劑室1.嚴(yán)格按照制劑操作規(guī)程進(jìn)行制劑的配制，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，保證設(shè)備正常運(yùn)行。3.做好制劑生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，包括原輔料領(lǐng)用、配制過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。（三）藥檢室1.負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。2.對(duì)制劑成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，保證每一批次制劑質(zhì)量合格。3.定期對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（四）臨床科室1.合理使用醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑，根據(jù)患者病情準(zhǔn)確開(kāi)具制劑處方，并向患者做好用藥指導(dǎo)。2.及時(shí)反饋制劑在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題。（五）物資供應(yīng)部門(mén)1.負(fù)責(zé)按照制劑室需求，及時(shí)供應(yīng)合格的原輔料、包裝材料。2.對(duì)采購(gòu)的物資進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。四、制劑配制管理（一）制劑配制計(jì)劃1.制劑室應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫(kù)存情況以及制劑生產(chǎn)能力，制定年度、季度和月度制劑配制計(jì)劃。2.計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出制劑品種、規(guī)格、數(shù)量、配制時(shí)間等信息，并報(bào)醫(yī)院管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。（二）配制前準(zhǔn)備1.配制人員應(yīng)熟悉所配制制劑的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.對(duì)配制所需的原輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合規(guī)定要求。檢查原輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，核對(duì)無(wú)誤后方可使用。3.對(duì)配制場(chǎng)所、設(shè)備、容器等進(jìn)行清潔和消毒，確保其符合制劑生產(chǎn)要求。清潔和消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。（三）配制過(guò)程控制1.嚴(yán)格按照制劑操作規(guī)程進(jìn)行配制，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)準(zhǔn)確記錄操作過(guò)程、時(shí)間、操作人員等信息。2.在配制過(guò)程中，應(yīng)注意觀察物料的變化情況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處理，并記錄詳細(xì)情況。3.不同制劑品種的配制過(guò)程應(yīng)分開(kāi)進(jìn)行，避免交叉污染。配制過(guò)程中的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。（四）配制記錄與檔案管理1.配制記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括原輔料的領(lǐng)用記錄、配制過(guò)程中的各項(xiàng)操作記錄、檢驗(yàn)記錄等。記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，不得隨意涂改。如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.配制記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。一般制劑的配制記錄應(yīng)保存至制劑有效期滿后一年，但不得少于三年。3.建立制劑配制檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括制劑的配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性考察報(bào)告等。檔案應(yīng)定期進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和追溯。五、原輔料與包裝材料管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.物資供應(yīng)部門(mén)應(yīng)建立原輔料和包裝材料供應(yīng)商評(píng)估制度，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝等情況。評(píng)估合格后，與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)停止合作。（二）采購(gòu)管理1.按照制劑配制計(jì)劃和庫(kù)存情況，合理制定原輔料和包裝材料的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.對(duì)采購(gòu)的原輔料和包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。（三）儲(chǔ)存與保管1.設(shè)立專門(mén)的原輔料和包裝材料倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合儲(chǔ)存要求。2.按照原輔料和包裝材料的性質(zhì)、類別進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易燃易爆、有毒有害等特殊物品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行單獨(dú)儲(chǔ)存和管理。3.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)物資短缺、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。4.建立庫(kù)存管理制度，對(duì)原輔料和包裝材料的出入庫(kù)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括出入庫(kù)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門(mén)等信息。六、制劑質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.藥檢室應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院制劑的特點(diǎn)，制定科學(xué)合理的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)藥品質(zhì)量控制的新要求和制劑工藝的改進(jìn)。修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報(bào)醫(yī)院管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）檢驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施1.藥檢室應(yīng)制定年度、季度和月度檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料、包裝材料、制劑成品等進(jìn)行定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目和批次。2.按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)樣品進(jìn)行抽樣，抽樣應(yīng)具有代表性。檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的儀器設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的精度和穩(wěn)定性。檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和資質(zhì)。（三）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，不得隨意涂改。如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽名，并加蓋藥檢室檢驗(yàn)專用章。3.對(duì)不合格的原輔料、包裝材料和制劑成品，應(yīng)及時(shí)出具不合格報(bào)告，并通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。不合格報(bào)告應(yīng)包括不合格項(xiàng)目、不合格原因、處理措施等信息。（四）穩(wěn)定性考察1.定期對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察應(yīng)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)等。2.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，制定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件，并在制劑標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注。3.在制劑有效期內(nèi)，定期對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確保制劑質(zhì)量始終符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量出現(xiàn)變化，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和處理。七、制劑使用管理（一）處方管理1.臨床科室醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情合理開(kāi)具醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑處方，處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、制劑名稱、規(guī)格、用法、用量等信息。2.處方應(yīng)經(jīng)醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章后有效。嚴(yán)禁開(kāi)具無(wú)適應(yīng)證或超適應(yīng)證的制劑處方。3.建立制劑處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)制劑處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析處方的合理性和用藥安全性。對(duì)不合理處方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行干預(yù)和糾正。（二）調(diào)劑與發(fā)放1.藥房應(yīng)按照處方調(diào)配制劑，調(diào)配過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)調(diào)配好的制劑進(jìn)行包裝和發(fā)放，并向患者做好用藥指導(dǎo)，告知患者制劑的用法、用量、注意事項(xiàng)等信息。3.建立制劑發(fā)放記錄，記錄發(fā)放日期、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（三）臨床使用監(jiān)測(cè)1.臨床科室應(yīng)密切觀察患者使用制劑后的療效和不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并做好記錄。2.定期對(duì)制劑的臨床使用情況進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估制劑的臨床療效和安全性。根據(jù)分析結(jié)果，提出改進(jìn)建議和措施，不斷優(yōu)化制劑的臨床使用。八、制劑儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存管理1.制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)適宜。2.按照制劑的品種、規(guī)格、劑型、有效期等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易變質(zhì)、易氧化、易揮發(fā)等特殊制劑應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施。3.定期對(duì)制劑進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，查看制劑的外觀、包裝、有效期等情況。如發(fā)現(xiàn)制劑有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄詳細(xì)情況。（二）運(yùn)輸管理1.制劑的運(yùn)輸應(yīng)確保其質(zhì)量不受影響，采取必要的防護(hù)措施，防止制劑在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞、污染或變質(zhì)。2.根據(jù)制劑的性質(zhì)和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。對(duì)于需要冷藏、冷凍的制劑，應(yīng)采用相應(yīng)的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸。3.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)做好制劑的交接記錄，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、交接人員等信息。交接記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.醫(yī)院管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)制劑管理工作的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋制劑配制、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等信息，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品管理知識(shí)、制劑專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高培訓(xùn)效果。3.對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考勤管理，確保培訓(xùn)人員按時(shí)參加培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫(xiě)心得體會(huì)等多種形式。（三）考核與評(píng)估1.建立培訓(xùn)考核檔案，記錄培訓(xùn)人員的培訓(xùn)情況、考核成績(jī)等信息?？己顺煽?jī)應(yīng)作為培訓(xùn)人員晉升、評(píng)優(yōu)、崗位調(diào)整等的重要依據(jù)。2.定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)際工作表現(xiàn)等方式了解培訓(xùn)人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容，提高培訓(xùn)質(zhì)量。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)制劑管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制劑配制、質(zhì)量控制、原輔料管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。檢查人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，如實(shí)記錄檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。3.對(duì)內(nèi)部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)醫(yī)院管理部門(mén)。醫(yī)院管理部門(mén)應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確