基因工程生物安全管理辦法應(yīng)一、總則（一）目的為加強(qiáng)基因工程生物安全管理，保障公眾健康和生態(tài)環(huán)境安全，促進(jìn)基因工程技術(shù)的健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事基因工程生物的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)及其相關(guān)的安全管理。（三）基本原則基因工程生物安全管理應(yīng)遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、分類(lèi)管理、協(xié)同配合的原則。確保在基因工程活動(dòng)中，充分評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的防范措施，對(duì)不同類(lèi)型的基因工程生物實(shí)施分類(lèi)管理，各相關(guān)部門(mén)協(xié)同合作，共同保障生物安全。二、管理職責(zé)（一）政府部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)與人體健康相關(guān)的基因工程生物安全監(jiān)督管理工作。制定相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)涉及人體基因治療、疫苗研發(fā)等方面的基因工程活動(dòng)進(jìn)行審批和監(jiān)管，確保其符合人體健康安全要求。2.生態(tài)環(huán)境部門(mén)承擔(dān)生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域基因工程生物安全的監(jiān)督管理。制定生態(tài)環(huán)境相關(guān)的基因工程生物安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基因工程生物的環(huán)境釋放、廢棄物處置等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，防止對(duì)生態(tài)環(huán)境造成破壞。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域基因工程生物安全管理。審批農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口等活動(dòng)，制定農(nóng)業(yè)基因工程生物安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保障農(nóng)業(yè)生態(tài)安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。4.科學(xué)技術(shù)部門(mén)引導(dǎo)和支持基因工程技術(shù)的科學(xué)研究，鼓勵(lì)開(kāi)展生物安全相關(guān)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新。在制定科研項(xiàng)目規(guī)劃和政策時(shí)，充分考慮生物安全因素，對(duì)涉及基因工程生物安全的科研活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5.工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)工業(yè)領(lǐng)域基因工程生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和管理。引導(dǎo)基因工程生物產(chǎn)業(yè)的合理布局和健康發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)基因工程生物產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合生物安全要求。（二）企業(yè)/組織職責(zé)1.建立健全基因工程生物安全管理制度，明確各部門(mén)和人員的安全職責(zé)，確保生物安全管理工作落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。2.對(duì)本單位從事基因工程活動(dòng)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和操作技能，使其熟悉相關(guān)的安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。3.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基因工程生物的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，并定期進(jìn)行評(píng)估和更新。4.建立基因工程生物安全檔案，記錄生物材料的來(lái)源、用途、操作過(guò)程、安全監(jiān)測(cè)等信息，確保檔案的完整性和可追溯性。5.配合政府部門(mén)的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，主動(dòng)報(bào)告基因工程生物安全事故和突發(fā)事件，并積極采取措施進(jìn)行處理，減少危害后果。三、基因工程生物分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）基因工程生物分類(lèi)根據(jù)基因工程生物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的潛在危害程度，將其分為不同類(lèi)別。1.一類(lèi)基因工程生物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境具有高度潛在危害的基因工程生物，如某些具有高致病性的基因編輯微生物等。這類(lèi)生物在研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中，需要采取最為嚴(yán)格的安全措施。2.二類(lèi)基因工程生物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境有較大潛在危害的基因工程生物，例如一些可能影響生物多樣性或具有一定毒性的轉(zhuǎn)基因植物等。其安全管理要求相對(duì)嚴(yán)格。3.三類(lèi)基因工程生物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境潛在危害較小的基因工程生物，如部分用于生物制藥的常規(guī)基因重組技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品等。管理措施可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但仍需確保安全。4.四類(lèi)基因工程生物對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境基本無(wú)潛在危害的基因工程生物，如一些經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估的傳統(tǒng)基因工程技術(shù)改良的微生物等。在符合基本管理要求的情況下，可進(jìn)行相對(duì)寬松的管理。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容對(duì)基因工程生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括生物學(xué)特性、潛在危害、傳播途徑、控制措施等方面。具體評(píng)估其對(duì)人體健康可能造成的毒性、致病性、過(guò)敏反應(yīng)等，以及對(duì)生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響，如對(duì)生物多樣性的破壞、基因漂移等。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程在基因工程生物研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等活動(dòng)開(kāi)始前，應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估過(guò)程包括收集相關(guān)資料、分析潛在風(fēng)險(xiǎn)、制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施等環(huán)節(jié)。評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，作為后續(xù)安全管理的依據(jù)。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更新隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展和對(duì)基因工程生物認(rèn)識(shí)的加深，應(yīng)定期對(duì)已評(píng)估的基因工程生物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更新。當(dāng)基因工程生物的操作條件、應(yīng)用范圍等發(fā)生重大變化時(shí)，也應(yīng)及時(shí)進(jìn)行重新評(píng)估。四、基因工程生物研究與開(kāi)發(fā)管理（一）研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃審批1.申請(qǐng)要求從事基因工程生物研究與開(kāi)發(fā)的單位或個(gè)人，應(yīng)向相關(guān)政府部門(mén)提交研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括項(xiàng)目概述、研究目的、技術(shù)路線(xiàn)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全防控措施等。2.審批流程政府部門(mén)收到申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括技術(shù)可行性、生物安全風(fēng)險(xiǎn)可控性等。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的項(xiàng)目應(yīng)明確其研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的范圍、期限、安全要求等。（二）實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所與設(shè)施要求1.實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所基因工程生物研究與開(kāi)發(fā)應(yīng)在符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)具備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施，如實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)合理，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間應(yīng)有有效的物理隔離。2.實(shí)驗(yàn)設(shè)施配備必要的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備等。生物安全柜應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保其防護(hù)性能符合要求。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能夠有效控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流方向和壓力，防止有害生物因子泄漏。（三）實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范1.人員資質(zhì)從事基因工程生物實(shí)驗(yàn)操作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)，取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，熟悉實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和防控措施。2.操作流程實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行，包括生物材料的采集、處理、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)。在操作過(guò)程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，如佩戴個(gè)人防護(hù)用品、進(jìn)行消毒處理等。同時(shí)，要做好實(shí)驗(yàn)記錄，詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)操作的時(shí)間、內(nèi)容、人員等信息。五、基因工程生物生產(chǎn)與加工管理（一）生產(chǎn)許可1.申請(qǐng)條件基因工程生物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備完善的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度。申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，需提交企業(yè)基本情況、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制文件、生物安全評(píng)估報(bào)告等材料。2.許可程序政府部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性等。經(jīng)審核和檢查合格的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)過(guò)程管理1.原材料管理對(duì)基因工程生物生產(chǎn)所需的原材料進(jìn)行嚴(yán)格管理。原材料應(yīng)來(lái)源可靠，經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)和生物安全評(píng)估。建立原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理制度，確保原材料的質(zhì)量和安全。2.生產(chǎn)工藝控制嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制指標(biāo)。定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.質(zhì)量控制建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)基因工程生物產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括生物學(xué)活性、純度、安全性等。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量要求，不合格產(chǎn)品不得出廠。（三）加工管理1.加工企業(yè)要求從事基因工程生物加工的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的加工條件和能力，建立加工過(guò)程的質(zhì)量控制和生物安全管理制度。加工企業(yè)應(yīng)與原料供應(yīng)方簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。2.加工過(guò)程監(jiān)管政府部門(mén)對(duì)基因工程生物加工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，檢查加工企業(yè)的加工工藝、質(zhì)量控制措施、生物安全防護(hù)等情況。加工企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的加工工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加工，不得擅自改變加工條件和工藝。六、基因工程生物經(jīng)營(yíng)與運(yùn)輸管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.申請(qǐng)要求基因工程生物經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，需提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生物安全管理制度、儲(chǔ)存設(shè)施情況等材料。2.許可審批政府部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并進(jìn)行實(shí)地核查。核查內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境條件、儲(chǔ)存設(shè)施的安全性、人員資質(zhì)等。符合要求的，頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理1.銷(xiāo)售記錄建立基因工程生物銷(xiāo)售記錄制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)單位等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存一定期限，以便追溯產(chǎn)品流向。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)基因工程生物產(chǎn)品應(yīng)附有清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、來(lái)源、成分、用途、生物安全等級(jí)等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保消費(fèi)者能夠正確識(shí)別產(chǎn)品。（三）運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件基因工程生物的運(yùn)輸應(yīng)符合相應(yīng)的生物安全要求。根據(jù)生物的類(lèi)別和風(fēng)險(xiǎn)程度，選擇合適的運(yùn)輸方式和包裝材料。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如溫度控制、防震、防泄漏等。2.運(yùn)輸文件運(yùn)輸基因工程生物時(shí)，應(yīng)隨附相關(guān)的運(yùn)輸文件，包括生物安全證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸路線(xiàn)等。運(yùn)輸文件應(yīng)真實(shí)、完整，以便運(yùn)輸過(guò)程中的監(jiān)管和查驗(yàn)。七、基因工程生物儲(chǔ)存與廢棄物處理管理（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施要求基因工程生物應(yīng)儲(chǔ)存在符合生物安全要求的儲(chǔ)存設(shè)施中。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、通風(fēng)等條件，防止生物材料變質(zhì)或泄漏。對(duì)于不同類(lèi)別的基因工程生物，應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.儲(chǔ)存記錄建立基因工程生物儲(chǔ)存記錄制度，記錄儲(chǔ)存生物的名稱(chēng)、數(shù)量、儲(chǔ)存時(shí)間、儲(chǔ)存條件等信息。儲(chǔ)存記錄應(yīng)定期進(jìn)行核對(duì)和更新，確保儲(chǔ)存信息的準(zhǔn)確性。（二）廢棄物處理1.廢棄物分類(lèi)基因工程生物廢棄物應(yīng)按照其特性進(jìn)行分類(lèi)，如感染性廢棄物、損傷性廢棄物、化學(xué)性廢棄物等。不同類(lèi)型的廢棄物應(yīng)采用不同的處理方法。2.處理方法對(duì)于感染性廢棄物，應(yīng)采用高溫滅菌、化學(xué)消毒等方法進(jìn)行處理，確保其無(wú)害化。損傷性廢棄物應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的收集和處理，防止對(duì)人員造成傷害?；瘜W(xué)性廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行中和、解毒等處理，達(dá)標(biāo)后排放。3.處理記錄對(duì)基因工程生物廢棄物的處理過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括廢棄物的種類(lèi)、數(shù)量、處理方法、處理時(shí)間、處理人員等信息。處理記錄應(yīng)保存一定期限，以備追溯和檢查。八、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容政府部門(mén)定期對(duì)基因工程生物研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括生物安全管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況、人員資質(zhì)和操作規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控措施的落實(shí)情況等。2.檢查方式監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢測(cè)等方式。檢查人員應(yīng)出示有效證件，被檢查單位或個(gè)人應(yīng)配合檢查工作，如