中藥管理辦法實(shí)施細(xì)則一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥管理，規(guī)范中藥的采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本實(shí)施細(xì)則。（二）適用范圍本細(xì)則適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動的單位和個人。（三）基本原則中藥管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.依法管理原則：嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。2.質(zhì)量第一原則：確保中藥質(zhì)量，將質(zhì)量控制貫穿于中藥管理的全過程。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高中藥管理水平。4.風(fēng)險管理原則：識別、評估和控制中藥管理過程中的風(fēng)險。二、中藥采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評估制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估。2.要求供應(yīng)商提供合法有效的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書等。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，確保其生產(chǎn)經(jīng)營條件符合要求。（二）采購計(jì)劃1.根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定中藥采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。3.采購計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購合同應(yīng)當(dāng)包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.嚴(yán)格履行采購合同，確保采購的中藥符合質(zhì)量要求。（四）驗(yàn)收1.建立中藥驗(yàn)收制度，對采購的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間、炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、外觀性狀、包裝等。3.驗(yàn)收合格的中藥應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)收報告，驗(yàn)收不合格的中藥應(yīng)當(dāng)及時退貨或換貨，并做好記錄。三、中藥儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)中藥的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，確保倉庫的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合要求。2.對易霉變、易蟲蛀、易揮發(fā)、易氧化等中藥，應(yīng)當(dāng)采取特殊的儲存措施。3.儲存中藥的倉庫應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。（二）分類儲存1.按照中藥的品種、規(guī)格、性質(zhì)等進(jìn)行分類儲存。2.中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)當(dāng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。3.對毒性中藥、麻醉中藥等特殊管理的中藥，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存。（三）庫存管理1.建立中藥庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對庫存中藥的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.按照先進(jìn)先出、近期先出的原則，安排中藥的發(fā)貨。四、中藥養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)中藥的特性、儲存條件、庫存數(shù)量等制定中藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確養(yǎng)護(hù)的方法、頻率、責(zé)任人等。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.采取通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠、防霉等養(yǎng)護(hù)措施。2.對庫存中藥進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞等情況的，應(yīng)當(dāng)及時處理。3.運(yùn)用現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)技術(shù)，如氣調(diào)養(yǎng)護(hù)、低溫養(yǎng)護(hù)、輻射養(yǎng)護(hù)等，提高中藥養(yǎng)護(hù)效果。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.做好中藥養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)的時間、方法、結(jié)果等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，以備查閱。五、中藥調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事中藥調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。2.調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)熟悉中藥的性味、功效、用法用量等。（二）調(diào)配流程1.審核處方：對醫(yī)師開具的中藥處方進(jìn)行審核，包括處方的合法性、合理性、準(zhǔn)確性等。2.調(diào)配中藥：按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配中藥，做到計(jì)量準(zhǔn)確、分劑均勻。3.復(fù)核：對調(diào)配好的中藥進(jìn)行復(fù)核，確保調(diào)配質(zhì)量。4.包裝：將調(diào)配好的中藥進(jìn)行包裝，并標(biāo)明患者姓名、用法用量等。（三）調(diào)配記錄1.做好中藥調(diào)配記錄，記錄處方編號、患者姓名、中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配時間、調(diào)配人員等。2.調(diào)配記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，以備查閱。六、中藥使用管理（一）用藥指導(dǎo)1.藥師應(yīng)當(dāng)對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括中藥的用法用量、服用時間、注意事項(xiàng)等。2.向患者說明中藥可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理方法。（二）臨床監(jiān)測1.建立中藥臨床監(jiān)測制度，對中藥的療效、安全性等進(jìn)行監(jiān)測。2.收集患者使用中藥后的反饋信息，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。（三）不良反應(yīng)報告1.發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查和評價工作。七、中藥質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全中藥質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的職責(zé)、流程、標(biāo)準(zhǔn)等。2.定期對中藥質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和評估，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.設(shè)立中藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)中藥的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對中藥進(jìn)行檢驗(yàn)，確保中藥質(zhì)量符合要求。（三）質(zhì)量追溯1.建立中藥質(zhì)量追溯體系，記錄中藥的采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的信息。2.能夠?qū)崿F(xiàn)對中藥質(zhì)量問題的快速追溯和處理。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)中藥管理的需要，制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間、人員等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.中藥法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.中藥專業(yè)知識和技能，如中藥鑒定、炮制、制劑、藥理等。3.中藥質(zhì)量管理知識和方法。（三）考核1.定期對人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、技能水平、工作業(yè)績等。2.考核結(jié)果作為人員晉升、獎勵、處罰等的依據(jù)。九、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進(jìn)行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥使用的監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門定期對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括中藥的采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、