中藥復方顆粒管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥復方顆粒的管理，規(guī)范其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，保證中藥復方顆粒的質量和安全，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中藥復方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。中藥復方顆粒是指以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒等工藝制成的顆粒劑，用于臨床治療疾病。（三）基本原則中藥復方顆粒的管理應當遵循科學、規(guī)范、公正、透明的原則，確保中藥復方顆粒的質量可控、安全有效。二、研發(fā)管理（一）研發(fā)機構與人員要求1.從事中藥復方顆粒研發(fā)的機構應當具備相應的研發(fā)條件和能力，配備專業(yè)技術人員，包括中藥專業(yè)、藥學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)等相關領域的人員。2.研發(fā)人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉中藥復方顆粒的研發(fā)流程和質量控制要求，嚴格遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。（二）研發(fā)過程管理1.中藥復方顆粒的研發(fā)應當有明確的立題依據(jù)和研發(fā)目的，進行充分的文獻調研和實驗研究。2.研發(fā)過程中應當建立完善的研發(fā)記錄，包括實驗方案、實驗數(shù)據(jù)、研究報告等，確保研發(fā)過程可追溯。3.研發(fā)過程中應當進行質量控制研究，建立質量標準，對中藥復方顆粒的原料、中間體、成品進行質量檢驗，確保產(chǎn)品質量符合要求。（三）臨床試驗管理1.中藥復方顆粒進行臨床試驗應當按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求進行，獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準。2.臨床試驗應當在具備相應資質的醫(yī)療機構進行，選擇合適的受試者，制定合理的臨床試驗方案，確保臨床試驗的科學性、規(guī)范性和安全性。3.臨床試驗過程中應當密切觀察受試者的反應，及時記錄和處理不良反應事件，確保受試者的安全。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質要求1.中藥復方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應當具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、倉儲設施等條件，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3.生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系，配備質量管理人員，制定質量管理制度，確保產(chǎn)品質量符合標準。（二）生產(chǎn)過程管理1.中藥復方顆粒的生產(chǎn)應當按照批準的工藝規(guī)程進行，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)過程中應當對原料、輔料、包裝材料等進行嚴格的質量控制，確保其符合質量標準。3.生產(chǎn)過程中應當進行中間產(chǎn)品和成品的質量檢驗，合格后方可放行。4.生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。（三）質量控制與檢驗1.中藥復方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量控制體系，制定質量標準和檢驗操作規(guī)程，對產(chǎn)品進行全過程質量控制。2.質量檢驗應當按照質量標準和檢驗操作規(guī)程進行，采用科學合理的檢驗方法和儀器設備，確保檢驗結果準確可靠。3.生產(chǎn)企業(yè)應當定期對檢驗儀器設備進行校準和維護，確保其正常運行。4.生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格產(chǎn)品進行及時處理，分析原因，采取糾正措施，防止不合格產(chǎn)品再次出現(xiàn)。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質要求1.中藥復方顆粒經(jīng)營企業(yè)應當取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營。2.經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場地、倉儲設施等條件，確保經(jīng)營環(huán)境符合要求。3.經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理體系，配備質量管理人員，制定質量管理制度，確保產(chǎn)品質量符合標準。（二）采購與驗收管理1.中藥復方顆粒經(jīng)營企業(yè)應當從合法的供應商采購產(chǎn)品，索取供應商的資質證明文件和產(chǎn)品質量合格證明文件。2.采購產(chǎn)品時應當簽訂采購合同，明確質量條款和雙方的權利義務。3.經(jīng)營企業(yè)應當對采購的中藥復方顆粒進行驗收，驗收內容包括外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告等，確保產(chǎn)品質量符合要求。4.驗收合格的產(chǎn)品應當及時入庫，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。（三）銷售與運輸管理1.中藥復方顆粒經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定的經(jīng)營范圍銷售產(chǎn)品，不得超范圍經(jīng)營。2.銷售產(chǎn)品時應當開具合法有效的銷售憑證，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位等信息。3.經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定的運輸方式和運輸條件運輸產(chǎn)品，確保產(chǎn)品在運輸過程中的質量安全。4.運輸過程中應當采取必要的防護措施，防止產(chǎn)品受到污染、損壞等。五、使用管理（一）使用單位資質要求1.中藥復方顆粒使用單位應當是取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構。2.使用單位應當配備專業(yè)的藥學技術人員，負責中藥復方顆粒的采購、驗收、儲存、調配、發(fā)放等工作。3.使用單位應當建立質量管理體系，制定質量管理制度，確保中藥復方顆粒的使用安全有效。（二）采購與驗收管理1.使用單位應當從合法的渠道采購中藥復方顆粒，索取供應商的資質證明文件和產(chǎn)品質量合格證明文件。2.采購產(chǎn)品時應當簽訂采購合同，明確質量條款和雙方的權利義務。3.使用單位應當對采購的中藥復方顆粒進行驗收，驗收內容包括外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告等，確保產(chǎn)品質量符合要求。4.驗收合格的產(chǎn)品應當及時入庫，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。（三）調配與使用管理1.使用單位應當按照藥品說明書的用法用量調配中藥復方顆粒，不得超劑量、超療程使用。2.調配中藥復方顆粒時應當嚴格遵守操作規(guī)程，確保調配準確無誤。3.使用單位應當對使用中藥復方顆粒的患者進行用藥指導，告知患者用藥注意事項，確?；颊哂盟幇踩?。4.使用單位應當建立中藥復方顆粒使用記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥名稱、用法用量、用藥時間等信息，確保用藥過程可追溯。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對中藥復方顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督管理。2.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對中藥復方顆粒質量的監(jiān)督檢查，定期對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行抽檢，確保產(chǎn)品質量符合標準。3.藥品監(jiān)督管理部門應當建立中藥復方顆粒不良反應監(jiān)測制度，及時收集、分析、評價和控制中藥復方顆粒的不良反應。（二）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)