項目建議書表單編號：提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）：市場預(yù)測分析（包括市場現(xiàn)狀、目標(biāo)顧客或市場的需求與期望）：同類廠家情況、同類競品測評：項目前景及展望：總經(jīng)理批示：簽名：日期：新產(chǎn)品可行性報告表單編號：項目名稱(中文)：項目申請人：項目編號：項目概述：（產(chǎn)品簡述、預(yù)計研發(fā)周期等）國標(biāo)、行標(biāo)、現(xiàn)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涉及的法律法規(guī)：現(xiàn)有設(shè)備和擬定須添置的新機器或設(shè)施：現(xiàn)有人員配備和預(yù)期需增加人員：原材料、配件等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和市場行情：此項目的潛在困難、挑戰(zhàn)及解決方案：經(jīng)共同研究，考慮我廠之技術(shù)及財務(wù)能力后，同意此項目進(jìn)行研發(fā)：部門姓名意見簽名日期研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部供應(yīng)鏈財務(wù)部項目核準(zhǔn)（由總經(jīng)理簽批）：姓名意見簽名日期設(shè)計與開發(fā)計劃書項目編號：項目名稱：項目組長： 項目計劃表表單編號：項目名稱項目編號RZ/YF-02-002新產(chǎn)品可行性報告F-YF-01-02-002設(shè)計完成時間項目產(chǎn)品設(shè)計輸入F-YF-04-02-002預(yù)計試產(chǎn)時間項目組長主要開發(fā)人員產(chǎn)品工作原理及預(yù)期用途：資源配備需增購生產(chǎn)設(shè)備：需增購檢測設(shè)備：經(jīng)費預(yù)算：原材料、配件確認(rèn)預(yù)計材料：技術(shù)要求：項目小組組建：項目小組成員：需增加人員：預(yù)期生產(chǎn)、檢測環(huán)境：法律、法規(guī)、國標(biāo)、行標(biāo)、操作要求：附件職責(zé)分配表表單編號：設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人主要部門完成期限新產(chǎn)品立項市場可行性調(diào)研報告評估和規(guī)劃階段新產(chǎn)品可行性報告設(shè)計和開發(fā)輸入階段產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方案設(shè)計風(fēng)險分析設(shè)計和開發(fā)輸入評審設(shè)計和開發(fā)輸出階段產(chǎn)品圖樣工藝文件檢驗規(guī)程包裝圖樣設(shè)計設(shè)計和開發(fā)輸出評審設(shè)計轉(zhuǎn)換階段樣品試制設(shè)計驗證階段樣品檢測型式檢驗試制小結(jié)設(shè)計確認(rèn)階段臨床評價設(shè)計更改產(chǎn)品注冊階段產(chǎn)品注冊產(chǎn)品批量生產(chǎn)、投放市場評審會議職責(zé)說明:1.設(shè)計評審的目的：發(fā)現(xiàn)潛在的不確定因素，或者已經(jīng)知道的不足，然后采取措施，跟蹤和解決這些問題，使評審對象最后具有能力滿足要求。a)設(shè)計輸入的評審資料：應(yīng)包括但不限于市場調(diào)研報告、新產(chǎn)品可行性報告、產(chǎn)品評估報告、涉及的法律法規(guī)。b)設(shè)計輸出的評審資料：應(yīng)包括但不限于、元件圖紙、BOM（物料清單表）、標(biāo)簽說明書、技術(shù)要求、外來文件等。c)設(shè)計驗證的評審資料：應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品綜合性能測試報告、穩(wěn)定性報告（老化實驗）、材料驗證報告（如生物兼容性檢測）等。d)設(shè)計確認(rèn)的評審資料：應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品應(yīng)用報告或臨床評估報告。2.部門職責(zé)a)研發(fā)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提供評審資料，產(chǎn)品設(shè)計的技術(shù)性能指標(biāo)，評審條目，組織評審會議。b)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)資料及參與設(shè)計評審。c)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的資料，及參與設(shè)計評審。d)銷售負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提出有關(guān)產(chǎn)品的市場信息，及參與設(shè)計評審。e)評審組長：負(fù)責(zé)評審總結(jié)，監(jiān)督改進(jìn)措施的實施。f)審批人：設(shè)計評審報告的批準(zhǔn)。設(shè)計任務(wù)書表單編號：目標(biāo)進(jìn)度內(nèi)容負(fù)責(zé)人主要部門完成期限輸入文件整理計劃收集匯總文件策劃期間文件，整理成正本技術(shù)要求編制計劃確認(rèn)預(yù)計材料、組件的技術(shù)要求編制完成的進(jìn)度儀器設(shè)備申購計劃購買確認(rèn)進(jìn)度，預(yù)計到位情況進(jìn)度原材料、配件采購計劃確認(rèn)預(yù)計需求材料數(shù)量，預(yù)計購買到位情況進(jìn)度人員培訓(xùn)計劃預(yù)計的培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)、國標(biāo)行標(biāo)、操作要求、注意事項等其他其他設(shè)計和開發(fā)輸入清單表單編號：項目名稱項目編號項目組長發(fā)放日期填寫文件名稱、文件編號或附件編號等目錄清單內(nèi)容1.項目建議書來源：￡協(xié)議書□合同□申請書批復(fù)R其它概述：XX項目，有較強的發(fā)展?jié)摿?.相關(guān)信息（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求）R文獻(xiàn)□查新□檔案GB/T3.可行性審批經(jīng)會審，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施該項目，形成《新產(chǎn)品可行性報告》。4.設(shè)計與開發(fā)計劃a)項目計劃表b)職責(zé)分配表c)設(shè)計任務(wù)書d)5.風(fēng)險評價《風(fēng)險管理報告》6.其它附件5：產(chǎn)品設(shè)計草圖評審內(nèi)容：□充分R可靠□其它：評審方式：R會議□會簽□其它：編制/日期：審批/日期：設(shè)計和開發(fā)輸入評審報告表單編號：項目名稱規(guī)格型號設(shè)計輸入的評審資料應(yīng)包括但不限于市場調(diào)研報告、新產(chǎn)品可行性報告、產(chǎn)品評估報告、涉及的法律法規(guī)。評審內(nèi)容：預(yù)期用途/預(yù)期目的□診斷□預(yù)防□監(jiān)護(hù)￡治療或緩解￡用于生命維持□用于生命支持￡表面接觸□有創(chuàng)接觸□短期接觸￡長期接觸□滅菌□顧客滅菌□環(huán)境影響敏感□環(huán)境影響不敏感□有存儲壽命□無存儲壽命□老化決定產(chǎn)品壽命□老化不能決定產(chǎn)品壽命□一次性使用□重復(fù)使用□由專業(yè)人員安裝□不需專業(yè)人員安裝使用說明□明確□不太明確□不明確性能要求□明確□不太明確□不明確物理特性□明確□不太明確□不明確極限和公差□規(guī)定□不規(guī)定監(jiān)視和測量儀器□具備□不夠具備□不具備包裝和標(biāo)記□明確□不太明確□不明確潛在市場□了解□不太了解□不了解強制性標(biāo)準(zhǔn)□有□無使用者和患者要求□有患者要求□無患者要求安全性和可靠性□安全、可靠□不太安全、可靠□不安全、可靠風(fēng)險分析□無風(fēng)險□風(fēng)險已降至可接受水平□風(fēng)險大以前類似設(shè)計的信息□有□無法律法規(guī)要求□有規(guī)定□無規(guī)定產(chǎn)品壽命期安裝服務(wù)□需要□不需要評審結(jié)果：存在的問題及改進(jìn)建議：糾正預(yù)防措施跟蹤驗證結(jié)果： 姓名部門意見簽字研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部項目組長審批人記錄人：日期：設(shè)計和開發(fā)輸出清單表單編號：項目名稱項目編號1.采購標(biāo)準(zhǔn)（初稿）2.驗收標(biāo)準(zhǔn)（初稿）3.產(chǎn)品工藝流程及操作指導(dǎo)（初稿）4.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗標(biāo)準(zhǔn)（初稿）5.產(chǎn)品元件圖（初稿）6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（初稿）7.包裝要求及設(shè)計8.檢測儀器臺賬9.生產(chǎn)設(shè)備臺賬10.環(huán)境資質(zhì)檢測（自檢、第三方檢測）11.法律、法規(guī)（外來文件）12.人員培訓(xùn)計劃、考核記錄評審內(nèi)容：□充分□可靠□其它：評審方式：□會議□會簽□其它：編制/日期：審批/日期：原材料、配件采購標(biāo)準(zhǔn)（初稿）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：原材料、配件驗收標(biāo)準(zhǔn)（初稿）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)（初稿）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗標(biāo)準(zhǔn)（初稿）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：產(chǎn)品元件圖（初稿）表單編號：項目名稱項目編號產(chǎn)品BOM表：序號名稱要求數(shù)量備注編制/日期：審批/日期：產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（初稿）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：包裝要求及設(shè)計表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：檢測儀器臺賬表單編號：項目名稱項目編號序號設(shè)備名稱廠家用途數(shù)量編制/日期：審批/日期：生產(chǎn)設(shè)備臺賬表單編號：項目名稱項目編號序號設(shè)備名稱廠家用途數(shù)量編制/日期：審批/日期：環(huán)境資質(zhì)檢測（自檢）第三方檢測（附件）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：法律、法規(guī)（外來文件）表單編號：項目名稱項目編號編制/日期：審批/日期：人員培訓(xùn)計劃、考核記錄表單編號：項目名稱項目編號序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)講師培訓(xùn)時間參加人員簽到培訓(xùn)評價編制/日期：審批/日期：設(shè)計和開發(fā)輸出評審報告表單編號：項目名稱規(guī)格型號設(shè)計輸出的評審資料應(yīng)包括但不限于、元件圖紙、BOM（物料清單表）、產(chǎn)品規(guī)格書、材料規(guī)格書、測試要求、使用說明書等。評審內(nèi)容：評審意見：評審結(jié)果：存在的問題及改進(jìn)建議： 部門姓名意見簽字研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部項目組長審批人記錄人：日期：設(shè)計和開發(fā)驗證清單表單編號：項目名稱項目編號目錄清單內(nèi)容1.樣品試生產(chǎn)a)新產(chǎn)品試產(chǎn)申請單b)試生產(chǎn)總結(jié)報告2.生產(chǎn)記錄3.檢驗記錄4.第三方檢測報告a)生物相容性報告b)5.驗證報告a)老化實驗報告b)參數(shù)驗證報告c)環(huán)境自檢報告d)純化水檢測報告e)6.評審報告7.其他評審內(nèi)容：□充分□可靠□其它：評審方式：□會議□會簽□其它：編制/日期：審批/日期：新產(chǎn)品試產(chǎn)申請單表單編號：項目名稱規(guī)格型號計劃生產(chǎn)日期試產(chǎn)數(shù)量部門試生產(chǎn)準(zhǔn)備完成情況簽名備注研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部供應(yīng)鏈人事部銷售部總經(jīng)理意見：簽字/日期：試生產(chǎn)總結(jié)報告表單編號：項目名稱規(guī)格型號生產(chǎn)數(shù)量起止日期試產(chǎn)過程簡介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點、工藝合理性評價、設(shè)備加工能力評價、人員能力是否滿足要求等）：產(chǎn)品檢驗、試驗結(jié)果簡介及其結(jié)論（附各階段的檢測報告記錄）：試產(chǎn)結(jié)論及建議：項目組長/日期：總經(jīng)理意見：簽字/日期：生產(chǎn)記錄表單編號：項目名稱項目編號表格自編編制/日期：審批/日期：檢驗記錄表單編號：項目名稱項目編號表格自編編制/日期：審批/日期：設(shè)計和開發(fā)驗證評審報告表單編號：項目名稱規(guī)格型號應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品綜合性能測試報告、穩(wěn)定性報告（老化實驗）、材料驗證報告（如生物兼容性檢測）等。評審內(nèi)容：評審意見：評審結(jié)果：存在的問題及改進(jìn)建議： 部門姓名意見簽字研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部供應(yīng)鏈銷售部評審組長審批人記錄人：日期：設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)評審報告表單編號：項目名稱項目編號確認(rèn)方法：□由用戶提供滿足使用要求的信息□采用模擬使用條件進(jìn)行試驗的結(jié)果□對全性能要求進(jìn)行檢測和試驗報告注：可采用上述一種或幾種方法。確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容項目組長確認(rèn)樣件確認(rèn)工藝及參數(shù)確認(rèn)原材料、配件確認(rèn)技術(shù)文件確認(rèn)人員能力要求確認(rèn)環(huán)境確認(rèn)臨床確認(rèn)成本核算其他確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論：項目組長/日期：改進(jìn)建議：項目組長/日期：參與人員會簽日期研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)鏈財務(wù)部設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換書表單編號：項目名稱項目編號將設(shè)計開發(fā)過程中相關(guān)文件，轉(zhuǎn)換成正式文本，納入現(xiàn)行體系范圍，受控管理。項目轉(zhuǎn)換內(nèi)容文件名稱1《生產(chǎn)設(shè)備臺賬》及配套維護(hù)保養(yǎng)文件記錄2《監(jiān)控測量儀器臺賬》及配套維護(hù)保養(yǎng)文件記錄3《材料采購標(biāo)準(zhǔn)》包含原材料、配件、包裝等4《材料驗收標(biāo)準(zhǔn)》包含原材料、配件、包裝等5《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》包括工序、設(shè)備、儀器的操作、維護(hù)保養(yǎng)流程6《產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》包含工藝流程7《產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》包括首件、過程（半成品）、成品檢驗，及配套表格8《產(chǎn)品圖