人員和設備表面微生物監(jiān)測實施方案第頁目錄TOC\o"1-3"\h\u14060一、實施目的 315793二、實施區(qū)域和對象 325731三、采樣方式及具體操作 320760四、采樣周期 428907五、參考資料 41710六、附件 4附件1江蘇天美健大自然生物工程有限公司表面微生物采樣記錄（設備表面)潔凈度級別10萬級潔凈區(qū)域車間：固體車間軟膠囊車間測試狀態(tài)生產前生產中生產后采樣設備名稱采樣點設備狀態(tài)□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后采樣時間：～：備注1、采樣點填寫格式：設備名稱－采樣編號，例如：三維混合機-1（表示三維混合機1號采樣位置）。2、采樣位置：與產品接觸的關鍵內部表面。3、采樣面積：100cm2(10cm×10cm）。4、采樣時間：以時間段為單位，例如：10:20～11:30。采樣人/日期復核人（QA）/日期附件2江蘇天美健大自然生物工程有限公司表面微生物檢測原始記錄（設備表面)潔凈度級別10萬級潔凈區(qū)域車間：固體車間軟膠囊車間測試狀態(tài)生產前生產中生產后檢測標準菌落總數（CFU/100cm2）≤100大腸菌群（CFU/100cm2）不得檢出檢驗日期：檢測人：復核人：檢驗步驟：取全部供試品溶液，按照10倍稀釋度的比例稀釋，在超凈臺面上用移液槍吸取稀釋液1ml于平板計數培養(yǎng)基平皿及結晶紫中性紅膽鹽瓊脂培養(yǎng)基（VRBA）平皿上，于36℃培養(yǎng)48h，記錄各平皿上菌落數和大腸菌群數。陰性對照組制備：取0.9%無菌氯化鈉溶液10mL代替供試品溶液，其它操作同。培養(yǎng)條件:36℃±1℃48h培養(yǎng)箱：隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱PYX-DHS-50×65-1（36℃±1℃℃）采樣設備名稱采樣點檢測結果（CFU/100cm2）設備狀態(tài)結論菌落總數大腸菌群□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格□未檢出□檢出□生產前□生產中□生產后□合格□不合格□未檢出□檢出□合格□不合格備注1、菌落總數：以每個設備對應采樣點菌落數之和的平均值。2、大腸菌群：對設備2個采樣點大腸菌群檢出情況均做出判斷；若其中有1個采樣點大腸菌群有檢出現象，則該設備大腸菌群判斷不合格。附件3江蘇天美健大自然生物工程有限公司設備表面微生物檢測報告潔凈度級別10萬級潔凈區(qū)域測試狀態(tài)□生產前□生產中□生產后檢測標準菌落總數（CFU/100cm2）≤100大腸菌群（CFU/100cm2）不得檢出檢驗日期報告日期采樣設備名稱檢測結果（CFU/100cm2）設備狀態(tài)結果判定菌落總數大腸菌群□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后□生產前□生產中□生產后檢測人：復核人：批準人：附件4江蘇天美健大自然生物工程有限公司表面微生物采樣記錄（人員手部)潔凈度級別10萬級潔凈區(qū)域車間：固體車間軟膠囊車間測試狀態(tài)□生產前□生產中□生產后檢測標準菌落總數（CFU/100cm2）≤100大腸菌群（CFU/100cm2）不得檢出采樣號采樣人檢測結果（CFU/100cm2）菌落總數大腸菌群左手右手左手右手采樣時間：～：復核人（QA）/日期備注采樣號：以阿拉伯數字依次編號1,2,3,4采樣時間：以時間段為單位，例如，10:20～11:30；最好應在生產結束之后清場之前，如若實際操作不便必須控制在生產中采樣面積：100cm2(10cm×10cm）附件5江蘇天美健大自然生物工程有限公司表面微生物檢測原始記錄（人員手部)潔凈度級別10萬級潔凈區(qū)域□固體車間□軟膠囊車間測試狀態(tài)□生產前□生產中□生產后檢測標準菌落總數（CFU/100cm2）≤100大腸菌群（CFU/100cm2）不得檢出檢測日期：檢測人：復核人：檢驗步驟：取全部供試品溶液，按照10倍稀釋度的比例稀釋，在超凈臺面上用移液槍吸取稀釋液1ml于平板計數培養(yǎng)基平皿及結晶紫中性紅膽鹽瓊脂培養(yǎng)基（VRBA）平皿上，于36℃培養(yǎng)48h，記錄各平皿上菌落數和大腸菌群數。陰性對照組制備：取0.9%無菌氯化鈉溶液10mL代替供試品溶液，其它操作同。培養(yǎng)條件:36℃±1℃48h培養(yǎng)箱：隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱PYX-DHS-50×65-1（36℃±1℃℃）采樣號采樣人檢測結果（CFU/100cm2）結論菌落總數大腸菌群左手右手左手右手□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格附件6江蘇天美健大自然生物工程有限公司人員手部表面微生物檢測報告潔凈度級別10萬級潔凈區(qū)域測試狀態(tài)□生產前□生產中□生產后檢測標準菌落總數（CFU/100cm2）≤100大腸菌群（CFU/100cm2）不得檢出檢驗日期報告日期采樣號采樣人檢測結果（CFU/100cm2）結論菌落總數大腸菌群左手右手左手右手檢測人：復核人：批準人：附件7固體潔凈區(qū)人員手部與設備表面微生物檢測檢測計劃1實施目的1.1對固體潔凈區(qū)人員手部清潔、消毒效果進行評估1.2對固體潔凈區(qū)人員設備清潔操作規(guī)范性進行評價2實施區(qū)域固體潔凈區(qū)3實施對象3.1固體潔凈區(qū)人員（22/人次）3.2與物料直接接觸的設備表面（12/臺次）4實施周期固體人員設備表面微生物取樣季度計劃季度（月份）設備房間設備名稱人員序號人名第一個月混合一三維混合機1陳祥2吳翠紅混合二三維混合機3張杰4楊正發(fā)壓片一雙出料高速壓片機5王翠蘭6劉良花壓片二旋轉式壓片機7朱慶8羅厚娣第二個月壓片三旋轉式壓片機1陳祥2李德兵膠囊填充硬膠囊填充機3張仕龍4張道才包衣間高效包衣機5周興永6胡永勝制粒間高效混合制粒機7熊宗浩8吳紅君第三個月制粒間搖擺顆粒機1陳祥2李錚粉碎間高效萬能粉碎機3楊顯琴4魏玲干燥間托盤5王娟6王艷粉包間八列填充包裝機7張存琴8宋龍4.1一個季度（折合每月4臺設備、8人次）4.2每月8人次內設平行樣5人員、設備取樣順序具體名細附件8軟膠囊車間潔凈區(qū)人員手部與設備表面微生物檢測計劃1實施目的1.1對軟膠囊車間潔凈區(qū)人員手部清潔、消毒效果進行評估1.2對軟膠囊車間潔凈區(qū)人員設備清潔操作規(guī)范性進行評價2實施區(qū)域：軟膠囊車間潔凈區(qū)3實施對象3.1軟膠囊車間潔凈區(qū)人員（6/人次）3.2與物料直接接觸的設備表面（8/臺次）4實施周期4.1兩個月（折合每月4臺設備、3