醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理工作。（三）定義1.藥事管理：是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。2.臨床藥學：是指藥學與臨床相結(jié)合，直接面向患者，負責患者藥物治療的安全性、有效性、合理性的專業(yè)學科。（四）基本原則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，保障公眾用藥權(quán)益。二、組織機構(gòu)與人員（一）藥事管理與藥物治療學委員會（組）1.組成：二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組。藥事管理與藥物治療學委員會（組）由醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥學、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染管理、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。2.職責貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導臨床合理用藥。分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導。建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。（二）藥學部門1.設(shè)置：藥學部門應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。2.職責負責藥品采購供應(yīng)、處方與用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制、藥品質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床藥學服務(wù)等工作。承擔藥事管理與藥物治療學委員會（組）的日常工作，負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)。開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用。開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品不良反應(yīng)和用藥錯誤報告、監(jiān)測和處置工作。組織開展藥學專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)醫(yī)學教育與培訓，提高藥學專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)水平。（三）人員配備1.藥學專業(yè)技術(shù)人員：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%。三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。2.資質(zhì)要求醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員，應(yīng)當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。臨床藥師應(yīng)當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。三、藥品供應(yīng)與管理（一）藥品采購1.采購原則：醫(yī)療機構(gòu)藥品采購應(yīng)當遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。2.采購渠道：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。購進藥品應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。3.采購計劃：藥學部門應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)臨床用藥需求，定期編制藥品采購計劃，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核后執(zhí)行。（二）藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存條件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存應(yīng)當按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。2.養(yǎng)護管理：藥學部門應(yīng)當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時處理。（三）藥品調(diào)劑與調(diào)配1.調(diào)劑管理：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立門診、住院藥房調(diào)劑工作制度。藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。2.調(diào)配要求：醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。（四）醫(yī)院制劑管理1.制劑許可：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。2.制劑質(zhì)量管理：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行制劑配制規(guī)范、檢驗規(guī)范，確保制劑質(zhì)量。四、藥物臨床應(yīng)用管理（一）藥物臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。（二）藥物臨床應(yīng)用管理工作內(nèi)容1.藥物治療方案制定：臨床治療團隊應(yīng)當根據(jù)患者病情、診斷和藥物治療學知識，制定個體化藥物治療方案，并監(jiān)測藥物治療效果和不良反應(yīng)。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度，根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、預(yù)警和超常預(yù)警制度，對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測、分析和評估。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織對全體醫(yī)師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。3.臨床藥師工作臨床藥師應(yīng)當參與臨床藥物治療方案設(shè)計、實施和監(jiān)測，對患者用藥情況進行評估，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)。臨床藥師應(yīng)當開展藥學查房，與醫(yī)師、護士共同探討藥物治療方案，提高藥物治療的安全性、有效性和合理性。（三）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.報告要求：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并報告。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理1.監(jiān)督檢查內(nèi)容：衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)設(shè)置、人員配備、藥品采購、儲存、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。2.處罰措施：對違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當責令其限期改正；逾期不改的，予以警告，并可處以罰款；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督管理1.自我檢查機制：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建