醫(yī)療機械注冊管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強醫(yī)療器械注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械的注冊管理。（二）適用范圍本辦法適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)的注冊活動。涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等各類醫(yī)療器械。無論產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家位于國內(nèi)還是國外，只要其產(chǎn)品意圖在我國市場進行銷售和使用，均需按照本辦法的規(guī)定進行注冊。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。高風(fēng)險醫(yī)療器械嚴格監(jiān)管，低風(fēng)險醫(yī)療器械適當(dāng)簡化管理程序，確保在保障安全有效的前提下，提高注冊效率。2.科學(xué)監(jiān)管原則依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準和方法，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價和審查。鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持采用先進技術(shù)、具有顯著臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品加快注冊。3.全程監(jiān)管原則對醫(yī)療器械注冊全過程進行嚴格監(jiān)管，包括產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊申請、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。二、注冊分類（一）第一類醫(yī)療器械為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。這類產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（二）第二類醫(yī)療器械對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化分析儀、腦電圖機、心電圖機、血壓計、體溫計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀等。第二類醫(yī)療器械注冊由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受理、審評審批。（三）第三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。第三類醫(yī)療器械注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)受理、審評審批。三、注冊申請（一）申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)為能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體、個體工商戶等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責(zé)。（二）申請資料要求1.申請表填寫完整、準確，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、臨床評價資料等內(nèi)容。2.證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（適用于生產(chǎn)企業(yè)）等。3.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和規(guī)范要求，明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗方法等。4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，證明生產(chǎn)企業(yè)具備有效的質(zhì)量管理體系。5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿說明書應(yīng)準確描述產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項等內(nèi)容；標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息。6.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單根據(jù)產(chǎn)品分類，提供相應(yīng)的安全有效基本要求清單的證明材料。7.臨床評價資料對于需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提供臨床試驗方案、倫理委員會意見、臨床試驗報告等資料。對于免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，如同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比分析報告等。（三）申請流程1.網(wǎng)上申報申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，按照系統(tǒng)提示進行注冊申請信息的錄入和提交。2.受理食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，對申請資料進行形式審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。3.技術(shù)審評受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審評。技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度、技術(shù)特點等，對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評價，提出審評意見。4.行政審批食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評意見，作出是否準予注冊的決定。準予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予注冊的，書面通知申請人并說明理由。四、臨床試驗（一）臨床試驗要求1.臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)，且在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案名單中。2.臨床試驗方案應(yīng)科學(xué)、合理、可行，明確試驗?zāi)康?、方法、樣本量、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查同意。3.倫理審查倫理委員會應(yīng)獨立、客觀、公正地對臨床試驗項目進行審查，確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護。4.受試者權(quán)益保護在臨床試驗過程中，應(yīng)充分保護受試者的權(quán)益，獲得受試者的知情同意，為受試者提供必要的醫(yī)療救治和補償。（二）臨床試驗豁免情形符合下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：1.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；2.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；3.申請人通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。（三）臨床試驗監(jiān)督管理食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械臨床試驗進行監(jiān)督檢查，重點檢查臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護等內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)問題的，責(zé)令整改；情節(jié)嚴重的，依法撤銷臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)。五、注冊變更（一）變更情形分類1.許可事項變更包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等事項的變更。2.登記事項變更包括注冊人名稱、住所、代理人名稱、聯(lián)系方式等事項的變更。（二）變更申請流程1.許可事項變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門提出許可事項變更申請，并提交相關(guān)證明文件。原注冊部門對變更申請進行審查，符合要求的，予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件；不符合要求的，不予變更，并書面通知申請人。2.登記事項變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門提交登記事項變更申請及相關(guān)證明文件。原注冊部門對申請進行審核，符合要求的，予以變更登記，并在醫(yī)療器械注冊證副本上予以注明。（三）變更限制醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二章的規(guī)定申請重新注冊。六、延續(xù)注冊（一）延續(xù)注冊條件醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)銷售、使用的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。延續(xù)注冊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與原注冊產(chǎn)品保持一致。（二）延續(xù)注冊申請資料1.申請表填寫完整、準確，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、有效期等內(nèi)容。2.證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（適用于生產(chǎn)企業(yè)）等。3.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告提供產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤情況，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用、不良事件監(jiān)測等信息。4.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單根據(jù)產(chǎn)品分類，提供相應(yīng)的安全有效基本要求清單的證明材料。5.其他資料如產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿等。（三）延續(xù)注冊審批原注冊部門對延續(xù)注冊申請資料進行審查，符合要求的，予以延續(xù)注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合要求的，不予延續(xù)注冊，并書面通知申請人。七、醫(yī)療器械注冊證管理（一）注冊證格式與內(nèi)容醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證載明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址、代理人名稱、聯(lián)系方式、批準日期、有效期等內(nèi)容。（二）注冊證有效期醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。（三）注冊證遺失補證注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請補發(fā)。原注冊部門核實后，予以補發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)中予以標(biāo)注。（四）注銷注冊有下列情形之一的，原注冊部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證：1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；2.注冊人主動申請注銷的；3.有證據(jù)表明注冊人不能保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效的；4.醫(yī)療器械注冊證依法被撤銷、撤回或者吊銷的；5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械注冊活動進行監(jiān)督檢查，包括對注冊申請資料的真實性、完整性進行核查，對臨床試驗機構(gòu)進行檢查，對已注冊醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽檢等。（二）違法違規(guī)處理1.對申請人的處罰申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械注冊的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械注冊。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊證的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械注冊。2.對臨床試驗機構(gòu)的處罰醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以下罰款，并向社會公告；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。（三）質(zhì)量跟蹤與不良事件監(jiān)測注冊人應(yīng)當(dāng)對其注冊的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤和不良事