文件編號：SXYL-CX-01****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第1頁醫(yī)療器械采購標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量安全可靠，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。二、范圍：適用于公司醫(yī)療器械采購全過程的質(zhì)量控制。三、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購部、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對本操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、供貨方的選擇與評定：1.1供貨方必須是具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。1.2供貨方選擇評定的主要內(nèi)容有：供貨方的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量體系狀況等。1.3對供貨方的評定由質(zhì)量部組織進(jìn)行。質(zhì)量部、采購部等部門人員參加。1.4評審方法主要有：文件評審、樣品評定、質(zhì)量歷史、證書驗證和確認(rèn)等。如有必要，可赴供貨方實地考察。2、首營資質(zhì)審核：2.1首營企業(yè)審核：首營企業(yè)應(yīng)填報《首營企業(yè)審核表》，經(jīng)采購部、質(zhì)量部審核后，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可經(jīng)營。審批表由質(zhì)管部歸檔保存。重點審核資料有：加蓋企業(yè)公章原印章的：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》文件編號：SXYL-CX-01****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第2頁（含注冊證附件）的復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》；企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售代表人介紹信、身份證明；進(jìn)口醫(yī)療器械必須索取商檢部門的報關(guān)單、供方授權(quán)委托書、產(chǎn)品中文標(biāo)識；2.2首營產(chǎn)品的審核：加蓋供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明復(fù)印件，審核無誤方可采購。2.3以上資料歸入質(zhì)量部質(zhì)量檔案。3、與供貨者簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；產(chǎn)品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任等。4、建立合格供方名單：質(zhì)管部每年組織一次對供貨方綜合質(zhì)量評定，審核合格的列入下一年度合格供方名單，并做好評定記錄。5、計算機系統(tǒng)對合格供方的資質(zhì)有效期進(jìn)行預(yù)警、鎖定的動態(tài)管理。6、采購員在采購開票單上，如實填寫商品的編號、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、計量規(guī)格、數(shù)量等信息，收貨員依此作為收貨依據(jù)查核驗收。文件編號：SXYL-CX-02****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第3頁醫(yī)療器械采購收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范采購收貨操作，確保到貨產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：適用于公司醫(yī)療器械收貨全過程的質(zhì)量控制。職責(zé)：公司庫管員負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實施。內(nèi)容：1、醫(yī)療器械收貨：1.1醫(yī)療器械到貨時，先檢查運輸車輛是否為密閉的廂式貨車，否則，拒收來貨；1.2庫管員員如發(fā)現(xiàn)運輸工具有雨淋、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量部處理。1.3運輸車輛查驗完成后，查驗隨貨同行單，與軟件系統(tǒng)上的采購訂單、實貨進(jìn)行核對確認(rèn)，核查實物數(shù)量與單據(jù)內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等；進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)單、供方授權(quán)委托書、產(chǎn)品中文標(biāo)識等；1.3、隨貨同行單、采購訂單、實貨三者相符后，上機完成收貨記錄，并在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，交驗收員履行驗收流程；1.4收貨完成后，將其存放于待驗區(qū)；文件編號：SXYL-CX-02****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第4頁1.5隨貨同行單與采購訂單以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)暫停收貨，并通知采購部門，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實與處理。1.6依據(jù)隨貨同行單逐批查驗醫(yī)療器械合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得收貨，及時通知采購部門處理。文件編號：SXYL-CX-03****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第5頁醫(yī)療器械退貨收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范退貨收貨操作，確保退貨醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。范圍：適用于公司醫(yī)療器械退貨、收貨全過程的質(zhì)量控制。職責(zé)：公司庫管員、銷售員負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實施。內(nèi)容：銷后退回醫(yī)療器械到達(dá)時，應(yīng)先由銷售員核對是否為我公司銷售的醫(yī)療器械，否則，予以拒收；檢查運輸車輛情況；用客戶退貨單核對實貨、退貨申請入庫單：核對內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量等；核對完成后，將退貨存放于退貨區(qū)，將退貨單、退貨申請入庫單交由驗收員，履行驗收流程。文件編號：SXYL-CX-04****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第6頁醫(yī)療器械采購驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范驗收操作，確保購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。范圍：適用于公司醫(yī)療器械驗收全過程的質(zhì)量控制。職責(zé)：公司驗收員負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實施。內(nèi)容：驗收員對到貨醫(yī)療器械逐批抽樣驗收：整件數(shù)量在2件以下的，全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上50件以下的，至少抽查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣1件，不足50件的，按50件計；零貨全部打開檢查。整件包裝的開箱抽樣檢查，從上、中、下不同位置隨機抽樣檢查；驗收員從系統(tǒng)調(diào)出收貨信息，按批號核查醫(yī)療器械產(chǎn)品是否與注冊證書內(nèi)容相一致，并對包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一核查；抽驗合格后，在整件接縫處蓋“檢”字章，將抽樣醫(yī)療器械放回原處，完成封箱；5、驗收員上機完成驗收記錄,內(nèi)容包括：記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。6、驗收員對抽樣產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)質(zhì)量異常情況，報質(zhì)量管理部出來；7、驗收記錄按要求保存至效期后1年，但不得少于3年。文件編號：SXYL-CX-05****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第7頁醫(yī)療器械退貨驗收標(biāo)準(zhǔn)目的：規(guī)范退回醫(yī)療器械驗收操作，確保進(jìn)庫醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。范圍：適用于公司銷后退回醫(yī)療器械驗收全過程的質(zhì)量控制。職責(zé)：公司驗收員負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實施。內(nèi)容：驗收員對退回的醫(yī)療器械逐件開箱檢查驗收，抽樣比例比購進(jìn)醫(yī)療器械驗收增加一倍；整件從上、中、下不同位置隨機抽樣檢查，零貨檢查至最小包裝；檢查項目及驗收記錄與購進(jìn)醫(yī)療器械驗收相同。文件編號：SXYL-CX-06****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第8頁醫(yī)療器械入庫、儲存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范在庫醫(yī)療器械儲存操作，確保醫(yī)療器械在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。范圍：適用于公司醫(yī)療器械的儲存過程。職責(zé)：庫管員對本操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械儲存：1.1庫管員將待驗區(qū)驗收合格的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入醫(yī)療器械專區(qū)；按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。1.2有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。1.3醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。1.4貨物堆放的垛間距不小于5厘米；與庫房的頂、內(nèi)墻、管道及設(shè)備間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。1.5庫房儲存區(qū)實行色標(biāo)管理：合格為綠色；不合格為紅色；待驗、退貨和質(zhì)量待定為黃色。1.6搬運和堆碼嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合外包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。1.7庫管員協(xié)助養(yǎng)護員對庫房溫濕度進(jìn)行調(diào)控，確保庫房溫濕度始終處于合格范圍內(nèi)。文件編號：SXYL-CX-07****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第9頁醫(yī)療器械養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護操作，確保醫(yī)療器械在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。范圍：適用于公司醫(yī)療器械的養(yǎng)護全過程。職責(zé)：養(yǎng)護員對本操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、養(yǎng)護員對庫存醫(yī)療器械的分類儲存、貨位碼放、垛位間距、色標(biāo)管理等進(jìn)行巡查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題，確保醫(yī)療器械按規(guī)定的要求合理儲存。2、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。3、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。如庫房溫濕度超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，使倉庫內(nèi)溫濕度達(dá)到要求：陰涼庫不高于20°C，常溫庫不高于30°C；波動上、下線不得超過2°C，各庫區(qū)濕度均應(yīng)保持在35%-75%之間。調(diào)控措施有采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施。4、養(yǎng)護檢查按季進(jìn)行，購進(jìn)醫(yī)療器械在入庫三個月后由系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護計劃；養(yǎng)護內(nèi)容：依據(jù)養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護，養(yǎng)護結(jié)束后將養(yǎng)護數(shù)據(jù)如實記錄，形成養(yǎng)護記錄。5、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)志，及時在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量部門處理。文件編號：SXYL-CX-07****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第10頁6、養(yǎng)護記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚。不得撕毀或任意涂改。確實需要更改時，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，并在劃線處簽字。7、養(yǎng)護記錄保存至有效期后1年，但不得少于3年。文件編號：SXYL-CX-080****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第11頁醫(yī)療器械銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：加強醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械銷往具有合法資格的單位。范圍：適用于醫(yī)療器械的銷售全過程。職責(zé)：銷售部人員負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實施。內(nèi)容：購貨方資格審驗：1.1銷售員應(yīng)當(dāng)審核購貨單位的證明文件是否與證照上單位名稱一致；證照效期是否在有效期內(nèi)、經(jīng)營范圍是否符合等，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1.2審核采購員及提貨員的身份證明并進(jìn)行核實。1.3資質(zhì)初查合格后應(yīng)及時交由質(zhì)量管理部建立客戶檔案，并上機新增客戶信息，將購貨單位的相關(guān)資料歸檔。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)在計算機系統(tǒng)開具合法票據(jù)，按票付貨，做到票、帳、貨相符。3、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。4、在經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并及時追回不合格品。文件編號：SXYL-CX-8****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第12頁5、醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。6、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時做好有關(guān)記錄。7、銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。8、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件和質(zhì)量投訴應(yīng)及時報告給質(zhì)量管理部處理；9、銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年；銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。文件編號：SXYL-CX-9****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第13頁醫(yī)療器械出庫復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作，確保醫(yī)療器械出庫數(shù)量及質(zhì)量。范圍：適用于醫(yī)療器械的出庫復(fù)核操作。職責(zé)：復(fù)核員對本操作規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、庫管員依據(jù)銷售清單，備貨至出庫復(fù)核區(qū)；出庫復(fù)核員依據(jù)發(fā)貨清單逐品種、逐批號進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目核對。2、復(fù)核項目包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。3、復(fù)核員在做復(fù)核工作時，要做到復(fù)核一個移走一個，防止差錯發(fā)生；醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。4、保管員復(fù)核無誤后，點擊系統(tǒng)生成出庫復(fù)核記錄。5、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

文件編號：SXYL-CX-09****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第14頁（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械6、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。7、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)，應(yīng)在冷藏、冷凍溫度下完成。文件編號：SXYL-CX-10****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第15頁醫(yī)療器械采購?fù)素洏?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范醫(yī)療器械采購?fù)素洸僮?，特制定醫(yī)療器械采購?fù)素洸僮饕?guī)程。范圍：適用于醫(yī)療器械的采購?fù)素洸僮鳌Ｂ氊?zé)：庫管員、采購員對本操作規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：采購?fù)素浀陌l(fā)起人為采購員，采購員完成采購?fù)素浲ㄖ獑?，并及時通知庫管員，庫管員上機完成采購?fù)素洺鰩靻?；庫管員憑采購?fù)素洺鰩靻?，將采購?fù)素洿娣庞谕素泤^(qū)；儲運部部門完成采購?fù)素浀某鰩欤⒑藢ζ访?、?guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等項目；采購?fù)素洸辉俸藢︶t(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量；文件編號：SXYL-CX-11****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第16頁醫(yī)療器械銷售退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范醫(yī)療器械銷售退貨操作，特制定醫(yī)療器械銷售退貨操作規(guī)程。范圍：適用于醫(yī)療器械的銷售后退貨操作。職責(zé)：庫管員、銷售員對本操作規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：銷售退貨的發(fā)起人為銷售員（開票員），銷售退貨到貨后，銷售員先核實退貨是否為公司銷售的醫(yī)療器械；銷售員確認(rèn)后，依照客戶退貨單據(jù)或?qū)嵷洠蠙C完成銷售退貨通知單及銷售退貨開票單；庫管員憑銷售退貨通知單完成收貨及收貨記錄；退貨暫存于退貨區(qū)；收貨員通知驗收員旅行驗收流程及驗收記錄，驗收合格后打印銷后退貨入庫單；庫管員依照銷后退貨入庫單再次核對，合格后將退貨移至相應(yīng)貨位，方可再次銷售；銷后退貨在收貨、驗收過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常情況，及時報告質(zhì)量管理部門處理；文件編號：SXYL-CX-12****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第17頁醫(yī)療器械運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：建立醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、范圍：適用于醫(yī)療器械運輸全過程的質(zhì)量控制。三、職責(zé)：貨運員執(zhí)行本操作規(guī)程。四、內(nèi)容：1、出庫交接：庫管員與貨運員依據(jù)銷售單據(jù)交接醫(yī)療器械銷售清單、同批號檢驗報告書。2、貨運員當(dāng)面核實品名、規(guī)格、數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是否牢固；正確無誤后在隨貨同行單上簽字確認(rèn)。3、裝箱運輸操作：3.1搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，堆碼整齊。嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施；防止運輸過程的撞擊、傾倒。3.2需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械安排冷藏車或冷藏箱。在運輸途中實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。3.3車輛運輸時，必須保證車廂整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失。文件編號：SXYL-CX-12****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第18頁3.4醫(yī)療器械配送至客戶處后，貨運員向客戶交接醫(yī)療器械及隨貨同行單據(jù)；收貨完成后，客戶收貨人員在貨單上簽字，貨運員帶回“客戶簽收回執(zhí)聯(lián)”交公司存檔。文件編號：SXYL-CX-13****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第19頁醫(yī)療器械售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、目的：解決客戶在使用過程中反應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，幫助用戶了解醫(yī)療器械用途，落實服務(wù)承諾，維護公司質(zhì)量信譽。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的售后服務(wù)。三、職責(zé)：銷售部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實施。四、內(nèi)容：1、銷售人員必須熟練掌握公司概況及相關(guān)醫(yī)療器械知識，在開展業(yè)務(wù)過程中向客戶正確介紹產(chǎn)品用途，搜集整理用戶信息，建立客戶檔案。2、銷售員、售后服務(wù)人員采取上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢等方式對用戶進(jìn)行定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見。3、售后服務(wù)人員在售后服務(wù)過程中，對用戶提出的查詢、咨詢、意見和問題必須跟蹤了解、分析研究，并負(fù)責(zé)把處理意見及時轉(zhuǎn)告用戶。4、售后服務(wù)人員對征集的意見收集、整理，質(zhì)管部組織相關(guān)人員調(diào)查研究、落實改進(jìn)措施。5、醫(yī)療器械售后過程中的質(zhì)量問題由質(zhì)量管理部解決，其他問題由銷售部門協(xié)同對應(yīng)部門解決。文件編號：SXYL-CX-14****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第20頁不合格醫(yī)療器械報損及銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、目的：對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，確保不合格品不入庫或出庫，保證用戶安全。二、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的收貨、驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷后退回全過程。三、職責(zé)：質(zhì)管部、儲運部負(fù)責(zé)不合格品報告、確認(rèn)與處理。四、內(nèi)容：1、不合格醫(yī)療器械界定：1.1國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格品；1.2經(jīng)送檢或抽驗檢驗為不合格的品種；1.3質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的器械產(chǎn)品；1.4日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、外形損壞的器械產(chǎn)品；1.5過期失效的產(chǎn)品；2、不合格品的報告與確認(rèn)：2.1入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)拒收，并向質(zhì)量部報告。2.2在庫養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的不合格品，養(yǎng)護員應(yīng)立即在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停銷售，將不合格品移至不合格品區(qū)，向質(zhì)管部報告等待處理。2.3銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品，銷售部門應(yīng)立即填寫《不合格品登記單》向質(zhì)管部報告。文件編號：SXYL-CX-14****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)程版本號：第二版頁數(shù)：第21頁2.4各級監(jiān)督管理部門公告的不合格品，質(zhì)管部下發(fā)《停售通知單》，在計算機系統(tǒng)鎖定禁止銷售；通知銷售部門追回，采購部做退貨處理。2.5各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的破損無法保證醫(yī)療器械質(zhì)量時按不合格品處理。3、不合格品處理：3.1進(jìn)貨、銷后退回驗收過程發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在不合格品，應(yīng)向質(zhì)量部報告，將產(chǎn)品放于不合格區(qū)域，由質(zhì)管部、采購部向供貨方查詢、聯(lián)系處理。3.2銷后退回器械在驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的外在不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，同時