醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試卷(答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.不得互相兼任C.從事生產(chǎn)管理工作3年以上D.具備高級(jí)技術(shù)職稱答案：B2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（）A.1826℃，相對(duì)濕度45%65%B.2028℃，相對(duì)濕度30%70%C.1624℃，相對(duì)濕度50%70%D.1822℃，相對(duì)濕度30%50%答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的（）進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證等。A.關(guān)鍵工序B.所有生產(chǎn)工序C.特殊過程D.主要設(shè)備答案：C4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗(yàn)證的形式提出，通常包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程B.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、用戶需求C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、專利文件D.原材料清單、供應(yīng)商名錄答案：A5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，對(duì)采購(gòu)過程、采購(gòu)物品進(jìn)行控制，確保采購(gòu)物品符合（）A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品要求答案：D6.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行清場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)制定清場(chǎng)規(guī)程，明確清場(chǎng)的（），并保存清場(chǎng)記錄。A.人員、時(shí)間、方法B.范圍、方法、標(biāo)識(shí)C.工具、頻次、標(biāo)準(zhǔn)D.責(zé)任、步驟、結(jié)果答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足（）的需要。A.產(chǎn)品追溯B.質(zhì)量回顧分析C.復(fù)檢D.客戶核查答案：C8.銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年答案：C9.不合格品應(yīng)當(dāng)在（）區(qū)域內(nèi)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，防止被誤用或混淆。A.生產(chǎn)B.檢驗(yàn)C.專門劃定的D.倉(cāng)庫(kù)答案：C10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.自行調(diào)查后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.與用戶協(xié)商解決后報(bào)告D.等待上級(jí)部門通知后報(bào)告答案：A11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)，并保存記錄；對(duì)關(guān)鍵設(shè)備還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A.日常清潔B.性能確認(rèn)C.校準(zhǔn)或檢定D.故障分析答案：B12.潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工裝、夾具、模具等應(yīng)當(dāng)（）A.由不銹鋼材質(zhì)制成B.表面平整、易清潔C.定期進(jìn)行滅菌處理D.與產(chǎn)品直接接觸時(shí)無需驗(yàn)證答案：B13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理程序，明確文件的（）等環(huán)節(jié)的管理要求。A.起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、作廢B.打印、裝訂、存檔、銷毀C.分類、編號(hào)、存放、檢索D.電子文檔、紙質(zhì)文檔的同步管理答案：A14.設(shè)計(jì)開發(fā)更改應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并按照規(guī)定的程序?qū)嵤?。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.成本核算C.市場(chǎng)調(diào)研D.用戶反饋收集答案：A15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容包括（）A.過程參數(shù)、設(shè)備能力、人員資質(zhì)、環(huán)境條件、記錄B.原材料來源、生產(chǎn)速度、能耗水平C.產(chǎn)品外觀、尺寸、性能D.客戶投訴、退貨率答案：A二、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無需設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。（）答案：√3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保其符合質(zhì)量要求。（）答案：×（注：應(yīng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度確定審核方式）4.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，可以事后補(bǔ)記或追記。（）答案：×5.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄和偏差處理等。（）答案：√6.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）答案：×7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理、法律法規(guī)、崗位技能等。（）答案：√8.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途、功能、性能、安全要求、法規(guī)要求等內(nèi)容。（）答案：√9.企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)。（）答案：×10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審周期不超過3年。（）答案：×（注：評(píng)審周期通常不超過1年）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件管理的主要要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理程序，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、作廢等環(huán)節(jié)的管理要求。文件應(yīng)當(dāng)清晰、易讀，注明編制、審核、批準(zhǔn)的日期和人員；文件的修訂應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后應(yīng)當(dāng)對(duì)原文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)或收回；保留的作廢文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識(shí)，防止誤用；電子文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)募用芑驒?quán)限控制措施，確保其安全性和可追溯性。2.生產(chǎn)過程確認(rèn)（驗(yàn)證）的主要內(nèi)容有哪些？答案：生產(chǎn)過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）確認(rèn)過程參數(shù)的合理性和穩(wěn)定性，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍；（2）確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具的能力是否滿足工藝要求；（3）確認(rèn)操作人員的資質(zhì)和培訓(xùn)效果；（4）確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈度、溫濕度、壓差等）是否符合要求；（5）確認(rèn)過程記錄的完整性和準(zhǔn)確性；（6）對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)，形成驗(yàn)證報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。3.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括哪些？答案：質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括：（1）建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；（2）對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；（3）對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處理，監(jiān)督不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)和處置；（4）審核生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，確保符合規(guī)范要求；（5）組織開展質(zhì)量分析、趨勢(shì)分析和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；（6）參與設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝變更等的質(zhì)量評(píng)審；（7）監(jiān)督供應(yīng)商的質(zhì)量管理，參與供應(yīng)商評(píng)價(jià)；（8）負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，處理客戶投訴。4.簡(jiǎn)述不合格品控制的基本流程。答案：不合格品控制流程包括：（1）標(biāo)識(shí)：發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明不合格原因、批次、數(shù)量等信息；（2）隔離：將不合格品轉(zhuǎn)移至專門劃定的不合格品區(qū)，防止與合格品混淆；（3）記錄：填寫不合格品記錄，包括不合格描述、發(fā)現(xiàn)位置、數(shù)量、責(zé)任部門等；（4）評(píng)審：由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定處置方式（如返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等）；（5）處置：按照評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行處理，返工或返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；（6）跟蹤：對(duì)不合格品的處置過程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤，分析根本原因，采取糾正措施防止再次發(fā)生；（7）記錄歸檔：保存不合格品處理的相關(guān)記錄，包括評(píng)審記錄、處置記錄、重新檢驗(yàn)記錄等。5.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要目的和要求是什么？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要目的是將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)要求，確保產(chǎn)品能夠被正確生產(chǎn)和檢驗(yàn)。其要求包括：（1）轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證之后、產(chǎn)品放行前進(jìn)行；（2）轉(zhuǎn)換過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝夾具、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行確認(rèn)；（3）應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入和技術(shù)要求；（4）應(yīng)當(dāng)形成轉(zhuǎn)換記錄，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件；（5）轉(zhuǎn)換結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審，確認(rèn)滿足生產(chǎn)要求后，方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，近期被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差監(jiān)控記錄顯示，部分時(shí)段B級(jí)潔凈區(qū)與相鄰C級(jí)區(qū)壓差僅為8Pa；（2）某批次產(chǎn)品的滅菌過程未進(jìn)行工藝驗(yàn)證，直接投入生產(chǎn)；（3）一批不合格的口罩（耳帶脫落）未進(jìn)行標(biāo)識(shí)，與合格品混放于倉(cāng)庫(kù)。問題：上述行為分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：（1）潔凈區(qū)壓差不符合要求違反了第三十四條：“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！闭拇胧褐匦抡{(diào)整潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，確保壓差符合要求；增加壓差監(jiān)控頻次，完善監(jiān)控記錄；對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。（2）滅菌過程未進(jìn)行工藝驗(yàn)證違反了第四十六條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告等。”整改措施：立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)和放行；委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或自行開展滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間、壓力等）的合理性和穩(wěn)定性；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂滅菌規(guī)程，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。（3）不合格品未標(biāo)識(shí)、混放違反了第八十一條：“不合格品應(yīng)當(dāng)在隔離區(qū)域內(nèi)標(biāo)識(shí)，防止被誤用或混淆?！闭拇胧毫⒓磳⒉缓细窨谡洲D(zhuǎn)移至專門的不合格品區(qū)，懸掛明確標(biāo)識(shí)；對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確不合格品管理要求；完善不合格品控制程序，增加對(duì)不合格品存放的監(jiān)督檢查。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)電動(dòng)血壓計(jì)，質(zhì)量管理人員在抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）采購(gòu)的電路板未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行第二方審核，僅核對(duì)了出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（2）生產(chǎn)記錄中某關(guān)鍵工序（傳感器組裝）的操作參數(shù)（如焊接溫度）未填寫具體數(shù)值，僅標(biāo)注“符合要求”；（3）某批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中缺少“血壓測(cè)量準(zhǔn)確性”項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)。問題：上述問題分別違反了哪些規(guī)范要求？應(yīng)如何改進(jìn)？答案：（1）未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行第二方審核違反了第五十一條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，并在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求?！闭拇胧焊鶕?jù)電路板對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度（關(guān)鍵原材料），補(bǔ)充對(duì)供應(yīng)商的第二方審核（如現(xiàn)場(chǎng)審核或文件審核），評(píng)估其質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力；建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)檔案，定期復(fù)評(píng)。（2）生產(chǎn)記錄未填寫具體參數(shù)違反了第六十八條：“生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改，如需涂改，應(yīng)當(dāng)由更改人簽字并注明日期?！闭拇胧盒抻喩a(chǎn)記錄模板，明確關(guān)鍵工序需填寫的具體參數(shù)（如焊接溫度的實(shí)際數(shù)值）；對(duì)操作