有關(guān)gsp認(rèn)證的試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷且為藥學(xué)專業(yè)C.本科學(xué)歷且為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)D.執(zhí)業(yè)藥師資格2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在：A.010℃B.28℃C.不超過(guò)20℃D.1030℃3.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年4.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品的銷售記錄應(yīng)保存：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括：A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)計(jì)劃制定7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放的依據(jù)是：A.藥品分類管理要求B.藥品包裝標(biāo)識(shí)C.藥品有效期D.藥品質(zhì)量特性8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)符合：A.溫度1030℃，相對(duì)濕度35%75%B.溫度28℃，相對(duì)濕度45%75%C.溫度不超過(guò)20℃，相對(duì)濕度35%65%D.溫度020℃，相對(duì)濕度45%65%9.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)索取的資料不包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人個(gè)人銀行賬戶信息10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合的要求是：A.具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能B.僅需具備保溫功能C.溫度記錄數(shù)據(jù)可導(dǎo)出，但無(wú)需自動(dòng)上傳D.無(wú)需驗(yàn)證即可投入使用二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括：A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書B(niǎo).隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄的一致性C.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件D.疫苗的運(yùn)輸溫度記錄3.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括：A.有獎(jiǎng)銷售B.買藥品贈(zèng)藥品C.開(kāi)架自選銷售處方藥D.憑處方銷售處方藥4.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，正確的對(duì)應(yīng)關(guān)系是：A.合格藥品區(qū)—綠色B.不合格藥品區(qū)—紅色C.待驗(yàn)藥品區(qū)—黃色D.退貨藥品區(qū)—藍(lán)色5.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等工作的人員，應(yīng)符合的要求是：A.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.儲(chǔ)存人員無(wú)需專業(yè)要求，但需經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)D.所有直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查6.冷鏈藥品的運(yùn)輸管理要求包括：A.運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備或容器進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸結(jié)束后應(yīng)及時(shí)將溫度記錄數(shù)據(jù)存檔D.委托運(yùn)輸時(shí)，需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議7.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的條件是：A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.高中以上學(xué)歷D.經(jīng)過(guò)處方審核培訓(xùn)8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存的供貨單位資料包括：A.合法資質(zhì)證明文件B.銷售人員授權(quán)書C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.近期藥品檢驗(yàn)報(bào)告書9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核的管理C.不合格藥品、藥品銷毀的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括：A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，需配備冷藏設(shè)備D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆垛與地面的間距應(yīng)不小于10厘米。（）3.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，無(wú)需向消費(fèi)者提供藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格等信息。（）4.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，如設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即停止運(yùn)輸并通知收貨方，但無(wú)需記錄故障原因。（）5.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需審核藥品的合法性，無(wú)需審核供應(yīng)商的資質(zhì)。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核、修訂，確保其有效性和適用性。（）7.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活、辦公區(qū)域可以共用同一出入口。（）8.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)至少檢查至最小包裝，但不得打開(kāi)最小包裝。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品自動(dòng)鎖定，禁止銷售。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，只需關(guān)注承運(yùn)方的運(yùn)輸能力，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容及所需資料。2.藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的“五距”要求是什么？請(qǐng)具體說(shuō)明。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的流程包括哪些關(guān)鍵步驟？4.冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度異常時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的和主要內(nèi)容是什么？五、案例分析題（共40分）某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度記錄儀顯示，某日凌晨2:003:30期間溫度為10℃（規(guī)定應(yīng)≤8℃），但企業(yè)未留存該時(shí)段的異常處理記錄；（2）中藥材倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，甘草與半夏（均為中藥材）混垛存放，且堆垛與墻的間距為15厘米（規(guī)定應(yīng)≥30厘米）；（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，部分藥品的采購(gòu)記錄僅有供應(yīng)商名稱和藥品通用名，未記錄規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息。問(wèn)題：1.針對(duì)冷庫(kù)溫度異常問(wèn)題，指出企業(yè)違反了GSP的哪些具體規(guī)定？應(yīng)如何整改？（15分）2.中藥材倉(cāng)庫(kù)混垛及堆垛間距不足問(wèn)題，違反了GSP的哪些儲(chǔ)存管理要求？正確的儲(chǔ)存方式是什么？（15分）3.采購(gòu)記錄不完整問(wèn)題，違反了GSP對(duì)采購(gòu)記錄的哪些要求？完整的采購(gòu)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（10分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.A4.B5.D6.D7.A8.A9.D10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容包括：供貨單位的合法資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)等。所需資料包括：加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；法定代表人授權(quán)書原件（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，及銷售人員身份證復(fù)印件）；供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。2.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的“五距”要求是：藥品與墻的間距不小于30厘米；與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；與地面的間距不小于10厘米；藥品與藥品之間應(yīng)留有適當(dāng)距離，避免混垛。3.零售企業(yè)銷售處方藥的關(guān)鍵步驟：（1）處方審核：由執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方的合法性、規(guī)范性及適宜性；（2）調(diào)配：核對(duì)處方內(nèi)容與藥品信息，準(zhǔn)確調(diào)配；（3）復(fù)核：對(duì)調(diào)配藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽等再次核對(duì)；（4）銷售：向消費(fèi)者交付藥品時(shí)，說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)等；（5）記錄：留存處方或其復(fù)印件，記錄內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)師簽名、銷售日期等，保存至少5年。4.冷鏈藥品運(yùn)輸溫度異常的應(yīng)急措施：（1）立即查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確認(rèn)故障原因（如制冷設(shè)備故障、電源中斷等）；（2）及時(shí)通知收貨方，說(shuō)明異常情況及可能影響；（3）采取臨時(shí)保溫措施（如增加冰袋、關(guān)閉設(shè)備門等），盡量控制溫度回升速度；（4）記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度范圍、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)、處理措施等信息；（5）到達(dá)目的地后，與收貨方共同確認(rèn)藥品溫度歷史數(shù)據(jù)，對(duì)可能受影響的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)或召回；（6）事后對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行檢修，分析異常原因，完善應(yīng)急預(yù)案。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的是檢查體系的運(yùn)行有效性，識(shí)別存在的問(wèn)題并改進(jìn)，確保符合GSP要求。主要內(nèi)容包括：組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)落實(shí)情況；人員培訓(xùn)與健康管理；設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)與驗(yàn)證；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能與數(shù)據(jù)管理；投訴、不合格藥品、質(zhì)量事故的處理等。五、案例分析題1.違反規(guī)定：（1）GSP要求冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施并記錄；（2）企業(yè)未留存異常處理記錄，違反了“記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯”的要求。整改措施：（1）立即調(diào)取冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，分析異常原因（如制冷設(shè)備故障、門體未關(guān)嚴(yán)等）；（2）對(duì)異常時(shí)段內(nèi)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢查藥品包裝、外觀是否受影響，必要時(shí)抽樣送檢；（3）補(bǔ)充完善異常處理記錄，包括異常時(shí)間、溫度范圍、原因分析、處理措施（如設(shè)備檢修、藥品轉(zhuǎn)移）、責(zé)任人員等；（4）對(duì)冷庫(kù)設(shè)備進(jìn)行全面檢修和驗(yàn)證，確保溫度控制功能正常；（5）加強(qiáng)員工培訓(xùn)，明確溫度異常時(shí)的應(yīng)急流程。2.違反要求：（1）中藥材應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，甘草與半夏混垛違反了“不同品種的藥品不得混垛”的規(guī)定；（2）堆垛與墻間距15厘米小于GSP要求的30厘米，違反“藥品與墻的間距不小于30厘米”的儲(chǔ)存“五距”要求。正確儲(chǔ)存方式：（1）中藥材應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分垛存放，垛與垛之間應(yīng)有明顯間隔；（2）調(diào)整堆垛位置，確保與墻的間距≥30厘米；（3）設(shè)置清晰的貨位標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)