醫(yī)療器材召回管理辦法總則目的和依據(jù)為加強醫(yī)療器材的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器材召回工作，及時消除醫(yī)療器材安全隱患，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器材的召回及其監(jiān)督管理。定義本辦法所稱醫(yī)療器材召回，是指醫(yī)療器材生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為?；驹瓌t醫(yī)療器材召回應當遵循及時、主動、有效、公開的原則。生產企業(yè)是醫(yī)療器材召回的責任主體，應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器材召回制度，收集醫(yī)療器材安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器材進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器材。醫(yī)療器材缺陷的調查與評估缺陷的定義本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器材在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括設計缺陷、制造缺陷、告知缺陷等。生產企業(yè)的調查與評估義務生產企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器材質量追溯體系，收集、記錄醫(yī)療器材的質量信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器材進行調查、評估。生產企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器材召回信息。調查與評估的內容生產企業(yè)進行調查、評估時，應當考慮以下因素：1.醫(yī)療器材是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求；2.醫(yī)療器材在使用過程中是否發(fā)生與預期使用效果不符的情況；3.醫(yī)療器材是否存在可能導致人體健康和生命安全受到損害的不合理危險；4.醫(yī)療器材的使用范圍、使用方法、使用頻率等因素；5.其他可能影響醫(yī)療器材安全的因素。藥品監(jiān)督管理部門的職責藥品監(jiān)督管理部門可以對生產企業(yè)的調查、評估工作進行監(jiān)督和指導，必要時可以組織專家進行評估。藥品監(jiān)督管理部門認為生產企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器材而未召回的，可以責令生產企業(yè)召回醫(yī)療器材。主動召回召回計劃的制定生產企業(yè)經(jīng)過調查、評估，確認醫(yī)療器材存在缺陷的，應當立即決定召回。生產企業(yè)應當制定醫(yī)療器材召回計劃并組織實施，召回計劃應當包括以下內容：1.醫(yī)療器材名稱、型號、規(guī)格、批次等基本信息；2.召回的原因、范圍和等級；3.召回的措施，包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等；4.召回的時間安排；5.召回的預期效果；6.召回的聯(lián)系方式等。召回的實施生產企業(yè)應當按照召回計劃的要求，及時通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器材，并要求其配合生產企業(yè)進行召回工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位收到生產企業(yè)的召回通知后，應當立即停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器材，并按照生產企業(yè)的要求進行處理。召回的報告生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當按照規(guī)定的時間和要求向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。召回完成后，生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告。責令召回責令召回的情形藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為生產企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器材而未召回的，可以責令生產企業(yè)召回醫(yī)療器材。責令召回的程序藥品監(jiān)督管理部門責令生產企業(yè)召回醫(yī)療器材的，應當向生產企業(yè)發(fā)出《責令召回通知書》，并要求生產企業(yè)在規(guī)定的時間內制定召回計劃并組織實施。生產企業(yè)應當按照《責令召回通知書》的要求，在規(guī)定的時間內制定召回計劃并組織實施。生產企業(yè)的義務生產企業(yè)在收到《責令召回通知書》后，應當立即停止生產、銷售存在缺陷的醫(yī)療器材，并按照召回計劃的要求進行召回工作。生產企業(yè)應當按照規(guī)定的時間和要求向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。召回完成后，生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告。醫(yī)療器材召回的監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門的職責藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器材召回工作的監(jiān)督管理，建立健全醫(yī)療器材召回監(jiān)督管理制度，定期對生產企業(yè)的召回工作進行檢查和評估。藥品監(jiān)督管理部門可以對召回的醫(yī)療器材進行抽樣檢驗，對不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器材，應當依法進行處理。經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合生產企業(yè)的召回工作，按照生產企業(yè)的要求停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器材，并及時向生產企業(yè)提供相關信息。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器材存在缺陷的，應當立即停止銷售和使用，并及時通知生產企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。信息公開藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公布醫(yī)療器材召回信息，保障公眾的知情權和選擇權。生產企業(yè)應當及時向社會公布醫(yī)療器材召回信息，接受社會監(jiān)督。法律責任生產企業(yè)的法律責任生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處三萬元以下罰款：1.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器材召回制度的；2.未按照規(guī)定收集、記錄醫(yī)療器材質量信息的；3.未按照規(guī)定對可能存在缺陷的醫(yī)療器材進行調查、評估的；4.未按照規(guī)定制定、實施醫(yī)療器材召回計劃的；5.未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器材召回信息的；6.未按照規(guī)定向社會公布醫(yī)療器材召回信息的。生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，召回存在缺陷的醫(yī)療器材不徹底或者未及時采取措施消除缺陷的，由藥品監(jiān)督管理部門處三萬元以下罰款。經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法律責任醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以下罰款：1.未按照規(guī)定停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器材的；2.未按照規(guī)定配合生產企業(yè)進行召回工作的；3.未按照規(guī)定向生產企業(yè)提供相關信息的。藥品監(jiān)督管理部門工作人員的法律責任藥品監(jiān)督管理部