押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題及參考答案詳解1.以下關于藥品安全風險管理的主要措施，錯誤的是A.藥品研發(fā)機構(gòu)要加強藥物研究質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人，應健全藥品質(zhì)量保證體系C.藥品經(jīng)營企業(yè)應做好藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制D.藥品使用單位只需要遵守醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，無需關注藥品不良反應監(jiān)測答案：D分析：藥品使用單位應加強藥品不良反應監(jiān)測，及時報告不良反應信息，所以D選項錯誤。A、B、C選項關于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的措施描述均正確。2.根據(jù)《藥品管理法》，以下按假藥論處的情形是A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.被污染的藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：被污染的藥品按假藥論處。A、B、D選項未標明有效期或更改有效期、不注明或更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品按劣藥論處。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的A.藥品購銷記錄B.藥品購進記錄C.藥品銷售記錄D.藥品驗收記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的藥品購銷記錄，涵蓋購進和銷售等方面，B、C選項不全面，D選項藥品驗收記錄與購銷記錄概念不同。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應當具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：單位及其工作人員應2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，所以C選項錯誤。A、B、D選項均為定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件。5.以下關于藥品召回的說法，正確的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回，主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的自主行為，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.二級召回在24小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.三級召回在72小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：主動召回需向藥品監(jiān)督管理部門報告，A錯誤；一級召回在24小時內(nèi)通知，二級召回在48小時內(nèi)通知，C錯誤；三級召回在72小時內(nèi)通知有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，而提交報告和計劃是在1日內(nèi)，D錯誤。B選項對一級召回的描述正確。6.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有的內(nèi)容不包括A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.以專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品批準文號答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率，以專家等名義和形象作證明等內(nèi)容。藥品批準文號是廣告中應標明的內(nèi)容，不是禁止內(nèi)容。7.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下屬于新藥申請的是A.已上市藥品增加新的適應證的申請B.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的仿制藥的申請C.進口藥品分包裝的申請D.對已上市藥品改變劑型的申請答案：A分析：已上市藥品增加新的適應證按新藥申請程序申報。B選項是仿制藥申請，C選項是進口藥品分包裝申請，D選項改變劑型一般按新藥申請程序但不完全等同于新藥申請概念，A選項最符合新藥申請定義。8.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制的制劑D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而配制的制劑答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑是經(jīng)批準配制、自用的固定處方制劑，強調(diào)批準和固定處方兩個要點，B選項“常規(guī)配制”不準確，C、D選項缺少“固定處方”這一關鍵要素。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每2年進行健康檢查D.每3年進行健康檢查答案：B分析：直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查，以保證藥品質(zhì)量和安全。10.以下關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應當報告該藥品的所有不良反應C.新的和嚴重的藥品不良反應報告應當在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告D.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告答案：C分析：新的和嚴重的藥品不良反應報告應當在15個工作日內(nèi)報告，而不是15日（包含休息日），C選項錯誤。A、B、D選項說法均正確。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度要求是A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度要求是35%-75%，保證藥品儲存環(huán)境適宜。12.國家基本藥物遴選的原則不包括A.防治必需B.安全有效C.價格便宜D.使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。價格合理并非單純指價格便宜，C選項錯誤。13.以下關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳B.非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準C.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全，消費者可以自行在超市購買D.處方藥和非處方藥的分類依據(jù)是藥品的安全性答案：C分析：處方藥不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，A錯誤；非處方藥的標簽和說明書經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，B錯誤；處方藥和非處方藥分類依據(jù)是藥品的安全性和有效性等，主要強調(diào)安全性不同，但表述不完整，D不準確。C選項對乙類非處方藥的描述正確。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更多少日前，向原發(fā)證機關提出變更申請A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應在原許可事項發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機關提出申請。15.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品的A.新的不良反應B.嚴重的不良反應C.所有不良反應D.群體不良反應答案：C分析：進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。16.以下關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得通過自身網(wǎng)站為其他企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.第三方平臺提供者可以直接參與藥品銷售活動答案：D分析：第三方平臺提供者不得直接參與藥品銷售活動，D選項錯誤。A、B、C選項對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分類、企業(yè)服務范圍等描述均正確。17.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保購進藥品質(zhì)量。B、C、D選項分別是藥品保管、不良反應報告、養(yǎng)護方面的制度，與購進環(huán)節(jié)主要制度不同。18.以下關于疫苗的說法，正確的是A.疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，一類疫苗由公民自費并且自愿受種B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向個人供應第二類疫苗C.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用D.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向不具有接種資格的單位銷售第二類疫苗答案：C分析：一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，A錯誤；疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向個人供應第二類疫苗，也不得向不具有接種資格的單位銷售第二類疫苗，B、D錯誤。C選項接種第一類疫苗不收費的描述正確。19.藥品說明書和標簽中禁止使用的文字和圖案不包括A.未經(jīng)注冊的商標B.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱C.暗示療效、安全性的文字D.藥品通用名稱答案：D分析：藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，未經(jīng)批準的藥品名稱，暗示療效、安全性的文字等。藥品通用名稱是必須標注的內(nèi)容，不是禁止使用的。20.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：A分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，相比之下，A選項最符合題干要求。21.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有A.藥學或相關專業(yè)中專以上學歷B.藥學或相關專業(yè)大專以上學歷C.藥學或相關專業(yè)本科以上學歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，D選項執(zhí)業(yè)藥師是質(zhì)量負責人等崗位可能要求，并非質(zhì)量管理人員普遍要求。22.以下關于藥品追溯體系的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位都應當建立并實施藥品追溯制度B.國家藥品監(jiān)督管理局負責建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺C.藥品追溯的信息包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等D.藥品追溯體系旨在實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究答案：B分析：國家藥品監(jiān)督管理局負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推動建立并整合全國藥品追溯協(xié)同平臺。省級藥品監(jiān)督管理部門負責建立本行政區(qū)域的藥品追溯系統(tǒng)，B選項說法錯誤。A、C、D選項對藥品追溯體系相關內(nèi)容描述正確。23.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應的品種D.臨床常用而市場上供應不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，強調(diào)市場無供應這一要點，B、D選項“供應不足”不準確，C選項“常用”不是關鍵界定。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權人D.銷售人員答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人。銷售人員不屬于關鍵人員。25.以下關于藥品注冊證書有效期的說法，正確的是A.藥品注冊證書有效期為3年B.藥品注冊證書有效期為5年C.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊D.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前3個月申請再注冊答案：B分析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊，A、D選項時間和有效期描述錯誤，C選項適用的是過去規(guī)定，現(xiàn)在統(tǒng)一為有效期5年。26.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明的內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C分析：銷售憑證應標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，藥品批準文號不是銷售憑證必須標明的內(nèi)容。27.國家對野生藥材資源實行A.保護、采獵相結(jié)合的原則B.嚴格管理的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A分析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，鼓勵人工種養(yǎng)。28.以下關于藥品不良反應的定義，正確的是A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應答案：A分析：藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，強調(diào)合格藥品和正常用法用量兩個條件。29.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明的事項不包括A.藥品的通用名稱B.藥品的劑型、規(guī)格C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的有效期答案：C分析：購銷記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等。生產(chǎn)日期不是必須注明的事項，有效期涵蓋了一定時間范圍信息。30.以下關于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的說法，正確的是A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證分為GSP認證和GAP認證B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證才能經(jīng)營藥品C.自2017年1月1日起，取消GSP認證D.GSP認證證書有效期為5年答案：C分析：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，A錯誤；自2017年1月1日起，取消GSP認證，企業(yè)通過日常監(jiān)管等保證符合規(guī)范要求，B錯誤?，F(xiàn)在不存在GSP認證證書有效期說法，D錯誤。C選項取消認證的描述正確。31.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術人員的A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。32.以下關于藥品注冊標準的說法，錯誤的是A.藥品注冊標準是國家藥品標準的重要組成部分B.藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定C.藥品注冊標準由國家藥品監(jiān)督管理局批準D.藥品注冊標準只適用于該藥品的生產(chǎn)企業(yè)答案：D分析：藥品注冊標準適用于該藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)，不是只適用于生產(chǎn)企業(yè)，D選項錯誤。A、B、C選項對藥品注冊標準的地位、要求、批準主體等描述正確。33.藥品廣告審查機關是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機關是省級藥品監(jiān)督管理部門。34.以下關于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的是A.藥品質(zhì)量公告由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布B.藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)等C.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的信息D.藥品質(zhì)量公告可以不注明檢驗依據(jù)答案：B分析：藥品質(zhì)量公告可以由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，A錯誤；公告既公布不合格藥品信息也公布合格藥品信息，C錯誤；公告應注明檢驗依據(jù)，D錯誤。B選項對公告內(nèi)容的描述正確。35.麻醉藥品和精神藥品的運輸證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：麻醉藥品和精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。36.以下關于藥品召回的主體，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品召回的責任主體C.藥品使用單位是藥品召回的責任主體D.藥品監(jiān)督管理部門是藥品召回的責任主體答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回。37.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.藥品不良反應報告的規(guī)定D.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制答案：D分析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度主要涉及采購、驗收、陳列、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)，以及供貨單位審核、不良反應報告等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制是生產(chǎn)企業(yè)的職責，不是零售企業(yè)制度內(nèi)容。38.以下關于藥品說明書和標簽的說法，正確的是A.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確B.藥品說明書和標簽可以使用繁體字C.藥品說明書和標簽可以使用未經(jīng)國家語言文字工作委員會批準的縮寫D.藥品說明書和標簽可以使用有修飾作用的形容詞答案：A分析：藥品說明書和標簽文字表述應科學、規(guī)范、準確，不得使用繁體字、未經(jīng)批準的縮寫和有修飾作用的形容詞等。39.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.砒霜B.阿司匹林C.對乙酰氨基酚D.維生素C答案：A分析：砒霜是醫(yī)療用毒性藥品，B、C、D選項的阿司匹林、對乙酰氨基酚、維生素C不屬于毒性藥品。40.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗的資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件D.企業(yè)法定代表人授權書原件答案：C分析：對首營企業(yè)審核應查驗《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、企業(yè)法定代表人授權書原件等資料。藥品生產(chǎn)批準證明文件是針對首營品種審核的資料，不是首營企業(yè)審核內(nèi)容。41.以下關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.化學藥注冊分為三類B.中藥注冊分為五類C.生物制品注冊分為三類D.所有藥品注冊分類都適用于境內(nèi)外生產(chǎn)藥品的注冊答案：D分析：藥品注冊分類根據(jù)藥品來源等情況有所不同，部分分類只適用于境內(nèi)生產(chǎn)藥品或境外生產(chǎn)藥品等不同情況，不是所有分類都適用于境內(nèi)外生產(chǎn)藥品注冊，D選項錯誤。A、B、C選項對化學藥、中藥、生物制品注冊分類的描述正確。42.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應取得的證件是A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)所需，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療活動的許可，并非專門針對制劑配制。43.藥品廣告批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。44.以下關于藥品儲存的說法，錯誤的是A.藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫儲存D.特殊管理的藥品應按照國家有關規(guī)定儲存答案：C分析：中藥材和中藥飲片應分庫存放，C選項錯誤。A、B、D選項對藥品儲存的溫濕度、分類、特殊管理等要求描述正確。45.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.藥品質(zhì)量標準答案：D分析：藥品質(zhì)量標準屬于質(zhì)量管理文件，生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等。46.以下關于藥品召回的實施，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應在24小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在10日內(nèi)提交召回總結(jié)報告答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品，根據(jù)情況可