廣西壯族自治區(qū)國際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC專業(yè)資格試卷與答案單選題（每題2分，共30題）1.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（SAE）？A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.輕度頭痛答案：D。答案分析：嚴重不良事件指危及生命、導致死亡、導致住院或住院時間延長等嚴重情況，輕度頭痛不屬于嚴重不良事件范疇。2.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.保證藥物臨床試驗的進度B.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益和安全C.提高申辦者的經(jīng)濟效益D.方便研究者開展研究答案：B。答案分析：GCP的核心就是確保試驗規(guī)范，結(jié)果可靠，保護受試者權(quán)益與安全，而不是單純追求進度、經(jīng)濟效益或方便研究者。3.以下關(guān)于受試者隱私保護的說法，錯誤的是：A.研究者應采取措施保護受試者的個人信息不被泄露B.可以將受試者的姓名、身份證號等信息隨意告知他人C.數(shù)據(jù)記錄應使用代碼代替受試者的真實身份信息D.研究結(jié)束后，應妥善處理包含受試者隱私信息的文件答案：B。答案分析：必須嚴格保護受試者隱私，不能隨意將其姓名、身份證號等信息告知他人，A、C、D選項都是正確的隱私保護措施。4.倫理委員會的組成人員不包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)藥專業(yè)的人員D.醫(yī)藥企業(yè)代表答案：D。答案分析：倫理委員會組成應包括醫(yī)學、法律、非醫(yī)藥專業(yè)人員等，醫(yī)藥企業(yè)代表可能存在利益沖突，不適合作為倫理委員會成員。5.臨床試驗方案中，主要療效指標的確定原則不包括：A.能直接反映藥物的治療作用B.具有臨床意義C.易于測量和觀察D.選擇最復雜的指標答案：D。答案分析：主要療效指標應能直接反映治療作用、有臨床意義且易于測量觀察，而不是選擇最復雜的指標。6.以下哪種文件不屬于臨床試驗必備文件？A.受試者鑒認代碼表B.研究者手冊C.申辦者營業(yè)執(zhí)照副本D.受試者的病歷本答案：D。答案分析：受試者病歷本屬于醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療文件，不是臨床試驗必備文件，A、B、C都是必備文件。7.試驗用藥品的管理不包括以下哪項？A.接收B.儲存C.銷售D.發(fā)放答案：C。答案分析：試驗用藥品用于臨床試驗，不進行銷售，應進行接收、儲存、發(fā)放等管理。8.研究者在臨床試驗過程中，應遵循的原則不包括：A.遵循試驗方案B.保護受試者權(quán)益C.為了加快進度可隨意更改方案D.保證數(shù)據(jù)的真實性和準確性答案：C。答案分析：研究者必須嚴格遵循試驗方案，不能隨意更改，要保護受試者權(quán)益，保證數(shù)據(jù)真實準確。9.以下關(guān)于數(shù)據(jù)管理的說法，正確的是：A.數(shù)據(jù)可以隨意修改B.數(shù)據(jù)修改不需要記錄修改軌跡C.數(shù)據(jù)錄入人員不需要經(jīng)過培訓D.應建立數(shù)據(jù)備份制度答案：D。答案分析：數(shù)據(jù)不能隨意修改，修改要記錄軌跡，數(shù)據(jù)錄入人員需培訓，應建立數(shù)據(jù)備份制度保障數(shù)據(jù)安全。10.臨床試驗中，監(jiān)查員的主要職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)的準確性B.監(jiān)督試驗用藥品的管理C.參與受試者的治療D.檢查試驗的進行是否遵循方案和GCP答案：C。答案分析：監(jiān)查員主要負責監(jiān)督試驗過程，不參與受試者治療，A、B、D都是監(jiān)查員的職責。11.以下哪種情況可以提前終止臨床試驗？A.受試者要求退出B.試驗出現(xiàn)嚴重的安全性問題C.研究者想更換試驗地點D.申辦者資金緊張答案：B。答案分析：當試驗出現(xiàn)嚴重安全性問題時應提前終止，受試者要求退出是個別情況，研究者更換地點和申辦者資金緊張不是提前終止的合理理由。12.倫理委員會對臨床試驗方案的審查內(nèi)容不包括：A.受試者的入選和排除標準是否合理B.試驗的風險與受益是否合理C.申辦者的市場推廣計劃D.受試者的知情同意書內(nèi)容是否完整答案：C。答案分析：倫理委員會審查主要關(guān)注受試者權(quán)益、風險受益、入選排除標準、知情同意書等，申辦者市場推廣計劃不屬于審查內(nèi)容。13.試驗用藥品的標簽應標明的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.用法用量C.生產(chǎn)廠家的電話號碼D.臨床試驗的編號答案：C。答案分析：試驗用藥品標簽應標明藥品名稱、用法用量、臨床試驗編號等，生產(chǎn)廠家電話號碼不是必須標明內(nèi)容。14.以下關(guān)于受試者招募的說法，錯誤的是：A.可以通過廣告進行招募B.廣告內(nèi)容應經(jīng)過倫理委員會審查C.不能對受試者進行誘導性招募D.可以夸大試驗的益處進行招募答案：D。答案分析：招募不能夸大試驗益處進行誘導，可通過廣告招募但廣告需倫理審查，不能誘導招募。15.臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源性是指：A.數(shù)據(jù)能夠追溯到原始記錄B.數(shù)據(jù)可以隨意更改C.數(shù)據(jù)不需要備份D.數(shù)據(jù)只需要記錄結(jié)果答案：A。答案分析：數(shù)據(jù)溯源性是指能追溯到原始記錄，數(shù)據(jù)不能隨意更改，需要備份，且要記錄過程和結(jié)果。16.以下關(guān)于多中心臨床試驗的說法，錯誤的是：A.各中心的試驗方案應一致B.各中心的研究者不需要進行培訓C.應制定統(tǒng)一的質(zhì)量控制措施D.各中心應使用相同的病例報告表答案：B。答案分析：多中心臨床試驗各中心研究者需要進行統(tǒng)一培訓，以保證試驗的一致性，A、C、D都是正確做法。17.試驗用藥品的儲存條件應根據(jù)：A.藥品的性質(zhì)確定B.研究者的要求確定C.申辦者的意愿確定D.隨意確定答案：A。答案分析：試驗用藥品儲存條件應根據(jù)藥品性質(zhì)確定，而不是研究者要求、申辦者意愿或隨意確定。18.以下關(guān)于受試者退出臨床試驗的說法，正確的是：A.受試者不能隨時退出B.受試者退出后不需要進行隨訪C.受試者退出應記錄原因D.受試者退出后試驗數(shù)據(jù)可以隨意處理答案：C。答案分析：受試者可隨時退出，退出后可能需要隨訪，數(shù)據(jù)不能隨意處理，且要記錄退出原因。19.倫理委員會的審查意見不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.要求更換申辦者答案：D。答案分析：倫理委員會審查意見包括同意、作必要修正后同意、不同意，一般不會要求更換申辦者。20.以下關(guān)于臨床試驗中安慰劑的使用，說法正確的是：A.可以隨意使用安慰劑B.使用安慰劑不需要告知受試者C.使用安慰劑應符合倫理要求D.安慰劑對受試者沒有任何影響答案：C。答案分析：安慰劑使用應符合倫理要求，不能隨意使用，要告知受試者，且可能對受試者心理等有影響。21.臨床試驗的質(zhì)量控制措施不包括：A.內(nèi)部稽查B.外部視察C.數(shù)據(jù)造假D.監(jiān)查答案：C。答案分析：質(zhì)量控制包括內(nèi)部稽查、外部視察、監(jiān)查等，數(shù)據(jù)造假是嚴重違規(guī)行為，不是質(zhì)量控制措施。22.以下關(guān)于病例報告表（CRF）的說法，錯誤的是：A.CRF應設計合理，易于填寫B(tài).CRF可以隨意更改C.CRF應與試驗方案一致D.CRF數(shù)據(jù)應準確記錄答案：B。答案分析：CRF不能隨意更改，應設計合理、與方案一致，準確記錄數(shù)據(jù)。23.申辦者在臨床試驗中的責任不包括：A.提供試驗用藥品B.對研究者進行培訓C.承擔所有醫(yī)療費用D.保證試驗的質(zhì)量答案：C。答案分析：申辦者提供藥品、培訓研究者、保證試驗質(zhì)量，但不一定承擔所有醫(yī)療費用。24.以下關(guān)于臨床試驗中生物樣本的管理，說法錯誤的是：A.生物樣本應妥善保存B.生物樣本的采集不需要記錄C.生物樣本的運輸應符合要求D.生物樣本的處理應遵循相關(guān)規(guī)定答案：B。答案分析：生物樣本采集需要記錄相關(guān)信息，要妥善保存、按要求運輸和處理。25.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件后，應在多長時間內(nèi)報告給申辦者？A.立即B.24小時C.48小時D.72小時答案：A。答案分析：發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應立即報告申辦者，以保障后續(xù)處理的及時性。26.以下關(guān)于臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃，說法正確的是：A.可以在試驗結(jié)束后再制定B.不需要經(jīng)過倫理委員會審查C.應明確主要分析方法D.統(tǒng)計分析結(jié)果可以隨意解釋答案：C。答案分析：統(tǒng)計分析計劃應在試驗前制定，需倫理審查，明確分析方法，結(jié)果不能隨意解釋。27.試驗用藥品的發(fā)放應遵循：A.隨機原則B.研究者的喜好C.受試者的要求D.隨意發(fā)放答案：A。答案分析：試驗用藥品發(fā)放應遵循隨機原則，而不是研究者喜好、受試者要求或隨意發(fā)放。28.以下關(guān)于臨床試驗中受試者的補償，說法錯誤的是：A.補償應合理B.補償可以包括交通費用等C.補償可以作為招募的唯一手段D.補償應告知受試者答案：C。答案分析：補償應合理，可包括交通等費用且要告知受試者，但不能作為招募唯一手段。29.倫理委員會應至少多長時間召開一次會議？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：A。答案分析：倫理委員會應至少每季度召開一次會議。30.以下關(guān)于臨床試驗中數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMB）的說法，錯誤的是：A.DSMB應獨立于申辦者和研究者B.DSMB不需要對試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)測C.DSMB可以建議提前終止試驗D.DSMB的組成應包括相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜掖鸢福築。答案分析：DSMB要獨立且由專家組成，需對數(shù)據(jù)監(jiān)測，可建議提前終止試驗。多選題（每題3分，共10題）1.臨床試驗中保護受試者權(quán)益的措施包括：A.倫理委員會審查B.受試者知情同意C.合理的風險控制D.保護受試者隱私答案：ABCD。答案分析：倫理審查、知情同意、風險控制、隱私保護都是保護受試者權(quán)益的重要措施。2.以下屬于臨床試驗必備文件的有：A.臨床試驗方案B.研究者簡歷C.試驗用藥品檢驗報告D.受試者鑒認代碼表答案：ABCD。答案分析：臨床試驗方案、研究者簡歷、藥品檢驗報告、受試者鑒認代碼表都是必備文件。3.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應檢查的內(nèi)容包括：A.試驗用藥品的管理B.受試者的入選和排除情況C.病例報告表的填寫質(zhì)量D.數(shù)據(jù)的準確性和完整性答案：ABCD。答案分析：監(jiān)查員要檢查藥品管理、受試者入選排除、病例報告表填寫和數(shù)據(jù)準確完整等情況。4.多中心臨床試驗的優(yōu)點包括：A.可以在更廣泛的人群中進行試驗B.可以提高試驗的效率C.可以減少試驗誤差D.可以降低試驗成本答案：ABC。答案分析：多中心可在廣泛人群試驗、提高效率、減少誤差，但不一定降低成本。5.以下關(guān)于試驗用藥品的說法，正確的有：A.試驗用藥品應專人管理B.試驗用藥品的使用應記錄C.試驗用藥品的銷毀應記錄D.試驗用藥品可以在市場上銷售答案：ABC。答案分析：試驗用藥品專人管理、使用和銷毀要記錄，不能在市場銷售。6.受試者知情同意書應包括的內(nèi)容有：A.試驗的目的B.試驗的風險和受益C.受試者的權(quán)利D.試驗的流程答案：ABCD。答案分析：知情同意書應包括試驗目的、風險受益、受試者權(quán)利、試驗流程等內(nèi)容。7.倫理委員會的職責包括：A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督臨床試驗的實施C.保護受試者權(quán)益D.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析答案：ABC。答案分析：倫理委員會審查方案、監(jiān)督實施、保護權(quán)益，不進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的主要工作包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)安全管理答案：ABCD。答案分析：數(shù)據(jù)管理包括錄入、審核、備份和安全管理等工作。9.以下關(guān)于臨床試驗中不良事件的處理，說法正確的有：A.應及時記錄不良事件B.應評估不良事件的嚴重程度C.嚴重不良事件應立即報告D.不良事件的處理應遵循相關(guān)規(guī)定答案：ABCD。答案分析：不良事件要及時記錄、評估嚴重程度、嚴重的立即報告，處理遵循規(guī)定。10.臨床試驗方案應包括的內(nèi)容有：A.試驗目的B.試驗設計C.主要療效指標D.受試者的隨訪計劃答案：ABCD。答案分析：試驗方案應涵蓋試驗目的、設計、療效指標、隨訪計劃等內(nèi)容。判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗中可以不遵循GCP規(guī)范。（×）答案分析：臨床試驗必須遵循GCP規(guī)范，以保證試驗質(zhì)量和受試者權(quán)益。2.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（×）答案分析：倫理委員會應獨立于申辦者和研究者，以保證審查的公正性。3.試驗用藥品可以隨意發(fā)放給受試者。（×）答案分析：試驗用藥品發(fā)放應遵循隨機等原則，不能隨意發(fā)放。4.受試者在臨床試驗過程中沒有權(quán)利退出。（×）答案分析：受試者可隨時退出臨床試驗。5.臨床試驗數(shù)據(jù)可以不進行備份。（×