ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標準

GB/T45743—2025

生物樣本細胞運輸通用要求

Biomaterial—Generalrequirementsfortransportationofcells

ISO219732020Biotechnolo—Generalreuirementsfortransortationof

(:,gyqp

cellsfortheraeuticuseNE

p,Q)

2025-05-30發(fā)布2025-09-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T45743—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基本要求

4…………………3

運輸服務管理要求

5………………………3

細胞運輸規(guī)范要求

5.1…………………3

風險管理確認和驗證

5.2、………………6

運輸容器和標簽

6…………………………7

運輸容器

6.1……………7

運輸容器的標簽

6.2……………………8

細胞運輸操作

7……………8

一般操作

7.1……………8

可追溯性

7.2……………9

發(fā)生異常情況的處理方式

7.3…………9

暫存設施要求

8……………10

組織要求

9…………………10

一般要求

9.1……………10

人員培訓

9.2……………11

質量管理體系

9.3………………………11

文件與記錄要求

10………………………11

參考文獻

……………………13

Ⅰ

GB/T45743—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件參考生物技術治療用細胞運輸通用要求起草一致性程度為非等效

ISO21973:2020《》,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位中國測試技術研究院四川省細胞庫有限公司四川大學華西口腔醫(yī)院成都世聯

:、、、

康健生物科技有限公司四川大學江蘇金斯瑞生物科技有限公司四川省天府細胞質量檢測與評價中

、、、

心有限公司成都青山利康藥業(yè)股份有限公司中山大學附屬口腔醫(yī)院四川香雪細胞生物技術有限公

、、、

司上海原能細胞生物低溫設備有限公司華域生物科技天津有限公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

、、()、、

珠海貝索細胞科學技術有限公司蘇州大學附屬第二醫(yī)院蘇州大學附屬第四醫(yī)院中國人民解放軍總

、、、

醫(yī)院第五醫(yī)學中心中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院空軍軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院同濟大

、、、

學附屬東方醫(yī)院上海市東方醫(yī)院四川省藥品檢驗研究院四川省醫(yī)療器械檢測中心深圳聯合醫(yī)學

()、()、

科技有限公司四川大學華西醫(yī)院重慶醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院山東佰鴻干細胞生物技術有限公司

、、、、

西安市創(chuàng)新組織工程與再生醫(yī)學研究所首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院

、、

中國醫(yī)學科學院血液學研究所上海芯超生物科技有限公司上海生物芯片有限公司

()、、。

本文件主要起草人田衛(wèi)東周李華湯穎峰楊超霍芳軍金巖廖立施松濤冉興無李中瀚

:、、、、、、、、、、

施明習佳飛馮萍代施施葉德萍張玲潔薛夢琳瞿建國王建信牟春琳張宇孔偉圣孫亮趙建平

、、、、、、、、、、、、、、

湯紅明毛學理李炎馬晶陶應兵陳甜劉志李杰張靜怡鞠東花張憬王向東范志朋金鈁

、、、、、、、、、、、、、、

馬士卉郜恒駿張小燕

、、。

Ⅲ

GB/T45743—2025

生物樣本細胞運輸通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了細胞運輸的通用要求包括基本要求運輸服務管理要求運輸容器和標簽細胞運輸

,、、、

操作暫存設施要求組織要求文件與記錄要求

、、、。

本文件適用于研究和檢測用細胞的運輸

。

本文件不適用于同一場地內細胞的運輸以及臨床用細胞的運輸

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

細胞產品cellproducts

含有細胞作為活性物質的產品

。

示例細胞組織工程產品

:、。

注1在本文件中細胞指人源或非人源動物的細胞和含有細胞的組織

:,“”。

注2在本文件中該術語包括作為起始材料收集和作為中間材料培養(yǎng)的細胞

:,。

注3本文件細胞的用途包括研究和檢測使用不適用于臨床研究檢驗及治療使用

:,、