ICS1722020M7459

T/GXDSL團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GXDSL010—2025腦機(jī)接口系統(tǒng)性能測試與評估方法PerformanceTestingandEvaluationMethodsforBrain-ComputerInterfaceSystems2025-3-18發(fā)布 2025-3-18實(shí)施廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會 發(fā)布IIT/GXDSL010—2025目??次前??言 III一、前言 1二、規(guī)范性引用文件 2三、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及范圍 2制定依據(jù) 2適用范圍 3四、術(shù)語和定義 4腦機(jī)接口系統(tǒng) 4信號采集 4信號處理 5信號傳輸 5系統(tǒng)響應(yīng)時間 6準(zhǔn)確性 6穩(wěn)定性 7五、腦機(jī)接口系統(tǒng)構(gòu)成與原理簡述 8系統(tǒng)構(gòu)成 8工作原理 8六、性能測試內(nèi)容 9信號采集性能測試 9電極性能測試 9信號采集范圍與精度測試 10信號處理性能測試 11共模抑制比測試 11特征提取準(zhǔn)確性測試 12控制性能測試 13指令識別準(zhǔn)確率測試 13響應(yīng)時間測試 13控制穩(wěn)定性測試 14七、性能評估指標(biāo)體系 14定量指標(biāo) 14準(zhǔn)確率相關(guān)指標(biāo) 15響應(yīng)時間指標(biāo) 15信號質(zhì)量指標(biāo) 16PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIIT/GXDSL010—2025定性指標(biāo) 16易用性評估 16可靠性評估 17安全性評估 17八、測試與評估方法流程 18測試準(zhǔn)備 18設(shè)備準(zhǔn)備 18人員準(zhǔn)備 18測試實(shí)施 19按照測試方案執(zhí)行 19數(shù)據(jù)記錄 21評估流程 22數(shù)據(jù)分析 22結(jié)果評定 23九、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督 23實(shí)施建議 23監(jiān)督機(jī)制 24十、附錄 25測試報告模板 25相關(guān)技術(shù)資料 27T/GXDSL010—2025前??言本文件依據(jù)GB/T1.1-20201草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院提出。本文件由廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會歸口。本文件主要起草人：韋新，莊文斌，陳世卿，黃立，倪常茂，黃涌，孫銳，方鵬，張慧卿，陳軍，本文件為首次發(fā)布。PAGEPAGE1T/GXDSL010—2025腦機(jī)接口系統(tǒng)性能測試與評估方法一、前言腦機(jī)接口（BrainComputerInterface，BCI）技術(shù)作為一種新興的交叉學(xué)科技術(shù)，近年來取得了迅猛發(fā)展，它為大腦與外部設(shè)備之間建立了直接的通信和控制通道，無需依賴外周神經(jīng)和肌肉系統(tǒng)。1924?貝格爾首次發(fā)現(xiàn)腦電波以來，經(jīng)過近百年的研究與探索，腦機(jī)接口技術(shù)已從最初的學(xué)術(shù)設(shè)想逐步走向?qū)嶋H應(yīng)用。T/GXDSL010—2025二、規(guī)范性引用文件GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T18268.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T25000.51（SQuaRE）（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則GB/T33445信息技術(shù)生物特征識別多模態(tài)及其他多生物特征融合YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程IEEEStd100-2000電氣與電子術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)詞典ISO8601:2019數(shù)據(jù)元和交換格式-信息交換-日期和時間的表示ISO14971醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求三、標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及范圍制定依據(jù)）》，其中著重提出要開展腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化路線圖研究，加快研制腦機(jī)接口術(shù)語、參考架構(gòu)等基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)，為本次標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)與研究指明了清晰的方向。在充分考慮政策法規(guī)的基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)深入調(diào)研了腦機(jī)接口行業(yè)的實(shí)際需求。隨著腦機(jī)接口技術(shù)在PAGEPAGE3T/GXDSL010—2025適用范圍T/GXDSL010—2025四、術(shù)語和定義腦機(jī)接口系統(tǒng)一種能夠在大腦與外部設(shè)備之間建立直接通信和控制通道的系統(tǒng)，它不依賴于外周神經(jīng)和肌肉系成。（EEME、信號采集PAGEPAGE6T/GXDSL010—2025信號處理信號傳輸T/GXDSL010—2025能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，但使用時會受到線纜長度和活動范圍的限制。無線傳輸則利用無線通信技術(shù)，如藍(lán)牙、Wi-FiZigBee系統(tǒng)響應(yīng)時間準(zhǔn)確性PAGEPAGE7T/GXDSL010—2025穩(wěn)定性T/GXDSL010—2025五、腦機(jī)接口系統(tǒng)構(gòu)成與原理簡述系統(tǒng)構(gòu)成EE，數(shù)據(jù)傳輸模塊是基于無線（Wi-Fi、藍(lán)牙）和有線（光纖、USB）等技術(shù)的模塊。工作原理PAGEPAGE9T/GXDSL010—2025六、性能測試內(nèi)容信號采集性能測試電極性能測試導(dǎo)電性測試：使用專業(yè)的電阻測量儀器，在模擬頭皮環(huán)境的導(dǎo)電介質(zhì)中，測量電極與介質(zhì)之間的電阻值。將電極插入導(dǎo)電介質(zhì)中，確保電極與介質(zhì)充分接觸，電極的插入深度應(yīng)符合實(shí)際使用要求。T/GXDSL010—2025阻抗測試0.1Hz-5Hz10k穩(wěn)定性測試5%，以保證電極在長時間使用和不同運(yùn)動狀態(tài)下，都能穩(wěn)定地采集大腦信號。信號采集范圍與精度測試信號類型與頻率范圍測試α（頻率范圍約813Hz）、β（1330Hz）、θ波（47Hz）、δ波（0.53Hz）等。將信號發(fā)采集精度測試：采用高精度的信號源，產(chǎn)生具有精確頻率和幅度的模擬腦電信號，作為參考信（（1001PAGEPAGE11T/GXDSL010—2025信號處理性能測試共模抑制比測試共模抑制比（CMRR）是評價腦機(jī)接口系統(tǒng)（Brain-ComputerInterfaceBCI）信號采集設(shè)備性能的重要指標(biāo)。CMRRCMRRCMRR（分辨率≥161MΩ，用于匹配輸入阻抗。屏蔽環(huán)境：測試需在電磁屏蔽室中進(jìn)行，以避免外部干擾。實(shí)驗(yàn)條件環(huán)境溫度：20°C～25°C；相對濕度：40%～60%；輸入信號：共模信號頻率：50Hz（工頻）60Hz，差分信號頻率：10Hz10μV。測試流程Acm。注入差分信號，在施加共模信號的基礎(chǔ)上，疊加幅值為10μV的差分信號。測量設(shè)備對差分信號的輸出響應(yīng)，記錄其幅值A(chǔ)diff。根據(jù)公式計(jì)算CMRR值：T/GXDSL010—2025數(shù)據(jù)重復(fù)采集，每組測試重復(fù)進(jìn)行5次，取均值作為最終CMRR值。結(jié)果判定80dBCMRRGB9706.1-2020160601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求》.特征提取準(zhǔn)確性測試特征提取算法驗(yàn)證：對腦機(jī)接口系統(tǒng)所采用的特征提取算法進(jìn)行理論分析和驗(yàn)證。通過查閱相模擬數(shù)據(jù)測試：收集大量不同被測試者在多種大腦活動狀態(tài)下的腦電信號數(shù)據(jù)，形成測試數(shù)據(jù)集。將測試數(shù)據(jù)集輸入到腦機(jī)接口系統(tǒng)中，經(jīng)過信號處理和特征提取環(huán)節(jié)，得到提取的大腦信號特征。/100%。在不同的大腦活動任務(wù)和被測試者群體中，特征提取的90PAGEPAGE13T/GXDSL010—2025控制性能測試指令識別準(zhǔn)確率測試測試指令集設(shè)計(jì)：根據(jù)腦機(jī)接口系統(tǒng)的應(yīng)用場景和預(yù)期功能，設(shè)計(jì)一套全面的測試指令集。例如，對于用于康復(fù)訓(xùn)練的腦機(jī)接口系統(tǒng)，測試指令集可以包括上肢的伸展、彎曲、抓握，下肢的抬腿、屈膝等動作指令；對于用于游戲控制的腦機(jī)接口系統(tǒng)，測試指令集可以包括前進(jìn)、后退、左轉(zhuǎn)、右轉(zhuǎn)、跳躍等游戲操作指令。確保測試指令集涵蓋了系統(tǒng)可能涉及的各種大腦指令類型。測試流程：讓被測試者佩戴腦機(jī)接口系統(tǒng)，在安靜、舒適的環(huán)境中進(jìn)行測試。測試人員按照測50/10050%（依照實(shí)際應(yīng)用情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整50%（依照實(shí)際應(yīng)用情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整）。響應(yīng)時間測試時間測量方法：使用高精度的時間測量設(shè)備，如示波器、時間戳模塊等，精確測量腦機(jī)接口系T/GXDSL010—2025多場景測試：在不同的應(yīng)用場景和任務(wù)負(fù)載下，對腦機(jī)接口系統(tǒng)的響應(yīng)時間進(jìn)行測試。例如，控制穩(wěn)定性測試長時間連續(xù)測試：讓被測試者長時間佩戴腦機(jī)接口系統(tǒng)，并持續(xù)進(jìn)行一系列的大腦指令操作，X（30穩(wěn)定性評估指標(biāo)：根據(jù)長時間連續(xù)測試的數(shù)據(jù)，計(jì)算指令識別準(zhǔn)確率的波動范圍和系統(tǒng)運(yùn)行的201七、性能評估指標(biāo)體系定量指標(biāo)PAGEPAGE15T/GXDSL010—2025準(zhǔn)確率相關(guān)指標(biāo)指令識別準(zhǔn)確率：在規(guī)定的測試環(huán)境和任務(wù)條件下，腦機(jī)接口系統(tǒng)正確識別用戶大腦指令的比/100858590%，以確保患者能夠準(zhǔn)確控制康復(fù)設(shè)備，進(jìn)行有效的康復(fù)訓(xùn)練；任務(wù)完成準(zhǔn)確率：衡量腦機(jī)接口系統(tǒng)在完成特定任務(wù)時的準(zhǔn)確程度，即系統(tǒng)成功完成任務(wù)的次/1005040809570%，以保證教學(xué)活動的順利開展。響應(yīng)時間指標(biāo)信號采集響應(yīng)時間：從大腦產(chǎn)生神經(jīng)活動信號開始，到信號采集設(shè)備完成信號采集并傳輸至信50ms，以確保能夠及時捕捉到大腦信號的變化，為后續(xù)的信號處理提供實(shí)時數(shù)據(jù)支持。系統(tǒng)整體響應(yīng)時間：包括信號采集、處理、傳輸以及外部設(shè)備執(zhí)行等整個過程的時間。對于實(shí)300msT/GXDSL010—2025信號質(zhì)量指標(biāo)10log10（信號功率/）100μW1μW20dB。在15dB，以保證信號的可靠性和穩(wěn)定性，為后續(xù)的信號處理和模式識別提供高質(zhì)量的信號基礎(chǔ)。信號分辨率：指信號采集設(shè)備能夠分辨的最小信號變化量，反映了信號采集的精細(xì)程度。信號2μV定性指標(biāo)易用性評估操作難度：評估腦機(jī)接口系統(tǒng)的操作復(fù)雜程度，包括用戶佩戴設(shè)備的便捷性、操作流程的簡單80PAGEPAGE17T/GXDSL010—2025學(xué)習(xí)成本：衡量用戶學(xué)習(xí)使用腦機(jī)接口系統(tǒng)所需的時間和精力。觀察用戶從初次接觸系統(tǒng)到能12）掌握基本操作，且在后續(xù)使用過程中，隨著使用次數(shù)的增加，能夠不斷提高操作的熟練度，學(xué)習(xí)成本較低?？煽啃栽u估環(huán)境適應(yīng)性：考察腦機(jī)接口系統(tǒng)在不同環(huán)境條件下的性能穩(wěn)定性，如溫度、濕度、電磁干擾等10%，以確保系統(tǒng)在復(fù)雜環(huán)境中仍能可靠運(yùn)行。長時間穩(wěn)定性：評估系統(tǒng)在長時間連續(xù)運(yùn)行過程中的性能穩(wěn)定性，通過長時間的穩(wěn)定性測試，24110安全性評估生理安全性：評估腦機(jī)接口系統(tǒng)對人體生理健康的潛在影響，如電極與皮膚接觸是否會引起過敏、炎癥等不良反應(yīng)，信號采集過程中是否會對大腦神經(jīng)細(xì)胞造成損傷等。通過臨床實(shí)驗(yàn)和用戶反饋，1%，則認(rèn)為該系統(tǒng)在生理安全性方面符合要求。數(shù)據(jù)安全性：考量系統(tǒng)對用戶大腦數(shù)據(jù)的保護(hù)能力，包括數(shù)據(jù)加密、存儲安全、防止數(shù)據(jù)泄露等方面。對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲和傳輸機(jī)制進(jìn)行安全評估，檢查是否采用了加密技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，T/GXDSL010—2025AES256）對用戶大腦數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲和傳輸，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全性；同八、測試與評估方法流程測試準(zhǔn)備設(shè)備準(zhǔn)備腦機(jī)接口設(shè)備：確保被測試的腦機(jī)接口系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各部件連接穩(wěn)固，無損壞或故測試儀器：準(zhǔn)備高精度的測試儀器，如信號發(fā)生器、阻抗分析儀、示波器、時間戳模塊等，用于模擬大腦信號、測量電極性能、記錄時間等。對測試儀器進(jìn)行定期校準(zhǔn)，確保其測量精度符合要求。人員準(zhǔn)備PAGEPAGE19T/GXDSL010—2025測試人員資質(zhì)：測試人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉腦機(jī)接口技術(shù)的原理、操作方法以被測試人員篩選條件：被測試人員應(yīng)身體健康，無神經(jīng)系統(tǒng)疾病或其他可能影響大腦信號的疾準(zhǔn)備工作：在測試前，向被測試人員詳細(xì)介紹測試目的、流程和注意事項(xiàng)，確保其充分理解并測試實(shí)施按照測試方案執(zhí)行各測試項(xiàng)目的具體操作步驟：信號采集性能測試：電極性能測試：按照前文所述的電極性能測試方法，依次進(jìn)行導(dǎo)電性測試、阻抗測試和穩(wěn)定性測試。在導(dǎo)電性測試中，將電極插入模擬頭皮環(huán)境的導(dǎo)電介質(zhì)中，連接電阻測量儀器，讀取并記錄電阻值；在阻抗測試中，將電極與阻抗分析儀正確連接，設(shè)置好頻率掃描T/GXDSL010—2025在穩(wěn)定性測試中，將電極固定在模擬頭皮運(yùn)動的裝置上，使用高精度的信號采集設(shè)備監(jiān)測電極在運(yùn)動過程中的信號變化情況，持續(xù)運(yùn)動規(guī)定時間，記錄信號的波動幅度和穩(wěn)定性指標(biāo)。信號采集范圍與精度測試：使用信號發(fā)生器產(chǎn)生不同類型和頻率的腦電信號，信號處理性能測試：特征提取準(zhǔn)確性測試：對腦機(jī)接口系統(tǒng)所采用的特征提取算法進(jìn)行理論分析和驗(yàn)證，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，研究算法的原理和數(shù)學(xué)模型。收集大量不同被測試者在多種大腦活動狀態(tài)下的腦電信號數(shù)據(jù)，形成測試數(shù)據(jù)集。將測試數(shù)據(jù)集輸入到腦機(jī)接口系統(tǒng)中，經(jīng)過信號處理和特征提取環(huán)節(jié)，得到提取的大腦信號特征。將提取的特征與預(yù)先標(biāo)注的真實(shí)特征進(jìn)行對比，計(jì)算特征提取的準(zhǔn)確率?？刂菩阅軠y試：指令識別準(zhǔn)確率測試：根據(jù)腦機(jī)接口系統(tǒng)的應(yīng)用場景和預(yù)期功能，設(shè)計(jì)一套全面的測試指令集。讓被測試者佩戴腦機(jī)接口系統(tǒng)，在安靜、舒適的環(huán)境中進(jìn)行測試。測試人員按照測試指令集的順序，依次向被測試者發(fā)出指令，要求被測試者通過大腦活動產(chǎn)生相應(yīng)的指令信號。腦機(jī)接口系統(tǒng)對被測試者的大腦信號進(jìn)行采集、處理和識別，判斷識別出的指令與測試指令是否一致。每個指令重復(fù)測試規(guī)定次數(shù)，記錄正確識別的次數(shù)，計(jì)算指令識別準(zhǔn)確率。響應(yīng)時間測試：使用高精度的時間測量設(shè)備，如示波器、時間戳模塊等，精確測量腦機(jī)接口系統(tǒng)從接收大腦信號到做出響應(yīng)的時間。在被測試者產(chǎn)生大腦信號的瞬間，觸發(fā)時間測量設(shè)備的計(jì)時開始；當(dāng)腦機(jī)接口系統(tǒng)控制外部設(shè)備做出相應(yīng)動作或給出反饋時，停止計(jì)PAGEPAGE21T/GXDSL010—2025時。記錄這一過程的時間間隔，即為系統(tǒng)的響應(yīng)時間。在不同的應(yīng)用場景和任務(wù)負(fù)載下，對腦機(jī)接口系統(tǒng)的響應(yīng)時間進(jìn)行測試，每個場景下進(jìn)行多次測試，取平均值作為該場景下的響應(yīng)時間?？刂品€(wěn)定性測試：讓被測試者長時間佩戴腦機(jī)接口系統(tǒng)，并持續(xù)進(jìn)行一系列的大腦指令操作，如連續(xù)進(jìn)行規(guī)定時間的康復(fù)訓(xùn)練動作或游戲操作。在測試過程中，監(jiān)測腦機(jī)接口系統(tǒng)對指令的識別準(zhǔn)確率和控制效果的穩(wěn)定性。每隔一段時間，記錄一次指令識別準(zhǔn)確率和系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，觀察是否出現(xiàn)異常情況。測試順序：按照信號采集性能測試、信號處理性能測試、控制性能測試的順序依次進(jìn)行。在每數(shù)據(jù)記錄（如溫度、（T/GXDSL010—2025Ω，時間的單位為ms評估流程數(shù)據(jù)分析分析方法：統(tǒng)計(jì)分析：對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算各項(xiàng)性能指標(biāo)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、柱狀圖可用于比較不同性能指標(biāo)的數(shù)值大小，折線圖可用于展示性能指標(biāo)隨時間或其他變量的變化趨別準(zhǔn)確率，直觀地比較各系統(tǒng)的性能差異；使用折線圖展示系統(tǒng)響應(yīng)時間在不同測試階段的變化情況，PAGEPAGE23T/GXDSL010—2025結(jié)果評定判定準(zhǔn)則：500ms，信號噪聲比應(yīng)不低于15dB，同時在易用性、可靠性、安全性等定性指標(biāo)方面也應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，只有當(dāng)這些指標(biāo)都滿足時，才能判定該系統(tǒng)性能合格。95300ms20dB90%-95%之間、系統(tǒng)整體響300400ms1520dB九、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督實(shí)施建議T/GXDSL010—2025監(jiān)督機(jī)制PAGEPAGE25T/GXDSL010—2025十、附錄測試報告模板測試報告項(xiàng)目詳情測試報告編號[唯一編號，用于標(biāo)識本次測試報告，方便查詢與管理]測試日期[具體的測試開展日期，精確到年/月/日]測試單位[負(fù)責(zé)進(jìn)行腦機(jī)接口系統(tǒng)性能測試的單位名稱]被測腦機(jī)接口系統(tǒng)信息系統(tǒng)名稱型號生產(chǎn)廠家：[生產(chǎn)該腦機(jī)接口系統(tǒng)的企業(yè)軟件版本：[系統(tǒng)所使用軟件的版本號，軟件版本不同可能影響系統(tǒng)性能]測試環(huán)境溫度：[測試環(huán)境的溫度數(shù)值，單位℃，環(huán)境溫度可能影響濕度電磁環(huán)境：[描述測試環(huán)境中的電磁干擾情況，其他環(huán)境因素：[如有其他可能影響測試結(jié)果的環(huán)境因素，在此說明]T/GXDSL010—2025測試人員-姓名：[參與測試的人員姓名]-資質(zhì)：[測試人員所具備的專業(yè)資質(zhì)，如相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、培訓(xùn)證書等