重慶市國(guó)際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC能力等級(jí)考試試卷與答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究中，研究者的首要職責(zé)是：A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確C.按時(shí)完成研究D.撰寫(xiě)研究報(bào)告2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是：A.不少于5人B.不少于7人C.不少于9人D.不少于11人3.臨床試驗(yàn)中，雙盲試驗(yàn)是指：A.研究者和受試者都不知道分組情況B.研究者知道分組情況，受試者不知道C.受試者知道分組情況，研究者不知道D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)者知道分組情況4.研究方案的制定依據(jù)不包括：A.研究目的B.研究經(jīng)費(fèi)C.研究方法D.研究對(duì)象5.不良事件報(bào)告的時(shí)間要求是：A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.一周內(nèi)6.臨床試驗(yàn)的最小樣本量取決于：A.研究經(jīng)費(fèi)B.研究時(shí)間C.研究設(shè)計(jì)類(lèi)型D.研究人員數(shù)量7.數(shù)據(jù)管理的核心是：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)安全D.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.知情同意書(shū)的內(nèi)容不包括：A.研究目的B.受試者權(quán)利C.研究人員聯(lián)系方式D.研究結(jié)果預(yù)期9.臨床研究監(jiān)查員的主要工作不包括：A.監(jiān)督研究者工作B.審核研究數(shù)據(jù)C.制定研究方案D.確保研究合規(guī)10.研究數(shù)據(jù)的保存期限一般為：A.1年B.3年C.5年D.10年二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究的基本要素包括：A.研究對(duì)象B.研究因素C.研究效應(yīng)D.研究方法2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容有：A.研究方案科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.研究人員資質(zhì)D.研究經(jīng)費(fèi)合理性3.臨床試驗(yàn)的分期包括：A.I期B.II期C.III期D.IV期4.病例報(bào)告表應(yīng)具備的特點(diǎn)有：A.內(nèi)容完整B.易于填寫(xiě)C.便于核查D.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確5.研究數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的方法有：A.數(shù)據(jù)錄入雙人核對(duì)B.定期數(shù)據(jù)審核C.建立數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)加密6.知情同意過(guò)程應(yīng)遵循的原則有：A.充分告知B.自主選擇C.保密D.公正7.臨床研究中，可能涉及的文件有：A.研究方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告8.監(jiān)查的目的包括：A.保證研究遵循方案B.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量C.保護(hù)受試者權(quán)益D.提高研究效率9.臨床試驗(yàn)中，常見(jiàn)的偏倚類(lèi)型有：A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.測(cè)量偏倚10.研究結(jié)果的發(fā)表應(yīng)遵循的原則有：A.真實(shí)準(zhǔn)確B.客觀公正C.完整報(bào)告D.保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床研究必須在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）2.倫理委員會(huì)成員可以是研究項(xiàng)目的主要研究者。（）3.臨床試驗(yàn)中，對(duì)照組可以不給予任何治療。（）4.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤可以直接修改，無(wú)需記錄修改痕跡。（）5.知情同意書(shū)簽署后，受試者不能中途退出研究。（）6.臨床研究監(jiān)查員可以自行決定研究中的重大變更。（）7.研究數(shù)據(jù)可以隨意轉(zhuǎn)讓給其他研究項(xiàng)目使用。（）8.臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（）9.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)隨意調(diào)整研究方案。（）10.研究結(jié)果發(fā)表時(shí)可以夸大研究成果。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床研究中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答：制定倫理審查制度，確保研究方案合理；簽署知情同意書(shū)，充分告知風(fēng)險(xiǎn)與權(quán)益；建立監(jiān)查機(jī)制，監(jiān)督研究者行為；設(shè)置受試者投訴渠道，及時(shí)處理問(wèn)題。2.說(shuō)明臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的目的。答：使試驗(yàn)組和對(duì)照組非處理因素均衡一致，減少選擇性偏倚，保證研究結(jié)果的可比性和科學(xué)性，提高研究結(jié)論的可信度。3.簡(jiǎn)述數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的主要內(nèi)容。答：檢查數(shù)據(jù)的完整性，填補(bǔ)缺失值；糾正明顯錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)；去除重復(fù)記錄；檢查數(shù)據(jù)的邏輯一致性，修正不合理數(shù)據(jù)。4.闡述知情同意書(shū)的重要性。答：保障受試者知情權(quán)和自主選擇權(quán)，讓其了解研究情況后自愿參與；明確研究各方責(zé)任，規(guī)范研究行為；是倫理審查重要內(nèi)容，確保研究符合倫理要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？答：嚴(yán)格制定研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范數(shù)據(jù)收集流程；加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，提高其責(zé)任心和專(zhuān)業(yè)水平；建立數(shù)據(jù)核查機(jī)制，定期審核數(shù)據(jù)；采用可靠的數(shù)據(jù)采集工具和質(zhì)量控制方法。2.談?wù)勗谂R床研究中遇到倫理問(wèn)題時(shí)的處理方法。答：及時(shí)暫停研究，組織專(zhuān)家討論分析；與倫理委員會(huì)溝通，按其意見(jiàn)整改；確保受試者權(quán)益不受侵害，必要時(shí)調(diào)整研究方案；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。3.舉例說(shuō)明如何在臨床研究中控制混雜因素。答：如研究藥物療效時(shí)，對(duì)于年齡、性別可能影響結(jié)果的因素，可采用分層分析方法，按年齡、性別分層比較藥物療效；也可通過(guò)多因素分析模型，納入混雜因素進(jìn)行校正，以準(zhǔn)確評(píng)估藥物作