產(chǎn)品上市放行管理制度一、總則（一）目的本制度旨在建立科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品上市放行管理體系，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)公司信譽(yù)，促進(jìn)公司產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品從生產(chǎn)完成到上市銷售前的放行管理工作，包括各類藥品、醫(yī)療器械、食品及其他相關(guān)產(chǎn)品。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。2.風(fēng)險控制原則：對產(chǎn)品上市放行過程中的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險處于可接受水平。3.全面審核原則：對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、文件記錄等進(jìn)行全面、細(xì)致的審核，確保產(chǎn)品符合放行條件。4.責(zé)任明確原則：明確各部門和人員在產(chǎn)品上市放行管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保放行工作的有效執(zhí)行。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂產(chǎn)品上市放行管理制度，并確保制度的有效執(zhí)行。2.審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)文件，確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定要求。3.對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，決定是否放行產(chǎn)品。4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行文件的審核、批準(zhǔn)和存檔管理。（二）生產(chǎn)部門1.組織產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性和穩(wěn)定性。2.負(fù)責(zé)填寫和審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并及時提交給質(zhì)量管理部門。3.在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，通知質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品進(jìn)行放行審核。（三）物料管理部門1.負(fù)責(zé)提供合格的原材料、包裝材料等物料，確保物料的質(zhì)量符合要求，并具有可追溯性。2.審核物料的檢驗(yàn)報告、質(zhì)量證明文件等，確保物料放行的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品放行過程中涉及的物料相關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)部門1.按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。2.填寫和審核產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄，及時向質(zhì)量管理部門報告檢驗(yàn)結(jié)果。3.對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品或偏差進(jìn)行調(diào)查和分析，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（五）研發(fā)部門1.提供產(chǎn)品的技術(shù)資料、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，確保產(chǎn)品研發(fā)過程的合規(guī)性和科學(xué)性。2.參與產(chǎn)品上市放行過程中涉及的技術(shù)問題的討論和解決，為質(zhì)量評價提供技術(shù)支持。（六）銷售部門1.在產(chǎn)品上市放行前，不得銷售未獲得放行的產(chǎn)品。2.及時了解市場對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋信息，并反饋給質(zhì)量管理部門。三、產(chǎn)品上市放行條件（一）生產(chǎn)方面1.產(chǎn)品已按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中未發(fā)生重大偏差或變更。如有偏差或變更，已按照規(guī)定進(jìn)行了評估、審批和處理，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確，能夠清晰反映產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行情況等信息，各項(xiàng)生產(chǎn)操作均符合規(guī)定要求。3.生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生符合要求，無交叉污染風(fēng)險，設(shè)備、設(shè)施已進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，運(yùn)行狀態(tài)良好。（二）檢驗(yàn)方面1.產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目均已按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.批檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等信息，檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報告一致。3.對于檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，已按照不合格品管理程序進(jìn)行了處理，經(jīng)再次檢驗(yàn)或驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（三）文件方面1.具備完整的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)文件，包括生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告、物料檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿等，且文件內(nèi)容符合規(guī)定要求，相互之間能夠相互印證。2.文件的格式、編號、審批、簽署、發(fā)放、使用、回收、銷毀等管理符合文件管理制度的規(guī)定。（四）其他方面1.產(chǎn)品包裝完好，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容符合規(guī)定要求，與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。2.產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠，如在有效期內(nèi)的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等數(shù)據(jù)符合規(guī)定要求。3.產(chǎn)品的儲存條件、運(yùn)輸條件等符合規(guī)定要求，能夠保證產(chǎn)品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。四、產(chǎn)品上市放行流程（一）生產(chǎn)完成通知生產(chǎn)部門在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，填寫《產(chǎn)品生產(chǎn)完成通知單》，通知質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品進(jìn)行上市放行審核。通知單內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)車間等信息。（二）文件提交1.生產(chǎn)部門將產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄整理齊全，提交給質(zhì)量管理部門。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作記錄、物料使用記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。2.質(zhì)量檢驗(yàn)部門將產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告提交給質(zhì)量管理部門。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)過程和結(jié)果，檢驗(yàn)報告應(yīng)明確給出產(chǎn)品是否合格的結(jié)論。3.物料管理部門將產(chǎn)品使用的原材料、包裝材料等物料的檢驗(yàn)報告、質(zhì)量證明文件等提交給質(zhì)量管理部門，確保物料質(zhì)量符合要求且具有可追溯性。（三）文件審核質(zhì)量管理部門指定專人對提交的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料相關(guān)文件等進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)按照產(chǎn)品上市放行條件，逐一核對文件內(nèi)容，檢查生產(chǎn)過程是否合規(guī)、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)、文件是否齊全有效等。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時與相關(guān)部門溝通，要求其進(jìn)行整改或補(bǔ)充說明。（四）現(xiàn)場檢查在必要時，質(zhì)量管理部門可組織對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行情況、物料儲存狀態(tài)、文件記錄的真實(shí)性等。確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合衛(wèi)生要求，設(shè)備正常運(yùn)行，物料管理規(guī)范，文件記錄真實(shí)可靠。（五）質(zhì)量評價質(zhì)量管理部門根據(jù)文件審核和現(xiàn)場檢查情況，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價。評價人員應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、文件記錄等因素，判斷產(chǎn)品是否符合上市放行條件。對于質(zhì)量評價中存在疑問或不符合要求的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（六）放行批準(zhǔn)經(jīng)質(zhì)量評價認(rèn)為產(chǎn)品符合上市放行條件后，質(zhì)量管理部門填寫《產(chǎn)品上市放行審批表》，詳細(xì)列出產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、放行依據(jù)等信息。審批表經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，產(chǎn)品方可放行。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對產(chǎn)品放行承擔(dān)最終責(zé)任。（七）放行記錄質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品上市放行過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括文件審核情況、現(xiàn)場檢查情況、質(zhì)量評價過程、放行批準(zhǔn)情況等。放行記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和查詢。記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。五、放行后的監(jiān)督與追溯（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對已放行上市的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查產(chǎn)品在市場上的質(zhì)量情況，收集用戶反饋信息。2.銷售部門應(yīng)及時收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和投訴，并反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對反饋的信息進(jìn)行分析，如有必要，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）追溯管理1.建立完善的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)放行到銷售使用的全過程可追溯。2.產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料記錄、放行記錄等應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、原材料供應(yīng)商、檢驗(yàn)報告編號等。通過這些記錄能夠?qū)崿F(xiàn)對產(chǎn)品整個生命周期的追溯。3.在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或需要召回時，能夠根據(jù)追溯體系迅速查找問題產(chǎn)品的來源、流向及相關(guān)信息，以便及時采取有效的措施進(jìn)行處理，減少不良影響。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)定期組織與產(chǎn)品上市放行管理相關(guān)的培訓(xùn)活動，培訓(xùn)對象包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、物料管理部門、研發(fā)部門、銷售部門等與放行工作相關(guān)的人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品上市放行管理制度、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文件管理、檢驗(yàn)技能、放行流程等方面的知識和技能，以確保各部門人員熟悉放行管理要求，掌握相關(guān)工作流程和操作規(guī)范。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、案例分析、實(shí)際操作演練等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。（二）考核1.建立產(chǎn)品上市放行管理工作的考核機(jī)制，對相關(guān)部門和人員的工作進(jìn)行定期考核?？己藘?nèi)容包括制度執(zhí)行情況、工作質(zhì)量、工作效率、溝通協(xié)作等方面。2.考核結(jié)果與績效掛鉤，對于考核優(yōu)秀的部門和個人給予獎勵，對于考核不合格的部門和個人進(jìn)行督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的給予相應(yīng)的處罰。3.通