藥^§管理制度

文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號：G01

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

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(1)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理

法實施條例》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法

購進(jìn)。

(2)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

(3)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。

(4)購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄

載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、

規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥

品有效期后一年，但不得少于二年。

(5)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊

證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實

行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

(6)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制

度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相

應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

(7)購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

(8)定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過

程中浮現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

(9)不得向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。

文件名稱：檢查驗收管“理制度編號：G02

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(1)質(zhì)量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及《藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假

劣藥品進(jìn)入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量好，數(shù)量準(zhǔn)確。

(2)企業(yè)必須設(shè)專職驗收員，檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)營專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，

由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗,

且不得在其他企業(yè)兼職。

(3)入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、

注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐

一進(jìn)行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或者可疑,

應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放，作好標(biāo)記，并即將上報主管經(jīng)理處理。

(4)驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或者說明書上有規(guī)定

的標(biāo)識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和

非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或者忠告涪；非處

方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

(5)驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包

裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生

產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

(6)驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

(7)進(jìn)口藥品驗收時，應(yīng)憑蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品

注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收，

進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《

生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章

的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、

主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附

《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

(8)凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽

字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期

后一年，但不得少于二年。

(9)進(jìn)貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥

品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

文件名稱：藥品陳列筆”理制度編號：G03

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(1)陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

(2)藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用

途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

(3)凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。

(4)上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡

快向質(zhì)量管理部門匯報。

(5)處方藥嚴(yán)禁開架自選(處方藥中的維生互類和健字號藥品除外)。

(6)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(7)危(wei)險藥品和特殊管理藥品不陳列或者只陳列空包裝。

文件名稱：藥品保管美三護(hù)的管理制度編號：G04

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(1)堅持“預(yù)防為主”的原則，按照“藥品養(yǎng)護(hù)操作方法”定期對在庫

藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)持記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損

失。

(2)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，熟悉藥品

保管和養(yǎng)護(hù)要求。

(3)對12個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷

表”。

(4)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。

(5)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，住

手上柜銷售。

(6)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配備倉管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、

退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合

格品區(qū)紅色。

(7)養(yǎng)護(hù)人中配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每日上午9:00—10:00

時、下午2:00-3:00時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相

應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落

實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。

(8)報廢、待處理及有問題藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格

藥品臺帳，防止錯發(fā)或者重復(fù)報損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。

(9)建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為

藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

(10)如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)

量考核中處罰。

文件名稱：藥品儲存管”理制度編號：G05

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(1)倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉

容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、堅固、無倒置現(xiàn)象。

(2)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。

(3)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并

汜錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)濕溫度，確保

藥品儲存安全。

(4)藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)、

零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

(5)庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即：

①藥品與非藥品分開；

②處方藥與非處方藥分開；

③內(nèi)服藥與外用藥分開；

④性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；

⑤品名外包裝容易混淆的品種分開存放；

⑥特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。

(6)庫房藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標(biāo)

志。

(7)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行拂拭和消毒，做好防盜、防

火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

(8)因保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核

中處罰。

文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：606

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(1)為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入

本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制

定本制度。

(2)首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企

業(yè)：首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品

種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

(3)與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)

印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營企業(yè)審批表”。

(4)購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用

說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相

關(guān)證明文件一并報質(zhì)管部門審核。

(5)藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或者簽字的授

權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證復(fù)印件。

(6)質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首

營品種進(jìn)行審核。

(7)首營品種的審核，首先由質(zhì)管部門進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，交

物價部門審核，簽署意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，經(jīng)營部門方可安

排進(jìn)貨試銷。

(8)質(zhì)量管理部接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在6天內(nèi)完成審批工作。

(9)質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”

及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

文件名稱：藥品銷售管”理制度編號：G07

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

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(1)藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與人民

群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)《藥

品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

(2)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，

同時對與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工

昨。

(3)認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

(4)藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時應(yīng)做到藥品與非藥品分開，處方藥與非

處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥與環(huán)境衛(wèi)生、殺蟲、鼠藥嚴(yán)格分開。

藥品可按用途或者劑型陳列。

(5)營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。

(6)營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將

藥品交與顧客。

(7)銷售藥品時;處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)

配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

(8)對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部傳遞藥品信息，組織貨源補充

上柜，并通知客戶購買。

(9)做好各項臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。

(10)作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告主管

經(jīng)理。

(11)藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或者禮品等銷售方式。

(12)如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出，浮現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。

文件名稱：處方調(diào)配管理制度編號：G08

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行口期：版本號：

變更記錄：變更原因：

(1)處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證

書后方可上崗。

(2)審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或者從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

(3)審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量

及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、

“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章

后方可配方，否則拒絕凋劑。

(4)對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

(5)特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡

不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。

(6)單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥載稱，多劑處方必須堅持四威分稱，

以保證計量準(zhǔn)確。

(7)凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮

煎服用方法。

(8)調(diào)配處方時，應(yīng)按處方挨次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及

核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。

(9)發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處

理藥物或者此外的“藥引”以及煎煮方法服法等。

(10)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和麻醉中藥、醫(yī)療用

毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

(11)如有違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在季度考核中處罰。

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：G09

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更記錄：變更原因：

(1)為滿足不同層次消費者的購藥需求，根據(jù)《藥品管埋法》、《約品管理

法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，

合格后方可從事拆零銷售工作。

(3)配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)

用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

(4)拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀

不合格的藥品不可拆零。

(5)對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆

零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。

(6)拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，

寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做拆零藥品記錄。

(7)凡違反上述規(guī)定，浮現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，

即將在質(zhì)量季度考核中處罰。

文件名稱：特殊藥品不1貴細(xì)藥品的管理制度編號：G10

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更1眸變更原因：

(1)為了合埋經(jīng)營、安全的使用，保障人民健康，對特殊藥品及貴細(xì)約

品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理藥品的管理制定。

⑵依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范實施細(xì)則》制定本制度。

(3)內(nèi)容

(3.1)特殊藥品

(3.1.1)包裝容器上必須印(貼)有規(guī)定的標(biāo)記，即黑底白字的“毒”

字，綠白相間的“精神藥品”字樣，藍(lán)白相間的“麻醉藥品”字樣。

⑶1.2)特殊藥品的驗收，應(yīng)由兩人進(jìn)行并共同在記錄上簽字，嚴(yán)防收據(jù)。

(3.1.3)特殊藥品必須儲存在設(shè)有必要安全設(shè)施的專柜加鎖并由專人保

管，嚴(yán)禁與其它藥品混放。

(3.1.4)特殊藥品的進(jìn)貨與銷售必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)特殊管理藥品的管

理規(guī)定。

⑶1.5)建立特殊藥品收支帳目、按月盤點，保證帳物相符

⑶2)貴細(xì)藥品

(3.2.1)貴細(xì)藥品是指貨源缺少或者比較貴重的藥品或者中藥材，中藥飲

片。(3.2.2)做到專人專柜加鎖保管，并做到帳貨相符。

文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號:G11

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更見買:=八“一「一一一一窖里展...

人身健康安全或者導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重

程度分為：重大事故和普通事故兩大類。

?重大質(zhì)量事故：

①在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不

能再供藥用，每批藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上；

②銷貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯或者其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威辦人身安全或者已造

成醫(yī)療事故者；

③購進(jìn)三無產(chǎn)品或者假劣藥品，受到新聞媒介暴光或者上級通報批評，

造成較壞影響或者損失在5000元以上者。

?普通質(zhì)量事故：

①保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，2000元以下者；

②購銷“三無”產(chǎn)品或者假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或者損失在

2000元以下者。

(2)質(zhì)量事故的報告程序、時限

①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或者性質(zhì)惡劣影響很壞的，員工必須

在10分鐘內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在5小時內(nèi)報上級部

門；

②其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在6小時內(nèi)由企、Ik及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

匯報，查清原因后，再作書面匯報，普通不得超過1天。

③普通質(zhì)量事故應(yīng)半天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)

果報質(zhì)量管理部。

(3)事故發(fā)生后，發(fā)生單位或者個人要抓緊通知有關(guān)部門采取必要的制止、

補救措施，以免造成更大的損失和后果。

(4)質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)即將前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”

原則(即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；

沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故

做好善后工作。

心)以事菽調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確保事故原因，明確有關(guān)

人員的責(zé)任，提出整改措施。

(6)質(zhì)量事故處理：

①發(fā)生普通質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實,在季度質(zhì)量考核中處理；

②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實,輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重

者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外,事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實,將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任;

④對于重大事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定

的質(zhì)量責(zé)任。

文件名稱：質(zhì)量信息爸二理制度編號：G12

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更記錄：變更原因：

(D為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反債跨暢，根據(jù)《藥

品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

(2)質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處

理。

°(3)質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。

②供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

③同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

④企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，

(包拈藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面)。

⑤藥品監(jiān)督檢查發(fā)布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

⑥消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

(4)質(zhì)量信息的采集原則為準(zhǔn)確、及時?、合用、經(jīng)濟(jì)。

(5)質(zhì)量信息的采集方法：

①企業(yè)內(nèi)部信息

A、通過統(tǒng)計報定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；

B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議采集與質(zhì)量相關(guān)的信息；

C、通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D、通過多種方式采集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。

②企業(yè)外部消息

A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式采集信息

B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；

C、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)采集質(zhì)量信息；

D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

(6)質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行。

(7)建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面

形式10小時內(nèi)迅速向企業(yè)經(jīng)理反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有

效利用。

(8)員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理

部份析匯總報報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至

員工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。

(9)如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)浮現(xiàn)兩

次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定編號：G13

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更記錄：變更原因：

(1)為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》

和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)

法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

(2)藥品不良反應(yīng)。(又稱ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下浮現(xiàn)

的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。

(3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)

及過敏反應(yīng)等。

副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：

①中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；

②造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；

③肝腎傷害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等：

④心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。

過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人材會浮現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要

有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。

(4)駐店執(zhí)業(yè)藥師(藥師)負(fù)責(zé)采集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)

信息。

(5)凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況浮現(xiàn)時，核實后即將向領(lǐng)

導(dǎo)匯報，并逐級上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

(6)營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)問詢有無藥品不良反應(yīng)史，講清必

須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時住手用藥并向醫(yī)生咨

狗。

文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管”理制度編號：G15

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更記錄：變更原因：

(1)為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時

塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。

(3)營業(yè)員上崗時不濃裝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解

答問題耐心。

(4)營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等

文明禮貌用語，不許同顧客吵架，頂嘴，不許談笑嘲弄顧客。

(5)店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見薄、缺藥登記簿，發(fā)布監(jiān)督電話，接

待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

(6)備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

(7)做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用

量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

(8)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免

發(fā)生意外。

(9)銷售藥品時，不親疏有別，衣貌取人，假公濟(jì)私。

(10)如有違上述規(guī)定，將在季度考核予以處罰。

文件名稱：經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號：G16

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：

變更記錄：變更原因：

(1)遵守醫(yī)療器械管理辦法，經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證，在許可證核定經(jīng)營的范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，不得擅自擴(kuò)大經(jīng)營醫(yī)療器械

的類別。

(2)嚴(yán)格進(jìn)貨管理堅決不得向未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證

的單位進(jìn)貨。采購醫(yī)療器械時必須索取供貨單位的經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械注冊

證復(fù)印件。

(3)加強來貨驗收，做好質(zhì)量驗收記錄°醫(yī)療器械包裝上(內(nèi))必須印

有醫(yī)療器械注冊證號，凡未得到注冊證號，假冒偽劣、超過有效期無檢驗合格

證以及其它質(zhì)量不合格證的醫(yī)療器械，一律拒絕收貨、進(jìn)貨。

(4)養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售的質(zhì)量參照藥品的規(guī)定執(zhí)行。

文件名稱：營業(yè)員職責(zé)編號：

起草部門：經(jīng)理室起草人：審閱人：008批準(zhǔn)

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期人：版本

變更記錄：:變更原

1、保證其職責(zé)的順利進(jìn)行。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。

3、內(nèi)容：

3.1認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的規(guī)定，按

藥品性能或者劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開，

內(nèi)服藥與外用藥分開，普通藥品與特殊藥品分開。

3.2正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸

大宣傳，嚴(yán)禁又紅又專銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存期較

長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量。

3.3問病售藥，防止事故發(fā)生。

3.4對特殊管理藥品必須按規(guī)定的方法銷售。

3.5陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和

用戶有反映的藥品要住手銷售，并即將報告質(zhì)量管理部門復(fù)驗。

3.6拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，規(guī)格、用法、

用量等內(nèi)容。

3.7對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

3.8定期或者不定期咨詢客戶對藥品，質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改

進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及

時上報。

文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)編號：

起草部門：董事會起草人：審閱人：003批準(zhǔn)

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期人：版本

變更記錄：:變更原

1、目的：保證其職責(zé)實施。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。

3、內(nèi)容：

3.1全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助倉庫做好藥品質(zhì)量檢查和

養(yǎng)護(hù)工作，定期報送效期，保質(zhì)期藥品的催銷表，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時

與有關(guān)部門聯(lián)系。

3.2保管好本企業(yè)的質(zhì)量、檔案資料，監(jiān)督各類藥品臺帳按規(guī)范要求填寫。

3.3負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)營采集各種藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量意見及建

灰，并做好分析上報工作。

3.4負(fù)責(zé)計量器具的計量工作。

3.5負(fù)責(zé)首營企業(yè)首營品種的審核。

3.6負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量制度的修訂、審核。

3.7負(fù)責(zé)對人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督，涉及到藥品質(zhì)量問題，事事監(jiān)督。

文件名稱：經(jīng)理職責(zé)編號：001

起草部門：董事會起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本號：

變更記錄：變更原因：

1、目的：保證職責(zé)的順利進(jìn)行。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范

實施細(xì)則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。

3、內(nèi)容：

3.1組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》、《藥品管理法實施條例》和《藥品流能監(jiān)督管理辦法（暫行）》

等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。

3.2組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理

工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面

責(zé)任。

3.3指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按GSP來規(guī)范品經(jīng)營行為。

3.4組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴(yán)禁霉

變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生。

3.5檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成成質(zhì)量事故

的有關(guān)人員。

3.6負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度。

3.7負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計劃的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.8主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實質(zhì)量獎懲工作。

文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)編號：

起草部門：董事會起草人：審閱人：002批準(zhǔn)

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期人：版本

變更記錄：:變更原

1、目的：保證的順利進(jìn)行。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。

3、內(nèi)容：

3.1制訂本企業(yè)方針、目標(biāo)和決策，組織有關(guān)從員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)

量體系。

3.2職位的合理使用。

3.3做好計劃，制訂方案，增強市場競爭力。

3.4指揮協(xié)調(diào)：按照各部門的職能和職責(zé)，組織、指揮、協(xié)調(diào)與檢查有關(guān)

工作目標(biāo)和計劃的實施，處理重大突發(fā)事件，保障經(jīng)營活動的有效運行。

3.5根據(jù)本企業(yè)發(fā)展和市場變化，組織建立管理機(jī)制，完善管理標(biāo)準(zhǔn)，提

高服務(wù)質(zhì)量，增強市場應(yīng)變能力。

3.6貫徹國家有關(guān)政策、法規(guī)，樹立本企業(yè)的形象和聲譽，獲得社會的支

持和信任。

3.7根據(jù)本企業(yè)需要，開展對員工的繼續(xù)教育，提升人員的素質(zhì)和能力。

文件名稱：藥品驗收員職責(zé)編號：

起草部門：經(jīng)理室起草人：審閱人：005批準(zhǔn)

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期人：版本

變更記錄：:變更原

1、目的：保證藥品質(zhì)量的責(zé)任順利進(jìn)行。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。

3.1按照藥品質(zhì)量驗收制度開展工作，負(fù)責(zé)對入庫藥品的質(zhì)量驗收，驗收

時應(yīng)對其包裝容器的完整性、隨行的化驗單、合同要求、標(biāo)簽牌貼、標(biāo)據(jù)等進(jìn)

行檢查核對。

3.2按照《色標(biāo)管理規(guī)定》的規(guī)定，監(jiān)督有關(guān)人員將驗收合格的藥品移至

合格區(qū)，不合格藥品移到不合格品區(qū)。

3.3負(fù)責(zé)填寫藥品入庫質(zhì)量驗收記錄。

3.4對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量

管理人員復(fù)驗后憑復(fù)驗結(jié)果確定是否合格。

3.5監(jiān)督倉庫對各種藥品的分區(qū)堆放。

文件名稱：保管人員職責(zé)編號：

起草部門：經(jīng)理室起草人：審閱人：006批準(zhǔn)

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期人：版本

變更記錄：:變更原

1、保證其職責(zé)的順利進(jìn)行。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。

3、內(nèi)容：

3.1認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品

流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品管理法實施條例》等法律。

3.2應(yīng)熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品的屬性分類儲存，做到按批準(zhǔn)堆

跺，無倒置現(xiàn)象。

3.3保持庫房整潔，堆垛堅固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和

損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

3.4堅持垛位動態(tài)盤點，保持帳（卡）貨位準(zhǔn)確一致。

3.5購進(jìn)藥品入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨，藥品出庫時，認(rèn)真貫徹“先

進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，憑單發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損應(yīng)及時整理

加固。

3.6做好庫存藥品的色標(biāo)管理，按時填報藥品的庫存月報表及近效期藥品催

綃表。

3.7對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專庫（區(qū)），作出明顯標(biāo)

志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參預(yù)不合格藥品的銷毀工作。

文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：G14

起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：