2025年藥劑師執(zhí)業(yè)資格考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共12分）

1.下列關(guān)于藥品的定義，錯(cuò)誤的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

C.藥品分為處方藥和非處方藥。

D.藥品不包括保健食品。

答案：D

2.下列關(guān)于藥品管理法的規(guī)定，錯(cuò)誤的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行更改藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：D

3.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的規(guī)定，錯(cuò)誤的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)必須對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)。

答案：C

4.下列關(guān)于藥品廣告的規(guī)定，錯(cuò)誤的是：

A.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容。

B.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

C.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

答案：C

5.下列關(guān)于藥品價(jià)格的規(guī)定，錯(cuò)誤的是：

A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

B.政府定價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照政府定價(jià)執(zhí)行。

C.政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照政府指導(dǎo)價(jià)執(zhí)行，也可以自行定價(jià)。

D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行定價(jià)。

答案：C

6.下列關(guān)于藥品召回的規(guī)定，錯(cuò)誤的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品召回制度。

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定召回藥品。

C.藥品召回不影響藥品的銷售和使用。

D.藥品召回后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

答案：C

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共18分）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下哪些條件？

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

B.具有與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

C.具有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

D.具有與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

答案：ABCD

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系。

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)體系。

答案：ABCD

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系。

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)體系。

答案：ABCD

4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容有哪些？

A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

C.藥品不良反應(yīng)的分析、評(píng)價(jià)。

D.藥品不良反應(yīng)的反饋。

答案：ABCD

5.藥品廣告的主要內(nèi)容有哪些？

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)。

B.藥品的功能主治、用法用量。

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址。

D.藥品的廣告語。

答案：ABCD

6.藥品召回的主要程序有哪些？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患。

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷售、使用該藥品。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回的藥品進(jìn)行調(diào)查、處理。

答案：ABCD

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。（）

答案：√

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

答案：√

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。（）

答案：√

4.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容。（）

答案：√

5.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（）

答案：√

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品召回制度。（）

答案：√

四、簡(jiǎn)答題（每題4分，共16分）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系；

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)體系。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

答案：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；

（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系；

（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)體系。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。

答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容有：

（1）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

（2）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)；

（3）藥品不良反應(yīng)的分析、評(píng)價(jià)；

（4）藥品不良反應(yīng)的反饋。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告的主要內(nèi)容。

答案：藥品廣告的主要內(nèi)容有：

（1）藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)；

（2）藥品的功能主治、用法用量；

（3）藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址；

（4）藥品的廣告語。

5.簡(jiǎn)述藥品召回的主要程序。

答案：藥品召回的主要程序有：

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷售、使用該藥品；

（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（4）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回的藥品進(jìn)行調(diào)查、處理。

6.簡(jiǎn)述藥品價(jià)格的規(guī)定。

答案：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。政府定價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照政府定價(jià)執(zhí)行；政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照政府指導(dǎo)價(jià)執(zhí)行，也可以自行定價(jià)；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行定價(jià)。

五、論述題（每題8分，共16分）

1.論述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的主要措施有：

（1）建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量；

（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；

（3）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)人員的培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)；

（4）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程的監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量；

（5）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處理藥品不良反應(yīng)；

（6）加強(qiáng)藥品召回管理，確保藥品安全。

2.論述藥品廣告的監(jiān)管措施。

答案：藥品廣告的監(jiān)管措施主要有：

（1）藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容；

（2）藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；

（3）藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；

（4）藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；

（5）藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容。

六、案例分析題（每題10分，共10分）

1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一種新藥，經(jīng)臨床試驗(yàn)證明該藥具有顯著療效。但在藥品上市后，發(fā)現(xiàn)該藥存在一定的副作用。請(qǐng)問：

（1）該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何處理？

（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該如何處理？

答案：

（1）該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售、使用該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即對(duì)該藥品進(jìn)行調(diào)查、處理，必要時(shí)可以責(zé)令召回該藥品。

2.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批藥品存在質(zhì)量問題，但該企業(yè)未及時(shí)停止銷售、使用該藥品。請(qǐng)問：

（1）該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該如何處理？

（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該如何處理？

答案：

（1）該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售、使用該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即對(duì)該藥品進(jìn)行調(diào)查、處理，必要時(shí)可以責(zé)令召回該藥品。

本次試卷答案如下：

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

解析：藥品的定義中明確指出藥品不包括保健食品，因此選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。

2.D

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得自行更改藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。

3.C

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不能不報(bào)告。

4.C

解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，這是對(duì)廣告內(nèi)容的基本要求。

5.C

解析：政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照政府指導(dǎo)價(jià)執(zhí)行，也可以自行定價(jià)，但政府定價(jià)的藥品必須按照政府定價(jià)執(zhí)行。

6.C

解析：藥品召回后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，這是召回程序的一部分。

二、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析：這些都是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件，包括人員、設(shè)施、場(chǎng)所和質(zhì)量管理體系。

2.ABCD

解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋了從生產(chǎn)到銷售的全過程，包括管理體系、質(zhì)量控制、保證體系和改進(jìn)體系。

3.ABCD

解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范同樣涵蓋了從采購(gòu)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括管理體系、質(zhì)量控制、保證體系和改進(jìn)體系。

4.ABCD

解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括報(bào)告、監(jiān)測(cè)、分析和反饋，是確保藥品安全的重要環(huán)節(jié)。

5.ABCD

解析：藥品廣告的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品的基本信息、功能主治、生產(chǎn)企業(yè)等，以及廣告語。

6.ABCD

解析：藥品召回的程序包括發(fā)現(xiàn)安全隱患、停止銷售使用、報(bào)告和調(diào)查處理。

三、判斷題

1.√

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

2.√

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.√

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。

4.√

解析：藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容。

5.√

解析：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

6.√

解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品召回制度。

四、簡(jiǎn)答題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系；藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)體系。

解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是確保藥品質(zhì)量，這需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的控制，以及保證體系和改進(jìn)體系。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)體系。

解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范旨在確保藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，這需要建立一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的控制，以及保證體系和改進(jìn)體系。

3.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)；藥品不良反應(yīng)的分析、評(píng)價(jià)；藥品不良反應(yīng)的反饋。

解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是確保藥品安全的重要環(huán)節(jié)，包括收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)信息。

4.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)；藥品的功能主治、用法用量；藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址；藥品的廣告語。

解析：藥品廣告應(yīng)包含藥品的基本信息，以及功能主治、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱