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文檔簡介
外購藥品登記管理制度一、總則(一)目的為加強公司外購藥品的管理,規(guī)范外購藥品的登記行為,確保藥品采購、使用的安全與可追溯性,特制定本制度。(二)適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及外購藥品的部門和人員。(三)基本原則1.合法性原則:外購藥品必須符合國家法律法規(guī)及相關(guān)藥品管理規(guī)定。2.質(zhì)量可控原則:確保所采購藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.可追溯原則:詳細(xì)記錄外購藥品的采購、使用等信息,以便查詢和追溯。二、職責(zé)分工(一)采購部門1.負(fù)責(zé)按照公司需求和相關(guān)規(guī)定,選擇合格的藥品供應(yīng)商進(jìn)行采購。2.確保采購藥品的合法性,索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明等相關(guān)資料。3.在采購藥品時,及時通知相關(guān)部門進(jìn)行登記準(zhǔn)備。(二)倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)對采購到貨的藥品進(jìn)行驗收,核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息。2.辦理藥品入庫手續(xù),并在庫存管理系統(tǒng)中準(zhǔn)確記錄藥品的入庫時間、批次等信息。3.根據(jù)登記信息,對庫存藥品進(jìn)行妥善保管,確保藥品質(zhì)量不受損。(三)使用部門1.提出藥品采購申請,明確所需藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等詳細(xì)信息。2.安排專人負(fù)責(zé)本部門外購藥品的登記工作,確保登記信息準(zhǔn)確、及時。3.按照規(guī)定使用藥品,并做好藥品使用記錄。(四)質(zhì)量管理部門1.對外購藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,審核采購合同、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件。2.定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢,確保藥品質(zhì)量符合要求。3.協(xié)助處理藥品質(zhì)量問題,參與調(diào)查和分析質(zhì)量事故。(五)登記管理部門1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)外購藥品登記臺賬,匯總各部門的登記信息。2.對登記信息進(jìn)行審核、整理和歸檔,確保登記數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。3.定期對外購藥品登記情況進(jìn)行統(tǒng)計分析,為公司決策提供數(shù)據(jù)支持。三、外購藥品采購管理(一)供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核,索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗報告等相關(guān)證明文件。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估,評估內(nèi)容包括供應(yīng)藥品的質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等方面,對于不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行調(diào)整。(二)采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同,明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款。2.在采購合同中應(yīng)約定雙方的權(quán)利和義務(wù),特別是關(guān)于藥品質(zhì)量問題的處理、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.采購合同簽訂后,及時將合同副本提交給質(zhì)量管理部門、登記管理部門等相關(guān)部門備案。(三)采購計劃制定1.使用部門根據(jù)實際工作需要,提前制定藥品采購計劃,詳細(xì)列出所需藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計使用時間等信息。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交給采購部門,采購部門根據(jù)庫存情況和采購計劃進(jìn)行采購安排。3.對于緊急采購的藥品,使用部門應(yīng)填寫緊急采購申請表,說明采購原因、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息,經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后,采購部門應(yīng)盡快組織采購。四、外購藥品驗收管理(一)驗收準(zhǔn)備1.倉庫管理部門在藥品到貨前,應(yīng)做好驗收場地、設(shè)備、工具等準(zhǔn)備工作。2.根據(jù)采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),準(zhǔn)備好驗收所需的文件和記錄表格,如藥品驗收單、質(zhì)量檢驗報告等。(二)驗收內(nèi)容1.核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、包裝等外觀質(zhì)量,確保與采購合同一致。2.檢查藥品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定,包括藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等信息。3.索取并檢查藥品的質(zhì)量檢驗報告,確認(rèn)藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.對進(jìn)口藥品,還需檢查其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。(三)驗收記錄1.倉庫管理部門應(yīng)如實填寫藥品驗收記錄,記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息。2.驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整,并由驗收人員簽字確認(rèn)。3.驗收合格的藥品,倉庫管理部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù),并將驗收記錄副本提交給登記管理部門;驗收不合格的藥品,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,并記錄處理情況。五、外購藥品登記管理(一)登記臺賬建立1.登記管理部門應(yīng)建立外購藥品登記臺賬,臺賬應(yīng)采用電子表格或?qū)iT的管理軟件進(jìn)行記錄,確保數(shù)據(jù)的可查詢、可統(tǒng)計和可追溯。2.臺賬內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、采購日期、入庫日期、使用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、剩余數(shù)量等信息。(二)登記流程1.采購部門在采購藥品時,應(yīng)及時將采購信息傳遞給登記管理部門,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等。2.倉庫管理部門在藥品驗收合格入庫后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將入庫信息錄入登記臺賬,包括入庫日期、批號、有效期等。3.使用部門在領(lǐng)用藥品時,應(yīng)填寫藥品領(lǐng)用申請表,注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、用途等信息,經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后,到倉庫管理部門領(lǐng)取藥品。倉庫管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請表發(fā)放藥品,并在登記臺賬中記錄領(lǐng)用情況。4.登記管理部門定期對各部門提交的登記信息進(jìn)行審核和匯總,確保登記數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。(三)登記信息變更1.如藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息發(fā)生變更,采購部門應(yīng)及時通知登記管理部門進(jìn)行變更登記。2.因藥品質(zhì)量問題、退貨等原因需要對登記信息進(jìn)行調(diào)整的,相關(guān)部門應(yīng)填寫信息變更申請表,說明變更原因和內(nèi)容,經(jīng)審批后,登記管理部門進(jìn)行相應(yīng)的變更操作。(四)登記信息查詢與統(tǒng)計1.公司內(nèi)部各部門因工作需要,可按照規(guī)定權(quán)限查詢外購藥品登記信息。查詢時應(yīng)填寫查詢申請表,注明查詢目的、藥品名稱、時間段等信息,經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后,到登記管理部門進(jìn)行查詢。2.登記管理部門應(yīng)定期對外購藥品登記信息進(jìn)行統(tǒng)計分析,如藥品采購數(shù)量統(tǒng)計、庫存情況統(tǒng)計、使用情況統(tǒng)計等,為公司藥品管理決策提供數(shù)據(jù)支持。統(tǒng)計報表應(yīng)報送公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。六、外購藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理(一)儲存條件1.倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求,設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域,如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行分類存放,避免藥品相互混淆、串味、變質(zhì)等情況發(fā)生。3.對有特殊儲存要求的藥品,如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等,應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫或?qū)9駜Υ?,并實行雙人雙鎖管理。(二)庫存盤點1.倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點,確保賬實相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定,一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點。2.在盤點過程中,應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息,如實記錄盤點結(jié)果。3.如發(fā)現(xiàn)賬實不符的情況,應(yīng)及時查明原因,并填寫盤點差異報告,說明差異情況、原因分析及處理建議。經(jīng)審批后,進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)調(diào)整和實物處理。(三)藥品養(yǎng)護(hù)1.倉庫管理部門應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等方面。2.根據(jù)藥品的特性和養(yǎng)護(hù)要求,采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,如通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。3.對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點關(guān)注,加強養(yǎng)護(hù)檢查頻次,及時通知相關(guān)部門處理。七、外購藥品使用管理(一)使用審批1.使用部門在使用外購藥品前,應(yīng)填寫藥品使用申請表,注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、使用對象等信息。2.藥品使用申請表應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后,提交給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。對于特殊藥品或貴重藥品的使用,還需經(jīng)過更高級別的審批。3.使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照審批后的使用申請表進(jìn)行藥品使用,不得擅自更改使用藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。(二)使用記錄1.使用部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)藥品使用記錄,記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用對象、使用劑量、使用效果等信息。2.使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整,并由使用人員簽字確認(rèn)。使用記錄應(yīng)妥善保存,以備查詢和追溯。(三)剩余藥品管理1.使用部門在藥品使用過程中,如有剩余藥品,應(yīng)及時退回倉庫管理部門。倉庫管理部門應(yīng)核對退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息,辦理退庫手續(xù),并在登記臺賬中記錄。2.對于退回的剩余藥品,倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善保管,定期進(jìn)行盤點和檢查,確保藥品質(zhì)量不受影響。八、外購藥品質(zhì)量追溯與召回管理(一)質(zhì)量追溯1.公司應(yīng)建立完善的外購藥品質(zhì)量追溯體系,確保能夠從藥品采購源頭追溯到藥品的使用終端。2.各部門應(yīng)按照本制度要求,詳細(xì)記錄外購藥品的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的信息,以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地查詢和追溯。3.當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況時,登記管理部門應(yīng)根據(jù)相關(guān)線索,及時組織各部門進(jìn)行信息查詢和核實,查明問題藥品的流向和使用情況。(二)召回管理1.如發(fā)現(xiàn)外購藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患,質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動召回程序。2.采購部門負(fù)責(zé)通知供應(yīng)商停止銷售該藥品,并協(xié)助供應(yīng)商進(jìn)行召回工作。3.倉庫管理部門負(fù)責(zé)對庫存的問題藥品進(jìn)行封存和清點,記錄問題藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。4.使用部門負(fù)責(zé)通知使用過該藥品的人員停止使用,并配合進(jìn)行召回工作,收集已使用藥品的相關(guān)信息。5.公司應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定,及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況,并配合做好后續(xù)的調(diào)查處理工作。九、監(jiān)督與考核(一)監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對外購藥品的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.公司內(nèi)部審計部門不定期對外購藥品登記管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審計,檢查登記信息的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)及時下達(dá)整改通知,要求責(zé)任部門限期整改,并跟蹤整改情況。(二)考核機制
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