2025年藥品質(zhì)量管理協(xié)議范本甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：____乙方（藥品經(jīng)營企業(yè)）：____鑒于甲乙雙方均為依法設(shè)立的企業(yè)法人，甲乙雙方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中，為保障藥品質(zhì)量，維護患者利益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特簽訂本協(xié)議。一、協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在藥品質(zhì)量管理方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾用藥安全。二、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量保證（1）甲方應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求進行藥品經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（3）甲乙雙方應(yīng)參照GMP標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期管理，通過風(fēng)險評估和控制措施，加強員工培訓(xùn)，引入先進科技手段，建立健全質(zhì)量追溯體系，并與監(jiān)管部門保持溝通合作，確保藥品在整個生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量。2.質(zhì)量控制（1）甲方應(yīng)加強對原輔料、包裝材料、生產(chǎn)過程、成品等方面的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。（2）乙方應(yīng)加強對藥品進貨、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。（3）甲乙雙方需定期監(jiān)測藥品質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即進行整改。3.質(zhì)量追溯（1）甲方應(yīng)建立完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，確保藥品質(zhì)量可追溯。（2）乙方應(yīng)建立完整的藥品經(jīng)營質(zhì)量追溯體系，確保藥品質(zhì)量可追溯。（3）甲乙雙方需緊密協(xié)作，確保藥品質(zhì)量追溯體系的完整有效。4.質(zhì)量事故處理（1）甲乙雙方需建立健全質(zhì)量事故應(yīng)急處理機制，確保迅速響應(yīng)并處理質(zhì)量事故。（2）甲乙雙方在發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，減輕事故損失。（3）甲乙雙方應(yīng)互相配合，共同承擔(dān)質(zhì)量事故的責(zé)任。5.質(zhì)量改進（1）甲乙雙方應(yīng)持續(xù)改進藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量。（2）甲乙雙方需強化質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識與技能。（3）甲乙雙方需積極策劃并執(zhí)行質(zhì)量改進活動，不斷提升藥品質(zhì)量水平。三、協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。四、違約責(zé)任1.甲乙雙方違反本協(xié)議的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.由于一方違約，導(dǎo)致另一方遭受損失的，違約方應(yīng)賠償對方的損失。3.甲乙雙方須嚴(yán)格遵循本協(xié)議條款履行各自義務(wù)，違約方需應(yīng)對方要求繼續(xù)履行，并賠償因此產(chǎn)生的所有損失。五、爭議解決1.本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。3.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、質(zhì)量保證1.甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的強制性標(biāo)準(zhǔn)，從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面，確保符合國家有關(guān)法規(guī)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)制定并驗證生產(chǎn)工藝，配備必要的資源，包括合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)馁A運條件。同時，操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作，生產(chǎn)全過程應(yīng)有記錄，偏差經(jīng)過調(diào)查并記錄。批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)能追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。此外，企業(yè)應(yīng)建立藥品召回系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。具體措施如下：（1）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》和《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則(2025年版)》，加強原輔料采購質(zhì)量控制，確保原輔料質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，以滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（2）嚴(yán)格把控生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)工藝全面符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。（3）嚴(yán)格成品質(zhì)量控制流程，確保藥品質(zhì)量全面符合國家既定標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方作為藥品經(jīng)營企業(yè)，必須遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的嚴(yán)格要求，涵蓋從藥品采購、儲存、配送、銷售到質(zhì)量管理的各個方面，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。這包括但不限于：確保倉庫及環(huán)境符合規(guī)定要求，配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施與設(shè)備以保持藥品質(zhì)量，聘請具有適當(dāng)資質(zhì)的人員，建立嚴(yán)格的采購和供應(yīng)鏈管理程序，執(zhí)行入庫驗收流程，維護適宜的儲存條件，建立銷售和分銷記錄系統(tǒng)，確保運輸和配送過程中的藥品質(zhì)量，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，維護詳細(xì)的記錄和文檔，以及提供有效的售后服務(wù)。具體措施如下：（1）強化藥品進貨質(zhì)控，保證進貨渠道合法且質(zhì)量上乘。（2）嚴(yán)格把控藥品儲存質(zhì)量，確保儲存環(huán)境達(dá)標(biāo)GSP標(biāo)準(zhǔn)。（3）嚴(yán)密監(jiān)控藥品銷售質(zhì)量，保證銷售流程遵循GSP規(guī)范。二、質(zhì)量控制1.甲方應(yīng)加強對原輔料、包裝材料、生產(chǎn)過程、成品等方面的質(zhì)量控制，具體措施如下：（1）對原輔料及包裝材料實施嚴(yán)格檢驗，確保品質(zhì)達(dá)標(biāo)。（2）實時監(jiān)控生產(chǎn)過程，保證生產(chǎn)穩(wěn)定且質(zhì)量可控。（3）對成品進行嚴(yán)格檢驗，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方應(yīng)加強對藥品進貨、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，具體措施如下：（1）嚴(yán)格審查進貨渠道，確保其合法且質(zhì)量可靠。（2）嚴(yán)格監(jiān)控儲存條件，保障藥品儲存安全無憂。（3）嚴(yán)格管理銷售過程，保證藥品銷售合法合規(guī)。（4）對運輸過程進行嚴(yán)格監(jiān)控，確保藥品運輸安全。三、質(zhì)量追溯1.甲方應(yīng)建立完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，具體措施如下：（1）建立健全生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯。（2）建立健全檢驗記錄，確保檢驗過程可追溯。（3）建立健全銷售記錄，確保銷售過程可追溯。2.乙方需構(gòu)建全面的藥品經(jīng)營質(zhì)量追溯體系，具體措施涵蓋：（1）建立健全進貨記錄，確保進貨過程可追溯。（2）建立健全儲存記錄，確保儲存過程可追溯。（3）建立健全銷售記錄，確保銷售過程可追溯。四、質(zhì)量事故處理1.甲乙雙方應(yīng)建立健全質(zhì)量事故處理機制，具體措施如下：（1）明確質(zhì)量事故處理流程，確保事故處理及時、有效。（2）建立健全事故報告制度，確保事故信息暢通。（3）深入分析事故原因，制定針對性整改措施，嚴(yán)防事故重演。2.甲乙雙方在發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，具體措施如下：（1）立即停止銷售、使用涉事藥品。（2）迅速召回問題藥品，保障患者用藥安全無憂。（3）對涉事藥品進行檢驗，分析事故原因。五、質(zhì)量改進1.甲乙雙方應(yīng)持續(xù)改進藥品質(zhì)量管理體系，具體措施如下：（1）加強質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識。（2）開展質(zhì)量改進活動，提高藥品質(zhì)量水平。（3）構(gòu)建并優(yōu)化質(zhì)量管理體系，不斷精進質(zhì)量管理流程。2.甲乙雙方應(yīng)加強質(zhì)量管理合作，具體措施如下：（1）定期舉辦質(zhì)量交流會，分享質(zhì)量管理精髓。（2）攜手推進質(zhì)量提升項目，強化藥品品質(zhì)。（3）構(gòu)建穩(wěn)固