ICS1104099

CCSC.30.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME050—2022

宮頸液基細(xì)胞人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分?jǐn)?shù)據(jù)集要求

:

Artificialintelligencemedicaldevicesforcervicalliquid-basedcytology—

ualitreuirementsandevaluation—Part1reuirementsfordatasets

Qyq:q

2022-01-15發(fā)布2022-03-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME050—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

數(shù)據(jù)集總要求

5……………3

數(shù)據(jù)采集

6…………………3

數(shù)據(jù)整理

7…………………4

數(shù)據(jù)標(biāo)注

8…………………4

數(shù)據(jù)集構(gòu)建

9………………6

附錄規(guī)范性數(shù)據(jù)集分類及醫(yī)學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別定義

A()…………………7

附錄規(guī)范性液基制片質(zhì)量評(píng)估

B()……………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CSBME050—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位北京大學(xué)北京協(xié)同創(chuàng)新研究院廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司中華醫(yī)學(xué)會(huì)

:、、、

細(xì)胞病理學(xué)組北京醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院中國科學(xué)院大

、、、、

學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院解放軍空軍特色醫(yī)學(xué)中心北京大學(xué)第三醫(yī)院騰訊人工智能實(shí)驗(yàn)

()、、、

室中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)人工智能分會(huì)廣州秉理科技有限公司北京和圖海納科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人羅琳彭振武劉東戈金木蘭張智慧徐海苗任力何淑蓉郭麗梅韓驍

:、、、、、、、、、、

顏?zhàn)右姑舷榉逋踝靠≌绾茝埡瞥唐侥邞c雯米小娟

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME050—2022

引言

宮頸癌是婦科常見惡性腫瘤嚴(yán)重危害著女性的健康宮頸癌有較長(zhǎng)的可逆轉(zhuǎn)癌前病變期且宮頸

,。,

容易暴露檢查有效地診斷出癌前病變并及時(shí)治療的效果遠(yuǎn)好于已癌變后的治療效果因此宮頸癌的

,。,

癌前病變?cè)\斷和篩查尤為重要宮頸液基細(xì)胞學(xué)檢查是目前主流的一種宮頸癌細(xì)胞學(xué)檢查技術(shù)宮頸

。。

液基細(xì)胞人工智能醫(yī)療器械采用人工智能算法對(duì)數(shù)字化病理玻片顯微掃描圖像進(jìn)行判讀識(shí)別病變細(xì)

,,

胞以及病變分型等具有更廣泛的臨床應(yīng)用意義有望成功減輕病理醫(yī)生的工作量提升宮頸癌篩查

,,,

效率

。

人工智能輔助診斷算法需要規(guī)范化的標(biāo)注數(shù)據(jù)集進(jìn)行訓(xùn)練和測(cè)試評(píng)估本文件制定的宮頸液基細(xì)

。

胞人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集技術(shù)要求填補(bǔ)了目前國內(nèi)對(duì)宮頸液基細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理資源庫和數(shù)據(jù)集標(biāo)

,

準(zhǔn)化的空白對(duì)于支撐產(chǎn)業(yè)界研發(fā)更先進(jìn)的宮頸液基細(xì)胞人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品推動(dòng)人工智能技術(shù)在

,,

宮頸癌診斷臨床中的實(shí)際應(yīng)用和持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義

。

Ⅳ

T/CSBME050—2022

宮頸液基細(xì)胞人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分?jǐn)?shù)據(jù)集要求

:

1范圍

本文件主要規(guī)定了宮頸液基細(xì)胞人工智能醫(yī)療器械所使用的液基細(xì)胞數(shù)據(jù)集在數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)整

、

理數(shù)據(jù)標(biāo)注數(shù)據(jù)集構(gòu)建過程中所涉及的相關(guān)要求

、、。

本文件適用于宮頸液基細(xì)胞人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)檢測(cè)過程中的數(shù)據(jù)集建立及其評(píng)估

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.22:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1YY/T1833.2。

31

.

液基細(xì)胞學(xué)liquid-basedcytology

宮頸脫落細(xì)胞收集后固定于保存液中再經(jīng)過一系列的技術(shù)處理去除樣本中的雜質(zhì)成分由液基

,,,

制片設(shè)備轉(zhuǎn)移樣本至玻片上染色最終形成一張鏡下觀察清晰薄層的細(xì)胞學(xué)制片

,,,。

32

.

宮頸TBS報(bào)告系統(tǒng)thebethesdasystemTBS

;

一種新的宮頸脫落細(xì)胞檢查的報(bào)告方式由美國國家癌癥研究所于年在馬里蘭州

,1988Bethesda

小鎮(zhèn)召開會(huì)議而開啟目前全球范圍廣泛采用的為第三版宮頸報(bào)告系統(tǒng)版

,TBS(2014)。

33

.

無上皮內(nèi)病變或惡性病變negativeforintraepitheliallesionormalignancyNILM

;

這一類別用于報(bào)告一系列非腫瘤性的改變包括反應(yīng)性改變炎癥和萎縮還有微生物感染性改變

,、,。

注與標(biāo)注數(shù)據(jù)集相關(guān)的內(nèi)容包括正常成熟上皮細(xì)胞萎縮性鱗狀上皮細(xì)胞化生細(xì)胞修復(fù)細(xì)胞頸管上皮細(xì)胞

: